益腎健骨丸內(nèi)服聯(lián)合強筋益腎健骨膏外敷治療膝骨關(guān)節(jié)炎肝腎虧虛證臨床研究

柴喜平，李盛華，柳海平，尤從新，趙寧，張銳，李愛強

益腎健骨丸內(nèi)服聯(lián)合強筋益腎健骨膏外敷治療膝骨關(guān)節(jié)炎肝腎虧虛證臨床研究

柴喜平1，李盛華1，柳海平1，尤從新1，趙寧1，張銳1，李愛強1，2

1.甘肅省中醫(yī)院，甘肅 蘭州 730050；2.甘肅省中醫(yī)藥研究院，甘肅 蘭州 730050

評價益腎健骨丸內(nèi)服聯(lián)合強筋益腎健骨膏外敷治療膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）肝腎虧虛證臨床療效。采用隨機(jī)數(shù)字表法將116例KOA患者分為對照組和觀察組各58例。對照組予常規(guī)治療（患膝關(guān)節(jié)注射玻璃酸鈉注射液＋口服對乙酰氨基酚片），觀察組予益腎健骨丸內(nèi)服＋強筋益腎健骨膏外敷，均連續(xù)治療12周。觀察2組治療前后疼痛視覺模擬量表（VAS）評分、西安大略和麥克馬斯特大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)（WOMAC）評分、膝骨關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重性指數(shù)（ISOA）、中醫(yī)癥狀積分、焦慮自評量表（SAS）評分、抑郁自評量表（SDS）評分，比較2組臨床療效，監(jiān)測2組不良反應(yīng)。對照組脫落8例。與本組治療前比較，2組活動和靜息時VAS評分降低，WOMAC總分及疼痛、僵硬、關(guān)節(jié)功能評分明顯降低，ISOA總分及癥狀體征評分、最大步行距離評分、日?；顒釉u分明顯降低，中醫(yī)癥狀積分、SAS評分、SDS評分明顯降低（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組上述各項評分均明顯低于對照組（＜0.05）。觀察組總有效率為91.38%（53/58），對照組為78.00%（39/50），觀察組明顯優(yōu)于對照組（＜0.05）。2組均未見明顯不良反應(yīng)。益腎健骨丸內(nèi)服聯(lián)合強筋益腎健骨膏外敷可顯著減輕KOA患者臨床癥狀，改善關(guān)節(jié)功能，提高生活質(zhì)量。

膝骨關(guān)節(jié)炎；肝腎虧虛證；益腎健骨丸；強筋益腎健骨膏；關(guān)節(jié)功能；臨床研究

骨關(guān)節(jié)炎是以關(guān)節(jié)軟骨退變、硬化、血管新生及滑膜炎為特征的疾病，臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、功能障礙及日常生活能力下降，其中膝骨關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）最為常見[1-2]。我國KOA患病率為8.1%，60歲以上人群發(fā)病率超過50%[3-4]。目前，臨床治療KOA主要采用非甾體類抗炎藥、糖皮質(zhì)激素類藥物、生物制劑、人工關(guān)節(jié)等，可暫時緩解臨床癥狀，但難以恢復(fù)相應(yīng)關(guān)節(jié)功能。多數(shù)KOA患者因經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)等原因采用保守治療，但至今缺乏足夠證據(jù)表明保守治療方案能延緩KOA患者的病情發(fā)展與關(guān)節(jié)置換時間[5]。KOA屬中醫(yī)學(xué)“骨痹”“膝痹”范疇，由于感受風(fēng)、寒、濕邪導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)閉阻、氣血不暢，加之肝腎虧虛所致[5]。腎主骨生髓，腎精衰竭，髓海失養(yǎng)，髓不生骨；肝藏血主筋骨，膝為筋府，肝腎同源，氣血衰竭則筋脈無以濡養(yǎng)，經(jīng)絡(luò)閉阻，不通則痛[6]。中醫(yī)治療KOA臨床效果顯著，具有個體化治療優(yōu)勢[7-8]。甘肅省中醫(yī)院名老中醫(yī)李盛華根據(jù)多年臨證經(jīng)驗，從肝腎論治KOA肝腎虧虛證，采用院內(nèi)制劑益腎健骨丸內(nèi)服以補益肝腎、固本強筋、壯骨蠲痹，再以桂附地黃丸、地黃飲子為基礎(chǔ)加減化裁而成的強筋益腎健骨膏外敷，以補益肝腎、舒筋通脈、益精養(yǎng)血。本研究觀察益腎健骨丸口服聯(lián)合強筋益腎健骨膏外敷治療KOA肝腎虧虛證療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2017年7月－2019年7月甘肅省中醫(yī)院KOA肝腎虧虛證患者116例。采用隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組和觀察組各58例，對照組脫落8例。觀察組男性19例，女性39例；平均年齡（58.5±6.8）歲；左膝患病27例，右膝患病31例；平均病程（3.5±3.2）年。對照組男性12例，女性38例；平均年齡（57.4±6.6）歲；左膝患病22例，右膝患病28例；平均病程（3.3±3.6）年。2組一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)甘肅省中醫(yī)院倫理委員會審查批準(zhǔn)（2015-080-01）。

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》[9]制定西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。①近1個月大部分時間膝關(guān)節(jié)疼痛；②骨擦音；③晨僵時間＜30 min；④年齡＞38歲；⑤X線片顯示骨性膨大、關(guān)節(jié)間隙變窄及骨硬化。符合①②③④或①④⑤或①⑤即可診斷。

1.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[10]、《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療專家共識（2015年版）》[11]制定肝腎虧虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)。主癥：膝關(guān)節(jié)疼痛、腫痛、僵硬；次癥：腰膝酸軟，全身無力，頭暈耳鳴，失眠多夢；舌脈：舌紅少苔，脈細(xì)無力。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)，且為單膝病變；②按Kellgren-Lawrence影像學(xué)診斷分級標(biāo)準(zhǔn)，納入Ⅰ～Ⅲ級KOA患者；③入院前1個月未服用過其他治療本病的藥物；④患者對本研究知情，并簽署知情同意書。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①合并膝關(guān)節(jié)扭傷或其他外傷；②合并類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、化膿性關(guān)節(jié)炎、骨腫瘤；③合并嚴(yán)重內(nèi)臟疾??；④妊娠或哺乳期婦女；⑤疾病急性期、活動困難；⑥近期接受其他臨床科研試驗者。

1.6 脫落標(biāo)準(zhǔn)

治療過程中脫離治療或失訪者。

1.7 治療方法

對照組予甘肅省中醫(yī)院骨科KOA常規(guī)方案：玻璃酸鈉注射液（上海景峰制藥有限公司，2.5 mL∶25 mg/支，批號1812247）1支，每周1次，患膝關(guān)節(jié)注射；對乙酰氨基酚片（廣東臺城制藥有限公司，0.3 g/片，批號1812243）1片，每日3次，口服。觀察組予益腎健骨丸（含蛤蚧3對、鹿鞭6 g、丹參30 g、龍骨30 g、牡蠣30 g、枸杞子20 g、何首烏20 g、白芍20 g、山萸肉15 g、女貞子15 g、鎖陽15 g、當(dāng)歸15 g、生地黃15 g、秦艽20 g、烏梢蛇10 g、延胡索10 g、蘇木10 g、土鱉蟲10 g，批號190304）15丸/次，每日2次，口服；強筋益腎健骨膏（含狗脊10 g、牛膝15 g、續(xù)斷10 g、骨碎補10 g、黑順片10 g、杜仲10 g、當(dāng)歸10 g、白芍12 g、木瓜8 g、地龍8 g、肉桂4 g、甘草6 g），10 g/貼，2日1次，外敷。2種制劑由甘肅省中醫(yī)院制劑科提供。2組均連續(xù)治療12周。治療期間指導(dǎo)患者減輕體質(zhì)量，減少爬山及長時間跑跳、屈膝等活動。

1.8 觀察指標(biāo)

1.8.1 疼痛程度

采用視覺模擬量表（VAS）評價患者治療前后活動（包括行走、屈膝及日常生活自理等）和靜息（關(guān)節(jié)休息）時關(guān)節(jié)疼痛情況。讓患者在畫有10 cm標(biāo)尺紙上標(biāo)記目前疼痛情況。0分為無疼痛，1～3分為輕度疼痛，4～6分為中度疼痛，7～9分為嚴(yán)重疼痛，10分為劇烈疼痛[12]。

1.8.2 關(guān)節(jié)功能

于治療前后采用西安大略和麥克馬斯特大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)（WOMAC）評價患者關(guān)節(jié)疼痛、僵硬及關(guān)節(jié)功能情況，總分96分，分?jǐn)?shù)越高表明癥狀越嚴(yán)重[13]。

1.8.3 膝骨關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重性指數(shù)

于治療前后采用膝骨關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重性指數(shù)（IOSA）評價患者癥狀體征、最大步行距離及日常生活能力?？偡?4分，分?jǐn)?shù)越高表明病情越嚴(yán)重[14]。

李某，女性，26歲，未婚，大專學(xué)歷，某小學(xué)教師，因失眠、多疑、頭痛、煩躁易怒來院就診?；颊?年來由于男友太出色，時常害怕男友離開自己，看見男友與其他異性在一起會懷疑兩人的關(guān)系，不由自主的聯(lián)想，焦躁不安，甚至不肯聽男友解釋，大發(fā)脾氣，以至于晚上失眠、情緒差，最近2個月情況更甚，患者特別敏感，外界小小的刺激即可引起患者強烈的感覺，怕聲、怕光、怕冷、怕熱。一點聲音，一點嘈雜，光線稍微強一些，也會引起患者的煩躁和不安。天氣稍冷一點，就得添衣服，略為熱一點，馬上脫衣服，穿多了不行，穿少了也不行。有時對疼痛也很敏感，因而怕驗血，怕打針。

1.8.4 焦慮自評量表及抑郁自評量表評分

于治療前后采用焦慮自評量表（SAS）和抑郁自評量表（SDS）評價患者治療前后的精神狀況。SAS、SDS評分各包含20條項目，總分分別為40、41分[15]。

1.8.5 中醫(yī)癥狀積分

于治療前后參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[10]進(jìn)行中醫(yī)癥狀評分。按癥狀無、輕、中、重，主癥分別計0、3、6、9分，次癥分別計0、1、2、3分，舌脈不計分。各項得分之和為中醫(yī)癥狀積分。

1.8.6 不良反應(yīng)

監(jiān)測2組血、尿常規(guī)，肝、腎功能及心電圖。記錄不良反應(yīng)發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、處理經(jīng)過及結(jié)果。

1.9 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[10]。痊愈：臨床癥狀體征消失或基本消失，中醫(yī)癥狀積分減少率＞95%；顯效：臨床癥狀體征明顯改善，95%≥中醫(yī)癥狀積分減少率＞70%；有效：臨床癥狀體征均有好轉(zhuǎn)，70%≥中醫(yī)癥狀積分減少率≥30%；無效：臨床癥狀體征均無明顯改善或加重，中醫(yī)癥狀積分減少率＜30%?？傆行剩?）＝（痊愈例數(shù)＋顯效例數(shù)＋有效例數(shù)）÷總例數(shù)×100%。

1.10 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 2組治療前后膝關(guān)節(jié)疼痛程度改善情況

與本組治療前比較，2組治療后活動和靜息時VAS評分明顯下降（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組活動和靜息時VAS評分明顯低于對照組（＜0.05）。見表1。

表1 2組KOA肝腎虧虛證患者治療前后VAS評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對照組治療后比較，#＜0.05

2.2 2組治療前后西安大略和麥克馬斯特大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分比較

與本組治療前比較，2組治療后膝關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、關(guān)節(jié)功能及WOMAC總分明顯降低（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組WOMAC各項評分均低于對照組（＜0.05）。見表2。

2.3 2組治療前后膝骨關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重性指數(shù)評分比較

與本組治療前比較，2組治療后癥狀體征、最大步行距離、日常生活能力評分及ISOA總分均明顯降低（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組ISOA各項評分均低于對照組（＜0.05）。見表3。

2.4 2組治療前后中醫(yī)癥狀積分、焦慮自評量表評分及抑郁自評量表評分比較

與本組治療前比較，2組治療后中醫(yī)癥狀積分、SAS評分、SDS評分下降（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組上述評分低于對照組（＜0.05）。見表4。

表2 2組KOA肝腎虧虛證患者治療前后WOMAC評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對照組治療后比較，#＜0.05

表3 2組KOA肝腎虧虛證患者治療前后ISOA評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對照組治療后比較，#＜0.05

表4 2組KOA肝腎虧虛證患者治療前后中醫(yī)癥狀積分、SAS評分、SDS評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對照組治療后比較，#＜0.05

2.5 2組臨床療效比較

對照組總有效率為78.00%（39/50），觀察組為91.38%（53/58），觀察組明顯優(yōu)于對照組（＜0.05），見表5。

表5 2組KOA肝腎虧虛證患者臨床療效比較（例）

組別例數(shù)痊愈顯效有效無效總有效率/% 對照組501319 71178.00 觀察組58182015 591.38

2.6 不良反應(yīng)

2組治療期間血、尿常規(guī)，肝、腎功能，心電圖未見異常。

3 討論

KOA主要臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、行走無力等[16]，病因及機(jī)制復(fù)雜，可能與患者體內(nèi)多種細(xì)胞因子與炎性介質(zhì)分泌異常引起關(guān)節(jié)軟骨纖維化、皸裂、潰瘍及降解有關(guān)[4]。KOA屬中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇，《素問?痹論篇》有“風(fēng)、寒、濕三氣雜至，合而為痹”，加之中老年患者多因肝腎虧虛、筋骨失養(yǎng)、血瘀氣滯、經(jīng)絡(luò)閉阻，歷代醫(yī)家均強調(diào)本病發(fā)病特點為本虛標(biāo)實，肝腎虧虛為KOA的根本原因。李盛華在此基礎(chǔ)上輔以祛風(fēng)除濕、散寒通絡(luò)、行氣活血、祛瘀止痛等，以標(biāo)本兼治，重在治本。

益腎健骨丸方用血肉有情之品蛤蚧、鹿鞭，填精補髓，固本益腎，為君藥；輔以“丹參一味，功兼四物”，伍當(dāng)歸、生地黃、白芍峻補氣血，柔肝展筋；合龍骨、牡蠣，攜枸杞子、何首烏、山萸肉、女貞子、鎖陽入氣海以固元氣，柔肝經(jīng)以斂肝木，強腰膝而壯筋骨；佐以秦艽、烏梢蛇祛風(fēng)除濕，通絡(luò)蠲痹，解痙舒攣，配延胡索、蘇木、土鱉蟲活血行氣，化瘀通經(jīng)，痹痛自消。諸藥相參，共奏補肝益腎、固本強筋、壯骨蠲痹功效。外敷藥強筋益腎健骨膏以桂附地黃丸、地黃飲子為基礎(chǔ)化裁，方用狗脊、牛膝、續(xù)斷、骨碎補肝益腎以充精血，強腰膝而壯筋骨為君藥；輔以黑順片益命火溫腎陽；合杜仲填精益腎，用當(dāng)歸峻補氣血，配白芍補虛養(yǎng)血以達(dá)肝腎俱補，氣血同調(diào)；攜木瓜柔肝舒筋，地龍通絡(luò)行經(jīng)；佐以肉桂助元陽而通血脈，合甘草養(yǎng)營血且堅筋骨，調(diào)和諸藥，共奏補益肝腎、舒筋通脈、益精養(yǎng)血之功。兩方合用，全面兼顧，標(biāo)本兼治。

VAS、WOMAC及ISOA具有較強的特性與敏感性，廣泛用于KOA臨床療效評價[12-14]。研究顯示，觀察組WOMAC總分及關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、關(guān)節(jié)功能評分，ISOA總分及癥狀體征、最大步行距離、日?；顒釉u分均低于對照組（＜0.05），臨床總有效率高于對照組（＜0.05）。表明益腎健骨丸內(nèi)服結(jié)合強筋益腎健骨膏外敷可明顯減輕KOA肝腎虧虛證患者關(guān)節(jié)疼痛、僵硬及中醫(yī)癥狀，改善關(guān)節(jié)功能，提高患者日常生活能力。

中老年女性KOA發(fā)病率遠(yuǎn)高于男性，中醫(yī)認(rèn)為這與中老年女性天癸漸衰、腎精不足、肝腎虧虛有關(guān)。有研究者認(rèn)為，女性絕經(jīng)后卵巢功能衰減、雌激素減少可能與該病相關(guān)[17]。KOA患者生活質(zhì)量下降與消極情緒可加重其煩躁不安及疼痛感。肝主疏泄，肝氣不疏導(dǎo)致情志不暢，出現(xiàn)焦慮、抑郁。本研究顯示，采用益腎健骨丸結(jié)合強筋益腎健骨膏治療后，SAS、SDS評分均低于對照組（＜0.05）。表明益腎健骨丸內(nèi)服結(jié)合強筋益腎健骨膏外敷治療可明顯減輕KOA肝腎虧虛證患者焦慮、抑郁等不良情緒。

綜上所述，益腎健骨丸內(nèi)服結(jié)合強筋益腎健骨膏外敷可以顯著減輕KOA患者臨床癥狀，改善關(guān)節(jié)功能，提高患者生活質(zhì)量。

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Clinical Study onPills Combined withPlaster for Treatment of Deficiency of Liver and Kidney of Knee Osteoarthritis

CHAI Xiping1, LI Shenghua1, LIU Haiping1, YOU Congxin1, ZHAO Ning1, ZHANG Rui1, LI Aiqiang1,2

To study the clinical efficacy ofPills (YJP) combined withPlaster (QYJP) for deficiency of liver and kidney caused by knee osteoarthritis (KOA).Totally 116 KOA patients were randomly divided into two groups according to random number table method: control group (58 cases) and observation group (58 cases). Patients in control group got sodium hyaluronate injection and paracetamol tablets. Patients in observation group got YJP and QYJP. The course of treatment was 12 weeks. The visual analogue scale (VAS) score, Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) score, index of severity for osteoarthritis (ISOA), TCM symptom scores, self-rating anxiety scale (SAS) score, self-rating depression scale (SDS) score before and after treatment were observed. The clinical efficacy of the two groups was compared, and adverse reactions were monitored.There were 8 patients in the control group who did not complete treatment. Compared with before treatment, scores of VAS during activity and rest decreased, WOMAC total score and pain, stiffness, joint function score, ISOA total score and symptom signs score, maximum walking distance score, daily activity score, TCM symptom score, SAS score, and SDS score were significantly reduced (<0.05); after treatment, the scores of the observation group were significantly lower than those of the control group (<0.05). The total effective rate in the observation group was 91.38% (53/58) and that in the control group was 78.00% (39/50). The observation group was significantly better than the control group (<0.05). There was no significant adverse reactions in the 2 groups.YJP combined with QYJP can relieve clinical symptoms of patients with KOA, ameliorate joint function to improve patients’ quality of life.

knee osteoarthritis; deficiency of liver and kidney;Pills;Plaster; joint function; clinical study

R274.94

A

1005-5304(2020)10-0037-05

10.19879/j.cnki.1005-5304.202002270

國家自然科學(xué)基金地區(qū)基金（81560782/H2710）；甘肅隴中正骨學(xué)術(shù)流派傳承工作室建設(shè)項目（LP0128061）；中醫(yī)藥行業(yè)科研專項（201507001-06）

李盛華，E-mail：changfengherb@163.com

（2020-02-17）

（2020-07-17；編輯：季巍巍）