醫(yī)用口罩和防護服包裝材料的微生物阻隔性能分析

李 婧 王會如* 戰(zhàn) 玢 蘇建程 王 霖

醫(yī)用口罩能有效起到預防和隔離病毒的作用，而防護服更是醫(yī)務工作者在工作中不被感染的重要屏障。除醫(yī)用口罩和防護服本身的質(zhì)量外，其產(chǎn)品的包裝質(zhì)量直接影響到醫(yī)用口罩和防護服的質(zhì)量，關(guān)系到使用者的健康和安全[1]。對于一次性使用的、具有無菌要求的醫(yī)用口罩和防護服，其外包裝應能夠進行滅菌，并提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后均能為產(chǎn)品提供保護，同時可進行無菌操作，保障醫(yī)用口罩和防護服在滅菌后的效期內(nèi)維持無菌狀態(tài)[2]。無菌醫(yī)療器械包裝的評價和審評要點中，微生物屏障也是很重要的內(nèi)容。對于無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及醫(yī)用口罩和防護服，其無菌性不能保障則被認為是最嚴重的不合格事件[3]。本研究旨在探討透氣度和微生物屏障兩個指標對透氣紙、特衛(wèi)強和塑料膜3種包裝材料的微生物阻隔性能，以確保醫(yī)用口罩和防護服包裝的安全性。

1 三種包裝材料概述

1.1 包裝材料的選擇

包裝材料的微生物阻隔性能十分重要，其材料的微生物屏障性能是考察包裝好壞的重要因素。在選擇醫(yī)用口罩和防護服的包裝材料和包裝形式時，應考慮其透氣度和微生物阻隔性能，確保包裝能夠?qū)︶t(yī)用口罩和防護服起到保護和微生物屏障的作用。目前，醫(yī)用口罩和防護服使用的包裝形式主要有紙塑袋，全塑袋和頂頭袋3種，其用到的包裝材料主要有透氣紙、塑料膜和特衛(wèi)強。醫(yī)用口罩和防護服不同形式的包裝材料見圖1。

1.2 包裝材料的性能

圖1 醫(yī)用口罩和防護服不同形式的包裝材料

常見的3種包裝材料分別為透氣紙、塑料膜和特衛(wèi)強。①透氣紙：常見的醫(yī)用滅菌包裹材料，能夠適用于壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷及輻照等滅菌方式，通常用于包裹質(zhì)量較輕、體積較小且無銳利結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械；②特衛(wèi)強：美國杜邦公司的一個產(chǎn)品名稱，英文全稱為Tyvek，其結(jié)構(gòu)較為特殊，是一種特殊的非織造布，通常用于一些體積較大、對包裝強度要求較高、滅菌及運輸條件較為苛刻的高附加值醫(yī)療器械的包裝；③塑料膜：一種高分子材料制成的透明薄膜，其在各個領(lǐng)域的應用都十分廣泛，用于醫(yī)療器械包裝使用時經(jīng)常與透氣紙或特衛(wèi)強配合使用，為醫(yī)療器械提供無菌屏障。三種包裝材料樣品見圖2。

圖2 三種材料的樣品示圖

2 三種包裝材料性能試驗

2.1 試驗材料

選取取經(jīng)過滅菌后的透氣紙、塑料膜和特衛(wèi)強三種包裝材料樣品，各10張。5張用于透氣度檢測，5張用于微生物屏障檢測。取無菌微孔濾膜(0.45 μm)作為微生物屏障試驗的陽性對照樣品。

2.2 試驗儀器

TQD-G1型透氣度測試儀(濟南蘭光機電技術(shù)有限公司)；透氣包裝材料ZR-1080型微生物屏障分等試驗裝置(青島眾瑞智能儀器有限公司)。

2.3 透氣度試驗

采用葛爾萊法試驗[4]步驟，調(diào)節(jié)儀器的水平，檢查儀器的密封性；將內(nèi)圓筒升高，使其邊緣在外圓筒的支撐裝置上，將樣品夾好，然后移開支撐裝置，使內(nèi)圓筒下降至能被浮起為止，當內(nèi)圓筒平穩(wěn)下移時，從零刻度開始計時，測定初始兩個50 ml間隔，即0～100 ml的間隔，通過外圓筒邊緣時所需時間。樣品的正面和反面各進行5次試驗，透氣度計算為公式1：

式中V為透過空氣的體積(ml)；t為通過Vml空氣的所需時間(s)；P為透氣度(μm/(Pa·s)，透氣度按規(guī)定條件在單位時間和單位壓差下，通過單位面積紙或紙板的平均空氣流量[1μm/(Pa·s)=1 ml/(m2·Pa·s)]。

2.4 微生物屏障試驗

國家醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0681.10-2011《無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》中，給出了一種測定微生物對用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料穿透性的方法，該試驗方法設(shè)計成在微生物芽孢能夠穿透實驗材料的條件下對材料進行試驗，并以此來對材料進行分等。對透氣包裝材料的微生物屏障性能進行分等，能夠非常直觀地反映出透氣包裝材料在微生物屏障性能上的優(yōu)劣，達到評價材料微生物屏障性能的目的。

微生物屏障分等試驗操作步驟[5]：按要求將樣品裁切成直徑47 mm的圓片，與濾膜一起安裝到微生物屏障試驗儀的過濾裝置上，以2.8 L/min的流速對樣品進行微生物挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)菌為萎縮芽孢桿菌(ATCC 9372)，采樣后對系統(tǒng)進行凈化，并用適宜的殺孢劑對裝置外側(cè)進行消毒后取下試驗膜。將陽性挑戰(zhàn)膜放入無菌勻漿杯中進行勻漿處理，然后將菌液進行梯度稀釋，選擇合適的濃度進行培養(yǎng)。將樣品下的過濾膜直接貼在培養(yǎng)平板上進行培養(yǎng)。培養(yǎng)條件為33 ℃，24 h。將試驗樣品培養(yǎng)至標準要求的時間后進行計數(shù)，微生物屏障能力用log降低值(log reduction value，LRV)表示，包裝材料的微生物屏障能力LRV計算為公式2：

式中N0為挑戰(zhàn)對照濾膜測定的平均細菌挑戰(zhàn)數(shù)量(cfu)；N1為穿透試驗樣品的平均細菌數(shù)量(cfu)；若N1＜1，則LRV表述為“＞log10N0”

2.5 統(tǒng)計學方法

使用SPSS22.0統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計學處理，呈正態(tài)分布的計量資料數(shù)據(jù)用平均值±標準差()表示，行獨立樣本t檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

3 結(jié)果

3.1 透氣度試驗

(1)透氣紙：透氣紙經(jīng)葛爾萊法透氣度試驗，得到的圓筒下移兩個50 ml間隔通過外圓筒邊緣時所需的時間和由公式(1)計算得到的透氣度，見表1。

表1 透氣紙葛爾萊法透氣度試驗數(shù)據(jù)和計算結(jié)果

(2)特衛(wèi)強：特衛(wèi)強經(jīng)葛爾萊法透氣度試驗，得到的圓筒下移兩個50 ml間隔通過外圓筒邊緣時所需的時間和由公式(1)計算得到的透氣度，見表2。

表2 特衛(wèi)強葛爾萊法透氣度試驗數(shù)據(jù)和計算結(jié)果

(3)塑料膜：由于塑料膜的結(jié)構(gòu)特點，其幾乎不透氣，使用葛爾萊法進行透氣度測試時，儀器內(nèi)圓筒在24 h內(nèi)，因未發(fā)生位移而無法進行計算。

(4)透氣度試驗數(shù)據(jù)比較：對透氣紙與特衛(wèi)強的透氣度進行比較，特衛(wèi)強的透氣度優(yōu)于透氣紙，兩者的差異存在統(tǒng)計學意義(t=5.334，P＜0.05)，見表3。

表3 透氣紙與特衛(wèi)強透氣度試驗數(shù)據(jù)比較()

表3 透氣紙與特衛(wèi)強透氣度試驗數(shù)據(jù)比較()

3.2 微生物屏障性能試驗

(1)透氣紙：透氣紙的微生物屏障分等試驗培養(yǎng)計數(shù)和LRV計算結(jié)果見表4。

(2)特衛(wèi)強：特衛(wèi)強的微生物屏障分等試驗培養(yǎng)計數(shù)和LRV計算結(jié)果見表5。

(3)塑料膜：塑料膜的微生物屏障分等試驗培養(yǎng)計數(shù)和LRV計算結(jié)果表見6。

表4 透氣紙微生物屏障分等試驗數(shù)據(jù)和計算結(jié)果

表5 特衛(wèi)強微生物屏障分等試驗數(shù)據(jù)和計算結(jié)果

表6 塑料膜微生物屏障分等試驗數(shù)據(jù)和計算結(jié)果

(4)微生物屏障比較：在透氣紙、特衛(wèi)強和塑料膜三種包裝材料的微生物屏障分等試驗結(jié)果中，特衛(wèi)強優(yōu)于透氣紙，特衛(wèi)強與透氣紙微生物屏障分等試驗結(jié)果比較，差異有統(tǒng)計學意義(t=19.395，P＜0.05)；特衛(wèi)強與塑料膜比較，兩者間差異無統(tǒng)計學意義(t=5.334，P＞0.05)，見表7。

4 討論

醫(yī)用口罩和防護服常用的包裝材料透氣度和微生物屏障性能存在一定差異。從透氣度來看，特衛(wèi)強優(yōu)于透氣紙和塑料膜，從微生物屏障性能(LRV值)來看，特衛(wèi)強和塑料膜之間無顯著差別，兩者都優(yōu)于透氣紙。

表7 三種包裝材料微生物屏障分等試驗比較()

表7 三種包裝材料微生物屏障分等試驗比較()

雖然微生物屏障性能中塑料膜和特衛(wèi)強無顯著差異，但是由于塑料膜不透氣，所以如果選擇全塑材料包裝醫(yī)用口罩或防護服，在進行環(huán)氧乙烷滅菌或消毒時，會出現(xiàn)解析困難，造成環(huán)氧乙烷殘留量超標的情況；如果選擇雙面均為透氣紙的材料包裝醫(yī)用口罩或防護服，對于無菌的產(chǎn)品出現(xiàn)染菌的風險會高于其他兩種材料。如果選擇特衛(wèi)強一種材料包裝醫(yī)用口罩或防護服，由于特衛(wèi)強材質(zhì)工藝復雜，造價過高，會造成不必要的浪費。

在對一次性使用的醫(yī)用口罩[6]和醫(yī)用外科口罩[7]的質(zhì)量標準中規(guī)定，非滅菌產(chǎn)品的微生物要求細菌菌落總數(shù)≤100 cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌和真菌不得檢出，包裝上有“無菌”和“滅菌”字樣的產(chǎn)品應無菌。醫(yī)用一次性防護服[8]的質(zhì)量標準中規(guī)定，非滅菌產(chǎn)品的微生物要求細菌菌落總數(shù)≤200 cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌不得檢出，真菌菌落總數(shù)≤100 cfu/g，包裝上有“無菌”和“滅菌”字樣的產(chǎn)品應無菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒的醫(yī)用口罩和防護服其環(huán)氧乙烷殘留量均應≤10 μg/g。

5 結(jié)論

對于非無菌的醫(yī)用口罩和防護服，使用全塑袋或紙塑袋進行包裝都可以，選擇紙塑袋時紙的一面可以選擇特衛(wèi)強也可以選擇透氣紙，這兩種材料都可以滿足產(chǎn)品的微生物限度要求。對于有無菌要求的醫(yī)用口罩和防護服，如果滅菌方式為輻照滅菌，可以使用全塑袋包裝，也可使用紙塑袋包裝；如果滅菌方式是環(huán)氧乙烷滅菌，推薦使用紙塑袋包裝，且紙的一面推薦選擇透氣性較好、微生物屏障性能較高的特衛(wèi)強，此種材料最有利于對產(chǎn)品進行環(huán)氧乙烷滅菌和滅菌后環(huán)氧乙烷的解析，并在保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。從成本角度考慮，可以減小特衛(wèi)強的使用面積，采用頂頭袋的方式，也能達到相同的效果。