檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有效的質(zhì)量監(jiān)督

呂程 李樹奇

摘要：根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)多個(gè)認(rèn)可準(zhǔn)則條款中質(zhì)量監(jiān)督工作的定義，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督過程中存在的問題，進(jìn)行分析總結(jié)，提出如何做好質(zhì)量監(jiān)督工作一些建議以供探討。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量監(jiān)督;檢測(cè);實(shí)驗(yàn)室管理

引言

質(zhì)量監(jiān)督工作是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要組成部分，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要途徑，是促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)的重要方式，但長(zhǎng)久以來實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督流于形式，質(zhì)量監(jiān)督方式不明確，監(jiān)督員職責(zé)不清等問題的存在，造成同樣的問題重復(fù)出現(xiàn)，檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量難以保證。本文從本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行過程中質(zhì)量監(jiān)督工作幾個(gè)方面進(jìn)行分析，提出如何做好質(zhì)量監(jiān)督工作一些建議以供探討。

以上準(zhǔn)則的要求都是一致的，都明確了質(zhì)量監(jiān)督工作的對(duì)象和內(nèi)容，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的依據(jù)。

1 質(zhì)量監(jiān)督目的

質(zhì)量監(jiān)督工作是為了確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測(cè)活動(dòng)能滿足準(zhǔn)則規(guī)定及質(zhì)量體系的要求，確保所從事的檢測(cè)工作的人員初始能力和持續(xù)承擔(dān)工作的能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)和潛在不符合項(xiàng)，并采取相應(yīng)措施，是確保實(shí)驗(yàn)室人員能力及結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要手段。

2監(jiān)督員設(shè)置

實(shí)驗(yàn)室一般設(shè)置質(zhì)量部門，質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及檢測(cè)部門的質(zhì)量監(jiān)督員。

質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)置考慮以下幾個(gè)方面;

2.1 質(zhì)量監(jiān)督員數(shù)量：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員數(shù)量，應(yīng)能覆蓋實(shí)驗(yàn)室所開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目;各檢測(cè)子領(lǐng)域監(jiān)督人員一般占從事試驗(yàn)人員的 5%～10%。

2.2質(zhì)量監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督員熟悉質(zhì)量監(jiān)督范圍有關(guān)工作的方法、程序。掌握相關(guān)工作結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督結(jié)果處置方法和程序。能夠?qū)z測(cè)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保工作質(zhì)量。

2.3質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)

2.3.1對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)和操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的試驗(yàn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督;

2.3.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)工作發(fā)生偏離，影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，有權(quán)要求中止檢測(cè)工作;

2.3.3對(duì)可能存在質(zhì)量問題的試驗(yàn)工作提出重新檢測(cè)進(jìn)行驗(yàn)證要求;

2.3.4發(fā)現(xiàn)結(jié)果存在問題時(shí)，有權(quán)建議停止檢測(cè)工作;

2.3.4在日常質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)記錄。

3質(zhì)量監(jiān)督工作實(shí)施

監(jiān)督工作是一項(xiàng)常態(tài)化、程序化的工作。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)上年度內(nèi)外審的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出、客戶反饋的意見及其他渠道的信息，應(yīng)先建立監(jiān)督計(jì)劃，設(shè)置監(jiān)督內(nèi)容，依照計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督，根據(jù)監(jiān)督結(jié)果對(duì)檢測(cè)過程采取相應(yīng)的糾正或糾正措施。

3.1質(zhì)量監(jiān)督范疇

質(zhì)量監(jiān)督范疇即檢測(cè)的全過程進(jìn)行監(jiān)督，是影響檢測(cè)結(jié)果正確性、可靠性的關(guān)鍵。對(duì)檢測(cè)的全過程監(jiān)督包括：檢測(cè)崗位人員資格符合性;執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書符合性;掌握檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)程度;設(shè)施環(huán)境控制符合性;設(shè)備、軟件操作熟練性;試劑制備符合性;關(guān)鍵耗材的驗(yàn)收;記錄、數(shù)據(jù)采集、處理及完整性;結(jié)果報(bào)告的出具情況等。

3.2質(zhì)量監(jiān)督對(duì)象

質(zhì)量監(jiān)督對(duì)象包括：正式上崗人員、轉(zhuǎn)崗、新上崗的見習(xí)人員以及對(duì)工作中出現(xiàn)過差錯(cuò)或失誤的人員;重點(diǎn)關(guān)注在培的、新上崗的（換崗）、短期聘用人員。此外，對(duì)其他崗位人員也應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督：如樣品管理、合同評(píng)審、設(shè)備采購(gòu)、報(bào)告發(fā)放、設(shè)備管理等。

3.3質(zhì)量監(jiān)督時(shí)機(jī)

剛實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)、新方法時(shí);標(biāo)準(zhǔn)方法變更時(shí);開展新項(xiàng)目檢測(cè)時(shí);實(shí)施偏離標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí);操作難度大的樣品、參數(shù)時(shí);檢測(cè)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)、控制環(huán)節(jié);出現(xiàn)臨界值時(shí)或超標(biāo)值時(shí);使用新設(shè)備或修復(fù)后設(shè)備啟用時(shí);使用無法進(jìn)行期間核查的設(shè)備時(shí);能力驗(yàn)證、室間比對(duì)或內(nèi)部質(zhì)控時(shí);發(fā)生投訴時(shí)等。

4質(zhì)量監(jiān)督過程中常見問題

4.1用不熟悉檢測(cè)技術(shù)的人員去把關(guān)，外行監(jiān)督內(nèi)行。實(shí)驗(yàn)室為了考慮監(jiān)督的公正性，授權(quán)外部門人員擔(dān)任監(jiān)督員，由于他們技術(shù)能力不足，無法判定不符合，做不到有效實(shí)施監(jiān)督。

4.2流于形式，對(duì)重要環(huán)節(jié)控制乏力或失控，問題反復(fù)出現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置監(jiān)督員一般為本部門人員，在監(jiān)督過程中對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，不能及時(shí)指出。有意包庇?；蛘甙l(fā)現(xiàn)問題不記錄不上報(bào)。甚至有不開展日常監(jiān)督，內(nèi)外審階段臨時(shí)補(bǔ)記錄。

4.3質(zhì)量與技術(shù)行為不能做到持續(xù)規(guī)范，表現(xiàn)科室內(nèi)部執(zhí)行力不強(qiáng)勁。無監(jiān)督計(jì)劃，監(jiān)督面不全，未針對(duì)具體人員做具體活動(dòng)制定相應(yīng)的監(jiān)督計(jì)劃。監(jiān)督方式單一，未覆蓋關(guān)鍵人員、關(guān)鍵過程。

4.4不清楚怎么做。監(jiān)督人員培訓(xùn)不到位，監(jiān)督人員對(duì)監(jiān)督的意義、目的、方式、方法不熟悉，缺乏培訓(xùn)與考核，無法保證質(zhì)量監(jiān)督員的能力。

4.5預(yù)防、糾正措施盲目性、缺計(jì)劃性、針對(duì)性。發(fā)現(xiàn)問題后不管嚴(yán)重程度，僅僅進(jìn)行糾正，未進(jìn)行原因分析，未采取糾正措施，或者采取了糾正措施，但未進(jìn)行驗(yàn)證糾正措施的有效性，導(dǎo)致問題一再發(fā)生。

5如何做好質(zhì)量監(jiān)督

5.1重視質(zhì)量監(jiān)督。領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量監(jiān)督，配置足夠的監(jiān)督員，賦予監(jiān)督員足夠的權(quán)利和資源，通過全員培訓(xùn)的形式，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量監(jiān)督的重要性，全員思考工作中出現(xiàn)的不符合。

5.2選擇合適的監(jiān)督員，明確監(jiān)督員的任職要求。選擇技術(shù)能力較強(qiáng)的，熟悉檢測(cè)方法、程序，懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的人擔(dān)當(dāng)監(jiān)督員。監(jiān)督人員應(yīng)有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并且經(jīng)過培訓(xùn)合格。

5.3監(jiān)督工作要覆蓋檢測(cè)工作全過程，但是重點(diǎn)要明確。監(jiān)督應(yīng)覆蓋所有的檢測(cè)人員，尤其對(duì)在培的、新上崗的（換崗）、短期聘用。此外，對(duì)其他崗位人員也應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督：如樣品管理、合同評(píng)審、設(shè)備采購(gòu)、報(bào)告發(fā)放、設(shè)備管理等。

5.3監(jiān)督應(yīng)有計(jì)劃、有記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)先根據(jù)上一年度管理評(píng)審以及內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的情況以及客戶反饋，制定計(jì)劃，針對(duì)具體人員實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督記錄表格應(yīng)該包含完整的、充分的信息。包含監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督情況、結(jié)論以及糾正及糾正措施完成情況。

5.4監(jiān)督的總結(jié)與評(píng)價(jià)，應(yīng)輸入管理評(píng)審。質(zhì)量部應(yīng)定期收集質(zhì)量監(jiān)督員的工作報(bào)告，并輸入管理評(píng)審。以督促實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)。

6結(jié)語(yǔ)

質(zhì)量監(jiān)督作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理重要組成部分，為增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、規(guī)范檢測(cè)行為、減少質(zhì)量差錯(cuò)、提升業(yè)務(wù)水平、實(shí)現(xiàn)自我完善，提供了最基礎(chǔ)的質(zhì)量支撐，它能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題解決問題，以便降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)密切關(guān)注質(zhì)量監(jiān)督水平的提升，采取最合適有效的方式進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。

（作者單位：南京蘇試廣博環(huán)境可靠性實(shí)驗(yàn)室有限公司）