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    396例氫溴酸山莨菪堿注射液臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)

    2020-12-03 15:44:24羅美鳳李文艷徐燕芳
    藥品評(píng)價(jià) 2020年16期
    關(guān)鍵詞:氫溴酸山莨菪堿說明書

    羅美鳳,李文艷,徐燕芳

    南昌大學(xué)第三附屬醫(yī)院藥劑科,南昌 330008

    山莨菪堿提取自我國(guó)2 400~4 800米地區(qū)所特有的植物唐古特莨菪的根部,1965年4月成功提取,故命名654,首次用于治療流行性乙型腦炎的治療。氫溴酸山莨菪堿注射液(654-1)于2016年量產(chǎn),相較于人工合成的傳統(tǒng)老藥鹽酸消旋山莨菪堿注射液(654-2,兩對(duì)對(duì)映體并存的外消旋體),654-1是植物提取的左旋單體,體外試驗(yàn)顯示,左旋體藥效活性是右旋體的100~1 000倍,M膽堿受體結(jié)合度是654-2兩倍,抑制腺體分泌和擴(kuò)瞳等副作用僅為其1/3[1]。

    山莨菪堿與阿托品等莨菪烷類藥物同屬于M膽堿受體拮抗劑,由于其中樞副作用弱而成為臨床上常用的外周抗膽堿藥。654-1具有解除血管痙攣(尤其是微血管)、改善微循環(huán)、松弛平滑肌、抑制腺體分泌、抗休克、擴(kuò)瞳和鎮(zhèn)痛等作用。目前我院臨床使用十分頻繁,發(fā)現(xiàn)使用過程中存在一些問題,故對(duì)我院2019年6月396例出院患者使用654-1情況進(jìn)行回顧性分析,依據(jù)藥物利用研究方法[合理性評(píng)價(jià)、處方日劑量(prescribed daily dose,PDD)分析方法],評(píng)價(jià)其在臨床應(yīng)用中的合理性。

    1 資料與方法

    1.1 資料來源

    由我院信息科調(diào)取2019年6月出院并使用氫溴酸山莨菪堿注射液(成都第一制藥有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H51021970,規(guī)格:1 mL :10 mg)患者的病歷號(hào),通過查閱電子病例,收集患者一般情況、臨床診斷、輔助檢查、用藥情況、藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生情況、治療結(jié)果等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。

    1.2 方法

    評(píng)價(jià)不同臨床科室654-1使用的處方日劑量(PDD)及其合理性,PDD是指藥物消耗量/總用藥人數(shù)×總天數(shù),以評(píng)估超說明書劑量用藥的程度。氫溴酸山莨菪堿臨床應(yīng)用合理性評(píng)價(jià)參考藥品說明書、臨床指南、專家共識(shí)等循證證據(jù)。

    1.2.1 適應(yīng)證評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)用于感染中毒性休克、解救有機(jī)磷農(nóng)藥中毒,緩解平滑肌痙攣、眩暈癥。

    1.2.2 用法用量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)肌注給藥,每次5~10 mg,1~2次/d;靜脈注射:感染中毒性休克,成人10~40 mg/次,小兒0.3~2 mg/kg,或者靜脈滴注5~10 mg/次,溶于200 mL 5%GS中。

    1.2.3 不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)口干、面紅、輕度擴(kuò)瞳、視近物模糊等,個(gè)別患者有心率加快及排尿困難。

    1.2.4 禁忌證顱內(nèi)壓增高、腦出血急性期及青光眼患者禁用。老年患者如有前列腺肥大等疾患忌用。

    2 結(jié)果

    2.1 各科室654-1使用情況

    統(tǒng)計(jì)我院1個(gè)月使用654-1病例數(shù)396例,其中男性231例、女性165例,患者平均年齡(55.8±18.42)歲,最小13歲,最大94歲。654-1臨床使用較多的科室為普外科、急診科和泌外科,處方日劑量(PDD)較大的科室有重癥醫(yī)學(xué)科、泌外科、呼吸科、急診科和普外科,見表1。

    表1 654-1使用情況及使用PPD值

    2.2 654-1臨床使用合理性評(píng)價(jià)

    396例氫溴酸山莨菪堿臨床使用合理性評(píng)價(jià)見表2。其中259例符合適應(yīng)證用藥,占比65.4%,4例存在禁忌證用藥,1例用藥后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。

    2.3 各科室超適應(yīng)證使用654-1情況

    137例超適應(yīng)證使用654-1的臨床診斷見表3。超適應(yīng)證使用例數(shù)最多的科室是普外科和急診科,分別為33例(24.08%)和31例(21.63%)。

    3 討論

    3.1 用藥指征不明確

    氫溴酸山莨菪堿注射液說明書的適應(yīng)證用于感染中毒性休克、解救有機(jī)磷農(nóng)藥中毒,緩解平滑肌痙攣、眩暈癥。有綜述報(bào)道,654-1在糖尿病足、妊娠期高血壓疾病、支氣管哮喘、麻醉和內(nèi)鏡檢查等方面也有應(yīng)用,但缺乏大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),有待更深入的研究證實(shí)[2]。本次回顧性調(diào)查發(fā)現(xiàn),符合說明書適應(yīng)證及有循證依據(jù)的用藥例數(shù)占全部病例的65.4%,提示臨床使用時(shí),還存在未嚴(yán)格把握用藥適應(yīng)證的情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)(見表3),普外科和急診科超適應(yīng)證使用654-1比例較大,如用于外科手術(shù)、動(dòng)靜脈血栓、挫傷、外傷、顱腦損傷、腦震蕩等,用654-1來改善微循環(huán)的證據(jù)不足。山莨菪堿抗感染中毒性休克的主要機(jī)制包括能夠解除血管痙攣、改善微循環(huán)、抑制血小板聚集、阻斷M膽堿受體、興奮機(jī)體的呼吸中樞、調(diào)節(jié)迷走神經(jīng)和抑制腺體分泌等[3],但上述提及患者均未診斷感染性休克。

    654-1可用于解救有機(jī)磷農(nóng)藥中毒,山莨菪堿維持阿托品化治療急性有機(jī)磷農(nóng)藥中毒,可避免阿托品的不良反應(yīng)、減少死亡率、提高搶救成功率[4]。本文調(diào)查發(fā)現(xiàn),654-1用于藥物和食物中毒(未有休克或腹痛等癥狀),屬于超適應(yīng)證用藥。

    654-1用于眩暈的適應(yīng)證,可快速緩解患者眩暈癥狀,降低復(fù)發(fā)率,減輕膜迷路水腫,減輕耳鳴、耳聾、疼痛及悶脹感,但調(diào)查發(fā)現(xiàn)有2例慢性喉炎、聲帶腫物患者使用654-1,均為超適應(yīng)證用藥。

    山莨菪堿有直接舒張支氣管平滑肌,改善呼吸氣道流量,興奮呼吸中樞的作用,因此有將其用于支氣管哮喘治療的報(bào)道[5],還有很多文獻(xiàn)報(bào)道,山莨菪堿用于輔助治療小兒支氣管肺炎[6-8],但均缺乏大樣本研究的證據(jù)。本文分析發(fā)現(xiàn),有3例慢阻肺急性加重期、II型呼吸衰竭患者使用654-1的證據(jù)不足。

    《2017冠狀動(dòng)脈微血管疾病診斷和治療的中國(guó)專家共識(shí)》[9]中提到,在接受直接PCI治療的ST段抬高型急性心肌梗死患者,術(shù)前或術(shù)中冠狀動(dòng)脈內(nèi)注射山莨菪堿可增加冠狀動(dòng)脈血流,改善心肌灌注,有效逆轉(zhuǎn)冠狀動(dòng)脈無復(fù)流現(xiàn)象。但調(diào)查發(fā)現(xiàn),有11例用于未接受PCI治療的冠心病和單純高血壓患者,無明確使用指征。

    表2 654-1臨床使用合理性評(píng)價(jià)

    表3 各科室超適應(yīng)證使用654-1情況

    654-1在急性胰腺炎[2]、急性膽囊炎[10]、急性胃炎的腹痛患者中也有應(yīng)用,主要是發(fā)揮解痙止痛的作用。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn),654-1用于4例無腹痛腹脹的結(jié)直腸息肉及慢性胃炎患者,亦屬于無適應(yīng)證使用。

    3.2 用藥劑量偏大

    654-1說明書規(guī)定的用法用量為:肌注,5~10 mg/次,1~2次/d;靜脈給藥:感染中毒性休克,依病情決定劑量,成人靜注10~40 mg/次,小兒0.3~2 mg/kg,每隔10~30 min重復(fù)給藥,也可將本品5~10 mg加入5%GS 200 mL中靜脈滴注,隨病情好轉(zhuǎn)延長(zhǎng)給藥間隔,直至停藥。有機(jī)磷中毒的解救用量視病情而定。根據(jù)說明書所推薦的常用劑量確定654-1的限定日劑量(DDD)為20 mg。從表1可以看出,各科室實(shí)際處方日劑量(PDD)在20 mg范圍內(nèi),劑量較為合理,個(gè)別科室如泌外、呼吸、急診、普外科PDD大于20 mg,提示654-1給藥劑量超過上限,應(yīng)予以關(guān)注。重癥醫(yī)學(xué)科PDD為(36.19±7.85)mg,原因是該科室654-1用于感染中毒性休克患者,該適應(yīng)證的限定日劑量DDD值可以達(dá)到40 mg。

    3.3 未注意禁忌證用藥

    654-1說明書提示顱內(nèi)壓增高、腦出血急性期及青光眼患者禁用,老年患者如有前列腺肥大等疾患忌用。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn),4例是在有禁忌證的情況下仍然使用654-1,1例是腦出血急性期間使用了2 d,另外3例是前列腺增生患者使用了654-1,其中一老年患者,臨床診斷為前列腺III度增大合并尿潴留,因尿頻、尿急、排尿困難入院,給予了留置導(dǎo)尿,同時(shí)應(yīng)用了654-1,未見明顯適應(yīng)證用藥,且會(huì)加重患者的排尿困難,延長(zhǎng)留置導(dǎo)尿管的使用時(shí)間,增加尿路感染發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)等。另1例老年患者,前列腺增生、腎積水伴腎輸尿管擴(kuò)張、尿潴留,使用氫溴酸山莨菪堿7 d后行膀胱造口導(dǎo)管插入術(shù),術(shù)后繼續(xù)使用氫溴酸山莨菪堿6 d。有文獻(xiàn)報(bào)道,23例輸尿管下段結(jié)石患者并發(fā)腎絞痛,在應(yīng)用山莨菪堿靜脈輸液解痙時(shí),出現(xiàn)排尿困難,下腹部脹痛,其中2例合并前列腺II度增生[11]。山莨菪堿為 M受體阻斷劑,能有效緩解輸尿管平滑肌痙攣,但為避免患者發(fā)生排尿困難的副作用,或可以選擇雙氯芬酸鈉栓劑對(duì)患者進(jìn)行止痛處理,若合并有前列腺增生者,建議禁止使用654-1。

    3.4 應(yīng)關(guān)注藥品不良反應(yīng)

    由于654-1本身的藥理作用,可能會(huì)導(dǎo)致一些相關(guān)不良反應(yīng),如口干、面紅、輕度擴(kuò)瞳、視近物模糊等,個(gè)別患者有心率加快及排尿困難。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn),1例患者使用654-1后瞳孔擴(kuò)大、眼痛?;颊咭蚰X血管痙攣給予20 mg654-1靜脈滴注,qd,使用8 d后患者出現(xiàn)右眼脹痛、右眼瞼紅腫、分泌物多、瞳孔擴(kuò)大,遂停用654-1,眼科會(huì)診考慮青光眼,給予布林佐胺滴眼液等治療5 d后上述癥狀消失。提示臨床在應(yīng)用654-1之前,應(yīng)問診患者有無相關(guān)禁忌,并在使用過程中關(guān)注可能發(fā)生的ADR,一旦出現(xiàn),及時(shí)停藥。

    本次回顧性調(diào)查以藥品說明書為主,結(jié)合指南及專家共識(shí)等其他循證證據(jù),采用藥物利用研究方法PDD分析等,對(duì)氫溴酸山莨菪堿的臨床使用合理性進(jìn)行了相關(guān)評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)存在一些超適應(yīng)證、超劑量、禁忌證使用的情況。針對(duì)不合理使用情況,可以采取一定的干預(yù)措施:(1)開展654-1專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng),對(duì)654-1月用量排名靠前或異常增長(zhǎng)的科室進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng),若用藥不適宜比例較高的,予以限量、限科或暫停使用。(2)對(duì)于限量使用的科室,進(jìn)行跟蹤處方點(diǎn)評(píng),保持合理用藥的高壓態(tài)勢(shì),實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。(3)將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果與臨床績(jī)效考核掛鉤,對(duì)多次出現(xiàn)不合理使用情況的醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話,嚴(yán)重者暫停處方權(quán)。(4)此次調(diào)查發(fā)現(xiàn),使用654-1存在超說明書用藥情況,根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定,臨床科室應(yīng)對(duì)654-1超說明書使用提供循證證據(jù),上報(bào)醫(yī)務(wù)科,醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)專家,從國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)、指南或?qū)<夜沧R(shí)、權(quán)威參考資料等方面,對(duì)其進(jìn)行討論和評(píng)價(jià),對(duì)于證據(jù)充分的超說明書適應(yīng)證,在醫(yī)務(wù)科備案后使用,并作為藥師點(diǎn)評(píng)處方的依據(jù)。超說明書用藥不受法律保護(hù),易引起醫(yī)療糾紛,臨床應(yīng)盡可能按照藥品說明書的適應(yīng)證和用法用量使用,還應(yīng)注意654-1的使用禁忌證和藥品不良反應(yīng),以保證臨床應(yīng)用654-1的安全有效。

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