藥聞

鄧鑫

FDA正式批準(zhǔn)首個(gè)新冠肺炎療法

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了抗病毒藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋）上市，此前瑞德西韋已經(jīng)獲得FDA的緊急使用授權(quán)，也是目前美國(guó)唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的COVID-19療法。它適用于治療12歲以上，體重至少40公斤，需要住院治療的COVID-19患者。這一批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果，其中包括最近公布的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的3期臨床試驗(yàn)ACTT-1。該試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，Veklury治療住院COVID-19患者時(shí)，在多項(xiàng)結(jié)局評(píng)估中產(chǎn)生了具有臨床意義的改善。例如，與安慰劑相比，Veklury將患者恢復(fù)所需時(shí)間降低了。這項(xiàng)研究已于近日在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表?；谶@些數(shù)據(jù)，Veklury已經(jīng)成為治療住院COVID-19患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。FDA批準(zhǔn)Veklury的同時(shí)，還發(fā)布了一項(xiàng)新的緊急使用許可，允許使用Veklury治療12歲以下的住院兒科COVID-19患者（體重至少為3.5公斤），這些患者在臨床上適合使用靜脈注射（IV）藥物。

治療慢性疼痛，虛擬現(xiàn)實(shí)療法獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

近日，致力于推進(jìn)新一代數(shù)字療法的先驅(qū)公司AppliedVR宣布，該公司的虛擬現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品EaseVRx獲得了美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療難治性纖維肌痛和慢性頑固性下腰痛。FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定旨在幫助患者更及時(shí)獲得突破性技術(shù)，從而為危及生命或不可逆的衰弱性疾病提供更有效的治療或診斷。EaseVRx是首批獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的治療慢性疼痛相關(guān)病癥的虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）數(shù)字療法之一。慢性疼痛是一個(gè)影響廣泛，并且給社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)的健康問(wèn)題。約翰-霍普金斯大學(xué)的研究人員在Journal of Pain上發(fā)表的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，每年與慢性疼痛相關(guān)的花費(fèi)超過(guò)每年癌癥、心臟病和糖尿病的花費(fèi)。像虛擬現(xiàn)實(shí)這樣的認(rèn)知行為療法，現(xiàn)在被許多醫(yī)務(wù)人員視為藥物干預(yù)的有效替代或補(bǔ)充，為他們治療慢性疼痛的工具箱中添加了一種新工具。

治療埃博拉病毒的首款中和抗體雞尾酒療法獲批上市

近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)再生元公司開(kāi)發(fā)的中和抗體雞尾酒療法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn，曾用名REGN-EB3）上市，治療成人和兒童埃博拉病毒感染。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療埃博拉病毒感染的藥物。埃博拉病毒（Ebola virus）可以導(dǎo)致潛在致命的人類疾病。它通過(guò)直接接觸感染者或野生動(dòng)物的血液、體液和組織而傳播，為埃博拉病毒感染者提供護(hù)理的個(gè)人，包括未使用正確感染控制預(yù)防措施的醫(yī)護(hù)人員，感染風(fēng)險(xiǎn)最高。Inmazeb由再生元公司開(kāi)發(fā)，靶向埃博拉病毒表面表達(dá)的糖蛋白。這種糖蛋白通過(guò)與細(xì)胞表面的受體相結(jié)合，導(dǎo)致病毒和宿主細(xì)胞膜的融合，使病毒進(jìn)入細(xì)胞。組成Inmazeb的三種抗體可同時(shí)與這種糖蛋白結(jié)合，阻斷病毒附著和進(jìn)入細(xì)胞。目前，再生元公司利用同樣方法開(kāi)發(fā)的治療新冠病毒感染的中和抗體雞尾酒療法REGN-COV2已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中取得初步積極結(jié)果，并且向美國(guó)FDA遞交了緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。