淺談實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告的審核

1 前言

對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言，檢測(cè)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室最終的產(chǎn)品，檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量直接反映出該實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)能力和管理水平，將影響到客戶(hù)的切身利益和自身信譽(yù)。如何出具準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室最高管理者和審核簽發(fā)人員時(shí)刻需要關(guān)注的重要問(wèn)題。而影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的因素有很多，涉及從抽樣到報(bào)告簽發(fā)整個(gè)過(guò)程，但報(bào)告的審核簽發(fā)，是決定報(bào)告質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)前審核是技術(shù)性和責(zé)任性都很強(qiáng)的工作，是保證檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確可靠的最后一道關(guān)口，通過(guò)認(rèn)真細(xì)致的審核，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，把差錯(cuò)消滅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，確保檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。因此，審核人員不僅要有過(guò)硬技術(shù)本領(lǐng)，熟練掌握檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，正確執(zhí)行規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，還要遵循實(shí)事求是、客觀公正的原則，以高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度對(duì)待每一個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果，確保檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。

但在實(shí)際工作中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)下列問(wèn)題：一是實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的審核簽發(fā)職責(zé)規(guī)定不清，主檢、審核、批準(zhǔn)人員無(wú)明確分工，或?qū)徍巳藛T稀里糊涂，不清楚自己要做什么。審核只對(duì)原始記錄做簡(jiǎn)單的核對(duì)，檢查出來(lái)的只是一些簡(jiǎn)單的問(wèn)題，對(duì)影響到檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性、公正性的問(wèn)題卻無(wú)人關(guān)注，漏審項(xiàng)目也是常有的事。二是由于責(zé)任心不強(qiáng)，專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏和工作經(jīng)驗(yàn)不足，對(duì)檢測(cè)報(bào)告審核把關(guān)不嚴(yán) ，出現(xiàn)在報(bào)告審核時(shí)，經(jīng)常是眼睛掃一遍，或把注意力放到報(bào)告最后的結(jié)果上就簽發(fā)報(bào)告，更有甚者看都不看就簽發(fā)報(bào)告。三是有時(shí)遇短期工作量增加或節(jié)假日，審核人員因急于發(fā)送報(bào)告而在簽發(fā)報(bào)告時(shí)就匆匆忙忙審核一下。凡此種種，檢測(cè)報(bào)告出現(xiàn)錯(cuò)誤在所難免，會(huì)損害客戶(hù)的利益，影響實(shí)驗(yàn)室自己的信譽(yù)，有的甚至觸犯了法律。

筆者根據(jù)規(guī)范要求，并結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，就如何做好實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)審核工作介紹如下。

2 檢測(cè)報(bào)告審核簽發(fā)的要求和關(guān)鍵點(diǎn)

2.1 認(rèn)可準(zhǔn)則的要求和理解

根據(jù)CNAS-CL01：2018（ISO/IEC 17025:2017）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中規(guī)定“7.8.1.1結(jié)果發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)……7.8.2.1除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，每份報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性……O）報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別”。與舊版的準(zhǔn)則相比，增加了報(bào)告發(fā)出前的“審查”要求，筆者認(rèn)為這個(gè)要求合理并且非常必要。審查不同于審核，要高于審核，審查不是簡(jiǎn)單的核對(duì)，內(nèi)容應(yīng)更豐富，手段可以更多樣，就是說(shuō)報(bào)告的審核（審查）不但要對(duì)原始記錄進(jìn)行核對(duì)，還要運(yùn)用其他方式（如現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢(xún)問(wèn)、留樣核查）對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)性、正確性、可靠性進(jìn)行檢查。從認(rèn)可準(zhǔn)則上看，報(bào)告的審核簽發(fā)規(guī)定不是非常明確，沒(méi)有統(tǒng)一要求，但在一些實(shí)施細(xì)則中是有明確規(guī)定的，如《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則》。目前檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告審核簽發(fā)多數(shù)采用三級(jí)審核，報(bào)告簽字依次為編制（主檢）、審核、批準(zhǔn)；也有少數(shù)實(shí)驗(yàn)室采用二級(jí)審核，沒(méi)有審核，只有主檢和批準(zhǔn)。筆者認(rèn)為兩種都可以，但管理體系必須滿(mǎn)足風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量保證要求，審核各級(jí)職責(zé)要分得清清楚楚。現(xiàn)以三級(jí)審核為例，對(duì)各審的職責(zé)和關(guān)鍵控制點(diǎn)一一加以討論。

2.2 審核流程、職責(zé)和權(quán)力

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的控制程序，對(duì)報(bào)告審核簽發(fā)的職責(zé)、要求和工作方法作出具體規(guī)定。

第一審：編制。該審核主體是主檢（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人），是依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的主要完成者之一，主要對(duì)從委托協(xié)議書(shū)（抽樣單）到檢測(cè)報(bào)告編制環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，重點(diǎn)關(guān)注原始記錄完整性和檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果正確性、真實(shí)性，負(fù)責(zé)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識(shí)、印章的正確使用。檢查從原始記錄單到信息管理系統(tǒng)的傳遞的差錯(cuò)，對(duì)抽樣人員、檢測(cè)人員存在的問(wèn)題責(zé)令改正并保留記錄。

第二審：審核。該審核主體一般是質(zhì)量綜合管理部門(mén)，是確定檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量和完成檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)活動(dòng)是否符合規(guī)定要求的主要檢查者，對(duì)檢測(cè)報(bào)告編制到檢測(cè)報(bào)告生成過(guò)程負(fù)責(zé)。關(guān)注檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的完整性和可靠性（合理性），負(fù)責(zé)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識(shí)、印章使用的監(jiān)督管理。檢查一審的審核質(zhì)量，對(duì)一審存在的問(wèn)題責(zé)令改正并保留記錄。

第三審：批準(zhǔn)。該審核主體是授權(quán)簽字人，是確定檢測(cè)報(bào)告結(jié)論的正確性及相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的有效性，對(duì)檢測(cè)報(bào)告生成到檢測(cè)報(bào)告發(fā)放過(guò)程負(fù)責(zé)。關(guān)注檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，合理合法性。檢查一審、二審的審核質(zhì)量，對(duì)一審、二審存在的問(wèn)題責(zé)令改正并保留記錄。

現(xiàn)在大部分實(shí)驗(yàn)室有信息管理系統(tǒng)，檢測(cè)報(bào)告由計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理后自動(dòng)生成報(bào)告，完成打印。其數(shù)據(jù)錄入和報(bào)告打印往往由普通的文員來(lái)完成，這里要特別指出的是，有的實(shí)驗(yàn)室由于對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則理解不到位，或管理體系文件規(guī)定也不明確，片面地理解報(bào)告的編制工作，編制工作全由文員完成，而事實(shí)上文員僅僅做了原始記錄的輸入和報(bào)告打印，完全忽視了對(duì)原始記錄的審核，報(bào)告的編制工作職責(zé)主要還是原始記錄的審核，一般來(lái)說(shuō)文員是不懂或不太懂業(yè)務(wù)的，也不了解檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)情況，所以不具備審核原始記錄的條件和能力，審核還得由主檢（或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）來(lái)完成，嚴(yán)格審核原始記錄，是保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的重要前提，審核中一旦發(fā)現(xiàn)異?；蛞蓡?wèn)應(yīng)對(duì)有關(guān)結(jié)果進(jìn)行追溯檢查。正確的做法是先由主檢將匯總的所有原始記錄審核無(wú)誤后再交文員進(jìn)行錄入，并要確保文字、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確無(wú)誤后打印報(bào)告，按要求蓋上認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識(shí)章，再由主檢簽名后移交二審的審核人員對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核。授權(quán)簽字人三審合格后，在報(bào)告上履行批準(zhǔn)簽字，填寫(xiě)簽發(fā)日期。至此，檢測(cè)報(bào)告才能蓋章發(fā)出。

報(bào)告審核中發(fā)現(xiàn)的上一級(jí)人員存在的問(wèn)題要責(zé)令改正并保留記錄。這里需要注意的是，在審核過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤或遺漏之處，任何人都不得擅自更改，應(yīng)退回上一級(jí)審核，交由原檢驗(yàn)人員按要求進(jìn)行更改或補(bǔ)充，簽字蓋章后重新履行逐級(jí)審批手續(xù)。授權(quán)簽字人對(duì)授權(quán)簽字范圍內(nèi)的檢驗(yàn)工作有監(jiān)督和指導(dǎo)權(quán) ，對(duì)不符合要求的報(bào)告有拒絕簽字權(quán)，對(duì)方法和結(jié)果有解釋權(quán)，對(duì)檢測(cè)報(bào)告最終負(fù)責(zé)。

2.3 各級(jí)審核的關(guān)鍵控制點(diǎn)

2.3.1 編制

（a）委托協(xié)議書(shū)（抽樣單）內(nèi)容完整性；

（b）檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)版本號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確性；

（c）樣品前處理，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、流轉(zhuǎn)的正確性；

（d）相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)環(huán)境條件數(shù)值的符合性；

（e）檢測(cè)儀器選用的正確性及檢定/校準(zhǔn)有效性；

（f）檢驗(yàn)的時(shí)效性；

（g）數(shù)據(jù)計(jì)算的正確性，數(shù)字修約的規(guī)范性；

（h）原始記錄真實(shí)性、完整性和正確性以及規(guī)范性；

（i）檢測(cè)結(jié)果匯總中的檢測(cè)值與原始記錄的一致性。

2.3.2 審核

（a）報(bào)告封面、報(bào)告首頁(yè)的檢驗(yàn)結(jié)論和數(shù)據(jù)頁(yè)的單項(xiàng)判斷結(jié)論的正確性；

（b）編制檢測(cè)報(bào)告所依據(jù)的資料是否齊全；

（c）檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文本的有效性和正確性；

（d）檢測(cè)項(xiàng)目完整性（項(xiàng)目數(shù)量與委托協(xié)議書(shū)一致性）；

（e）對(duì)分包檢驗(yàn)的有效性進(jìn)行審查；

（f）檢測(cè)項(xiàng)目中關(guān)聯(lián)參數(shù)檢測(cè)結(jié)果相互之間的匹配性可信度；

（g）臨界值、不合格項(xiàng)目有無(wú)復(fù)檢，復(fù)驗(yàn)值取舍的合理性。

2.3.3 批準(zhǔn)

（a）檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容完整性、合理性和合法性；

（b）檢測(cè)報(bào)告、檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù)的正確性；

（c）檢測(cè)報(bào)告結(jié)論的正確性，要特別關(guān)注檢測(cè)結(jié)果不合格的報(bào)告；

（d）認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用的正確性。

3 加強(qiáng)審核人員隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高審核能力

3.1 要增強(qiáng)法制意識(shí)，強(qiáng)化審核人員的工作責(zé)任心

依法成立的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)出具檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。所以審核人員責(zé)任重大，作為實(shí)驗(yàn)室報(bào)告質(zhì)量的守護(hù)神，不但要有過(guò)硬的技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)，還要做到廉潔自律，審核人員要自覺(jué)主動(dòng)學(xué)習(xí)認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)規(guī)范和單位廉潔自律相關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室要建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施的控制程序，通過(guò)有效措施應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)廉政風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)廉政建設(shè)，對(duì)審核人員進(jìn)行法制、誠(chéng)信、責(zé)任心教育，與他們簽訂廉潔自律責(zé)任書(shū)，規(guī)范從業(yè)行為，要求審核人員必須守住不出假報(bào)告的底線(xiàn)。加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題視情節(jié)輕重根據(jù)相關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處分。

3.2 要提升技術(shù)能力，科學(xué)公正對(duì)待檢測(cè)結(jié)果

審核人員要不斷學(xué)習(xí)相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，深入檢驗(yàn)一線(xiàn)，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，努力提升對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)異常、離群的判斷力。做到：（1）熟悉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，跟蹤檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。（2）熟悉本單位管理體系文件并正確運(yùn)用。（3）搞懂弄通認(rèn)證認(rèn)可一系列準(zhǔn)則和評(píng)審方針、政策。（4）多參與檢驗(yàn)工作，了解現(xiàn)場(chǎng)情況，熟悉實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)工作。（5）利用測(cè)量不確定度評(píng)定結(jié)果對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的工作進(jìn)行有效管理。測(cè)量不確定度作為測(cè)量結(jié)果質(zhì)量的重要依據(jù)，反映了測(cè)量結(jié)果的可靠性，通過(guò)對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果各種因素的顯著性分析，為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量控制方案提供理論依據(jù)，便于正確指導(dǎo)檢測(cè)工作，明確管理重點(diǎn)。

3.3 要講究程序和審核技巧，突出重點(diǎn)審核

檢測(cè)報(bào)告審核分兩大部分，分別是原始記錄和檢測(cè)報(bào)告。原始記錄的審核主要是檢查記錄信息的完整性、正確性、規(guī)范性，圍繞檢測(cè)過(guò)程的六大因素，即人員、儀器設(shè)備、樣品（消耗材料）、方法、環(huán)境、檢測(cè)入手，必要時(shí)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看和檢測(cè)過(guò)程追蹤調(diào)查，審查其有效性。檢測(cè)報(bào)告審核程序原則是先整體后個(gè)別。（1）總體審核，對(duì)報(bào)告的整體符合性進(jìn)行審核，再?gòu)膬?nèi)容和形式上進(jìn)行全面的、認(rèn)真細(xì)致的審核。（2）檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)合理性審核，先看有沒(méi)有異常如特高特低的數(shù)值，后運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)尋找檢測(cè)參數(shù)間的相關(guān)性，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果，根據(jù)發(fā)展趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)判定異常數(shù)據(jù)來(lái)審核報(bào)告。（3）要善于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高審核效率。根據(jù)實(shí)際區(qū)分哪些項(xiàng)目是可以一帶而過(guò)的，哪些是要重點(diǎn)仔細(xì)審核的。

4 結(jié)語(yǔ)

作為審核人員，要正確執(zhí)行規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持實(shí)事求是，尊重客觀事實(shí)的原則，以高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度認(rèn)真對(duì)待每一份報(bào)告，做到科學(xué)公正對(duì)待檢測(cè)結(jié)果。同時(shí)還要善于總結(jié)審核經(jīng)驗(yàn)，探索審核技巧，把握審核重點(diǎn)，提高審核效率，盡量把差錯(cuò)消滅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，不讓不合格品（報(bào)告）出門(mén)，確保檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。