藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能管理的思考與建議

帥玲

（泰州市食品藥品檢驗(yàn)所，江蘇 泰州 225300）

0 引言

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是對(duì)藥品實(shí)行檢驗(yàn)的重要且主要場(chǎng)所，因此相關(guān)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、維護(hù)的重視程度比較高，目的是為了確保實(shí)驗(yàn)室有足夠的嚴(yán)格性[1]。而對(duì)于藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言，其中的儀器設(shè)備有著關(guān)鍵作用，儀器設(shè)備性能的提高能對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整體作用起到加強(qiáng)效果，甚至對(duì)整體藥品檢驗(yàn)工作的進(jìn)行也有著影響作用[2]。本文所闡述的是對(duì)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能管理的思考和建議，具體如下。

1 藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能管理現(xiàn)存問(wèn)題分析

1.1 鑒定需求

隨著當(dāng)下我國(guó)人民生活水平的逐年提升，人們對(duì)日常生活用品的重視程度有了明顯的提升，尤其是對(duì)藥品、醫(yī)療方面。因此在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，相關(guān)工作人員對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有著較高的重視程度。藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能直接影響到藥品檢驗(yàn)過(guò)程，且能夠依據(jù)鑒定需求對(duì)后續(xù)工作的方向進(jìn)行調(diào)整。就實(shí)驗(yàn)室儀器而言，設(shè)備性能的調(diào)整要能夠適應(yīng)檢定需求過(guò)程，以此來(lái)讓最終藥品檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量達(dá)到基本要求，即要求其能夠滿足藥品檢驗(yàn)的一般條件[3]。但就實(shí)際情況而言，管理者在進(jìn)行管理時(shí)會(huì)過(guò)于主觀地改進(jìn)或修改實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能，從而導(dǎo)致了藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)規(guī)范性遭到破壞，同時(shí)也導(dǎo)致了諸多問(wèn)題和麻煩[4]。因此在進(jìn)行藥品檢定實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能調(diào)試管理時(shí)，要求管理者能夠依據(jù)現(xiàn)實(shí)鑒定需求來(lái)進(jìn)行。通常來(lái)說(shuō)，鑒定需求應(yīng)當(dāng)滿足國(guó)家計(jì)量監(jiān)督局的相關(guān)要求規(guī)定，或是基于國(guó)家相關(guān)要求或文件來(lái)進(jìn)行修改。

1.2 核查問(wèn)題

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能的核查，是指對(duì)儀器檢定結(jié)果加強(qiáng)核查管理，確保實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備維持其有效性，且期間核查方法、范圍均需遵守計(jì)量監(jiān)督局相關(guān)制度、條例，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室期間的核查方法也應(yīng)當(dāng)處在合理規(guī)范范圍內(nèi)。期間核查過(guò)程通常需要核查設(shè)備的相關(guān)參數(shù)，同時(shí)也要核查設(shè)備性能，且需要嚴(yán)格對(duì)核查過(guò)程進(jìn)行要求，如核查的相關(guān)記錄、核查時(shí)間的間隔、記錄存檔等。其中，在實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備參數(shù)核查方面要求更為嚴(yán)格[5]。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的參數(shù)性能相對(duì)復(fù)雜，且無(wú)論是哪一項(xiàng)參數(shù)均會(huì)對(duì)最終試驗(yàn)結(jié)果形成一定程度誤差，例如樣品殘留、系統(tǒng)適用性、信噪比等參數(shù)均會(huì)影響最終試驗(yàn)結(jié)果且最終導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)質(zhì)量受到影響。但對(duì)正常儀器核查時(shí)，依然存在操作人員不能正確理解核查意義的現(xiàn)象，從而導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果受到影響。此外，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備核查過(guò)程應(yīng)當(dāng)實(shí)行多方面維護(hù)措施的預(yù)制，以此來(lái)確保綜合設(shè)備儀器核查過(guò)程的準(zhǔn)確性[6]。相關(guān)人員在儀器設(shè)備核查方面雖有著關(guān)注，但由于其維護(hù)費(fèi)用相對(duì)較高，且有著不確定性的存在，使得設(shè)備維護(hù)過(guò)程受到干擾。因此藥品檢驗(yàn)室儀器設(shè)備核查問(wèn)題較為模糊，同樣也是不能被忽視的一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容。

1.3 計(jì)量問(wèn)題

藥品檢驗(yàn)不能出現(xiàn)一丁點(diǎn)馬虎，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器均接受了精密調(diào)整后才進(jìn)行正常運(yùn)用，其中最為主要的因素即需要對(duì)藥品檢驗(yàn)精密度以及準(zhǔn)確性進(jìn)行保障。藥品檢驗(yàn)的可調(diào)節(jié)性并不強(qiáng)，藥品可直接對(duì)人體造成反應(yīng)，若是因用藥量因素造成人員機(jī)體損傷，則會(huì)出現(xiàn)較為嚴(yán)重問(wèn)題，因此，藥品檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品量注重控制，以此才能確定藥品檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器精密度達(dá)到較高高度，才能有效避免藥品損傷機(jī)體事件的出現(xiàn)。計(jì)量這種嚴(yán)格工作一般在試驗(yàn)時(shí)只由專門(mén)對(duì)藥品量掌控的專業(yè)試驗(yàn)人員進(jìn)行，這些具備專業(yè)素質(zhì)的計(jì)量人員能夠用更為有效且更為精密的藥品檢驗(yàn)計(jì)量工具，來(lái)對(duì)最終藥用量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)起到規(guī)范的作用。避免了錯(cuò)誤事件的發(fā)生[7]。但目前計(jì)量規(guī)定尚未被明確，使得實(shí)際計(jì)量人員為顧客，而計(jì)量的對(duì)象從專業(yè)人才變成未經(jīng)培訓(xùn)的人員，這會(huì)嚴(yán)重影響相關(guān)人員的身體健康，且同時(shí)嚴(yán)重影響了藥品檢驗(yàn)用量。此外，部分藥品檢驗(yàn)單位在計(jì)量人員、藥品證書(shū)要求方面并不嚴(yán)格，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)工作缺乏規(guī)范性，應(yīng)當(dāng)避免此現(xiàn)象的出現(xiàn)。因此，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能管理的關(guān)鍵即為把握計(jì)量，試驗(yàn)單位以及相關(guān)計(jì)量人員應(yīng)當(dāng)高度對(duì)其進(jìn)行重視。

2 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能管理建議分析

2.1 對(duì)藥品的檢定需求進(jìn)行重視

藥品檢定需求的目的是確保后續(xù)藥品計(jì)量、藥品檢驗(yàn)工作得到良好開(kāi)展，同時(shí)其也是藥品檢驗(yàn)過(guò)程的一個(gè)總方向，不斷對(duì)國(guó)家所制定的藥品檢定規(guī)定進(jìn)行了解的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于國(guó)家所規(guī)定的基本要求來(lái)實(shí)現(xiàn)提高，以此來(lái)讓不同藥品能夠依據(jù)其藥品性質(zhì)，得出藥品鑒定規(guī)范，以此來(lái)對(duì)后續(xù)藥品檢驗(yàn)的理論基礎(chǔ)起到確立作用，同時(shí)也讓規(guī)定的藥品檢驗(yàn)過(guò)程能滿足相關(guān)鑒定需求的最低要求[8-9]。藥品檢定單位、實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品檢定需求足夠重視，確定整體的總方針、規(guī)定，以此保障后續(xù)工作的有效完成。

2.2 對(duì)核查項(xiàng)目加大項(xiàng)目的建設(shè)

在藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室期間核查參數(shù)性能時(shí)，通常會(huì)核查非常重要的性能參數(shù)以及非常關(guān)鍵的性能參數(shù)，且并不實(shí)行過(guò)多參數(shù)核查，而該方式不僅不會(huì)影響核查結(jié)果，且同時(shí)也導(dǎo)致了費(fèi)用的上升，但可通過(guò)簡(jiǎn)化項(xiàng)目核查方式，或是優(yōu)化步驟，來(lái)對(duì)藥品檢驗(yàn)核查項(xiàng)目的建設(shè)起到加強(qiáng)作用。此外，相關(guān)單位、人員應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)維護(hù)工作，需制定未發(fā)生事故的計(jì)劃內(nèi)預(yù)防措施，另一方面也就突發(fā)事件計(jì)劃外預(yù)防制定計(jì)劃并得到落實(shí)。通過(guò)預(yù)防態(tài)度以及認(rèn)真維護(hù)，從而確保實(shí)驗(yàn)室藥品檢驗(yàn)工作的精準(zhǔn)性和有效性[10-11]。

2.3 對(duì)計(jì)量方法、步驟實(shí)行進(jìn)一步優(yōu)化

藥品檢驗(yàn)屬于物質(zhì)檢驗(yàn)中較為復(fù)雜的一個(gè)過(guò)程，其并非由單一內(nèi)部因素來(lái)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行指導(dǎo)，而是通過(guò)多種因素，如外部反應(yīng)環(huán)境、用量、內(nèi)部藥品性質(zhì)等[12]。藥品計(jì)量能夠影響整體的試驗(yàn)結(jié)果，且其帶來(lái)的影響有著一定的重要性，因此實(shí)行藥品計(jì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其計(jì)量方法、步驟優(yōu)化給予足夠的重視，盡可能將藥品檢驗(yàn)計(jì)量工作優(yōu)化至最簡(jiǎn)狀態(tài)，對(duì)藥品用量的嚴(yán)格控制則需依靠精密計(jì)量?jī)x器來(lái)實(shí)行，以此才能保障藥品檢驗(yàn)計(jì)量?jī)x器以及藥品的優(yōu)化發(fā)展[13]。

2.4 對(duì)儀器及設(shè)備性能的管理制度進(jìn)一步規(guī)范

藥品檢驗(yàn)儀器及設(shè)備性能管理完善與否，在一定程度上直接影響檢驗(yàn)結(jié)果，為此，在日常檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范有關(guān)儀器及設(shè)備性能的管理制度。但若要有效體現(xiàn)制度的約束力，一個(gè)完善的管理制度是非常重要的，以確保充分實(shí)施，并及時(shí)加強(qiáng)審核及批準(zhǔn)等各項(xiàng)制度的執(zhí)行，還要定期做好復(fù)審工作，便于對(duì)藥品檢驗(yàn)儀器及設(shè)備性能管理的進(jìn)一步規(guī)范優(yōu)化，以增強(qiáng)對(duì)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能管理的整體水平[14-15]。

3 結(jié)論

綜上所述，當(dāng)下我國(guó)藥品發(fā)展水平均得到了提升，在對(duì)藥品實(shí)行檢驗(yàn)的過(guò)程中，也對(duì)檢驗(yàn)人員改進(jìn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)人員的培養(yǎng)有著明顯的促進(jìn)，通過(guò)堅(jiān)持不懈的努力以及細(xì)心認(rèn)真的態(tài)度，提高了我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量、效率。此外，近年來(lái)我國(guó)大型藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室被相繼建立，其中的設(shè)備性能以及儀器性能均屬于我國(guó)頂尖水平，這些設(shè)備儀器均保障了藥品檢驗(yàn)。因此，我國(guó)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器性能管理以及設(shè)備性能管理水平也得到了強(qiáng)化，通過(guò)探究性能管理且提出有效建議，對(duì)未來(lái)藥品檢驗(yàn)事業(yè)起到了促進(jìn)作用。