醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制分析與效果評價

中國人民解放軍第七十三集團軍醫(yī)院 (福建 廈門 361000)

內(nèi)容提要：目的：加強醫(yī)療設備的電氣安全風險管理。方法：從2019年6月～2020年5月，選取本院在用的150臺醫(yī)療設備作為研究對象，其中呼吸機25臺、監(jiān)護儀50臺、心電圖機20臺、高頻電刀18臺、除顫儀12臺、彩超25臺，采用ESA620電氣安全分析儀作為檢測設備，對醫(yī)療設備進行定性檢查和定量檢測，并對醫(yī)療設備進行質(zhì)量控制分析與效果評價。結果：醫(yī)用電氣安全質(zhì)量控制檢測效果，呼吸機合格率92%、監(jiān)護儀合格率90%、心電圖機合格率90%、高頻電刀合格率83.3%、除顫儀合格率83.3%、彩超合格率88%。結論：開展醫(yī)療設備電氣安全的質(zhì)量控制檢測，及時發(fā)現(xiàn)其存在隱患，提高醫(yī)療設備使用的安全性，能夠確保患者安全。

現(xiàn)階段大部分醫(yī)療設備需要帶電運行，而醫(yī)務人員和患者在診療檢查過程中頻繁的接觸醫(yī)療設備，雖然醫(yī)療設備有考慮并設計了很多保護裝置，把意外電擊的危險降低到盡可能小的程度，但是醫(yī)療設備在使用過程中面臨著很多不確定因素，比如市電電壓的異常波動、接地電阻偏大、設備本身電子元器件的老化等，都可以造成設備漏電，進而危害醫(yī)務人員和患者的安全[1]。鑒于醫(yī)院電氣的危險性，各個國家都頒布了醫(yī)療設備的電氣安全標準，比如美國的UL544、日本的醫(yī)用電氣設備暫定安全標準等，我國采用的IEC標準作為我國的醫(yī)用電氣設備安全標準頒布并執(zhí)行。本項目就是根據(jù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣安全通用要求，對本院呼吸機、監(jiān)護儀、心電圖機、高頻電刀、除顫儀、彩超等部分設備進行電氣安全質(zhì)量控制檢測，根據(jù)檢測結果對不合格的設備進行分析，并制定相應的醫(yī)用電氣安全風險管理體系[2]，現(xiàn)報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

從2019年6月～2020年5月，選取本院在用的150臺醫(yī)療設備作為研究對象，其中呼吸機25臺、監(jiān)護儀50臺、心電圖機20臺、高頻電刀18臺、除顫儀12臺、彩超25臺，使用時間在0～6年不等。醫(yī)用電氣安全檢測包括定性檢查和定量檢測，定性檢查包括設備電源線、設備本身、設備電池等；定量檢測包括電源部分和應用部分，電源部分包括電源電壓、保護接地阻抗、絕緣阻抗（電源-地）、對地漏電流（正常狀態(tài)、單一故障狀態(tài)）、外殼漏電流（正常狀態(tài)、單一故障狀態(tài)）等，應用部分包括絕緣阻抗（應用部分-地）、患者漏電流（正常狀態(tài)、單一故障狀態(tài)）、患者輔助漏電流（正常狀態(tài)、單一故障狀態(tài)）等。

1.2 檢測標準

醫(yī)用電氣安全采用ESA620電氣安全分析儀作為檢測設備，判斷標準如下。定性檢查：（1）設備電源線：電源插頭是否破損、褪色，插針是否變形；電源接口處是否接觸良好；電源軟電線是否老化、變性使絕緣性能下降；（2）設備本身：設備外殼是否破損；設備的部件如刻度盤、開關等是否損壞或者丟失；設備的內(nèi)部是否有異常響聲；是否有燒焦味，設備局部是否已變色；所有必備的標簽是否都在設備上；（3）設備電池：某些設備的電池充電是否正常；充電指示燈是否正常。定量檢查的電源部分：（1）保護接地阻抗：≤200mΩ；（2）絕緣阻抗（電源-地）（MΩ）≥10 MΩ；（3）對地漏電流（μA）：正常狀態(tài)≤500μA，單一故障狀態(tài)≤1000μA；（4）外殼漏電流（μA）：正常狀態(tài)≤100μA，單一故障狀態(tài)≤500μA。定量檢查的應用部分：（1）絕緣阻抗（應用部分-地）（MΩ）≥10 MΩ；（2）患者漏電流（μA）：B型BF型，正常狀態(tài)≤100μA，單一故障狀態(tài)≤500μA；CF型，正常狀態(tài)≤500μA，單一故障狀態(tài)≤50μA；（3）患者輔助漏電流（μA）：B型BF型，正常狀態(tài)≤100μA，單一故障狀態(tài)≤500μA；CF型，正常狀態(tài)≤500μA，單一故障狀態(tài)≤50μA[3,4]。

2.結果

通過對本院150臺醫(yī)療設備進行檢測，其中呼吸機合格率92%、監(jiān)護儀合格率90%、心電圖機合格率90%、高頻電刀合格率83.3%、除顫儀合格率83.3%、彩超合格率88%。檢測結果如表1所示。

3.討論

根據(jù)部分醫(yī)療設備的電氣安全質(zhì)量控制檢測結果可知，有些醫(yī)療設備的電氣輸出參數(shù)不符合安全使用，特別是高頻電刀和除顫儀。由于醫(yī)務人員不能及時發(fā)現(xiàn)，這些設備在使用過程中就存在著重大的安全隱患。因此，定期對設備進行電氣安全質(zhì)量控制檢測很有必要。由于醫(yī)療設備使用的頻率和時間都不大一樣，比如彩超、呼吸機、監(jiān)護儀等，使用的時間較長，而除顫儀使用頻率較低，因此，電氣安全質(zhì)量控制檢測采用醫(yī)療設備定期檢測、驗收檢測和維修后檢測，檢測頻率根據(jù)醫(yī)療設備三類風險等級的標準，即第一類醫(yī)療設備每年一次，二類醫(yī)療設備每年二次，三類醫(yī)療設備每年四次[5]。

因此，為保障醫(yī)用設備使用過程中的電氣安全，具體對策如下：

（1）醫(yī)院設備科應建立醫(yī)療設備電氣安全管理制度，目的是確保醫(yī)療設備在使用過程中保障患者和醫(yī)務人員的安全。該制度需確定設備科負責人和工程師的崗位職責、醫(yī)療設備電氣安全檢測的周期和頻率、出現(xiàn)電氣安全事故的緊急預案等。

（2）設備科工程師針對醫(yī)院現(xiàn)有的設備應制定詳細的檢測方案以及年度電氣安全檢測計劃。根據(jù)設備的用電類型、用電負載、用電頻率等，制定詳細的檢測記錄本，確保每臺用電風險較高的設備能夠定期及時地檢測，確保最大限度的保證設備的電氣安全。

表1.醫(yī)療設備電氣安全檢測結果

（3）在醫(yī)療設備電氣安全檢測過程中，首先檢測設備的外觀，查看電源線、外殼是否破損，是否影響設備的接地等，設備運行過程中是否有異響，如果發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并及時通知設備科維修工程師。在設備的絕緣阻抗和漏電流進行檢測，主要是檢測設備內(nèi)部元器件是異常引起輸出電壓和輸出電流是否異常。

（4）為了保障一些設備價值較高而且使用頻率較高設備的用電安全，可以配備不間斷電源，保障設備市電的電源質(zhì)量；有些設備長時間運行，設備內(nèi)部會產(chǎn)生大量的熱量，為了避免熱量堆積，應定期檢查設備的散熱風扇是否異常，設備內(nèi)部和過濾網(wǎng)是否灰塵堆積，如果發(fā)現(xiàn)異常，應及時處理，避免設備內(nèi)部過熱導致設備短路[6]。

（5）醫(yī)院各科室醫(yī)療設備不斷地更新和淘汰，在引進新的醫(yī)療設備時，需要對新設備的用電功率進行評估，避免每一層電線用電過載；當引進大功率設備時，應安裝空氣開關和漏電保護裝置，確保設備的用電安全。

（6）定期對醫(yī)務人員進行電氣安全使用培訓。首先，醫(yī)務人員應嚴格按照設備的操作說明書進行操作，接市電時，確保電源接頭能夠插緊，對于不同安數(shù)的電源接頭不能采用強行插入，需匹配相應的插座；其次，設備使用過程中，當發(fā)現(xiàn)設備有異味或者異響時，馬上斷電處理，并聯(lián)系設備維護工程師進行處理；最后，在設備運用過程中，應提示患者不能隨意操作設備，患者也不能在設備帶上隨意連接生活用電，避免損壞醫(yī)院供電系統(tǒng)或者設備。

4.小結

醫(yī)療設備的電氣安全直接關系著醫(yī)務人員和患者的生命安全。本項目根據(jù)醫(yī)療設備使用的特點，通過對本院部分設備進行電氣安全檢測，從檢測結果進行分析，建立醫(yī)療設備年度電氣安全質(zhì)量控制檢測體系，并根據(jù)檢測結果建立醫(yī)療設備年度預防性保養(yǎng)計劃，確保設備在使用過程中的安全有效，對于確保醫(yī)療設備的安全運行，醫(yī)務人員和患者的安全使用，具有重大的意義[7]。