醫(yī)用氣體系統(tǒng)質(zhì)量控制與檢測驗收

來 源 賈斌斌 康 瑞 袁 冬 趙璐瑩 王曉坤

醫(yī)用氣體系統(tǒng)作為生命支持系統(tǒng)，用于維系危重患者生命、促進(jìn)其康復(fù)，支持各種醫(yī)用治療工具運(yùn)行，其質(zhì)量安全是醫(yī)療安全中不可忽視的重要環(huán)節(jié)[1-2]。在醫(yī)用氣體工程建設(shè)中，質(zhì)量是工程建設(shè)的關(guān)鍵，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會給工程的整體質(zhì)量帶來嚴(yán)重的后果，甚至造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。目前，國內(nèi)醫(yī)用氣體工程中常常存在管道泄漏導(dǎo)致系統(tǒng)供氣壓力和氣體流量不足，管道焊渣、油霧、水及其他顆粒物吹入導(dǎo)致系統(tǒng)潔凈度差，供氣品質(zhì)達(dá)不到要求等問題，影響對患者的有效救治，甚至危及患者生命安全。如何做好醫(yī)用氣體系統(tǒng)的質(zhì)量控制與檢測驗收，將直接影響醫(yī)院醫(yī)療工作的安全運(yùn)行，關(guān)系到患者的生命安全和健康。

醫(yī)用氣體系統(tǒng)主要包括醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)等，各氣體系統(tǒng)能否正常穩(wěn)定可靠運(yùn)行，將直接影響醫(yī)院各醫(yī)療工作的正常開展，因此對醫(yī)用氣體系統(tǒng)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制和驗收顯得尤為重要。

1 醫(yī)用氣體系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)是由公認(rèn)的機(jī)構(gòu)制定和批準(zhǔn)的文件，其對社會經(jīng)濟(jì)活動或活動的結(jié)果規(guī)定了規(guī)則、導(dǎo)則或特殊值，以實現(xiàn)在預(yù)定領(lǐng)域內(nèi)最佳秩序的效果。標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)客體的“法律”，標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)是統(tǒng)一，任務(wù)是規(guī)范[3]。在西方發(fā)達(dá)國家，對醫(yī)用氣體的重要性早已受到主管部門的重視，針對醫(yī)用氣體系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)行和安全管理等環(huán)節(jié)制定了嚴(yán)格的規(guī)定。在我國，隨著醫(yī)院的新建和改擴(kuò)建項目的陸續(xù)實施，相關(guān)部門也已高度關(guān)注和重視對醫(yī)用氣體系統(tǒng)的監(jiān)督與管理。國家醫(yī)藥管理局于1994年相繼發(fā)布了《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》(YY/T0186-94)[4]、《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》(YY/T0187-94)[5]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)的技術(shù)要求、試驗方法等，為相關(guān)醫(yī)院的新建、改擴(kuò)建及檢測驗收提供了技術(shù)條件。為了規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)用氣體系統(tǒng)工程的建設(shè)和檢測驗收，國家住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部與國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2012年聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》(GB50751-2012)[6]。2013年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運(yùn)行管理》(WS435-2013)[7]加強(qiáng)醫(yī)用氣體系統(tǒng)運(yùn)行管理，規(guī)范醫(yī)用氣體從業(yè)人員行為，提高設(shè)備和系統(tǒng)安全運(yùn)行能力，保證人身安全和設(shè)備安全。

國家現(xiàn)行醫(yī)用氣體工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范主要有：《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》(GB50751-2012)、《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》(YY/T0187-94)、《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》(YY/T0186-94)、《氧氣站設(shè)計規(guī)范》(GB50030-2013)[8]、《壓縮空氣站設(shè)計規(guī)范》(GB50029-2014)[9]、《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》(YY0801.1-2010)[10]、《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端》(YY0801.2-2010)[11]、《醫(yī)用及航空呼吸用氧》(GB8982-2009)[12]以及《富氧空氣(93%氧)》(WS1-XG-008-2012)[13]等。我國的醫(yī)用氣體系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范目前還不夠完善和統(tǒng)一，現(xiàn)階段與歐美發(fā)達(dá)國家的醫(yī)用氣體系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系仍存在一定差距。有些現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)已執(zhí)行20多年仍未修標(biāo)，且脫離實際。因此，制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用氣體系統(tǒng)質(zhì)量驗收的依據(jù)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，ISO)關(guān)于醫(yī)用氣體系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)相對而言比較完善和先進(jìn)，值得學(xué)習(xí)引入。新版ISO7396-1：2016/Amd.1：2017(E)[14]包括所有醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、功能、性能、測試、調(diào)試、文檔以及安全等要求，提供了一套可行的檢測方法。以中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會醫(yī)用氣體及工程分會、中國氣體協(xié)會醫(yī)用氣體及工程分會為主的相關(guān)部門，已經(jīng)在積極修制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和完善醫(yī)用氣體頂層設(shè)計方面做了大量工作。

2 醫(yī)用氣體系統(tǒng)質(zhì)量檢測驗收

醫(yī)用氣體系統(tǒng)投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)性的檢驗測試和驗收。新建醫(yī)用氣體系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行各系統(tǒng)全面檢驗測試與驗收，系統(tǒng)改建、擴(kuò)建或維修后應(yīng)對相應(yīng)部分進(jìn)行檢驗與驗收。醫(yī)用氣體系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行獨立驗收，其檢驗測試與驗收應(yīng)委托具有國家相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行，如通過檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，CMA)中國計量認(rèn)證的第三方專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)。醫(yī)用氣體系統(tǒng)及設(shè)備驗收合格后，應(yīng)經(jīng)過試運(yùn)行確認(rèn)安全可靠后，方可投入正式使用。

2.1 氣源站檢查驗收要求

2.1.1 醫(yī)用氧氣供應(yīng)源檢查驗收要求

醫(yī)院應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需求和自身實際情況，設(shè)置符合要求的醫(yī)用氧氣氣源供應(yīng)模式。醫(yī)用氧氣站房的設(shè)置應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《氧氣站設(shè)計規(guī)范》(GB50030-2013)。醫(yī)用氧氣供應(yīng)源應(yīng)由醫(yī)用氧氣氣源、止回閥、過濾器、減壓裝置以及壓力監(jiān)視報警裝置組成。醫(yī)用氧氣氣源應(yīng)由主氣源(≥3 d用氧量)、備用氣源(24 h以上用氧量)和應(yīng)急備用氣源(4 h以上用氧量)組成。備用氣源應(yīng)能自動投入使用，應(yīng)急備用氣源應(yīng)設(shè)置自動或手動切換裝置。醫(yī)用氧氣供應(yīng)源、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)組供應(yīng)源必須設(shè)置應(yīng)急備用電源。醫(yī)用氣源站內(nèi)管道接地電阻應(yīng)＜10 Ω。

醫(yī)用氧氣匯流排的使用應(yīng)符合《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》YY/T0187的規(guī)定。醫(yī)用液氧貯罐供應(yīng)源應(yīng)由醫(yī)用液氧貯罐、汽化器、減壓裝置等組成，貯罐不宜＜2個，并應(yīng)能切換使用，切換性能應(yīng)符合YY/T0187的規(guī)定。醫(yī)用液氧貯罐應(yīng)同時設(shè)置安全閥和防爆膜等安全措施；氣源的供應(yīng)支路應(yīng)設(shè)置防回流措施，且須設(shè)置超壓泄放裝置。醫(yī)用液氧貯罐、汽化器及減壓裝置應(yīng)設(shè)置在空氣流通場所。中心供氧站液氧罐的放置要求應(yīng)符合YY/T0187的規(guī)定。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)機(jī)組應(yīng)設(shè)置設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控和氧濃度及水分、一氧化碳雜質(zhì)含量監(jiān)控和報警系統(tǒng)，并應(yīng)符合《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》(GB50751)的規(guī)定。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)供應(yīng)源的各供應(yīng)支路應(yīng)采取防回流措施，供應(yīng)源出口應(yīng)設(shè)置氣體取樣口。富氧空氣應(yīng)符合《富氧空氣(93%氧)》(WS1-XG-008-2012)有關(guān)規(guī)定，富氧空氣(93%氧)不能用于手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房(intensive care unit，ICU)。醫(yī)用氧氣品質(zhì)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用及航空呼吸用氧》(GB8982-2009)的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氧濃度值≥99.5%。

2.1.2 負(fù)壓吸引站房驗收要求

醫(yī)用真空匯的設(shè)置應(yīng)符合YY/T0186的規(guī)定。醫(yī)用真空機(jī)組由真空泵、真空罐、止回閥等組成，真空泵宜為同一種類型。醫(yī)用真空匯應(yīng)至少設(shè)置一臺備用真空泵，當(dāng)最大流量的單臺真空泵故障時，其余的真空泵應(yīng)仍能滿足設(shè)計流量。醫(yī)用真空匯在單一故障狀態(tài)時應(yīng)能連續(xù)工作。醫(yī)用真空匯宜設(shè)置細(xì)菌過濾器或采取其他滅菌消毒措施。醫(yī)用真空匯排氣口應(yīng)位于室外，不應(yīng)與壓縮空氣進(jìn)氣口位于同一高度，且與建筑物的門窗、其他開口的距離≥3 m。排氣管口應(yīng)使用耐腐蝕材料，并應(yīng)采取排氣防護(hù)措施，排氣管的最低部位應(yīng)設(shè)置排污閥。定期排放負(fù)壓罐及排污罐內(nèi)污物，液環(huán)式真空泵水箱的污水應(yīng)定期進(jìn)行更換。液環(huán)式真空泵的排水應(yīng)經(jīng)污水處理合格后方可排放。每臺真空泵應(yīng)設(shè)置獨立的電源開關(guān)及控制回路；每臺真空泵應(yīng)能自動逐臺投入運(yùn)行，斷電恢復(fù)后應(yīng)能自動啟動。機(jī)組的自動切換控制應(yīng)使得每臺真空泵均勻分配運(yùn)行時間；控制面板應(yīng)顯示每臺真空泵的運(yùn)行狀態(tài)和運(yùn)行時間指示。醫(yī)用真空匯應(yīng)設(shè)置應(yīng)急備用電源。

2.1.3 壓縮空氣站房驗收要求

醫(yī)用空氣供應(yīng)源的布局應(yīng)符合《壓縮空氣站設(shè)計規(guī)范》(GB50029-2014)規(guī)定。醫(yī)用空氣供應(yīng)源應(yīng)由進(jìn)氣消音裝置、壓縮機(jī)、后冷卻器、儲氣罐、空氣干燥機(jī)、空氣過濾系統(tǒng)、減壓裝置、止回閥等組成。醫(yī)療空氣嚴(yán)禁用于非醫(yī)用用途。醫(yī)用空氣機(jī)組應(yīng)至少設(shè)置一臺備用機(jī)組，當(dāng)最大流量的單臺機(jī)組故障時，其余的機(jī)組仍能滿足設(shè)計流量。醫(yī)用空氣機(jī)組在單一故障狀態(tài)時應(yīng)能連續(xù)供氣，供應(yīng)源宜采用同一機(jī)型的空氣壓縮機(jī)，并宜選用無油潤滑類型。醫(yī)用空氣氣源應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，進(jìn)氣口設(shè)于室內(nèi)時，應(yīng)確保室內(nèi)空氣質(zhì)量等同或優(yōu)于室外，并應(yīng)能連續(xù)供應(yīng)。進(jìn)氣管應(yīng)采用防腐蝕材料，并應(yīng)配備進(jìn)氣過濾器。機(jī)組應(yīng)設(shè)置過濾除菌設(shè)備，氣源出口應(yīng)設(shè)置氣體取樣口。每臺壓縮機(jī)應(yīng)設(shè)置獨立的電源開關(guān)及控制回路；每臺壓縮機(jī)應(yīng)能自動逐臺投入運(yùn)行，斷電恢復(fù)后壓縮機(jī)應(yīng)能自動啟動。機(jī)組的自動切換控制應(yīng)使得每臺壓縮機(jī)均勻分配運(yùn)行時間；控制面板應(yīng)顯示每臺壓縮機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)，機(jī)組內(nèi)應(yīng)有每臺壓縮機(jī)運(yùn)行時間指示。醫(yī)用空氣供應(yīng)源應(yīng)設(shè)置應(yīng)急備用電源。

2.2 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)檢查驗收要求

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)要做耐壓試驗、泄漏(氣密性)試驗、壓力、流量、潔凈度等檢測。每種醫(yī)用氣體必須由單獨的系統(tǒng)提供，且每個系統(tǒng)的所有組件都必須是特定氣體專用性的，以確保系統(tǒng)間不存在交叉連接的可能性。生命支持區(qū)域(手術(shù)室、ICU、急救室、搶救室)的醫(yī)用氣體管道宜從醫(yī)用氣源處單獨接出。建筑物內(nèi)的醫(yī)用氣體管道宜敷設(shè)在專用管井內(nèi)，且不應(yīng)與可燃和腐蝕性的氣體或液體、蒸汽、電氣、空調(diào)風(fēng)管等共用管井。醫(yī)用氣體管道穿墻、樓板以及建筑物基礎(chǔ)時應(yīng)設(shè)套管，且套管內(nèi)醫(yī)用氣體管道不得有焊縫，套管與醫(yī)用氣體管道之間應(yīng)采用不燃材料填實。醫(yī)用氣體系統(tǒng)應(yīng)有可靠的接地裝置，接地電阻應(yīng)＜10 Ω。醫(yī)用氣體管道應(yīng)有明顯標(biāo)識，包括氣體的中英文名稱或代號、氣體的顏色標(biāo)記、氣體流動方向的箭頭及氣體工作壓力。生命支持區(qū)域的每間手術(shù)室、麻醉誘導(dǎo)和復(fù)蘇室，以及每個重癥監(jiān)護(hù)區(qū)域外的每種醫(yī)用氣體管道上，應(yīng)設(shè)置區(qū)域閥門。區(qū)域閥門與其控制的醫(yī)用氣體末端設(shè)施應(yīng)在同一樓層，并應(yīng)有防火墻和防火隔斷隔離。區(qū)域閥門使用側(cè)宜設(shè)置壓力表且安裝在帶保護(hù)的閥門箱內(nèi)，并應(yīng)能滿足緊急情況下操作閥門的需要。

2.2.1 管道耐壓及泄漏試驗

醫(yī)用氣體管道應(yīng)分段、分區(qū)以及全系統(tǒng)做耐壓試驗及泄漏試驗。低壓醫(yī)用氣體管道、醫(yī)用真空管道做氣壓試驗，試驗介質(zhì)應(yīng)為潔凈的空氣或干燥、無油的氮氣。低壓醫(yī)用氣體管道試驗壓力應(yīng)為管道設(shè)計壓力的1.15倍，醫(yī)用真空管道試驗壓力為0.2 MPa。醫(yī)用氣體管道壓力試驗應(yīng)維持試驗壓力≥10 min，管道應(yīng)無泄漏、外觀無變形為合格。高壓、中壓醫(yī)用氣體管道應(yīng)做液壓試驗，試驗壓力應(yīng)為管道設(shè)計壓力的1.5倍，試驗結(jié)束應(yīng)立即吹除管道殘余液體。

2.2.2 管道壓力和流量檢測

(1)所有氣體終端組件處輸出氣體流量為零時，壓力應(yīng)在額定壓力允許范圍內(nèi)。

(2)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)壓力和流量的檢測依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》(YY/T0187)進(jìn)行。實際運(yùn)行中的醫(yī)院在不能滿足標(biāo)準(zhǔn)中要求的試驗條件的情況下，可與院方協(xié)商，在實際環(huán)境條件下進(jìn)行檢測。

(3)醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)的壓力和流量檢測方法參照YY/T0187進(jìn)行。

(4)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的壓力和流量應(yīng)符合YY/T0186和GB50751-2012相關(guān)要求。

(5)醫(yī)用真空終端組件處的真空流量為85 L/min時，相鄰真空終端組件處的真空壓力不得降至40 kPa以下。

(6)生命支持區(qū)域的醫(yī)用空氣、醫(yī)療空氣終端組件處的3 s內(nèi)短暫流量，應(yīng)能達(dá)到170 L/min。

2.2.3 管道潔凈度檢測

醫(yī)用氣體系統(tǒng)驗收應(yīng)進(jìn)行管道潔凈度檢測。壓縮醫(yī)用氣體終端在最大流量條件下，用白綢布對準(zhǔn)終端吹出的氣體方向吹氣1 min，白綢布上應(yīng)無污物、油漬，吹出的氣體應(yīng)無異味。抽查終端總數(shù)的10%(至少5處)。

2.2.4 管道顆粒物檢測

壓縮醫(yī)用氣體應(yīng)進(jìn)行固體顆粒物檢測，顆粒物級別應(yīng)符合《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》(GB50751-2012)中氣體品質(zhì)的要求。

2.2.5 醫(yī)用氣體品質(zhì)檢測

壓縮氣體系統(tǒng)品質(zhì)檢測的目的是確定管道系統(tǒng)在施工或改造期間是否受到污染[15]。每個醫(yī)用氣體系統(tǒng)的管道應(yīng)進(jìn)行專用氣體置換，并應(yīng)進(jìn)行醫(yī)用氣體系統(tǒng)品質(zhì)檢測。對于每一種壓縮氣體，應(yīng)在氣源及主要支路最遠(yuǎn)末端設(shè)施處分別對氣體品質(zhì)進(jìn)行檢測。與普通工業(yè)用壓縮空氣不同，醫(yī)用壓縮空氣屬于特殊用途的壓縮空氣，事關(guān)患者生命安全，必須符合醫(yī)用壓縮空氣有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。通常壓縮空氣污染源有油、水、其他氣體、顆粒物和異味。

壓縮空氣質(zhì)量通常參照英美發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)，如英國醫(yī)用氣體標(biāo)準(zhǔn)HTM2022、美國醫(yī)用氣體標(biāo)準(zhǔn)NFPA99、醫(yī)用氣體國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7396，內(nèi)容基本相同。國家標(biāo)準(zhǔn)GB50751-2012中《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》3.0.1對部分醫(yī)用空氣的品質(zhì)做了規(guī)定。部分醫(yī)用空氣品質(zhì)相關(guān)規(guī)定見表1。

適用時，壓縮空氣質(zhì)量的檢測可以采用檢測管。氣體檢測管系一種兩端熔封的圓柱形透明管，內(nèi)含有化學(xué)試劑的惰性載體，必要時還含有用于消除干擾物質(zhì)的預(yù)處理層或過濾器。使用時將管兩端割斷，在一定的壓力和流量條件下，讓氣體通過檢測管，利用化學(xué)試劑變色的長度或顏色變化的強(qiáng)度，測定氣體種類或濃度。檢測需要在代表性的終端處取樣，包括每個管道支路最遠(yuǎn)處終端和第一個終端處。壓縮機(jī)組也需要檢測氣體質(zhì)量。

2.2.6 管道標(biāo)識規(guī)范性檢查驗收

醫(yī)用氣體管道標(biāo)識應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》(GB50751-2012)規(guī)定。醫(yī)用氣體管道應(yīng)有明顯標(biāo)識，且標(biāo)識應(yīng)至少包含氣體的中英文名稱或代號、氣體的顏色標(biāo)記、指示氣體流動方向的箭頭。醫(yī)用氣體管道標(biāo)識長度≥40 mm。

2.3 醫(yī)用氣體終端組件檢查驗收要求

終端是醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)上的連接點，操作者在該處連接和斷開麻醉機(jī)、呼吸機(jī)或其他醫(yī)療設(shè)備的特定醫(yī)用氣體供應(yīng)。一個錯誤的連接可對患者的生命安全產(chǎn)生危害[16]。因此，按標(biāo)準(zhǔn)對終端及其組件的檢測驗收極其重要。終端使用前的測試對患者的安全至關(guān)重要，只有按照標(biāo)準(zhǔn)完成了全面的測試驗收才能使用終端。

醫(yī)用氣體終端組件連接性能檢驗應(yīng)符合《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》(YY0801.1-2010)和《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端》(YY0801.2-2010)的有關(guān)規(guī)定，包括氣體終端底座與終端插座、終端插座與氣體插頭之間的專用性檢驗。終端組件的顏色與標(biāo)識檢查，應(yīng)符合《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》(GB50751-2012)第5.3節(jié)的有關(guān)規(guī)定。終端的插拔試驗、專用性試驗及數(shù)量應(yīng)符合YY/T186和YY/T0187的相關(guān)要求。

2.4 醫(yī)用氣體監(jiān)測報警系統(tǒng)檢查驗收要求

醫(yī)院應(yīng)結(jié)合本單位醫(yī)用氣體的使用情況，設(shè)置符合安全運(yùn)行要求的醫(yī)用氣體監(jiān)測和報警系統(tǒng)。為了便于運(yùn)行管理，醫(yī)用氣體監(jiān)測與報警系統(tǒng)宜集中設(shè)置，應(yīng)有聲、光同時報警。聲響報警應(yīng)無條件啟動，1 m處的聲壓級≥55 dB(A)，并應(yīng)有暫時靜音功能；光報警為紅色指示燈。應(yīng)確認(rèn)其功能完好，報警裝置的標(biāo)識應(yīng)與檢驗氣體、檢驗區(qū)域一致。醫(yī)用氣體氣源站、醫(yī)用氣體儲存房的房間內(nèi)宜設(shè)置相應(yīng)的氣體濃度報警裝置。氣源報警應(yīng)設(shè)置在可24 h監(jiān)控的區(qū)域，位于不同區(qū)域的應(yīng)設(shè)置各自獨立的氣源報警器。氣源報警及區(qū)域報警的供電電源應(yīng)設(shè)置應(yīng)急備用電源。報警器應(yīng)具有報警指示燈故障測試功能及斷電恢復(fù)自啟動功能。醫(yī)療空氣供應(yīng)源應(yīng)設(shè)置一氧化碳濃度報警，當(dāng)一氧化碳濃度超標(biāo)時應(yīng)啟動報警；當(dāng)醫(yī)療空氣常壓露點達(dá)到-20 ℃、器械空氣常壓露點超過-30 ℃，且牙科空氣常壓露點超過-18.2 ℃時應(yīng)啟動報警。

表1 GB50751-2012中3.0.1對部分醫(yī)用空氣品質(zhì)要求

3 醫(yī)用氣體系統(tǒng)質(zhì)量檢測驗收

醫(yī)用氣體系統(tǒng)質(zhì)量檢測驗收應(yīng)委托第三方檢測機(jī)構(gòu)。第三方檢測又稱公正檢驗，一般需通過國家主管部門的檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，具備相應(yīng)的管理要求和技術(shù)能力，能夠提供客觀公正準(zhǔn)確的檢測報告。

《中華人民共和國計量法》第二十二條：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”?！吨腥A人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第十六條：“向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實驗室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動，認(rèn)定結(jié)果由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門公布”。

國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》(GB50751-2012)和《醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運(yùn)行管理》(WS435-2013)中均對醫(yī)用氣體系統(tǒng)的檢測驗收做了相關(guān)規(guī)定，并且規(guī)定了醫(yī)用氣體工程系統(tǒng)的驗收應(yīng)委托具有國家主管部門指定資質(zhì)的單位進(jìn)行。醫(yī)用氣體系統(tǒng)及設(shè)備驗收合格后，應(yīng)經(jīng)過試運(yùn)行確認(rèn)安全可靠后，方可投入正式使用。

4 結(jié)論

醫(yī)用氣體系統(tǒng)涉及面廣，缺少第三方檢測機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行專業(yè)、獨立及全面的檢測驗收，國內(nèi)相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)也不夠完善，檢測也未得到醫(yī)院相應(yīng)的重視，第三方檢測還有漫長的道路要走。可喜的是以中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會醫(yī)用氣體裝備及工程分會、中國氣體協(xié)會醫(yī)用氣體及工程分會為代表的相關(guān)組織機(jī)構(gòu)對中國醫(yī)用氣體工程行業(yè)投入了大量的工作和重視，啟動了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和制定，全力推進(jìn)醫(yī)用氣體第三方檢測與驗收工作，積極推進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。目前北京中瑞易安工程檢測咨詢有限公司已取得相應(yīng)國家資質(zhì)，具備專業(yè)的檢測能力，能夠出具具有法律效應(yīng)的檢測報告，可為客戶提供科學(xué)公正準(zhǔn)確的檢測服務(wù)。

醫(yī)用氣體系統(tǒng)的質(zhì)量控制與檢測驗收，將直接影響醫(yī)院醫(yī)療工作的安全運(yùn)行，關(guān)系到患者的生命安全健康，因此對醫(yī)用氣體系統(tǒng)進(jìn)行專業(yè)、獨立及全面的檢測驗收，保證醫(yī)用氣體系統(tǒng)的安全可靠至關(guān)重要。