口罩問題聚焦熔噴布質(zhì)量

劉回春

日前，福建省廈門市思明區(qū)市場監(jiān)督管理局從速查處了一起一次性使用口罩抽檢不合格案件。

思明區(qū)市場監(jiān)管局篔筜（yundang）市場監(jiān)管所調(diào)查，思明區(qū)某醫(yī)療科技企業(yè)經(jīng)抽檢被判定不合格的口罩屬一次性使用的民用口罩，該批次口罩生產(chǎn)數(shù)量10000個，已全部售出，總貨值金額為人民幣13000元。

因原料熔噴無紡布質(zhì)量較差、生產(chǎn)企業(yè)缺乏從業(yè)經(jīng)驗等原因，該批次口罩經(jīng)抽樣檢驗，共有4個項目不合格，其中NaCl顆粒物過濾效率（%）、油性顆粒物過濾效率（%）兩個關鍵項目的檢測值不足國家標準（GB/T32610-2016）標準值的一半，構(gòu)成了生產(chǎn)、銷售所明示的質(zhì)量、功能狀況與實際不符的產(chǎn)品的違法行為。

被查企業(yè)負責人：上當受騙買到了以次充好的原材料

執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時，該批次問題產(chǎn)品已無庫存。面對檢查，企業(yè)負責人表示，之前因口罩需求激增，原材料熔噴布質(zhì)量參差不齊，他們也是上當受騙買到了以次充好的原材料。

“口罩成品生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品質(zhì)量負責。如果原材料供應商存在以次充好的違法行為，可以向有關部門反映，也可以訴諸法律來追償”，執(zhí)法人員指出。

該醫(yī)療科技企業(yè)日前被市場監(jiān)管部門依法責令改正，并處沒收銷貨款及貨值金額3倍，共計人民幣5.2萬元的行政處罰。

山東召回口罩37萬只，主要因熔噴布不合格，過濾效率不足

山東省市場監(jiān)管局7月9日發(fā)布消息，按照消費品缺陷召回有關規(guī)定，山東35家口罩生產(chǎn)企業(yè)召回一次性非醫(yī)用口罩，召回口罩數(shù)量375302只。

根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢結(jié)果，按照消費品缺陷召回有關規(guī)定，省內(nèi)35家口罩生產(chǎn)企業(yè)符合召回規(guī)定，依法履行缺陷產(chǎn)品召回義務，主動落實質(zhì)量安全主體責任，開展一次性非醫(yī)用口罩召回工作，截至目前，涉及召回口罩數(shù)量375302只。

山東省此次大批量召回的口罩主要問題都集中在熔噴布質(zhì)量不合格導致的防護性和過濾性不達標。

全國多地發(fā)布召回公告主要原因產(chǎn)品過濾效率不合格

7月13日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了一則召回公告。由于全球疫情反彈，口罩的需求量只增不減。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織今日公布的最新數(shù)據(jù)顯示：7月12日全球范圍內(nèi)，新冠確診病例新增230370例，創(chuàng)造了單日新高，國內(nèi)目前雖然控制的很好，但是也不能保證病毒不會再度入侵中國，為了日常防范，現(xiàn)在口罩仍舊為必需品，但醫(yī)藥資訊地方臺注意到近日陸續(xù)有口罩被查不合格需要召回的情況，據(jù)不完全統(tǒng)計，近日已經(jīng)有超80萬只口罩責令召回了。

福建、重慶、江西、湖北等多地藥監(jiān)局接連發(fā)布口罩召回通告，因呼吸阻力、無菌、耳掛偏短、基本尺寸等質(zhì)量問題，總計超68萬只口罩被召回。

過濾效率不達標?；裟犴f爾召回26萬只問題口罩，因為產(chǎn)品非油性顆粒過濾效率未達到95%，不符合國家標準要求，達不到KN95口罩預期的過濾效果，對消費者防護安全起不到應有的保護作用，存在一定的安全隱患。

口罩質(zhì)量不合格。重慶安垛機械有限公司召回17600只口罩，江西省5家公司召回共涉及20.8萬只一次性使用口罩，主要因為口罩存在呼吸阻力、無菌、耳掛偏短、基本尺寸不合規(guī)等質(zhì)量問題。

通氣阻力不合規(guī)。湖北省3家企業(yè)共召回口罩超20萬只，主要原因是產(chǎn)品過濾效率不合格，同時通氣阻力指標偏高。

口罩新標準已于2020年7月1日起實施

國家市場監(jiān)督管理總局和中國國家標準化管理委員會發(fā)布的新版呼吸防護標準GB2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，自2020年7月1日起實施。

新標準對口罩生產(chǎn)的相關規(guī)定：

標準名稱：呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器;

呼氣阻力：帶呼吸閥的各類面罩≤150Pa;

吸氣阻力：

無呼氣的隨棄式面罩：KN90/KP90≤170Pa; KN95/KP95≤210Pa;KN100/KP100≤250Pa;

帶呼氣間的隨棄式面罩：KN90/KP90≤210Pa;KN95/KP95≤250Pa;KN100/KP100≤300Pa;

③可更換式半面和全面罩：KN90/KP90≤250Pa;KN95/KP95≤300Pa;KN100/KP100≤350Pa;

氣密性：增加對一個面罩有多個呼吸閥情況下應做出的要求，即檢測氣密性時呼氣閥改為垂直狀態(tài);增加要求樣品與檢測裝置之間的應氣密;更改檢測方法為249Pa負壓條件下呼氣閥泄漏氣流量≤30ml/m3;

實用性：在模擬使用條件下，難以評價的性能，由受試者佩戴呼吸器，模擬實際應用狀態(tài)下的一些動作，然后對使用感受提供主觀評價。在溫度為16℃～32℃和相對濕度為30%～80%的環(huán)境中進行檢測。

清洗消毒：對產(chǎn)品設計允許過濾元件可清洗或消毒后重復使用的產(chǎn)品增加要求，即在制造商應提供的信息部分，要求提供適用的顆粒物具體特性/范圍;可清洗或消毒的最大次數(shù)，供使用著判斷是否繼續(xù)有效或更換的方法;按照制造商的說明方法做預處理后滿足過濾效率、泄漏性和吸氣阻力的要求。

新國標對KN95型口罩在呼吸阻力、氣密性、實用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩實際使用過程中的性能。

在標準中，根據(jù)對非油性顆粒物過濾效率水平，過濾元件級別分為KN100、KN95和KN90，對于0.075微米以上的非油性顆粒物過濾效率分別達到99.97%、95%和90%以上，防護等級與過濾效率越高的防塵口罩安全性越高。

附：山東部分口罩召回名單

萊州德豐新材料科技有限公司召回2020年3月15日期間生產(chǎn)的過濾效率低于國家相關標準的“一次性民用口罩”2000只。

山東和濟醫(yī)療防護用品科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用口罩由于防護效果和鹽性介質(zhì)過濾效果低于國家標準，對消費者呼吸安全起不到應有的保護作用，存在一定的安全隱患，召回一次性使用口罩10000只。

東營市萬鑫紙制品廠由于生產(chǎn)的過程中使用了不合格原材料，不能完全的保護人身安全，召回一次性使用口罩（非醫(yī)用）8000兀。

招遠市成霖無紡布制品有限公司由于熔噴布采用的為醫(yī)用95級，并不適合一次性日常防護口罩，存在過濾效率及防護效果項目不符合《GB/T32610-2016標準》要求，召回一次性日常防護型口罩4900件。

山東安森護理用品有限公司由于在生產(chǎn)過程中使用了假冒偽劣熔噴布，可能存在防護效果不達標的安全隱患，召回一次性防護口罩20000個。

郯城得伴衛(wèi)生用品有限公司由于在生產(chǎn)過程中使用了不合格熔噴布，可能存在防護效果不達標的安全隱患，召回一次性防護口罩3000個。

臨沂夢之蘭紙品有限公司由于在生產(chǎn)過程中使用了不合格熔噴布，可能存在防護效果不達標的安全隱患，召回一次性防護口罩3000個。

山東欣潔月舒寶紙品有限公司由于在生產(chǎn)過程中使用了假冒偽劣熔噴布，可能存在防護效果不達標的安全隱患，召回一次性防護口罩12000個。

臨沂恒順衛(wèi)生用品有限公司由于在生產(chǎn)過程中使用了不合格熔噴布，可能存在防護效果不達標的安全隱患，召回一次性防護口罩5000個。

山東紫日工貿(mào)有限公司由于購進的熔噴布是做醫(yī)用口罩的原材料，所以防護效果不符合GB/T32610-2016日用防護口罩的標準，影響防護效果，召回一次性防護口罩10000只。

山東華棉紡織品有限公司由于在采購原材料熔噴布的不合格，導致口罩的過濾效率防護效果不達標，召回一次性使用防護口罩4460只。

天愛（山東）防護用品有限公司由于生產(chǎn)過程中采用了醫(yī)用標準的熔噴布，可能存在防護效果不佳，召回一次性口罩350個。

青島金衛(wèi)士醫(yī)療科技有限公司由于熔噴布的問題，可能存在過濾效率下降的隱患，召回兒童口罩81400個。

山東永芳衛(wèi)生用品有限公司由于在生產(chǎn)過程過濾效率及防護效果未達到技術(shù)要求，對于召回范圍內(nèi)的一次性防護口罩，召回一次性防護口罩5500只。

濟寧佳康衛(wèi)生用品有限公司由于在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)熔噴布不符合規(guī)定，可能存在對人體安全隱患，召回一次性民用口罩1350件。

山東鑫潔佳包裝材料有限公司檢測口罩過濾效率不合格，召回一次性日用防護口罩6000個。

山東國匯新材料有限公司由于在生產(chǎn)中使用了不達標的熔噴布，致使口罩防護效果不達標，召回舒適防護型口罩7010只。

山東康冠醫(yī)療科技有限公司由于原材料熔噴布不合格，可能存在過濾效果不達標的安全隱患，召回一次性口罩（非醫(yī)用）350個。

山東回壽堂藥業(yè)有限公司由于過濾效率未達到要求，可能導致消費者在使用時不能完全過濾顆粒物而導致影響防護效果，召回KN95防護口罩1550只。

山東三棵樹博奧醫(yī)療科技有限公司由于生產(chǎn)原材料噴熔無紡布達不到其標稱的過濾效果，可能會導致污染物進入體內(nèi)影響身體健康，召回一次性防護口罩1000只。

山東頤興醫(yī)療器械有限公司經(jīng)分析可能采購使用了不符合要求的原材料，召回一次性使用口罩27250只。

青島譽康科惠安防有限公司防護效果未達標，可能造成防護不到位，召回一次性使用（17.5cm*9.5cm）防護口罩450只。

菏澤歐泰服飾有限公司由于在生產(chǎn)過程中使用的過濾材料不合格，召回一次性使用口罩23200只。

平邑零度勞保用品有限公司由于前期購買的原料熔噴布不達標，造成生產(chǎn)的口罩打不達不到GB32610-2016的標準，消費者佩戴后達不到隔離顆粒沉淀物的作用，召回一次性口罩30000只。

青島海脈國際醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有限責任公司由于購進的熔噴布過濾效率不達標，召回防護口罩22000只。

臨沂雅露食品有限公司由于采購熔噴布存在質(zhì)量問題，可能導致空氣中的污染物進入呼吸區(qū)，影響防護效果，召回三層一次性防護口罩3290件。