我國合成生物學(xué)發(fā)展下的知識產(chǎn)權(quán)保護

肖 海，張坤生

（華東交通大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究中心，江西南昌 330013）

1 研究背景

合成生物學(xué)（Synthetic Biology，以下簡稱“SynBio”或“SB”）是各學(xué)科交叉融合而形成的全新學(xué)科領(lǐng)域，以工程化為設(shè)計理念，通過對生物細胞的重新設(shè)計、改造，重新組裝出新的生命體。合成生物學(xué)的發(fā)展在很大程度上革新了人們對生命的認知，由此，合成生物學(xué)領(lǐng)域正變得越來越有利可圖，也越來越有爭議，并且正在向更廣泛的領(lǐng)域多樣化發(fā)展。2019年4 月，蘇黎世報道了世界上第一個完全由計算機生成的細菌基因組的發(fā)明［1］。2019 年5 月，人類利用人工合成生物學(xué)技術(shù)在大腸桿菌變體中創(chuàng)造了合成生命［2］。據(jù)統(tǒng)計，SynBio 市場在未來6 年內(nèi)的年均復(fù)合增長率（CAGR）將達到28.2%，到2025 年年底市場價值將超過5.6 億美元［3］。全球進一步發(fā)展合成生物學(xué)的努力在北美和歐洲都引起了政府的關(guān)注。在亞太地區(qū)，私營機構(gòu)繼續(xù)在跨學(xué)科領(lǐng)域進行大量投資增加了對工業(yè)和醫(yī)療應(yīng)用解決方案的巨大需求，據(jù)媒體報道，僅2019 年第二季度，就有超過37 家合成生物公司籌集了超過12 億美元的資金［4］

合成生物學(xué)是用來描述某些超強的新工具元件在合成基因序列和有機體工程中的應(yīng)用。從本質(zhì)上說，合成生物學(xué)代表著生物技術(shù)當前進化中的下一次迭代，并對其前景寄予厚望。但任何領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展都是從無到有、從不足到逐漸完善的過程，合成生物學(xué)領(lǐng)域的研究發(fā)展也不例外，對于如何有效且快速地促進合成生物學(xué)研究及其技術(shù)成果商業(yè)轉(zhuǎn)化，如何使合成生物學(xué)在人體生命工程、生物資源、環(huán)保、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和醫(yī)藥等領(lǐng)域發(fā)揮重大作用，世界各國相關(guān)領(lǐng)域的政府管理機構(gòu)、科研機構(gòu)、專家學(xué)者等都非常重視，多次召開相關(guān)學(xué)術(shù)研討會，制定相關(guān)政策，加大對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的扶助力度，而重中之重是如何促進創(chuàng)新，確保合成生物學(xué)的科研有序進行及其科研成果的商業(yè)轉(zhuǎn)化，保障合成生物學(xué)相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的權(quán)利人的權(quán)益，這就使得合成生物學(xué)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護問題顯得尤為重要。目前，我國法學(xué)界圍繞合成生物學(xué)的知識產(chǎn)權(quán)保護帶來的挑戰(zhàn)及現(xiàn)有法律問題開展了深入的研究，旨在制定出符合我國國情的合成生物學(xué)的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，力求全方位、多層次、立體式地促進我國合成生物學(xué)領(lǐng)域的跨越式發(fā)展，為合成生物學(xué)技術(shù)研究和相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等商業(yè)轉(zhuǎn)化保駕護航。

2 合成生物學(xué)概述

2.1 合成生物學(xué)的產(chǎn)生和概念

第一位成功進行合成生物學(xué)研究的科學(xué)家是德國化學(xué)家弗里德里希·沃勒（Friedrich W Hler），他在1828 年將氯化銨應(yīng)用于異氰酸銀得到人工合成尿素，發(fā)現(xiàn)了從無機物合成有機物的方法。20 世紀70 年代，科學(xué)家開始進行基因工程和重組脫氧核糖核酸（DNA）技術(shù)的實驗，通過插入能夠改變細菌功能的單個野生型基因來修改野生型（自然發(fā)生的）細菌的遺傳密碼；20 世紀八九十年代和21 世紀初，DNA 合成技術(shù)變得越來越節(jié)省時間和成本，從而穩(wěn)步推進了更具有創(chuàng)新性的實驗。通過制造新的DNA片段，科學(xué)家們已經(jīng)能夠有效地創(chuàng)造出比自然界中的有機化合物更復(fù)雜、更適合特定用途的新的有機化合物。

合成生物學(xué)是生物技術(shù)的一種全新的觀點，至今尚未有一個統(tǒng)一、完整的概念。合成生物學(xué)主要是通過運用工程學(xué)原理，設(shè)計和構(gòu)建新的生物元器件、系統(tǒng)，并重新設(shè)計現(xiàn)有的、天然的生物系統(tǒng)，實施標準化和模塊化等工程原理［5］，在很大程度上增加生物工程術(shù)應(yīng)用的廣度。SynBio、生物技術(shù)和代謝工程之間的界限并不總是明確的，但可從更廣泛的意義上評估SynBio，即基于模型的生物技術(shù)和（或）復(fù)雜的代謝工程、合成生物元件工程、生物線路工程、合成基因組與細胞工程等方面［6］。最著名的例子之一是青蒿素的合成途徑。青蒿素是抗瘧疾藥物，其中法尼基焦磷酸(FPP)是合成青蒿素必需的前體物質(zhì)，為高效地生產(chǎn)青蒿素，科研人員進行各種探索，最終通過生物合成技術(shù)在青蒿細胞和酵母細胞提取到所需的相關(guān)物質(zhì)。這項巨大成就也預(yù)示著合成生物學(xué)的發(fā)展能夠促進生物燃料、生物材料、醫(yī)藥新藥或精細化學(xué)品等相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展。自青蒿素生物合成技術(shù)之后，合成生物學(xué)的科研工作遠遠超出了傳統(tǒng)的重組DNA 技術(shù)，不再是簡單地從一個基因轉(zhuǎn)移到另一個已有的基因中的生物學(xué)，擴展到了人工生物系統(tǒng)研究的系統(tǒng)生物工程技術(shù)范疇，包括生物反應(yīng)器與生物計算機開發(fā)等。就像電氣工程師依賴標準電路組件，或計算機程序員依賴復(fù)合代碼塊一樣，合成生物學(xué)家希望創(chuàng)建一系列標準的、易于合成的模塊化基因的“開關(guān)”或“模組”，將不同的模塊化基因組合混合在一起。美國麻省理工學(xué)院（MIT）擁有標準生物部件注冊平臺，此平臺通過記錄和索引生物部分模組，使模塊化基因組合的目標變得更簡單，目前該平臺已取得重大進展，并提供綜合和組裝服務(wù)，以構(gòu)建生物部件最優(yōu)的零件、設(shè)備和系統(tǒng)。

2.2 合成生物學(xué)與各學(xué)科的融合

當前，雖然科研人員在生物學(xué)和相關(guān)領(lǐng)域開展了大量的研究工作并取得了輝煌的成績，但如果沒有工程科學(xué)、計算機科學(xué)和信息技術(shù)等多個領(lǐng)域的突破［7］，這些成就則不可能實現(xiàn)。換句話說，互連性一直是合成生物學(xué)發(fā)展的核心。顯微鏡和電子學(xué)的進步，使生物學(xué)中數(shù)據(jù)收集和分析的能力成倍增長；同時，計算機和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的進步，徹底改變了處理和傳輸數(shù)據(jù)的能力，并為設(shè)計多組件集成系統(tǒng)時如何管理復(fù)雜性提供了思路和方法。如10 年前在大型計算機上處理復(fù)雜的基因序列需要花費幾周的時間，現(xiàn)在在筆記本電腦上處理復(fù)雜的基因序列只需要花費幾分鐘，日益更新的軟件允許對三維成像和建模進行持續(xù)改進；先進的技術(shù)將從細菌繁殖到納米顆粒行為的過程實時成像成為可能；光纖的發(fā)展使數(shù)據(jù)傳輸和全球聯(lián)網(wǎng)的能力提高了幾個數(shù)量級。當前，合成生物學(xué)家有能力設(shè)計遺傳代碼來激發(fā)特定的功能，利用計算機建模預(yù)先測試代碼的功能，從商業(yè)或開源基因合成設(shè)施訂購相關(guān)的遺傳物質(zhì)，并將該材料插入細胞體內(nèi)以測試真實世界的功能，其中有些DNA 設(shè)計在第一次測試的時候就開始工作了，取代了傳統(tǒng)上單調(diào)乏味的基于試驗和錯誤的方法來構(gòu)建新的模型。

3 加強知識產(chǎn)權(quán)制度的完善對促進合成生物學(xué)發(fā)展的重要性

4 全球合成生物學(xué)的發(fā)展及保護現(xiàn)狀

一個多世紀以來，科學(xué)已經(jīng)極大地影響了人類社會，工業(yè)、交通、通信和醫(yī)藥等領(lǐng)域都經(jīng)歷了革命性的變化，與17 世紀以前相比，當今人類擁有更強大的力量，人們的關(guān)注點已經(jīng)從尋求神的恩惠轉(zhuǎn)變?yōu)槿パ芯堪l(fā)現(xiàn)新的技術(shù)并獲得由新技術(shù)和新產(chǎn)品提供的服務(wù)。在當今的技術(shù)進步中，如基因工程植物和動物、人類克隆、人工智能、網(wǎng)聯(lián)汽車、區(qū)塊鏈技術(shù)，以及以生物技術(shù)基因工程為基礎(chǔ)的合成生物學(xué)，都會引起嚴重的道德和倫理問題，這些問題需要以立法的方式加以防范，以及通過科學(xué)的管理來解決，因此需要政府的干預(yù)。

4.1 歐洲合成生物學(xué)的知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展和保護現(xiàn)狀

“合成生物學(xué)”一直是歐洲一系列產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和產(chǎn)業(yè)政策活動的主題。自2004 年以來，合成生物學(xué)相關(guān)政策活動獲得了用于合成生物學(xué)研究的高達3.1 億歐元的公共資金［8］。2005 年“新興領(lǐng)域科學(xué)與技術(shù)開拓者”倡議被確定為歐洲委員會的一個優(yōu)先領(lǐng)域，作為這一倡議的一部分，啟動了同步生物學(xué)、綜合生物技術(shù)和應(yīng)急項目以調(diào)查相關(guān)項目的資金、道德、安全、安保、教育、基礎(chǔ)設(shè)施和標準，歐洲合成生物學(xué)戰(zhàn)略項目編制了歐洲合成生物學(xué)成功措施和里程碑路線圖［9］。此后，歐洲科學(xué)院科學(xué)咨詢委員會、歐洲科學(xué)和新技術(shù)倫理小組發(fā)布了跨國歐洲合成生物學(xué)報告。2007 年，歐盟委員會啟動了18 個合成生物學(xué)新興科學(xué)技術(shù)試點項目［10］。2010 年，歐盟委員會宣布第七個框架計劃，其中2011 年的“糧食、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)和生物技術(shù)”主題中的4 個科學(xué)與技術(shù)項目與合成生物學(xué)相關(guān)［11］。

歐洲在國際合成生物學(xué)項目研究上取得了相當大的成功，如在國際基因工程機器大賽（International Genetically Engineered Machine competition，iGEM）中，歐洲區(qū)在2012 年的世界錦標賽決賽中分別獲得第一、第二名，在2013 年獲得第三名。歐洲的合成生物學(xué)研究得到了大量的專門知識技術(shù)的支持并取得了很多優(yōu)秀的成果：由歐洲多國資助的歐洲分子生物學(xué)實驗室在分子生物學(xué)和遺傳學(xué)領(lǐng)域的影響力居于世界前列［12］；合成生物學(xué)研究區(qū)域網(wǎng)絡(luò)ERASynBio 項目于2012 年12 月完成了其綜合發(fā)展規(guī)劃活動的第一階段，收集了包括相關(guān)供資組織、國家和跨國供資方案、資助的合成生物項目、相關(guān)戰(zhàn)略和報告、政策聯(lián)絡(luò)點和活躍公司等方面的詳細信息，這些數(shù)據(jù)為項目的戰(zhàn)略構(gòu)想和合成生物學(xué)的未來戰(zhàn)略規(guī)劃提供了重要的證據(jù)基礎(chǔ)。歐洲已經(jīng)有大量可以利用合成生物學(xué)方法的公司，其中包括一些世界上最大的生物技術(shù)、制藥和化學(xué)品公司［13］。2013 年11 月26 日，丹麥科學(xué)、技術(shù)和創(chuàng)新機構(gòu)組織了一次關(guān)于合成生物學(xué)的專家會議，給出了6 條有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護的措施：一是開發(fā)廉價的、易于使用的開源軟件工具來繪制專利版圖，并根據(jù)SB社區(qū)的特殊需求提供免費的開放平臺（freedom-tooperate,FTO）分析，以便正確地確定知識產(chǎn)權(quán)對SB的實際影響；二是鼓勵科學(xué)家使用未受知識產(chǎn)權(quán)限制的工具來開發(fā)SB 的基礎(chǔ)技術(shù)；三是建立SB 社區(qū)、專利局和其他政府機構(gòu)之間的合作，以提高已頒發(fā)專利的質(zhì)量和增加專利所有權(quán)的透明度；四是審批通過和推廣有關(guān)基礎(chǔ)技術(shù)發(fā)明許可的指導(dǎo)方針和最佳做法；五是探索私人訂購機制的機會，以提高所有權(quán)透明度和促進許可證發(fā)放；六是探討進一步修改立法和相關(guān)制度的必要性/備選辦法，以促進合成生物學(xué)發(fā)展研究［14］。從長遠來看，歐洲的合成生物學(xué)利益相關(guān)者需要與新興經(jīng)濟體的同行接觸，特別是我國，我國已將合成生物學(xué)列為一個關(guān)鍵的優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域。

4.2 美國合成生物學(xué)的發(fā)展與知識產(chǎn)權(quán)保護措施

在美國，生物技術(shù)發(fā)現(xiàn)的加速考驗了其知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)。1980 年美國最高法院審理的Diamonds 訴Chakrabarty 案是一個分水嶺事件，在本案中，最高法院裁定具有生命的、人工制造的微生物是可申請專利的標的物，這為修改后的動植物申請專利打開了大門（盡管根據(jù)美國憲法第13 條修正案，人類不能獲得專利），使得個別基因有資格獲得某些專利保護，目前大約有20%的人類基因（約4 000 個基因）在專利聲明中被涉及［15］。從2005 年到2010 年，美國已投資4.3 億美元資助與合成生物學(xué)相關(guān)的研究，此后美國政府每年都會對合成生物學(xué)領(lǐng)域進行約1.4億美元的資金捐助，其中一半來自美國國家科學(xué)基金會的投資［16］。2010 年，美國Woodrow Wilson 國際學(xué)者中心發(fā)布的調(diào)查報告顯示，合成生物學(xué)位列Science雜志評出的十大科學(xué)突破第2 名和Nature雜志盤點的重大科學(xué)事件之一；同年，美國國家科學(xué)院的凱克未來計劃設(shè)立了包括13 個有關(guān)合成生物學(xué)研究探索方法的研究項目［17］。

在跨國層面，歐盟-美國生物技術(shù)研究工作隊于2010 年成立了一個綜合生物學(xué)工作組，以審議標準化需求、倫理、法律和社會問題以及合成生物學(xué)對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的貢獻。ERASynBio 項目的第一次聯(lián)合呼吁，為資助歐盟和美國的科學(xué)合作提供了一個關(guān)鍵機制［18］。2010 年，奧巴馬總統(tǒng)指示其生物倫理顧問委員會評估合成生物學(xué)并制定相關(guān)倫理準則，旨在最大程度地降低風險，同時最大程度地提高公眾利益［19］。

在知識產(chǎn)權(quán)保護方面，從專利的年度申請趨勢來看，美國是合成生物學(xué)領(lǐng)域?qū)＠暾埓髧?，其專利申請領(lǐng)先世界各國。截至2016 年，美國在合成生物學(xué)方面的授權(quán)專利為1 647 件，占其專利申請總量比例為38%；專利合作條約（PCT）專利為1 090件，占其專利合作條約總量比例為25.1%；專利被引為32 617 次；在海外申請專利占比為46%，很明顯美國在合成生物學(xué)方面處于技術(shù)輸出領(lǐng)先地位，其中美國在我國申請的專利數(shù)量是最高的，技術(shù)布局也更加全面［13］。事實上，近幾年來，美國在知識產(chǎn)權(quán)立法的建設(shè)上也在不斷完善，并且法院和國會實施了一系列改革，這些改革大大削弱了基于主觀意圖的專利法理論的作用，有助于解決難以預(yù)測的問題，例如，國會有效地取消了最佳模式要求，這是美國專利法中的一項主觀因素，導(dǎo)致了在主張價值方面的不確定性；聯(lián)邦巡回法院還提出了一些必要的改革，提高了證明主觀思維狀態(tài)所必需的意圖，如故意侵犯和不公平行為［20］。

女子處于土狼的包圍與攻擊中，跌跌撞撞，險象環(huán)生。體力的流逝，令出刀的速度和力量都大打折扣，甚至很難再對土狼造成致命的傷害。

4.3 我國合成生物學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀

與發(fā)達國家相比，當前我國合成生物學(xué)的研究處于起步階段，各方面的體制還不夠完善，處于跟著跑并追趕的狀態(tài)，但我國已經(jīng)起草了一份戰(zhàn)略路線圖，詳細說明了合成生物學(xué)技術(shù)在未來5 年、10年和20 年內(nèi)在技術(shù)、工業(yè)應(yīng)用、生物醫(yī)藥和農(nóng)業(yè)等方面所期望的成就。

（1）國家政策方面。我國在2011 年年底發(fā)布的“十二五”國家生物技術(shù)發(fā)展計劃中，將與合成生物學(xué)密切相關(guān)的工業(yè)生物學(xué)列為前瞻性基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，并明確列出了合成生物學(xué)技術(shù)是需要突破的核心關(guān)鍵技術(shù)之一。2017 年科技部發(fā)布的《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》中，都將合成生物技術(shù)列為構(gòu)建具有國際競爭力的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系所需的發(fā)展引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革的顛覆性技術(shù)之一；《國家自然科學(xué)基金“十三五”學(xué)科發(fā)展戰(zhàn)略報告 生命科學(xué)》中，將生命及生物學(xué)過程的設(shè)計與合成列為重要的交叉研究優(yōu)先資助領(lǐng)域之一［21］。當前，我國正在努力將自己打造成為合成生物學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，這是我國能夠更好地解決公共衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化、環(huán)境、現(xiàn)代工業(yè)制造和資源需求等方面問題，以及促進科學(xué)和技術(shù)進步的國家戰(zhàn)略。從1978 年改革開放以來，我國采取了積極的工業(yè)化和技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略，大力發(fā)展生物基礎(chǔ)科學(xué)也是其中的一部分。

（2）科研成果方面。在短短的幾年發(fā)展中，我國在合成生物學(xué)領(lǐng)域發(fā)表的論文數(shù)量據(jù)全球第2位，僅次于美國，占全球總量的10.61%，這些文獻的被引用量在全球排名前列［22］。我國還自主建立了幾個與合成生物學(xué)有關(guān)的數(shù)據(jù)庫，包括一個已被確定為生物體生存所必需的基因數(shù)據(jù)庫和一個關(guān)于原核和真核細胞基因的單獨數(shù)據(jù)庫［23］。在我國，目前支持合成生物學(xué)研究的機構(gòu)主要包括中國科學(xué)院、中國工程院、中國機械科技研究院（CAM）的國家和地方辦事處以及各醫(yī)科大學(xué)，資金主要來自國家自然科學(xué)基金、國家級實驗室和中國科學(xué)院知識創(chuàng)新項目等。2018 年年初，我國科技管理信息公共平臺發(fā)布了有關(guān)合成生物學(xué)重點專項申報指南意見稿，設(shè)立了人工元器件與基因線路、基因組人工合成與底盤細胞、人工細胞合成代謝與生物系統(tǒng)、使能技術(shù)體系與生物安全評估等項目?？萍疾浚?4］發(fā)布了《國家重點研發(fā)計劃“合成生物學(xué)”等重點專項2019 年度項目申報指南的通知》，“合成生物學(xué)”等3 個重點專項項目涉及國撥總經(jīng)費約為19.85 億元，其中，“合成生物學(xué)”“變革性技術(shù)關(guān)鍵科學(xué)問題”和“發(fā)育編程及其代謝調(diào)節(jié)”重點專項的國撥經(jīng)費分別為6.00 億元、9.90 億元和3.95 億元。

（3）知識產(chǎn)權(quán)保護方面。在潤桐RainPat 專利檢索平臺檢索關(guān)鍵詞“合成生物”，得到我國自2000 年1 月1 日至2019 年12 月31 日申請的合成生物學(xué)專利共900 件（見表1）。其中，發(fā)明專利共864 件，實用新型專利共36 件，外觀設(shè)計專利0 件；專利申請量排名前10 位的省市是北京（178 件）、江蘇（147 件）、山東（101 件）、廣東（71 件）、湖北（62 件）、上海（61 件）、浙江（52 件）、天津（51 件）、湖南（45 件）、四川（43 件）；有231 件合成生物專利被授權(quán)使用或商業(yè)轉(zhuǎn)化。由此可見，目前我國合成生物領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)申請專利數(shù)量比較低，導(dǎo)致這種狀況的因素是多方面的，包括知識產(chǎn)權(quán)保護和國家相關(guān)政策等方面。

表1 我國合成生物技術(shù)相關(guān)專利申請數(shù)量 單位：件

5 我國合成生物學(xué)研究發(fā)展中知識產(chǎn)權(quán)制度及管理的困惑與對策

合成生物學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，即相關(guān)權(quán)利是否應(yīng)由私人擁有、應(yīng)如何登記、是否應(yīng)獲得專利以及不同的知識產(chǎn)權(quán)成果的分享利用等方面的規(guī)定。要推動合成生物學(xué)的進步和創(chuàng)新，主要從知識產(chǎn)權(quán)保護的4 種主要類型（專利、版權(quán)、商標、商業(yè)秘密）與合成生物學(xué)發(fā)明的保護加強同步推進，并在完善保護制度的同時，相應(yīng)的管理體制也要改進完善。

5.1 知識產(chǎn)權(quán)立法方面

5.1.1 專利權(quán)法

專利是政府在規(guī)定的條件下授予發(fā)明人有限期限的壟斷財產(chǎn)權(quán)，包括發(fā)明專利、實用新型專利及外觀設(shè)計專利［25］。獲授權(quán)的發(fā)明、實用新型專利應(yīng)當具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，外觀設(shè)計專利應(yīng)當具備新穎性。通常政府只授予人類發(fā)明者專利。按照我國的法律，專利在獲得發(fā)放許可后，發(fā)明的成果可能被分配給個人或機構(gòu)，政府只能在其管轄的領(lǐng)土上對其授予的專利依法管理。然而，人們可以向多個國家為同一件發(fā)明申請專利，不同的國家對專利的授予與其國家的社會發(fā)展相關(guān)聯(lián)。專利權(quán)可由專利權(quán)人、其繼承人或受讓人行使；專利期滿后，相關(guān)發(fā)明成為人類的共同財產(chǎn)。有限時期專利壟斷可能為企業(yè)家提供巨大的先發(fā)制人優(yōu)勢，特別是在涉及新技術(shù)的情況下，在合成生物學(xué)領(lǐng)域也不例外。合成生物學(xué)科可稱為集成學(xué)科，除其基礎(chǔ)研究貢獻外，該領(lǐng)域發(fā)展的核心本質(zhì)顛覆了自然生命循環(huán)規(guī)律，基于工程學(xué)，采用人工合成的手法模擬生命現(xiàn)象，通過技術(shù)實現(xiàn)人工可控生產(chǎn)，直指經(jīng)濟效益。例如，眾所周知的青蒿素，我國著名的生物醫(yī)藥學(xué)家屠呦呦因此項研究獲得了諾貝爾獎。青蒿素最初取自植物黃花蒿，但植物的生長受限于耕地、環(huán)境，生長周期長，而通過人工引入青蒿素基因進入人造酵母，借用發(fā)酵作用，就能像“釀酒”般制造出大量的青蒿素［26］。這樣的工藝不僅解決了青蒿素原料問題，還節(jié)約了用地，改變了傳統(tǒng)培育模式。這就是典型的合成生物學(xué)的現(xiàn)實價值的例證。但是其專利權(quán)并未獲得在我國所申請注冊，主要原因如下：

第一，我國知識產(chǎn)權(quán)的法律制度不完善。我國于1984 年3 月12 日首次頒布《專利法》，在此之前我國相關(guān)權(quán)利人的知識產(chǎn)權(quán)保護意識較弱，1977年《科學(xué)通報》首次發(fā)表了我國科研團隊關(guān)于青蒿素化學(xué)結(jié)構(gòu)及相對構(gòu)型的論文［27］，將青蒿素的結(jié)構(gòu)完全公諸于眾，但當時我國沒有專利及知識產(chǎn)權(quán)保護法規(guī)，使得青蒿素相關(guān)科技成果面臨著不斷被竊取的險境；隨后的幾年，我國科研人員不斷在國外公布相關(guān)的臨床科研成果，而當時我國的知識產(chǎn)權(quán)法律和管理制度并不完善，使得我國有關(guān)青蒿素的技術(shù)和產(chǎn)品與知識產(chǎn)權(quán)專利失之交臂。鑒于這一教訓(xùn)，我國知識產(chǎn)權(quán)管理部門應(yīng)大力宣傳知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)力度，并主動與科研人員及機構(gòu)合作，加大對相關(guān)專利技術(shù)的資金扶助，促進解決技術(shù)短板。我國專利法規(guī)定了3 種發(fā)明類型，合成生物學(xué)領(lǐng)域在國際上的專利主要還是集中在發(fā)明專利權(quán)的競爭上，因此，我國的專利法應(yīng)考慮與國際相關(guān)專利法相銜接，進一步改進完善不足。此外，專利對于促進合成生物學(xué)的研究和技術(shù)進步在知識產(chǎn)權(quán)保護方面并不是一成不變的，相關(guān)部門應(yīng)與時俱進，不斷完善我國的相關(guān)法律制度。

第二，在合成生物學(xué)領(lǐng)域?qū)＠Ｗo對象方面出現(xiàn)分歧。合成生物學(xué)領(lǐng)域出現(xiàn)了兩個陣營：一個是開放源碼社區(qū)，專注于披露、共享和免費獲取合成生物學(xué)工程部件及信息，以及那些具有更傳統(tǒng)的、把專利保護作為信息披露和具有投資激勵措施理念的人。開放源碼的支持者認為，免費獲得新知識將導(dǎo)致更迅速的發(fā)現(xiàn)，這將造福于人類。而另一個是保守社區(qū)那些贊成為合成生物產(chǎn)品申請專利的人反駁提出研究需要財政投資，通過實施專利可以獲取投資的回報。這兩種派別雖然明顯處于緊張狀態(tài)，但卻在快速發(fā)展的合成生物空間中同步進行［28］。專利法在全球范圍內(nèi)并不統(tǒng)一，我國的知識產(chǎn)權(quán)法發(fā)展還存在不足，專利在合成生物學(xué)發(fā)展的早期階段沒有發(fā)揮很大的作用。

第三，專利法保護的標準與合成生物學(xué)的發(fā)展不相適應(yīng)。我國雖然在合成生物產(chǎn)品和工藝方面已經(jīng)頒發(fā)了許多專利，如從青蒿素治療瘧疾的方法到使用經(jīng)過修飾的微生物制造的燃料，但已分離的基因組DNA（GDNA）、cDNA 序列及其物質(zhì)組成、制造物品或人類制造工藝的自然產(chǎn)品的專利保護的區(qū)分界定模糊不清，當前相關(guān)法律存在不同的見解。再如，參與合成生物學(xué)研究的人員認為，大多數(shù)cDNA 主張通過專利資格來取得保護［29］，然而，如果已分離的基因組DNA（GDNA）、cDNA 序列與自然產(chǎn)品并未有明顯的不同，那么即使是更長的合成序列也不可能獲得專利。因此，本文認為，合成生物學(xué)領(lǐng)域的標準確定應(yīng)作為優(yōu)先事項，制定更多標準，包括與遺傳成分的結(jié)構(gòu)、功能和描述、數(shù)據(jù)共享、生物安保和法律有關(guān)的標準。盡管我國合成生物學(xué)領(lǐng)域的專家學(xué)者對標準有著濃厚的興趣，但到目前為止，在制定標準方面的進展相當有限。

5.1.2 版權(quán)法

版權(quán)是政府賦予作品創(chuàng)作者的一項專有權(quán)利（如文學(xué)原作、戲劇作品、音樂作品、書籍、錄音、電影、錄像等），禁止其他人復(fù)制、分發(fā)給公眾、公開執(zhí)行或公開顯示。版權(quán)法保護持有者決定其材料的使用方式和地點的權(quán)利，而不僅僅是從作品中賺取利潤的權(quán)利［30］45。合成生物技術(shù)領(lǐng)域的作品包括文字作品（如學(xué)術(shù)論文或?qū)Ｖ?、攝影作品（如電子顯微鏡照片）、圖形作品（如各種示意圖）、模型作品（如蛋白構(gòu)象模型）、計算機軟件（如蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析軟件）以及由這些作品或其片段匯編而成的匯編作品等，如果滿足條件，這些作品都可以獲得版權(quán)法的保護。幾十年來，將版權(quán)保護擴展到基因工程DNA 一直是爭論的焦點，但到目前為止，這一想法并未得到很大的支持。20 世紀80 年代，經(jīng)歷最初的懷疑之后，版權(quán)保護擴展到軟件領(lǐng)域最終為人們達成共識，版權(quán)保護為創(chuàng)新提供了重要的激勵，并且不會像專利保護一樣帶來諸多負面后果。鑒于合成生物學(xué)DNA 和軟件之間存在驚人的相似之處，而且這兩種技術(shù)幾乎同時受到重視，如果這兩種形式的工程“代碼”在版權(quán)法下受到如此不同的對待，這似乎是很不公平的［31］。合成生物學(xué)家一直在討論這一想法，但尚未形成明確的共識。鑒于軟件領(lǐng)域的發(fā)展過程，在可預(yù)見的未來，人們對探索合成生物學(xué)的版權(quán)保護將會持續(xù)不斷地追求，雖然將版權(quán)擴展到合成生物學(xué)可能會極其地吸引人，因為建立版權(quán)的申請成本與專利申請成本相比會更具有性價比，并且對特定產(chǎn)品的版權(quán)保護將“永遠不會結(jié)束”。此外，將版權(quán)擴展到工程基因的一個潛在優(yōu)勢可能是，它將促進真正的開源合成生物學(xué)廣泛快速的發(fā)展能力，而版權(quán)法是建立合成生物學(xué)開放源碼的知識產(chǎn)權(quán)的基礎(chǔ)性支撐。

第一，版權(quán)法彌補專利權(quán)保護的不足——不易促進合成生物學(xué)的發(fā)展，保護太嚴格。版權(quán)在確保開放源碼軟件繼續(xù)被其他人自由使用和改進方面發(fā)揮著重要的作用，同時對原創(chuàng)的創(chuàng)造性貢獻保持適當?shù)臍w屬權(quán)益。使用版權(quán)作為保護合成生物學(xué)基因的專利的替代物還有其他好處，首先它解決了與專利采購相關(guān)的成本和延誤問題，版權(quán)創(chuàng)作的原作一旦固定在任何有形的表達媒介中就受到版權(quán)保護，不需要采取任何確認的步驟來確保版權(quán)保護，當然向版權(quán)局登記備案會給版權(quán)所有人帶來更全面的保護，并且通常是對侵權(quán)人進行司法保護的先決條件。

第二，版權(quán)提供的保護范圍通常比專利法在合成生物學(xué)領(lǐng)域提供的保護要窄得多。例如，對于軟件，版權(quán)并不保護計算機程序的算法或其他功能，而是僅限于特定程序中使用的特定代碼。版權(quán)阻止他人直接復(fù)制受保護的作品，從而為打擊盜版提供了一個重要手段，但它并不延伸到獨立創(chuàng)作的作品，無論它們多么接近于原版權(quán)作品。

第三，版權(quán)保護是專利的一種更好的替代辦法，因為它可能會在允許和限制使用DNA 序列之間產(chǎn)生一種更符合社會理想的平衡。例如，版權(quán)保護的持續(xù)時間比專利長，為作者的壽命加50 年，而提交專利的時間是20 年（但這種保護并不那么有力）；另外，與專利不同的是，獨立創(chuàng)造是對版權(quán)侵權(quán)的一種抗辯，對無辜者的損害賠償有限制，版權(quán)合理使用抗辯可以合理地允許被保護序列的許多用途，如實驗和指令，這是嚴格的專利法制度所不允許的。因此，應(yīng)對現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)制度進行一些改革和修改，使其更適合于滿足合成生物學(xué)的需要。此外更重要的是，由于版權(quán)僅限于原創(chuàng)，因此不應(yīng)將其用于自然產(chǎn)生的DNA 序列，從而避免了許多與基因?qū)＠嘘P(guān)的政策問題［32］，而合成生物學(xué)DNA 保護的信息質(zhì)量傾向和計算機軟件及其他版權(quán)主題類似，它們?yōu)橄拗坪铣缮飳W(xué)信息的版權(quán)取得提供了一個合理的借鑒，而不是為任何人隨意取得合成生物學(xué)的版權(quán)保護打開大門。因此，當前是認真考慮將版權(quán)擴展到合成生物學(xué)基因領(lǐng)域的時候了。

5.1.3 商標權(quán)、商業(yè)秘密、植物新品種等的保護

除專利權(quán)之外，知識產(chǎn)權(quán)制度也可為合成生物學(xué)產(chǎn)品、元件和方法提供保障，所以長期以來知識產(chǎn)權(quán)制度一直是合成生物學(xué)界關(guān)注的問題，尤其是對鼓勵該領(lǐng)域開放并分享合成生物學(xué)研究成果具有明顯的傾向。目前，幾乎沒有證據(jù)表明專利權(quán)會對合成生物研究產(chǎn)生不利影響。事實上，商標權(quán)、商業(yè)秘密、植物新品種也可為授予合成生物發(fā)明的權(quán)利、制定和加強標準或促進公開創(chuàng)新提供替代機制。因此，本文認為，為了更好地促進合成生物學(xué)的研究更快地發(fā)展及其研究成果更好地商業(yè)轉(zhuǎn)化利用，應(yīng)該傾向于將合成生物學(xué)領(lǐng)域作為一個整體保持開放和共享，例如，合成生物技術(shù)元件、產(chǎn)品等名稱和包裝可以受到商標和外觀設(shè)計的保護，合成生物學(xué)與生產(chǎn)和商業(yè)化有關(guān)的軟件和元件、產(chǎn)品等文件可以受到版權(quán)的保護，商業(yè)秘密保護很可能被制造商用來保護涉及合成生物學(xué)技術(shù)的商業(yè)制造過程的各個方面。

第一，商標權(quán)包括商品商標、服務(wù)商標、認證標志、集體標記、地理標志等，是能夠酌情區(qū)分一名商人和另一名商人的貨物和服務(wù)的任何標志；標記可以是單詞、標識、圖片、產(chǎn)品或容器的形狀，也可以是這些形狀的組合［30］258。商標用于識別貨物的原產(chǎn)地并為所有人創(chuàng)造商譽；它意味著所有帶有商標的貨物都來自或受單一來源的控制，并且具有特定的質(zhì)量。對于合成生物技術(shù)成果，特別是其商業(yè)產(chǎn)業(yè)化，商標的使用可以區(qū)別由其合成的生物商品或服務(wù)；依據(jù)《商標法》進行地理標志注冊可以防止假冒或者仿冒等。

第二，商業(yè)秘密是指不為廣大公眾所知悉、具有商業(yè)利用價值并經(jīng)相關(guān)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的生產(chǎn)技術(shù)、經(jīng)營信息等具有商業(yè)價值的信息［30］385。商業(yè)秘密是一種財產(chǎn)權(quán)利，它的價值在于具有秘密性；它的相關(guān)權(quán)利人有責任保護它，如簽署保密合同、采取限入措施等。同時，侵犯商業(yè)秘密也是一種不正當競爭行為，應(yīng)該得到反不正當競爭法的保護。商業(yè)秘密的主題通常包括銷售方法、分配方法、消費者概況和廣告策略、供應(yīng)商和客戶名單以及制造過程。在合成生物學(xué)研究發(fā)展過程中的各個環(huán)節(jié)，必會涉及到相關(guān)科研人員的變動，相關(guān)科研機構(gòu)對科研成果采取必要的保密措施即與相關(guān)科研人員簽署相應(yīng)的技術(shù)保密協(xié)議；合成生物技術(shù)在商業(yè)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)過程、產(chǎn)品市場銷售競爭中商業(yè)秘密權(quán)的保護都將有別于目前傳統(tǒng)上的商品。如何更加有效地保護合成生物學(xué)領(lǐng)域的商業(yè)秘密，這給生物學(xué)界及法律界提出了新的挑戰(zhàn)。

第三，植物新品種權(quán)是知識產(chǎn)權(quán)制度下的一種新型特別法，為培育種植者提供的一種針對其種植或研究發(fā)現(xiàn)并改良的新品種的獨占有的合法權(quán)利［33］。對在合成生物學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生植物新品種的培植者來說，相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)當保護培植者應(yīng)有的權(quán)利，即未經(jīng)培植者同意，其他人不得任意以商業(yè)化為目的使用其植物新品種，或者該植物新品種的繁殖品種，或用其加工的相關(guān)合成生物學(xué)植物品種產(chǎn)品。

盡管知識產(chǎn)權(quán)制度內(nèi)部法之間有些相互重疊，但也提出了令法律領(lǐng)域?qū)W者感興趣的知識產(chǎn)權(quán)保護問題。我國當前對合成生物學(xué)領(lǐng)域的專利保護，也是在知識產(chǎn)權(quán)制度不斷完善下有序進行的，因此，相對比較完善的專利法一直并將繼續(xù)成為我國合成生物學(xué)知識產(chǎn)權(quán)保護的主要形式。目前，我國尚未建全合成生物學(xué)基因元件標準制度及相關(guān)專利池共享平臺，因此，與之相關(guān)的某些政策是否可以強制性地優(yōu)先考慮，還是最終等待相關(guān)標準制度制定對合成生物學(xué)領(lǐng)域更有益，這些仍然是個未知的問題。但可以肯定的是，合成生物學(xué)界及法律界專家積極開展圍繞知識產(chǎn)權(quán)法和管理標準制定的理想是保持一致的，而這種共同的理想對于確保合成生物學(xué)的持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。

5.2 知識產(chǎn)權(quán)管理方面

在科學(xué)研究中，與科學(xué)界迅速分享基礎(chǔ)研究成果和基礎(chǔ)工具的開放性，使這一領(lǐng)域的發(fā)展速度比其他領(lǐng)域更快，這就要求合成生物學(xué)家共同創(chuàng)造一個基本平臺。在這個平臺上，安全、道德和成本效益高的標準化生物部件很容易獲得，這樣更加有利于促進社會所需的其他方面的發(fā)明的發(fā)展，但也需要產(chǎn)業(yè)化、有利潤前景和知識產(chǎn)權(quán)保護。一個有效的、共享的基本平臺，將促進平和的市場競爭?；A(chǔ)研究和產(chǎn)品開發(fā)需要大量的資金支持，包括政府資金和大量的私人資金，合成生物學(xué)科研機構(gòu)也不能獨身其外，其與相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)管理部門更應(yīng)該發(fā)揮重要作用。

第一，國家政策頂層支持、鼓勵。任何一項產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都離不開政府的主導(dǎo)和參與，同樣，合成生物學(xué)的發(fā)展也不能缺少政府這樣一位主角，需要政府的戰(zhàn)略引導(dǎo)和指導(dǎo)方針政策的支持。國家應(yīng)該制定相關(guān)的具體實施方案并多元化投入，不斷促進科研平臺的建構(gòu)，鼓勵、支持相關(guān)科研機構(gòu)和科研院所關(guān)于合成生物科學(xué)的研究，大力協(xié)助推動開放共建共商共享的知識產(chǎn)權(quán)管理和制度規(guī)范。強有力地廣泛促進合成生物學(xué)全球競爭，需要開放、共享和合作的公共政策和協(xié)作機制，并且需要強有力的知識產(chǎn)權(quán)管理機構(gòu)，這些都將為實現(xiàn)后期的經(jīng)濟價值創(chuàng)造、知識產(chǎn)權(quán)商業(yè)化和市場投資打下堅實的基礎(chǔ)，國家的頂層設(shè)計將有助于協(xié)調(diào)國際投資、制定國際實驗室與國際市場的政策，以及制定全球制造和營銷政策，以促進合成生物技術(shù)的全球商業(yè)化。

第二，科研機構(gòu)、企業(yè)自身建設(shè)意識應(yīng)不斷加強。合成生物學(xué)涉及通過人類干預(yù)創(chuàng)造人工生物物質(zhì)或改變生物物質(zhì)，這一事實提出了與生物安保、生物安全、生物倫理學(xué)以及環(huán)境健康和可持續(xù)性有關(guān)的重要問題。然而，這些綜合生物學(xué)的研究將需要與工程師、科學(xué)家、企業(yè)家、決策者等社會各方面人才進行相互合作。在科研前期階段，科研企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)方面的規(guī)劃設(shè)計尤為重要，將對自身知識產(chǎn)權(quán)保護建設(shè)提出新的挑戰(zhàn)。同時，為了進一步推動生物經(jīng)濟發(fā)展，相關(guān)科研機構(gòu)和企業(yè)必須建立全球參與協(xié)作模式，培養(yǎng)年輕人團隊，企業(yè)自身建立更新一代制造設(shè)施，相關(guān)科研機構(gòu)積極投入人力、物力，加快建立相關(guān)組織機構(gòu)，完善相應(yīng)的人事、財政等制度機制并與其相協(xié)調(diào)。

第三，引進、培養(yǎng)合成生物學(xué)領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)綜合型人才。充分發(fā)揮研究機構(gòu)和高校的人才培養(yǎng)作用，高度重視學(xué)科、教育體系建設(shè)，跨學(xué)科培養(yǎng)人才。根據(jù)合成生物學(xué)科的需求，精心制定學(xué)生培養(yǎng)方案，在生物科學(xué)學(xué)科中充分體現(xiàn)相關(guān)的生物、理化、理學(xué)、現(xiàn)代信息和基礎(chǔ)工程的課程，為合成生物學(xué)創(chuàng)新創(chuàng)造人才的成長打下厚實的基礎(chǔ)。大力支持相關(guān)科研人員的跨學(xué)科學(xué)習和培養(yǎng)，通過協(xié)同全方位教學(xué)資源，逐漸完善提升系統(tǒng)的合成生物學(xué)交叉學(xué)科培訓(xùn)體系［34］。結(jié)合國家和地方政府一系列人才項目，積極引進人才，重點培養(yǎng)一批戰(zhàn)略科學(xué)家、技術(shù)創(chuàng)新人才和工程開發(fā)人才。倡導(dǎo)跨學(xué)科團隊合作，培養(yǎng)和創(chuàng)建高水平的研究人員梯隊。加強風險評估和監(jiān)督，搭建科學(xué)的交流平臺。大力開展與合成生物學(xué)有關(guān)的倫理學(xué)、生物安全基礎(chǔ)科學(xué)和生物安全交叉性學(xué)科研究，支持有關(guān)技術(shù)安全風險的理論和方法研究，完善技術(shù)指導(dǎo)原則和指導(dǎo)文件，完善安全評估體系；了解公眾對合成生物學(xué)的認知和接受程度以及對生物基本知識進行相關(guān)的宣傳教育，通過建立專業(yè)的交流團隊和平臺更好地服務(wù)公眾，引導(dǎo)社會對合成生物學(xué)的科學(xué)認知和理解，促進合成生物技術(shù)的健康發(fā)展及其工業(yè)和社會應(yīng)用。

6 結(jié)論

本文介紹了合成生物學(xué)的相關(guān)概念，綜合分析合成生物學(xué)的國內(nèi)外發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及其知識產(chǎn)權(quán)保護狀況，研究指出完善知識產(chǎn)權(quán)制度對合成生物學(xué)發(fā)展的重要意義，并借鑒國際經(jīng)驗，分別從知識產(chǎn)權(quán)立法和知識產(chǎn)權(quán)管理方面探討了促進我國合成生物學(xué)發(fā)展相關(guān)對策。合成生物學(xué)的科學(xué)融合帶來的科研協(xié)作機會，以及來自原本不同領(lǐng)域的見解和方法，將對人類為解決社會所面臨的最困難的問題提供創(chuàng)造性的解決辦法并作出最根本的貢獻，且這種融合發(fā)展趨勢提供了超越常規(guī)的思考能力，也提供了多視角處理問題的能力。當前我國合成生物科研的知識產(chǎn)權(quán)保護還存在諸多不足，面對激烈的國際競爭形勢，我國不但要加大對合成生物領(lǐng)域支持力度，更應(yīng)加快相關(guān)標準與知識產(chǎn)權(quán)法的制定和完善。目前，世界上大多數(shù)合成生物學(xué)仍處于研究開發(fā)階段，雖然可能存在潛在的風險和安全問題，但也不能過于高估夸大，相關(guān)法律規(guī)制和技術(shù)最終將為人工生命的創(chuàng)造而發(fā)展，當然還有很長的路要走。因此，在合成生物學(xué)的應(yīng)用和發(fā)展中，必須始終保持辯證合理的態(tài)度，制定綜合生物風險評估和管理的專項指導(dǎo)方針，做好合成生物學(xué)風險的預(yù)防和應(yīng)對措施，不斷完善知識產(chǎn)權(quán)保護體系促進我國合成生物學(xué)的飛躍發(fā)展。我們要深度參與國際競爭，多邊對話與協(xié)作；在維護國際生物安全新秩序拿出中國方案，發(fā)出中國聲音，為構(gòu)建人類命運共同體貢獻中國智慧［35］。