進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷片治療冠心病的成本-效果及臨床療效分析

徐曉華

【摘要】 目的 探究對(duì)比國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口氫氯吡格雷片治療冠心病的臨床療效和經(jīng)濟(jì)性。方法 519例冠心病患者， 根據(jù)治療藥物不同分為A組（266例）和B組（253例）。兩組患者均給予規(guī)范的冠心病二級(jí)預(yù)防藥物治療， 其中， 抗血小板聚集用藥， A組采用進(jìn)口氫氯吡格雷， B組采用國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷。比較兩組入院時(shí)和治療1個(gè)月后血液流變學(xué)指標(biāo)（血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度）及不良反應(yīng)發(fā)生情況， 分析兩組治療12個(gè)月后成本-效果比。結(jié)果 入院時(shí)， 兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療1個(gè)月后， 兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度均顯著低于入院時(shí)， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）， 但兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療12個(gè)月后， A組成本-效果比為5984.05， B組成本-效果比為3905.06， 兩組患者臨床療效相當(dāng)， 但B組成本-效果比低于A組， 說(shuō)明使用國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷是成本效果最優(yōu)方案?，F(xiàn)假設(shè)藥品價(jià)格下調(diào)10%， B組成本-效果比為3514.56， 低于A組的5385.65， 說(shuō)明使用國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷仍是成本效果最優(yōu)方案。兩組的不良反應(yīng)發(fā)生率比較， 差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 在冠心病的治療中， 采用進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷片具有相當(dāng)?shù)呐R床治療效果， 但使用國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷具有更低治療成本， 且更適宜推廣。

【關(guān)鍵詞】 氫氯吡格雷;冠心病;成本-效果分析

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2020.28.074

Analysis of cost-effectiveness ratio and clinical efficacy for imported and domestic clopidogrel tablets in the treatment of coronary heart disease? ?XU Xiao-hua. Pharmacy Department， Haimen Hospital of Traditional Chinese Medicine， Haimen 226100， China

【Abstract】 Objective? ?To investigate the clinical efficacy and economics of domestic and imported clopidogrel tablets in the treatment of coronary heart disease. Methods? A total of 519 patients with coronary heart disease were divided into group A （266 cases） and group B （253 cases） according to different treatment drugs. Patients in both groups were treated with standardized secondary prevention drugs for coronary heart disease， of which， group A was treated with imported clopidogrel， group B was treated with domestic clopidogrel. Hemorheology indexes （platelet aggregation rate， whole blood viscosity， plasma viscosity） on admission and?1 month after treatment， and occurrence of adverse reactions were compared between the two groups. The cost-effectiveness ratio 12 months after treatment of the two groups were analyzed. Results? On admission， there was no statistically significant difference in platelet aggregation rate， whole blood viscosity and plasma viscosity between the two groups （P>0.05）. 1 month after treatment， the platelet aggregation rate， whole blood viscosity and plasma viscosity of the two groups were significantly lower than those on admission， and the difference was statistically significant （P<0.05）. But there was no statistically significant difference in platelet aggregation rate， whole blood viscosity and plasma viscosity between the two groups （P>0.05）. 12 months after treatment， the cost-effectiveness ratio of group A was 5984.05， which was 3905.06 of group B. The clinical efficacy of the two groups was similar， but the cost-effectiveness ratio of group B was lower than that of group A， indicating that domestic clopidogrel was the best cost-effectiveness scheme. There was no statistically significant difference in incidence of adverse reactions between the two groups （P>0.05）. Conclusion? Imported and domestic clopidogrel tablets shows equal clinical effect in the treatment of coronary heart disease， but domestic hydroclopidogrel has lower treatment costs and is more suitable for promotion.

【Key words】 Clopidogrel tablets; Coronary heart disease; Cost-effectiveness

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病是冠狀動(dòng)脈血管發(fā)生粥樣硬化性狹窄或阻塞， 造成血栓進(jìn)而導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈供血不足， 心肌缺血缺氧及壞死的一種心臟病， 常常被稱為冠心病。冠心病在中國(guó)的發(fā)病率逐年上升， 因此冠心病的防治也越來(lái)越受到關(guān)注[1]。冠心病的主要發(fā)病原因是由穩(wěn)定的斑塊發(fā)生侵蝕或破裂， 進(jìn)而引發(fā)血小板聚集。因此抗血小板治療在冠心病的治療中起到重要作用[2]。目前， 抗血小板藥物主要是以阿司匹林為代表的通過(guò)抑制環(huán)氧化物酶的合成達(dá)到抗血小板凝集作用的藥物和以氫氯吡格雷為代表的ADP受體拮抗劑為主[3]。目前根據(jù)冠心病治療指南， 冠心病患者需要長(zhǎng)期服用抗血小板藥物進(jìn)行防治。在中國(guó)， 氫氯吡格雷原研藥物價(jià)格相對(duì)昂貴， 長(zhǎng)期服用會(huì)顯著增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前多國(guó)均有國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷仿制藥物， 但是相比于進(jìn)口藥物， 仿制藥的療效和安全性常為醫(yī)生與患者所擔(dān)心[4]。因此， 根據(jù)冠心病相關(guān)治療指南， 通過(guò)對(duì)本院收治的519例冠心病患者進(jìn)行抗血小板治療， 用臨床數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估仿制藥和原研藥之間的療效是否有差異， 及比較兩者經(jīng)濟(jì)性誰(shuí)更具有優(yōu)勢(shì)， 為臨床治療提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取江蘇省海門中醫(yī)院2016年11月～2018年9月收治的冠心病患者519例， 根據(jù)治療藥物不同分為A組（266例）和B組（253例）。A組中男152例， 女114例;年齡40～96歲， 平均年齡（76.0±12.0）歲。B組中男140例， 女113例;年齡51～94歲， 平均年齡（75.6±8.5）歲。兩組患者的一般資料比較， 差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）， 具有可比性。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合《冠心病合理用藥指南》中的診斷標(biāo)準(zhǔn);患者心電圖、心臟彩超等檢查后確診癥狀并且符合治療標(biāo)準(zhǔn);已經(jīng)知會(huì)患者， 同意本研究的開展。

1. 2 方法 兩組患者均給予規(guī)范的冠心病二級(jí)預(yù)防藥物治療。其中， 抗血小板聚集用藥， A組采用進(jìn)口氫氯吡格雷[賽諾菲（杭州）制藥有限公司， 國(guó)藥準(zhǔn)字J20180029]， 用藥劑量為75 mg/d;B組采用國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷（深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司， 國(guó)藥準(zhǔn)字H20000542）， 用藥劑量為75 mg/d。兩組均在入院后開始口服， 1個(gè)月為1個(gè)療程， 均服用12個(gè)月。

1. 3 觀察指標(biāo) 入院時(shí)及治療1個(gè)月后， 觀察比較兩組患者血液學(xué)相關(guān)指標(biāo)（血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度）;統(tǒng)計(jì)兩組患者治療12個(gè)月后的成本-效果比;比較兩組患者不良反應(yīng)（胃腸系統(tǒng)異常、鼻出血）發(fā)生情況。

1. 4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 兩組入院時(shí)及治療1個(gè)月后血液流變學(xué)指標(biāo)比較

入院時(shí)， 兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療1個(gè)月后， 兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度均顯著低于入院時(shí)， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）， 但兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表1。

2. 2 兩組治療12個(gè)月后成本-效果比分析

2. 2. 1 成本估計(jì) 參照Novello S 等[5]的成本模型， 直接治療成本包括藥品成本、住院及給藥成本、伴隨用藥成本及處理不良反應(yīng)的成本。在本研究中， 假設(shè)所有患者其他成本基本一致沒(méi)有顯著差異， 不計(jì)入總成本。所以， 此藥品費(fèi)用作為總成本的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。本院使用的進(jìn)口氫氯吡格雷片為賽諾菲公司的波立維， 國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷片為信立泰公司的泰嘉。治療12個(gè)月后人均治療成本：A組為5646.55元（波立維：108.29元/盒，?規(guī)格：75 mg/粒， 7粒/盒）;B組為3565.32元（泰嘉：65.12元/盒， 規(guī)格：25 mg/粒， 20粒/盒）。

2. 2. 2 成本-效果比分析 治療12個(gè)月后， A組使用波立維的成本為5646.55元， 臨床療效為94.36%， 成本-效果比為5984.05;B組使用泰嘉的成本為3565.32元， 臨床療效為91.30%， 成本-效果比為3905.06;兩組患者臨床療效相當(dāng)， 但B組成本-效果比低于A組， 說(shuō)明使用國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷是成本效果最優(yōu)方案。見表2。現(xiàn)假設(shè)藥品價(jià)格下調(diào)10%， B組成本-效果比為3514.56， 低于A組的5385.65， 說(shuō)明使用國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷仍是成本效果最優(yōu)方案。見表3。

2. 3 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 A組發(fā)生胃腸系統(tǒng)異常19例， 鼻出血8例， 不良反應(yīng)發(fā)生率為10.15%;B組發(fā)生胃腸系統(tǒng)異常23例， 鼻出血6例， 不良反應(yīng)發(fā)生率為11.46%;兩組的不良反應(yīng)發(fā)生率比較， 差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表4。

3 討論

本研究納入本院收治的519例冠心病患者進(jìn)行進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷片的對(duì)比研究。目前， 國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的氫氯吡格雷片， 包括本研究中使用的泰嘉;進(jìn)口藥則是原研藥波立維[6]。氫氯吡格雷是一種血小板抑制劑， 抑制血小板聚集。氫氯吡格雷臨床使用中易出現(xiàn)不良反應(yīng)， 主要表現(xiàn)為影響血液系統(tǒng)功能（血小板減少、粒細(xì)胞缺乏等）、胃腸道反應(yīng)等。近年多個(gè)臨床試驗(yàn)研究表明氫氯吡格雷不僅在使用過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)較少， 也有利于防止冠脈血栓的形成， 具有重要的臨床治療價(jià)值[7， 8]。本研究發(fā)現(xiàn)， 進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷均表現(xiàn)出較好的臨床療效， 且不良反應(yīng)發(fā)生率均無(wú)顯著性差異。從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來(lái)看， 通過(guò)成本-效果分析得出， 國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷片在長(zhǎng)期防治冠心病過(guò)程中具有更優(yōu)的成本優(yōu)勢(shì)， 可作為長(zhǎng)期治療冠心病的用藥選擇。

綜上所述， 在冠心病的治療中采用進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷片的臨床治療效果相當(dāng)， 但使用國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷具有更低治療成本， 且更適宜推廣。但是， 本次研究仍在方法學(xué)質(zhì)量上存在一些不足之處：受文章納入患者數(shù)據(jù)來(lái)源及患者數(shù)量的限制， 本文對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)氫氯吡格雷進(jìn)行臨床療效研究與成本-效果分析存在一定的片面性;研究中將治療成本簡(jiǎn)化為患者使用氫氯吡格雷的直接費(fèi)用， 將其他治療成本普遍認(rèn)為無(wú)顯著性差異;根據(jù)目前醫(yī)院采購(gòu)政策的變化， 在實(shí)行統(tǒng)一定價(jià)的大背景下， 藥品價(jià)格會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)變化， 因此本研究結(jié)論需通過(guò)進(jìn)一步根據(jù)藥物價(jià)格變化趨勢(shì)進(jìn)行深入的研究。

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[收稿日期：2020-06-28]