藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施

姜微微

摘要：醫(yī)藥是疾病治療和控制的主要產(chǎn)品，與人們的日常生活密切相關(guān)，并直接關(guān)系到社會穩(wěn)定。藥物種類繁多，藥物成分復(fù)雜。確保藥品質(zhì)量，做好藥品檢驗的質(zhì)量控制非常重要。在藥物管制領(lǐng)域，為了加強對化學原料，中藥，生化藥物和藥物的綜合管制，只有通過了對所有產(chǎn)品的的質(zhì)量控制，才能將其投放市場以保護人們的健康。本文探討了藥物測試中質(zhì)量控制的必要性，并根據(jù)實際情況提出了切實可行的措施，以促進制藥業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;質(zhì)量控制;檢驗標準;措施

中圖分類號R97 文獻標識碼A

1、引言

對于藥品質(zhì)量分析人員而言，藥品檢驗分析工作看似簡單又無聊，但對于大眾而言，藥品檢驗分析是他們放心服用藥品的重要保證。因此，藥品檢驗分析是一項嚴肅而負責的任務(wù)。許多因素在藥物控制中起作用，例如：測試樣品的收集和存儲，分析測試儀器的準確性，工作人員對藥物質(zhì)量檢查的方法等。藥物測試分為幾個主要階段，這幾個階段是相關(guān)且彼此獨立的，測試結(jié)果的準確性與這幾個環(huán)節(jié)密不可分，其中的任何錯誤都會影響最終測試結(jié)果的準確性。

2、藥品檢驗過程中的質(zhì)量控制措施

2.1? 、藥物測試前的質(zhì)量控制

所謂藥物前檢測質(zhì)量控制，主要是指進入實驗室前對藥物檢測樣品的質(zhì)量控制。在這種情況下，可能影響測試結(jié)果準確性的主要因素是要保持藥物樣品的原本性狀和樣品完整。采樣人員應(yīng)在采樣過程中首先弄清具體的采樣要求。采樣時，必須嚴格遵守采樣要求，并注意可能影響藥物測試結(jié)果準確性的相關(guān)操作，并要快速記錄相關(guān)數(shù)據(jù)及重要參數(shù)，為下一階段檢測及存儲樣品提供便利。藥品檢測通常使用抽樣方法，標準化的抽樣程序是檢查結(jié)果準確性的重要因素。為了確保測試結(jié)果的準確性，從采樣到驗證過程必須確保樣品的原始性。根據(jù)以前的經(jīng)驗，可以得出結(jié)論，許多關(guān)于藥物篩選結(jié)果的抱怨主要與采樣不正確有關(guān)，或者不能保證樣品的原本性狀。因此，驗證之前的這一步驟非常重要。需要高素質(zhì)的藥品檢驗員來確保檢驗前樣品的代表性。選擇樣品時，應(yīng)選擇具有代表性的制劑，并隨機取樣以使結(jié)果近似于實際值。好的樣品采集和代表性當然很重要，但是樣品的獨創(chuàng)性也很關(guān)鍵。有些藥物在長時間暴露于空氣中會熔化，而另一些藥物在暴露于光線下會分解。因此，需要一個好的器具來保存樣品。大多數(shù)藥物應(yīng)保存在陰涼干燥的容器中。

2.2? 、藥品控制中的質(zhì)量控制

2.2.1????? 、外界因素

實驗室是藥物的主要試驗場。在此過程中，藥物測試的結(jié)果跟藥物本身和檢查員有關(guān)。在實驗室測試過程中，藥物樣品直接暴露在實驗室環(huán)境中可能會直接影響結(jié)果準確性，另外測試人員不規(guī)范操作也可能會對藥物樣品產(chǎn)生某些影響。因此，在藥物樣品進入實驗室之前，首先必須確保實驗室環(huán)境符合藥物測試要求，并且同時，進入實驗室后，檢查員必須采取適當?shù)牟襟E來執(zhí)行工作才能進入實驗室。

2.2.2????? 、設(shè)備性能

在藥物測試中，各種測試工具的有效性也將對藥物測試結(jié)果產(chǎn)生重要影響。因此，藥品檢驗機構(gòu)的實驗室管理人員必須定期檢查，維護和校準各種測量儀器，以確保各種儀器的性能良好并可以常規(guī)使用。對于某些需要校準的儀器，請確保它們在校準過程中符合規(guī)格要求，以避免誤差影響藥物測試結(jié)果。

2.2.3????? 、環(huán)境因素

進行藥物測試時，實驗室應(yīng)確保相關(guān)員工能夠接收藥物樣本，在測試期間創(chuàng)建適當?shù)挠涗?，存儲和保留各種測試數(shù)據(jù)，以及藥物具有一定的可追溯性。另外，控制人員在存放控制產(chǎn)品時，必須清楚地識別控制產(chǎn)品，以確保在處理過程中唯一地識別和編碼控制產(chǎn)品[1]。

2.2.4????? 、藥物質(zhì)量標準

藥物質(zhì)量標準是藥物測試過程中的重要參考。為了確保藥物檢測結(jié)果的準確性，藥物檢測人員必須深入研究質(zhì)量標準，熟悉各種藥物檢測程序，并對檢測原理有充分的了解，更深入的認識。進行藥物測試時，可以完整和準確執(zhí)行測試，以避免錯誤并損害測試結(jié)果的準確性。

2.2.5????? 、檢測過程

在藥物測試過程中，測試人員必須根據(jù)藥物樣品測試要求完善測試方法，并嚴格遵守藥物測試過程中的操作程序，應(yīng)用不同的操作標準，并避免并最大程度地避免由于慣性造成的誤操作，減少測試結(jié)果的誤差，確保測試結(jié)果的可靠性[2]。

3、藥品檢驗后的質(zhì)量控制

完成藥物測試后，測試人員必須根據(jù)藥物測試結(jié)果完成測試報告，并嚴格按照格式填寫測試報告。完成藥物測試報告后，測試人員將確認其準確性，并將其提交給測試中心進行驗證。在他確認測試程序和測試結(jié)果正確之后，即可簽發(fā)。此外，適當?shù)娜藛T應(yīng)進行適當?shù)臏y試后討論，分析測試過程中的收益和損失，并立即批評和糾正每個測試人員的不當行為。檢驗后質(zhì)量控制是指檢驗結(jié)果，檢驗報告和結(jié)果的質(zhì)量控制。包括：檢驗結(jié)果，檢驗報告，結(jié)果質(zhì)量控制等因素[3]。

3.1? 、測試結(jié)果的質(zhì)量控制

驗證結(jié)果是指根據(jù)藥品標準中規(guī)定的方法通過分析原始記錄而生成的原始驗證結(jié)果。應(yīng)嚴格控制初始結(jié)果，以避免篡改測試過程中產(chǎn)生的不合格項。

3.2? 、檢驗報告的質(zhì)量控制

檢驗報告是檢驗工作的最終產(chǎn)品，檢驗報告最終反映了檢驗工作的質(zhì)量。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《檢驗報告和檢驗報告的編制細則》，應(yīng)根據(jù)各部門的情況建立標準的報告模板，使其更加真實及實用。報告必須完整，標準必須是最新的，檢查要點，檢查過程和檢查結(jié)果必須匹配，表格數(shù)據(jù)要清晰明了，并且報告必須及時準確。

3.3? 、結(jié)果的質(zhì)量控制

每個部門應(yīng)制定質(zhì)量控制程序和計劃，以確保在指定時期內(nèi)測試結(jié)果的準確性和可靠性。例如：定期審查由公共管理部門組織的用于質(zhì)量控制的能力測驗，藥物控制機構(gòu)之間的實驗室比較，人際比較以及單位內(nèi)儀器之間的比較以及對剩余樣品中剩余樣品的重新測試以驗證和使用標準。這些措施可以及早發(fā)現(xiàn)影響測試結(jié)果準確性的因素，并且可以采取針對性的措施來糾正錯誤[4]。

4、討論

盡管許多因素會影響測試結(jié)果，但這些影響是正常的。通過有效的預(yù)防措施，盡可能的避免驗證過程中的失誤及誤差。對于藥物測試，樣品必須在測試之前具有代表性，并且必須在存儲過程中保持藥物的獨創(chuàng)性并在測試過程中進行實驗標準化。操作員必須具有良好的科學素質(zhì)，并且作業(yè)工具也必須準確[5]。

結(jié)束語

藥品質(zhì)量是人們生活和健康的重要問題，應(yīng)放在首位。對藥品進行檢測時，必須遵循嚴格的質(zhì)量控制措施，以確保檢測結(jié)果的準確性，以使市場上的藥品具有高質(zhì)量和高安全性[6]。

參考文獻：

[1]?? 劉雅丹，張河戰(zhàn)，于欣，趙萌，高曉明，項新華.2013～2018年全國藥品檢驗機構(gòu)能力驗證的回顧性研究[J].中國藥師，2020，23（07）：1401-1403.

[2]?? 孫筱.藥品檢驗中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標準的研究[J].農(nóng)家參謀，2020（13）：190.

[3]?? 宋陽.細節(jié)管理在食品藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果[J].食品安全導(dǎo)刊，2020（15）：79.

[4]?? 王晶.淺談藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施[J].科學技術(shù)創(chuàng)新，2020（12）：162-163.

[5]?? 李超，金成花.細節(jié)管理在食品藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2020，7（18）：188.

[6]?? 楊娟，王立云，楊龍華，楊曉云，鐘昕，朱世真.測量不確定度在化學藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用及研究進展[J].中國藥師，2020，23（03）：530-534.