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    2020年8月FDA批準新藥概況(上)

    2020-11-28 07:22:08
    上海醫(yī)藥 2020年21期
    關(guān)鍵詞:加斯運動神經(jīng)元肌萎縮

    2020年8月,F(xiàn)DA批出5個新分子實體和3個新生物制品(表1),分別為治療多發(fā)性骨髓瘤藥物Blenrep(belantamab mafodotin-blmf)、治療錐蟲病藥品Lampit(硝呋莫司)、止痛新藥Olinvyk(oliceridine)、治療脊髓性肌萎縮癥藥品Evrysdi(risdiplam)、治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥藥品Viltepso(viltolarsen)、治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙藥Enspryng(satralizumab)、治療痤瘡藥Winlevi(clascoterone)和治療成人生長激素缺乏癥藥物Sogroya(somapacitan-beco)。

    1 Blenrep(belantamab mafodotin-blmf)

    Blenrep為凍干粉,被批準用于治療既往接受過至少4種療法(包括抗CD38單克隆抗體、蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑)的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者。Blenrep是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的單克隆抗體與細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀F(MMAF)通過一種非裂解鏈接子偶聯(lián)而成的ADC藥物。Blenrep通過抗BCMA單抗靶向結(jié)合MM細胞表面的BCMA,之后迅速被MM細胞內(nèi)化,在溶酶體中降解并在MM細胞內(nèi)釋放出非滲透性的MMAF發(fā)揮作用。MMAF是一種有絲分裂抑制劑,為抗微管蛋白化合物,能通過阻斷微管聚合抑制細胞分裂,可使腫瘤細胞停止于G/M期并誘導caspase-3依賴的細胞凋亡。

    2 Lampit(硝呋莫司)

    Lampit是一種新的、可分割、易分散的片劑,被批準用于兒科患者(<18歲,體重≥2.5 kg)治療由克魯斯錐蟲引起的查加斯?。ㄓ置厦乐掊F蟲?。???唆斔瑰F蟲寄生于人和哺乳動物的血液和多種組織細胞內(nèi),錐鞭毛體經(jīng)皮膚創(chuàng)口感染侵入人體血液。該病也可通過母乳、胎盤、輸血或食入傳染性錐蝽糞便污染的食物而感染。癥狀性病例僅顯示輕微的流感樣癥狀,這些癥狀在感染后直接出現(xiàn),大約2個月后,查加斯病進入了一個持續(xù)多年的慢性階段,導致嚴重的器官損傷、最終導致心臟猝死??刂撇榧铀共〉哪繕耸窍齻鞑ァ⒖刂戚d體、治療女童和育齡女性(避免經(jīng)胎盤傳播)以及輸血前檢測血液。Lampit是一種硝基呋喃抗蟲藥,可以很容易地分散在水中,有助于可能有吞咽困難或需要基于體重調(diào)整劑量的不同年齡兒科患者的給藥治療。

    3 Evrysdi(risdiplam)

    Olinvyk為注射液,被批準用于治療成年患者嚴重到需要靜脈注射阿片類鎮(zhèn)痛劑且替代治療方法不足的急性疼痛。Olinvyk是一種阿片類激動劑,是一種首創(chuàng)的(first-in-class)靜脈鎮(zhèn)痛藥,并具有差異化的特性,可解決急性疼痛管理領(lǐng)域中尚未滿足的重大需求。Olinvyk也是首個G蛋白選擇性激動劑,與靜脈注射嗎啡相比,鎮(zhèn)痛效果更好。Olinvyk以μ阿片受體為靶點,通過一種優(yōu)化作用機制,優(yōu)先參與負責療效的信號通路,減少引起不良反應(yīng)的信號通路的激活。

    4 Evrysdi(risdiplam)

    Evrysdi為口服液體,被批準用于治療2個月及以上兒童和成人脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者。SMA是一種嚴重的、致命的進行性神經(jīng)肌肉遺傳疾病,可導致毀滅性的肌肉萎縮和疾病相關(guān)的并發(fā)癥。它是嬰兒死亡的最常見遺傳原因,也是最常見的罕見疾病之一。Evrysdi是一種運動神經(jīng)元生存基因2(SMN2)mRNA剪接修飾劑,通過提高運動神經(jīng)元生存蛋白(SMN)的產(chǎn)生來治療SMA。SMN蛋白遍布全身,對維持健康的運動神經(jīng)元和運動至關(guān)重要。

    5 Viltepso(viltolarsen)

    Viltepso為注射液,被批準用于經(jīng)基因檢測證實存在突變、適合使用跳過53號外顯子治療的杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)患者。DMD是一種罕見的致命性神經(jīng)肌肉遺傳病,其特點是進行性肌肉退化和無力,該病是由DMD基因中的突變引起的,導致肌營養(yǎng)不良蛋白的缺失,最初的癥狀通常在3~5歲出現(xiàn),并隨著時間的推移而惡化,心臟和呼吸肌問題始于青少年時期,會導致嚴重的危及生命的并發(fā)癥,患者通常在20多歲時死亡。由于抗肌萎縮蛋白缺乏是導致DMD的根本原因,因此盡可能早地增加抗肌萎縮蛋白水平是治療DMD的一個關(guān)鍵目標。Viltepso為反義寡核苷酸藥物,通過跳過(屏蔽)抗肌萎縮蛋白基因中的外顯子53來促進功能性抗肌萎縮蛋白的產(chǎn)生。(待續(xù))

    (上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠)

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