制藥設(shè)備中制水系統(tǒng)應(yīng)用問(wèn)題及對(duì)策

（浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興 312500）

0 引言

隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，制藥設(shè)備中的制水系統(tǒng)日趨完善和發(fā)展。制水系統(tǒng)的好壞直接影響制藥效率。目前所廣泛使用的制水系統(tǒng)主要是反滲透制水系統(tǒng)，這種制水系統(tǒng)使用壽命比較長(zhǎng)，制水效率較高。但是在使用過(guò)程中由于沒(méi)有對(duì)制水系統(tǒng)進(jìn)行有效的維修和保護(hù)，在后期使用過(guò)程中沒(méi)有及時(shí)清洗，導(dǎo)致制水效率變低。因此要想提高制水效率，必須要從現(xiàn)有的制水系統(tǒng)出發(fā)，找出制水系統(tǒng)中存在的問(wèn)題，并以現(xiàn)有的制水技術(shù)以及清洗手段為切入點(diǎn)，提高制水系統(tǒng)運(yùn)行效率，提高制水質(zhì)量。

1 制藥用水概況

工藝用水主要分為四種，包括飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水。原水一般是來(lái)自自來(lái)水公司的水，也就是日常的飲用水。原水可以用到藥品生產(chǎn)中，但是并不能直接作為溶劑或者實(shí)驗(yàn)用水。制藥用水主要分為三類。第一，純化水。所謂的純化水就是運(yùn)用蒸餾法、離子交換法以及反滲透法等其他方式將原水進(jìn)行處理，從而得到純化水。制藥過(guò)程所用的純化水不能含有任何的添加劑，因此純化水在制藥過(guò)程中可以充當(dāng)實(shí)驗(yàn)用水或者溶劑，中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。第二，注射用水[1]。注射用水是同特殊的蒸餾器將純化水作為原水進(jìn)行蒸餾，蒸餾后讓其冷卻凝結(jié)，然后再用膜過(guò)濾設(shè)備進(jìn)行過(guò)濾，過(guò)濾后所得到的水就是注射用水。注射用水更為清潔，不僅可以用于細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)，還可以用作配置注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑。第三，滅菌注射用水。是利用注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備而取得的水。其主要用于滅菌粉末的溶劑或者注射液的稀釋劑。

2 制藥設(shè)備中制水系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀

2.1 制水系統(tǒng)概述

制水系統(tǒng)是制藥企業(yè)的核心系統(tǒng)，制水系統(tǒng)是企業(yè)制藥的保障。制水系統(tǒng)不僅關(guān)系到制水的效率和質(zhì)量，同時(shí)也會(huì)影響到制藥質(zhì)量以及制藥企業(yè)未來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益。因此大部分制藥企業(yè)都致力于改造和升級(jí)制水系統(tǒng)，提高制水系統(tǒng)的效率，延長(zhǎng)制水系統(tǒng)的使用壽命[2]。但是在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中，由于受到人為因素以及外部環(huán)境因素的影響，導(dǎo)致制水系統(tǒng)存在著諸多問(wèn)題，降低企業(yè)的制水質(zhì)量、制水效率。

反滲透制水系統(tǒng)是制藥企業(yè)中比較常用的系統(tǒng)。其主要具備以下幾個(gè)優(yōu)勢(shì)。首先，反滲透制水程序簡(jiǎn)單、便于工作人員上手操作，與其他制水方式相比，制水更便捷，因此制水效率也比較高，能夠有效減少制藥企業(yè)的培訓(xùn)成本。其次，耗能較小，制水量較大，不僅符合現(xiàn)階段節(jié)能降耗的理念，同時(shí)降低制藥企業(yè)的能源投入，壓縮制藥企業(yè)的成本，提高制藥企業(yè)的利潤(rùn)空間。

2.2 制藥設(shè)備中制水系統(tǒng)存在的問(wèn)題

2.2.1 制水方式較為單一

由于反滲透制水法相對(duì)簡(jiǎn)單，容易操作，同時(shí)市場(chǎng)上現(xiàn)有反滲透制水設(shè)備類型較多，發(fā)展比較成熟，因此大部分制藥企業(yè)都采用反滲透制水法進(jìn)行制水。單一的制水方式存在著局限。首先，制水的方式限制制水的種類，同時(shí)也影響了制水的純度。藥品的種類繁多，不同的藥劑對(duì)水的要求是不同的，采用單一的制水方式，難以滿足當(dāng)前制藥領(lǐng)域的要求[3]。因此制藥企業(yè)不能只關(guān)注成本，更應(yīng)該關(guān)注制藥領(lǐng)域?yàn)榱税l(fā)展趨勢(shì)以及制藥用水的發(fā)展需求。

2.2.2 對(duì)制水系統(tǒng)裝置養(yǎng)護(hù)不當(dāng)

在制水系統(tǒng)中常見(jiàn)的問(wèn)題主要有以下幾個(gè)方面。第一，出水量較小。首先，由于制水系統(tǒng)水溫較低，以至于在制水系統(tǒng)中出現(xiàn)結(jié)冰問(wèn)題，導(dǎo)致水量減少，甚至不出水。其次，當(dāng)前置濾芯或者是后置濾芯阻塞時(shí)，制水設(shè)備不易出水。同時(shí)膜干或者膜阻塞時(shí)，水無(wú)法通過(guò)也會(huì)減少出水量。最后，壓力同氣壓過(guò)低或者沒(méi)有氣壓時(shí)，沒(méi)有氣壓的推進(jìn)，只能是隨機(jī)制的出水，因此出水量也比較小。第二，在制水過(guò)程中制水設(shè)備反復(fù)排廢水。由于沖洗閥無(wú)法閉合，導(dǎo)致廢水比起不到節(jié)流的作用，因此廢水排放量較大。一般制水設(shè)備的沖洗閥都是在設(shè)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行自動(dòng)沖水，但由于頻繁動(dòng)作電源接觸不良等問(wèn)題引起沖洗閥反復(fù)工作或者閥門(mén)疲勞關(guān)閉不到位等，導(dǎo)致設(shè)備反復(fù)排放廢水。第三，制水設(shè)備噪音嚴(yán)重。在制水過(guò)程中由于水壓不穩(wěn)導(dǎo)致機(jī)器設(shè)備頻繁啟動(dòng)，造成設(shè)備報(bào)警，因此出現(xiàn)頻繁的噪音。同時(shí)高壓開(kāi)關(guān)接觸不良，機(jī)器設(shè)備頻繁啟動(dòng)也會(huì)讓設(shè)備持續(xù)發(fā)出噪音。第四，膜元件出現(xiàn)問(wèn)題。制水設(shè)備在長(zhǎng)期使用過(guò)程中由于沒(méi)有及時(shí)的清理，導(dǎo)致膜元件出現(xiàn)損壞，以至于制水設(shè)備脫鹽率以及制水設(shè)備都逐漸降低。

3 制藥設(shè)備中制水系統(tǒng)應(yīng)用對(duì)策

3.1 采用合適的制水方法

醫(yī)藥用水的種類有很多，制水方式也有所差異。除了反滲透制水法之外，制藥企業(yè)還可以采用以下幾種制水方法。首先，蒸餾法。國(guó)外對(duì)蒸餾法的運(yùn)用較為廣泛，在國(guó)外制備注射水時(shí)，都是將蒸餾法與其他凈水方式相結(jié)合，并輔助活性炭、大孔樹(shù)脂以及膜濾等工具提高水的純度。因此我國(guó)也可以借鑒國(guó)外先進(jìn)的制水工藝，將蒸餾法合理的運(yùn)用到制水系統(tǒng)中。其次，離子交換法。離子交換法的制水設(shè)備操作簡(jiǎn)單，耗能更好，可以用于制藥領(lǐng)域。同時(shí)離子交換法去除溶劑在水中0.2nm～0.8nm的無(wú)機(jī)鹽。還可以去除水中殘留氯、硫化氫以及氨氣等氣體。因此去離子水的化學(xué)程度更高。但是離子交換法無(wú)法完全去除細(xì)菌、熱原和懸浮物，因此在使用該方法進(jìn)行制水時(shí)，可以輔助其他過(guò)濾工具或者其他制水方法，提高制水質(zhì)量。再次，電凝聚法。電凝聚法是將需要凈化的水進(jìn)行通電，使其電解為氫氣和氧氣，并形成氣泡在上升的過(guò)程中也會(huì)將水中的雜質(zhì)、懸浮物等物質(zhì)帶到水面，并在水面上形成浮渣。隨著電解的時(shí)間變長(zhǎng)，帶到水面上的物質(zhì)也會(huì)越來(lái)越多，浮渣層也會(huì)越來(lái)越厚，最后在水中形成上下分明的兩層。工作人員去除水面浮渣后，就能夠得到被凈化的水。

3.2 加強(qiáng)對(duì)制水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)

設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行離不開(kāi)日常良好的維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)制水系統(tǒng)來(lái)說(shuō)尤為重要，在制水系統(tǒng)運(yùn)行期間除了每天檢查儀器儀表是否正常、管道閥門(mén)及連接和系統(tǒng)組件是否密封和滲漏、水泵循環(huán)泵是否正常運(yùn)行等日常檢查外還需要加強(qiáng)以下維護(hù)保養(yǎng)：

（1）預(yù)處理的維護(hù)。包括定期對(duì)多介質(zhì)過(guò)濾器進(jìn)行沖洗（正、反洗）及定期（建議兩年）填料更換；軟化器鹽箱補(bǔ)充、再生自動(dòng)/手動(dòng)控制、軟化樹(shù)脂定期更換；活性炭過(guò)濾器定期反洗控制和定期消毒、填料定期更換等維護(hù)。

（2）電法去離子系統(tǒng)（EDI系統(tǒng)）的更換。出水電導(dǎo)高于1.0μs/cm(25℃)需更換EDI。

（3）水泵的維護(hù)。在運(yùn)行中每月應(yīng)檢查電機(jī)、軸承、葉輪的運(yùn)行聲響，電機(jī)散熱片、冷卻風(fēng)扇蓋板和葉片應(yīng)保持完整，如有異常及時(shí)進(jìn)行維護(hù)。純水泵在維修或更換備用泵后，必須進(jìn)行消毒。

（4）保安過(guò)濾器。當(dāng)保安過(guò)濾器進(jìn)出口壓差＞0.05MPa時(shí)，需要更換其濾芯。

4 結(jié)語(yǔ)

制藥設(shè)備中的制水系統(tǒng)雖然日趨成熟，但是在實(shí)際過(guò)程中還存在一定的問(wèn)題。因此為了保證制水效率和制水質(zhì)量，可以從常用的制水方式出發(fā)，找出其存在的問(wèn)題，做好制藥設(shè)備的維修養(yǎng)護(hù)工作。并結(jié)合國(guó)外的制水經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)用多種制水方法，彌補(bǔ)單一制水法的局限，進(jìn)而完善制水系統(tǒng)，為我國(guó)的制藥發(fā)展奠定基礎(chǔ)。