江蘇漣水地區(qū)健康孕婦紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)參考區(qū)間的建立及驗(yàn)證*

孫文娟，祝麗晶，潘 艷，楊 榮

(南京醫(yī)科大學(xué)康達(dá)學(xué)院附屬漣水人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇漣水 223400)

我國(guó)目前所使用的參考區(qū)間大多參照其他國(guó)家已建立的參考區(qū)間或由儀器廠家提供[1]，這類參考區(qū)間多是以健康成人為研究對(duì)象確立的，但是隨著孕婦體內(nèi)胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育，孕婦的身體易出現(xiàn)一系列激素水平和生理變化，使其體內(nèi)的血液成分及血容量也隨之發(fā)生改變。貧血是孕期最常見(jiàn)的癥狀，可導(dǎo)致孕婦抵抗力降低，影響胎兒發(fā)育。根據(jù)ISO 15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》，實(shí)驗(yàn)室必須建立自己的生物參考區(qū)間，并定期評(píng)審。因此,本研究分析了江蘇漣水地區(qū)不同孕期孕婦紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)，根據(jù)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)、紅細(xì)胞平均血紅蛋白含量(MCH)、紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度(MCHC)、紅細(xì)胞平均體積(MCV)、紅細(xì)胞分布寬度變異系數(shù)(RDW-CV)、紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差(RDW-SD)水平的變化特征，建立孕期紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)的參考區(qū)間，旨在為孕婦保健、臨床診療提供依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2017年12月至2018年12月于本院進(jìn)行產(chǎn)前檢查并順利產(chǎn)子的391例健康孕婦作為孕婦組，孕早期(3～12周)122例作為早孕組，中位年齡28歲；孕中期(>12～28周)100例作為中孕組，中位年齡27歲；孕晚期(>28～40周)169例作為晚孕組，中位年齡27歲。另選取同期在本院健康體檢的非孕、年齡相近的女性248例作為對(duì)照組，中位年齡30歲。對(duì)照組年齡與孕婦組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。所有研究對(duì)象均為健康人群，近期無(wú)大量失血，無(wú)輸血史、無(wú)肝腎疾病及心腦血管疾病，無(wú)獻(xiàn)血史、手術(shù)史、藥物服用史，無(wú)妊娠期糖尿病或妊娠期高血壓綜合征等妊娠并發(fā)癥。

1.2儀器與試劑 XN2000血細(xì)胞分析儀購(gòu)自希森美康生物科技有限公司，使用原裝配套試劑和質(zhì)控品。每年參加江蘇省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量控制，成績(jī)優(yōu)秀。每天做低、中、高值的室內(nèi)質(zhì)控，保證結(jié)果均在±2s范圍內(nèi)。乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)真空采血管由江蘇康健醫(yī)療用品有限公司提供。

1.3方法 采用EDTA-K2真空采血管采集所有受試者肘靜脈血2 mL，充分混勻，室溫保存，于0.5 h內(nèi)完成檢測(cè)。按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目包括RBC、Hb、HCT、MCH、MCHC、MCV、RDW-CV、RDW-SD 8項(xiàng)。

2 結(jié) 果

2.14組紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)檢測(cè)結(jié)果比較 各組RBC、Hb、HCT、MCH、MCHC、MCV、RDW-CV、RDW-SD檢測(cè)結(jié)果均呈正態(tài)分布，孕婦組與對(duì)照組MCH水平比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，其他各組各項(xiàng)指標(biāo)水平比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。RBC、Hb、HCT、MCHC水平隨著孕周增加而逐漸降低，RDW-SD、RDW-CV水平隨著孕周增加而逐漸增高。見(jiàn)表1。

表1 4組紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)檢測(cè)結(jié)果比較

表2 孕早期紅細(xì)胞參數(shù)參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果

續(xù)表2 孕早期紅細(xì)胞參數(shù)參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果

2.2參考區(qū)間驗(yàn)證 根據(jù)美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)C28-A2文件，選用孕早、中、晚期20例孕婦的2次檢驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證生物參考區(qū)間，若各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果不超過(guò)2例落在新建參考區(qū)間外，則表明驗(yàn)證有效，見(jiàn)表2、3、4。

表3 孕中期紅細(xì)胞參數(shù)參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果

表4 孕晚期紅細(xì)胞參數(shù)參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果

3 討 論

參考區(qū)間是臨床健康評(píng)估、疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判斷的重要依據(jù)[2],實(shí)驗(yàn)室向臨床提供的參考區(qū)間應(yīng)準(zhǔn)確適用[3]。孕15周后，為了適應(yīng)胎兒的生長(zhǎng)需要，孕婦的血容量會(huì)增加，紅細(xì)胞的某些參數(shù)會(huì)隨孕程的增加而逐漸降低，因此，建立適合孕期紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)的參考區(qū)間刻不容緩，這對(duì)幫助臨床評(píng)估孕婦的健康水平、提高醫(yī)療安全、促進(jìn)優(yōu)生優(yōu)育有非常重要的作用[4]。

從孕中期開(kāi)始，孕婦體內(nèi)的血容量會(huì)逐漸增加，當(dāng)紅細(xì)胞的生成速度低于血容量的增加速度時(shí)，血液將會(huì)被稀釋，導(dǎo)致生理性貧血[5]。本研究建立的非孕婦的參考區(qū)間與不同孕期女性建立的參考區(qū)間有所不同(MCH除外)，可能受血容量的影響。本研究結(jié)果顯示，孕婦RBC、Hb、HCT、MCV、MCHC、RDW-SD、RDW-CV水平與非孕婦比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，MCH水平差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。孫德華等[6]研究發(fā)現(xiàn)，孕早期Hb<100 g/L的比例為7.14%，孕中期為25.10%，孕晚期則達(dá)到45.36%。本研究孕晚期的Hb的參考區(qū)間為86.18～114.33 g/L，與現(xiàn)行的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)有差異。如因參考區(qū)間錯(cuò)誤而誤將一些生理性貧血的孕婦歸入貧血組，不僅會(huì)造成資源浪費(fèi)，還有可能導(dǎo)致誤診甚至引發(fā)嚴(yán)重后果。因此,需建立不同孕期孕婦的血細(xì)胞相關(guān)參數(shù)參考區(qū)間,以避免將部分處于正常狀態(tài)的健康孕婦歸于貧血人群,不利于臨床醫(yī)生的正確診斷，造成醫(yī)療資源浪費(fèi)[7]。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)將Hb<110 g/L定為孕期貧血的診斷指標(biāo)，但未進(jìn)一步對(duì)不同孕期進(jìn)行界定。本研究建立了孕早、中、晚期RBC的參考區(qū)間，并通過(guò)驗(yàn)證，但與張俊威[8]、朱凡等[9]的報(bào)道存在一定差異，可能與不同地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、飲食生活習(xí)慣、海拔等因素有關(guān)。因此，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立適合本地區(qū)特點(diǎn)的參考區(qū)間。

目前，一般是等待患者生病以后才給予治療，未來(lái)的醫(yī)學(xué)時(shí)代將通過(guò)提前檢查和建立個(gè)體健康檔案，評(píng)價(jià)其未來(lái)發(fā)生各種疾病的可能性，甚至在疾病發(fā)生前就給予適當(dāng)治療[10]。因此,參考區(qū)間需要不斷優(yōu)化,才能滿足更多人群的需要。本研究建立的健康孕婦在孕早、中、晚期紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)的參考區(qū)間，更適合孕期變化的特點(diǎn)，更符合臨床需要。國(guó)內(nèi)權(quán)威專家也鼓勵(lì)各地區(qū)進(jìn)行參考值范圍的研究[11]。每個(gè)地區(qū)都應(yīng)建立適合本地區(qū)孕期紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)的參考區(qū)間，以滿足臨床需要，減少誤診。

4 結(jié) 論

生物參考區(qū)間是臨床醫(yī)生判斷人體是否健康的標(biāo)準(zhǔn)之一[12]，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐男枨蠼⒉煌赜?、不同人群、甚至是不同疾病患者間的參考區(qū)間[13]。孕期紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)參考區(qū)間的建立既符合臨床需要,又能更好地為當(dāng)?shù)卦袐D提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療保健服務(wù)。