回顧性分析華傷熨療方治療老年寒性筋骨疼痛的臨床效果

蔡程辰，雷一鳴，俞泓波，徐小麗，茍海昕，王文昊，瞿佶，吳弢

復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院傷外科，上海200040

老齡化已是我們不得不面對(duì)的社會(huì)現(xiàn)狀，截至2018年底，我國60 歲及以上人口約2.49 億，占總?cè)丝诘?7.9%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到3 億[1]。這一群體由于肌肉骨骼系統(tǒng)的退化而出現(xiàn)的疼痛癥狀已成為骨傷科醫(yī)生必須面對(duì)的問題。緩解疼痛是治療的首要任務(wù)，找尋一種有效且安全的治療方式刻不容緩。本研究團(tuán)隊(duì)經(jīng)多年積累，形成我科特色中藥熨療方。本文回顧性評(píng)估“華傷熨療方”治療老年肌骨系統(tǒng)（頸肩腰腿）寒性疼痛的臨床效果及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 參考相關(guān)研究文獻(xiàn)[2,3]及前期研究結(jié)果[4]，將對(duì)照組有效率預(yù)定為60%，按優(yōu)效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，治療組有效率預(yù)定為90%，依據(jù)兩樣本率比較的樣本量估算法，得出最小樣本量為40 例，又因涉及的臨床項(xiàng)目為3∶1 設(shè)計(jì)，故回溯篩選2014年5月至2019年12月于復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院傷外科參加寒性疼痛臨床研究項(xiàng)目的受試者203 例，其中治療組156 例（頸30 例，肩37 例，腰42 例，膝47 例），對(duì)照組47例（頸11 例，肩11 例，腰12 例，膝13 例）。

入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合頸椎?。i型、神經(jīng)根型）[5]，肩周炎[6]，腰椎間盤突出癥[7]，膝骨關(guān)節(jié)炎[8]4 病診斷標(biāo)準(zhǔn)之一；（2）符合寒性疼痛診斷標(biāo)準(zhǔn)（痛處得熱緩解，遇寒加重）；（3）20 mm＜VAS＜70 mm；（4）年齡≥60 歲；（5）臨床資料完整。滿足以上所有即納入。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合頸肩腰膝4 病手術(shù)指征者；（2）合并有嚴(yán)重原發(fā)性疾?。L(fēng)濕免疫、心血管、腦血管、惡性腫瘤和造血系統(tǒng)等）或急性損傷者；（3）皮膚易于過敏或破損等不適宜外治者；（4）肝腎功能高于正常值上限1.5 倍者；（5）近3 個(gè)月內(nèi)使用糖皮質(zhì)激素及玻璃酸類制劑或1 個(gè)月內(nèi)使用非甾體類抗炎藥者。滿足以上任1 條即排除。

相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)ChiCTR-TRC-13004608，華東醫(yī)院倫理委員會(huì)倫理批件號(hào)20140006。兩組在年齡、性別、病程、身高、體重方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（＞0.05），見表1。

1.2 研究方法

1.2.1 華傷熨療方組成 浙桐皮30 g，透骨草30 g，威靈仙30 g，獅子草30 g，川烏15 g，草烏15 g，羌青12 g，獨(dú)滑12 g，薛芷12 g，京芎12 g，涵歸尾12 g，紅芍藥1 2 g，白芍藥12 g，燀桃仁12 g，紅花12 g，莪術(shù)18 g，白花藤30 g，油松節(jié)12 g，甘香松12 g，甘草（生）9 g。功效：驅(qū)散風(fēng)寒，止痛活血，化濕通絡(luò)。

1.2.2 干預(yù)方法 治療組：華傷熨療方打8 目篩粗粉后，放入20 cm×30 cm 的粗布袋中隔水蒸制20～30 min，降溫至皮膚可耐受，然后熱熨患處，20 min/次，1 次/d，5 次/w，4 w 為1 療程。

對(duì)照組：以同樣的粗布袋，填充紗布?jí)K和少量炒決明子（100 g）于袋內(nèi)，模擬治療藥袋，使用方法和治療療程與治療組相同。

1.3 臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo) 分別于治療前和治療后1 w、2 w、4 w，4 個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)評(píng)估臨床療效。具體評(píng)價(jià)指標(biāo)：（1）VAS[9]；應(yīng)用一條長約100 mm 的標(biāo)尺，兩端分別標(biāo)為0 mm 和100 mm。100 mm 表示疼痛最嚴(yán)重，0mm 表示無痛。根據(jù)患者自我評(píng)估的最近24h內(nèi)疼痛的具體情況進(jìn)行選擇。（2）SF-36 健康調(diào)查簡(jiǎn)表[10]；有社會(huì)功能（social functioning，SF）、精神健康（mental health,MH）、情感職能（role emotional，RE）、精力（vitality，VT）、一般健康狀況（general health，GH）、生理職能（role-physical,RP）、軀體疼痛（bodily pain,BP）及生理機(jī)能（physical functioning,PF）8 個(gè)維度，共36 個(gè)條目。各個(gè)維度的初得分不易于相互比較，對(duì)初得分進(jìn)行轉(zhuǎn)換后即為終得分，終得分在0～100 分之間。得分的高低直接反映健康狀況，得分越高說明健康狀況越好。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法 采用SPSS21.0 統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料采用例數(shù)表示，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示。應(yīng)用重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)方差分析、獨(dú)立樣本 檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、配對(duì)t 檢驗(yàn)進(jìn)行比較。取雙側(cè)＜0.05 為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。組內(nèi)統(tǒng)計(jì)結(jié)果以t′、F′、P′表示，組間統(tǒng)計(jì)結(jié)果以t、F、P 表示。

2 結(jié)果

2.1 治療前后患部VAS 評(píng)分比較 治療后4 w，2 組的VAS 評(píng)分較治療前下降，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）；治療后1 w 起治療組的VAS 評(píng)分低于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05），詳見表2。

2.2 治療前后SF-36 量表評(píng)分比較 治療后4 w，治療組在MH、RP、SF、VT、RE、BP 和PF 方面較治療前改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）；對(duì)照組在VT、SF 和BP 方面較治療前改善，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。治療后4 w 與對(duì)照組比較，治療組在MH、RP、SF、VT、RE、BP 和PF 方面評(píng)分更高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05），詳見表3。

2.3 安全性 治療組出現(xiàn)1 例不良事件，具體癥狀為腹瀉，經(jīng)與受試者詳細(xì)溝通，應(yīng)為飲食不當(dāng)所致，與試驗(yàn)藥物無關(guān)。

3 討論

我國肌肉骨骼系統(tǒng)疾病患病率較高，腰背痛可達(dá)48%，膝關(guān)節(jié)痛達(dá)31%，頸痛達(dá)22.5%，其中女性患病率高出男性1 倍。同時(shí)，慢性疼痛與焦慮、抑郁等情志問題存在交互作用，慢性疼痛導(dǎo)致老年人群抑郁癥患病率上升2.5～4.1 倍，約13%的老年人是慢性疼痛和抑郁的共患病人群[11]。中醫(yī)將其歸為痹證范疇，又因肌骨疼痛多畏寒喜熱，多從寒痹論治，再結(jié)合老年患者基礎(chǔ)疾病多，合并用藥多的特點(diǎn)，本團(tuán)隊(duì)以外用中藥燙熨來解決疼痛問題。這既符合國際同行首外用，次內(nèi)服的用藥慣例，又應(yīng)和了國內(nèi)老年病專家的共識(shí)[11]；既避免了口服藥物可能存在的不良反應(yīng)，又使藥物與熱量相結(jié)合，以藥驅(qū)寒，以熱透藥，相輔相成，達(dá)到治療寒性疼痛的目的。

表1 一般資料（±s，M）

表1 一般資料（±s，M）

組別年齡（歲） 性別（例）男女病程（個(gè)月） 身高（cm） 體重（kg）治療組對(duì)照組/images/BZ_24_337_3027_363_3051.pngimages/BZ_24_321_3077_343_3101.png156 47 66.82±4.8 65.53±5.0 1.592 0.113 53 11 1.364 0.173 103 36 12（0.5,480）12（1,360）0.643 0.521 162.87±8.1 162.21±7.0 0.506 0.614 64.56±10.6 61.34±10.0 1.847 0.066

表2 治療前后患部VAS 評(píng)分比較（±s，mm）

表2 治療前后患部VAS 評(píng)分比較（±s，mm）

組別 治療前 治療后1 w 治療后2 w 治療后4w images/BZ_25_1821_441_1845_465.png′/images/BZ_25_1866_441_1890_465.pngimages/BZ_25_2094_441_2116_465.png′治療組對(duì)照組/images/BZ_25_299_620_323_644.pngimages/BZ_25_281_670_303_694.png156 47 50.78±7.8 49.94±8.2 0.641 0.522 37.84±8.4 44.45±8.1 4.774＜0.001 22.46±9.4 38.34±9.5 10.100＜0.001 12.88±9.5 34.77±10.3 13.548＜0.001 559.853 25.723 78.891＜0.001＜0.001＜0.001

表3 治療前后SF-36 量表評(píng)分比較（±s，分）

表3 治療前后SF-36 量表評(píng)分比較（±s，分）

維度 組別 治療前 治療后4w ′images/BZ_25_2080_847_2102_871.png′生理機(jī)能PF生理職能RP軀體疼痛BP一般健康狀況GH精力VT社會(huì)功能SF情感職能RE精神健康MH治療組對(duì)照組images/BZ_25_655_1072_677_1096.png治療組對(duì)照組images/BZ_25_655_1272_677_1296.png治療組對(duì)照組images/BZ_25_655_1472_677_1496.png治療組對(duì)照組images/BZ_25_655_1672_677_1696.png治療組對(duì)照組images/BZ_25_655_1872_677_1896.png治療組對(duì)照組images/BZ_25_655_2072_677_2096.png治療組對(duì)照組images/BZ_25_655_2272_677_2296.png治療組對(duì)照組images/BZ_25_655_2472_677_2496.png156 47 156 47 156 47 156 47 156 47 156 47 156 47 156 47 70.19±21.3 70.21±22.2 0.006 0.995 33.81±26.8 30.32±29.5 0.767 0.444 38.21±10.3 39.06±12.2 0.481 0.631 40.03±17.6 37.87±14.8 0.763 0.446 52.21±18.7 46.28±16.9 1.946 0.053 56.17±22.9 52.13±17.7 1.114 0.267 71.58±26.7 60.28±34.5 2.066 0.043 56.33±18.0 48.43±18.1 2.642 0.009 84.13±7.6 72.13±18.2 4.408＜0.001 75（50,75）50（0,50）4.795 0.001 59.54±9.4 41.23±13.4 10.527＜0.001 40.35±18.3 37.45±14.5 1.131 0.261 59.33±15.8 44.04±17.8 5.628＜0.001 82.37±14.9 55.85±19.7 8.537＜0.001 77.56±22.8 58.16±37.1 3.400 0.001 62.82±14.7 48.26±18.0 5.641＜0.001 9.705 1.737 10.615 1.000 21.406 2.048 0.816 1.663 8.706 2.300 18.526 3.481 4.471 0.621 7.894 0.237＜0.001 0.089＜0.001 0.323＜0.001 0.046 0.416 0.103＜0.001 0.026＜0.001 0.001＜0.001 0.537＜0.001 0.814

“華傷熨療方”是我院內(nèi)部協(xié)定處方，功效驅(qū)散風(fēng)寒，止痛活血，化濕通絡(luò)。君藥為浙桐皮、威靈仙、透骨草和獅子草，臣藥為生草烏、生川烏，君臣共同驅(qū)散風(fēng)寒止疼痛；以羌青、白芍藥、獨(dú)滑、薛芷、紅花、紅芍藥、燀桃仁、油松節(jié)、莪術(shù)、白花藤及甘香松為佐，化濕散寒，活血通絡(luò)；使藥為涵歸尾、京芎和生粉草，調(diào)和諸藥并引藥入經(jīng)。課題組前期研究結(jié)果顯示華傷熨療方對(duì)寒性肩痛、寒性腰痛療效顯著，安全性好[12，13]，此次回顧性挖掘其對(duì)老年頸肩腰腿寒性疼痛的臨床療效。

本次研究雖存在病例均衡性不足的瑕疵，但統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果依然顯示隨著療程的延長治療組和對(duì)照組在患部疼痛（VAS&BP）、精力（VT）和社會(huì)功能（SF）方面都有改善（＜0.05），可見加熱療法有助于止痛和改善功能。熱療是舒緩冷痛癥狀行之有效的治療措施，這既與國外研究相互印證[14]，又符合中醫(yī)寒性收引，主疼痛，寒者熱之，以熱驅(qū)寒的觀點(diǎn)。另外華傷熨療方在減輕患部疼痛，改善精力（VT）、情感職能（RE）、生理機(jī)能（PF）、社會(huì)功能（SF）、精神健康（MH）和生理職能（RP）方面均優(yōu)于對(duì)照組（＜0.05），可見中藥燙熨治療不但緩解疼痛效果更好，而且起效更快，同時(shí)還對(duì)由疼痛引起的精神層面的問題有一定的改善作用，身心同調(diào)亦符合現(xiàn)代治痛理念[15]。研究過程中未見相關(guān)不良事件。

綜上，華傷熨療方是一種治療寒性筋骨疼痛安全有效的方法。