中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南

2007年5月1日，我國開始實施《處方管理辦法》，其中第十五條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、功能、任務(wù)，制定藥品處方集”。2011年3月1日，原衛(wèi)生部、原國家中醫(yī)藥管理局、原解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》[1]，明確要求二級及以上醫(yī)院需成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，負(fù)責(zé)建立藥品遴選制度，制訂本機構(gòu)《處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》。截至目前，我國尚無統(tǒng)一的醫(yī)療機構(gòu)藥品準(zhǔn)入與調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)。加快研究制定醫(yī)療機構(gòu)處方集，建立動態(tài)調(diào)整機制和相應(yīng)的藥品評價與遴選制度勢在必行[2]?？茖W(xué)的藥品評價與遴選制度可以確保醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化，有利于保障患者接受安全、有效、經(jīng)濟、適宜的藥物治療。

1 目的和依據(jù)

為指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展藥品評價與遴選，增強人民群眾獲得感、安全感、幸福感，根據(jù)《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱《國家醫(yī)保目錄》)內(nèi)的藥品以及新上市藥品，應(yīng)用國內(nèi)外領(lǐng)先、權(quán)威的技術(shù)和方法，進(jìn)行科學(xué)評價與遴選，合理制定醫(yī)療機構(gòu)《基本用藥供應(yīng)目錄》和《處方集》，促進(jìn)臨床合理用藥。

依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，參考世界衛(wèi)生組織(WHO)基本藥物制度[3](目錄)、WHO藥品和健康產(chǎn)品規(guī)劃(2016-2030)[4]，以及美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相關(guān)政策、制度文件，結(jié)合我國國情及醫(yī)療機構(gòu)實際情況，制定本指南。

2 制定單位

由健康中國研究中心藥品與健康產(chǎn)品專家委員會、中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會、中國藥師協(xié)會居家藥學(xué)服務(wù)藥師分會、中國健康促進(jìn)基金會醫(yī)藥知識管理專項基金專家委員會、中國毒理學(xué)會臨床毒理專業(yè)委員會、中華中醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)分會、中國心胸血管麻醉學(xué)會心血管藥學(xué)分會、北京醫(yī)學(xué)獎勵基金會藥學(xué)專業(yè)委員會聯(lián)合組織相關(guān)專家和各方代表，共同制定。

3 適用范圍

本指南適用于一級及以上醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選和藥物政策制定，提供技術(shù)指導(dǎo)、基本原則、評價技術(shù)與方法及量化記錄表；作為醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(小組)、藥師、醫(yī)師等相關(guān)人員及相關(guān)政府部門制定藥物政策的技術(shù)參考。

本指南所涉及的醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選主要包括化學(xué)藥品、生物制劑以及中成藥。由于中成藥往往在藥理作用、體內(nèi)過程、安全性等方面信息不完整，使用本指南評價體系時得分較低，其最后的得分可能僅適用于中成藥同類藥品在醫(yī)療機構(gòu)的準(zhǔn)入或調(diào)出時參考。在使用本指南的量化指標(biāo)評價藥品時，應(yīng)當(dāng)注意藥品相關(guān)信息的變化情況，當(dāng)某些藥品出現(xiàn)如新入選《國家基本藥物目錄》《國家醫(yī)保目錄》或《國家談判藥品目錄》，藥品新增適應(yīng)證，有新的指南推薦或循證證據(jù)等情況時，該藥品的得分則需要進(jìn)行相應(yīng)的動態(tài)調(diào)整。

4 指南制定工作組織管理和形成過程

4.1指南編制工作組織管理 本指南已在國際實踐指南注冊平臺(http：//guideline-registry.cn)進(jìn)行注冊(注冊號：IPGRP-2020CN047)。本指南制定團隊包括指南指導(dǎo)組、專家組以及秘書組。

指南指導(dǎo)組由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療保險以及循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)等多學(xué)科專家和社會代表共同組成，負(fù)責(zé)確定指南的主題與范圍，管理利益聲明，監(jiān)督指南制定過程，批準(zhǔn)推薦意見等。指南專家組確定納入文獻(xiàn)的人群、干預(yù)措施、對照和結(jié)局(population，intervention，comparison，and outcome，PICO)，為初稿的制定提供意見，對于沒有確切證據(jù)的問題或爭議問題通過德爾菲(Delphi)法達(dá)成推薦的共識意見。指南秘書組負(fù)責(zé)系統(tǒng)地檢索已有的臨床證據(jù)與系統(tǒng)綜述，完成系統(tǒng)評價、證據(jù)分級，并提交給專家組參考；詳細(xì)記錄指南制定的過程，進(jìn)行數(shù)據(jù)收集與分析并撰寫指南初稿。

4.2指南相關(guān)證據(jù)檢索與評價 檢索內(nèi)容：醫(yī)療機構(gòu)藥品評價、遴選原則、流程、標(biāo)準(zhǔn)、方法等。

類型：①指南、共識；②由衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協(xié)會、學(xué)術(shù)組織或科研機構(gòu)發(fā)布的文件；③來源于數(shù)據(jù)庫的研究文獻(xiàn)(包括方法介紹或研究，以及有參考價值的綜述)，WHO基本藥物制度(目錄)、WHO藥品與健康產(chǎn)品規(guī)劃(2016-2030)。語言：中、英文。排除重復(fù)發(fā)表或原文無法獲取的文獻(xiàn)。

檢索范圍，①中、英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：PubMed、The Cochrane Library、Embase；萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)和中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)，檢索時限均從建庫開始至2020年4月。②指南數(shù)據(jù)庫：美國國立臨床診療指南數(shù)據(jù)庫(NGC)、國際指南協(xié)作網(wǎng)(GIN)、TRIP指南數(shù)據(jù)庫、英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)。③官方網(wǎng)站：國際和各國衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)行業(yè)協(xié)會官方網(wǎng)站。

4.3證據(jù)分析及指南形成 由于在本指南的研究證據(jù)中，潛在證據(jù)類型多樣且分布不均，其各自的書寫結(jié)構(gòu)不統(tǒng)一，質(zhì)量評價可操作性較差，因此不開展剛性的證據(jù)質(zhì)量評價。當(dāng)缺乏相關(guān)證據(jù)時，根據(jù)專家組意見形成推薦意見。在不同的國家、地區(qū)，醫(yī)療機構(gòu)藥品評價和遴選的方式方法、評價指標(biāo)不盡相同。中國關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品評價和遴選研究相關(guān)文獻(xiàn)資料較少，多為單獨醫(yī)院階段性工作總結(jié)，對遴選過程、評估辦法敘述少，系統(tǒng)性與可推廣性欠缺[5-7]。國外文獻(xiàn)報道醫(yī)院藥品遴選流程和標(biāo)準(zhǔn)相對較多，包括衛(wèi)生技術(shù)評估(health technology assessment，HTA)、客觀評價法(the system of objectified judgement analysis，SOJA)等。衛(wèi)生技術(shù)評估是采用一種結(jié)構(gòu)化的方法來幫助分析人員為衛(wèi)生決策者提供循證證據(jù)的重要工具，它可幫助決策者有效公平地分配衛(wèi)生保健和其他醫(yī)療資源，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)公平性，獲得財政保護和更好的健康結(jié)局。對于需要快速決策但資源有限的醫(yī)院而言，開展綜合性HTA 存在諸多困難，且不符合醫(yī)院決策的現(xiàn)實需求[8-9]。2005年，丹麥衛(wèi)生技術(shù)評估中心首次提出Mini衛(wèi)生技術(shù)評估的概念，很快受到廣泛關(guān)注，其開發(fā)和不斷完善的Mini衛(wèi)生技術(shù)評估工具也被越來越多的醫(yī)療機構(gòu)所認(rèn)可和使用。Mini衛(wèi)生技術(shù)評估是指應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)HTA的原理和方法，基于醫(yī)院實際需求，對相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)做出全面系統(tǒng)評價，為醫(yī)院決策層引入相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)提供決策參考的工具[10-11]。

SOJA方法是一種通過對某一類型的藥物進(jìn)行評分的藥物評價方法，由專家小組定義和判斷相關(guān)選擇標(biāo)準(zhǔn)，并給予每種選擇標(biāo)準(zhǔn)相對權(quán)重。考慮的選擇標(biāo)準(zhǔn)越重要，則給予該標(biāo)準(zhǔn)的相對權(quán)重就越高。國際上使用SOJA法進(jìn)行藥品評分時，針對不同藥物類型、藥物選擇標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的權(quán)重尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。在荷蘭，JANKNEGT等[12]開發(fā)的SOJA評分系統(tǒng)用于藥物選擇。該學(xué)者對荷蘭、法國和英國的催眠藥進(jìn)行藥品篩選時，使用的SOJA法包括以下標(biāo)準(zhǔn)：臨床療效(最高300分)、不良反應(yīng)(250分)、臨床文獻(xiàn)支撐(150分)、成本(120分)、藥動學(xué)特性(80分)、不良反應(yīng)(50分)、藥物相互作用(30分)和可用片劑規(guī)格(20分)。使用SOJA法對治療偏頭痛[13]進(jìn)行藥物篩選，采用以下選擇標(biāo)準(zhǔn)：批準(zhǔn)適應(yīng)證(40分)、制劑數(shù)量(50分)、生物利用度變異性(40分)、藥物相互作用(85分)、臨床療效(415分)、副作用(190分)、獲得成本(75分)和文獻(xiàn)記錄(105分)。一項針對前列腺癌患者抗癌藥物進(jìn)行藥物篩選的研究[14]中使用了SOJA法，采用以下選擇標(biāo)準(zhǔn)：臨床療效(300分)、安全性(200分)、耐受性(120分)、給藥頻次(80分)、給藥途徑(80分)、藥物相互作用(60分)、注意事項(60分)和證據(jù)支撐文件(100分)。

本指南參考循證研究結(jié)果，結(jié)合中國國情，綜合采取Mini衛(wèi)生技術(shù)評估結(jié)合SOJA法，運用多屬性評分工具，建立包含藥學(xué)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟性及其他屬性五大方面的藥品評價體系，評價的維度及權(quán)重由指南指導(dǎo)組和專家組通過Delphi法確定。

5 藥品評價與遴選的維度、要素、權(quán)重及內(nèi)涵

5.1藥學(xué)特性(20分) 藥學(xué)特性總分20分，主要從藥品的適應(yīng)證(3分)、藥理作用(3分)、體內(nèi)過程(3分)、藥劑學(xué)與使用方法(6分)、一致性評價(5分)共5個方面考察待遴選藥品藥學(xué)特性。

5.1.1適應(yīng)證(3分) 評價目的：考察待遴選藥品在所治療疾病中的臨床應(yīng)用地位。本評價項的核心在于對比待遴選藥品與主要適應(yīng)證可替代藥品，明確待遴選藥品在臨床藥物治療選擇中所處的水平。

資料來源：藥品說明書，藥品注冊資料，國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的診療規(guī)范、臨床路徑，權(quán)威指南，國家藥品監(jiān)督管理局(national medical products administration，NMPA)網(wǎng)站相關(guān)信息，臨床應(yīng)用情況。

評價內(nèi)容：評估待遴選藥品適應(yīng)證是否明確及適應(yīng)證覆蓋范圍，根據(jù)其適應(yīng)證疾病流行病學(xué)及臨床治療研究進(jìn)展，通過與主要適應(yīng)證可替代藥品的對比，明確待遴選藥品的臨床治療學(xué)地位。綜合國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的診療規(guī)范、臨床路徑、權(quán)威指南等研究資料，判斷待遴選藥品是否屬于孤兒藥、首選、次選或可選擇較多的藥品，根據(jù)其臨床治療學(xué)地位評分。

5.1.2藥理作用(3分) 評價目的：考察待遴選藥品臨床療效是否確切，藥理作用機制、藥效學(xué)研究是否明確。

資料來源：藥品說明書，藥品注冊資料，《馬丁代爾藥物大典》《新編藥物學(xué)》《臨床用藥須知》《國家處方集》，英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：PubMed、Embase，中文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫。

評價內(nèi)容：通過查閱藥品說明書、檢索文獻(xiàn)，了解待遴選藥品的藥理作用及藥效學(xué)研究進(jìn)展，根據(jù)待遴選藥品療效及藥理作用的明確程度(明確、尚不明確或不明確)進(jìn)行評分。

5.1.3體內(nèi)過程(3分) 評價目的：考察待遴選藥品體內(nèi)過程(吸收、分布、代謝、排泄)是否明確，各個過程主要藥動學(xué)參數(shù)是否完整。

資料來源：藥品說明書，藥品注冊資料，《馬丁代爾藥物大典》《新編藥物學(xué)》《藥物代謝動力學(xué)》，英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：PubMed、Embase，中文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫，DRUGS數(shù)據(jù)庫。

評價內(nèi)容：考察待遴選藥品體內(nèi)過程是否清晰、明確，藥動學(xué)研究是否深入、相關(guān)參數(shù)是否完整，所提供的藥動學(xué)研究結(jié)果能否滿足醫(yī)務(wù)人員臨床需求。通過查閱藥品說明書、檢索文獻(xiàn)，匯總待遴選藥品吸收、分布、代謝和排泄的主要參數(shù)。根據(jù)待遴選藥品體內(nèi)過程明確程度(明確、基本明確或尚不明確)及藥動學(xué)參數(shù)完整程度(完整、不完整或缺失)進(jìn)行評分，仿制藥不能提供藥動學(xué)參數(shù)的視為參數(shù)缺失。

5.1.4藥劑學(xué)與使用方法(6分) 評價目的：考察待遴選藥品主要成分、輔料及藥物劑型在臨床治療使用的適宜性及優(yōu)劣勢，考察其給藥劑量、給藥頻次及使用方法是否具有臨床優(yōu)勢，是否便于臨床使用。

資料來源：藥品說明書，藥品注冊資料，權(quán)威出版物《中華人民共和國藥典》《馬丁代爾藥物大典》《新編藥物學(xué)》《生物藥劑學(xué)》，英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：PubMed、Embase，中文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫，DRUGS數(shù)據(jù)庫，Micromedex數(shù)據(jù)庫，Update數(shù)據(jù)庫。

評價內(nèi)容：此項為多選項?？疾齑噙x藥品主要成分、輔料、劑型、給藥劑量、給藥頻次及使用方法等是否與臨床應(yīng)用相適宜，是否具有臨床優(yōu)勢。

通過查閱藥品說明書、檢索文獻(xiàn)，分析待遴選藥物的主要成分與輔料，了解其存在的臨床獲益與風(fēng)險，通過與臨床可替代的藥品進(jìn)行比較，判斷待遴選藥品組成成分與劑型是否具有臨床治療優(yōu)勢。根據(jù)待遴選藥品成分、輔料的明確性以及劑型在臨床治療中的優(yōu)劣勢，評估其滿足臨床治療的需求程度。充分了解待遴選藥品的使用方法和注意事項，確定待遴選藥品的給藥方式、給藥頻次是否具有特殊優(yōu)勢，是否可改善患者或醫(yī)務(wù)人員的依從性?？疾齑噙x藥品使用方法的難易程度，用藥是否需要特殊培訓(xùn)、是否需要他人幫助、是否需要進(jìn)行皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗等。根據(jù)待遴選藥品劑型、給藥劑量、使用頻次、依從性或使用方法是否有特殊要求進(jìn)行評分。

5.1.5一致性評價(5分) 評價目的：考察待遴選藥品是否為原研藥品/參比制劑、通過一致性評價仿制藥品或其他藥品。

資料來源：藥品包裝/說明書，中國上市藥品目錄集，NMPA、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心政府網(wǎng)站公示公告。

評價內(nèi)容：根據(jù)待遴選藥品是原研藥品/參比制劑、通過一致性評價仿制藥品或其他藥品進(jìn)行評分。

5.2有效性(20分) 有效性總分為20分，重點考察待遴選藥品的臨床使用效果，考察其在診療規(guī)范、臨床指南、專家共識等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料中給出的推薦級別及臨床科室使用的實際治療效果。

評價目的：通過評估待遴選藥品在診療規(guī)范、指南、專家共識的推薦程度及證據(jù)級別，判斷該藥品的臨床應(yīng)用價值。

資料來源：診療規(guī)范特指由國家衛(wèi)生健康委員會、原衛(wèi)生部等國家衛(wèi)生行政部門出臺的相關(guān)用藥指導(dǎo)性文件，如《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范》等。

臨床指南指由中華醫(yī)學(xué)會、中國臨床腫瘤學(xué)會(Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO)等高級別權(quán)威學(xué)會發(fā)布的臨床指南，或WHO、美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)、NICE、昆士蘭衛(wèi)生組織(Queensland Health，QLD)等制定的高級別權(quán)威指南。

專家共識指由各專業(yè)學(xué)會出臺的專家共識。若此專家共識質(zhì)量高、臨床廣泛參考，可考慮升級。若專家共識質(zhì)量較低、臨床可參考意義有待商榷，可考慮降級。

權(quán)威性：診療規(guī)范>臨床指南>專家共識。在不同的推薦級別中，可根據(jù)證據(jù)級別進(jìn)一步分為4層：A級證據(jù)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腗eta分析/系統(tǒng)綜述、大型多中心的隨機對照臨床研究(樣本量>300例)；B級證據(jù)，一般質(zhì)量的Meta分析、小型隨機對照臨床研究(樣本量<300例)、設(shè)計良好的大型回顧性研究、病例-對照研究以及隊列研究；C級證據(jù)，無對照的單臂臨床研究、病例報告、專家觀點；D級證據(jù)，其他證據(jù)。

評價內(nèi)容：根據(jù)待遴選藥品在診療規(guī)范、臨床指南I級推薦、指南推薦(Ⅱ級及以下推薦)、專家共識等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料中的推薦級別及證據(jù)級別進(jìn)行評分。

5.3安全性(20分) 安全性總分為20分，重點考察待遴選藥品在臨床應(yīng)用的安全屬性，主要從藥品的不良反應(yīng)分級或不良事件通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)-中文(CTCAE-V5.0)分級(7分)、特殊人群(7分)、藥物相互作用(3分)和其他(3分)共4個方面進(jìn)行考察。

5.3.1不良反應(yīng)(7分) 評價目的：通過考察待遴選藥品的不良反應(yīng)嚴(yán)重程度及嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率，評價藥品安全性。

資料來源：藥品說明書，藥品注冊資料，英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：PubMed、The Cochrane Library、Embase，中文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫，DRUGS數(shù)據(jù)庫，Micromedex數(shù)據(jù)庫，Update數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA、NMPA等政府網(wǎng)站信息發(fā)布的安全性信息。

評價內(nèi)容：根據(jù)待遴選藥品說明書中不良反應(yīng)、注意事項等相關(guān)信息，檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)、官方通報信息(如FDA及NMPA網(wǎng)站發(fā)布的信息)等相關(guān)資料，收集藥品相關(guān)的安全性信息，包括藥品的臨床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究，匯總待遴選藥品的不良反應(yīng)，根據(jù)CTCAE-V5.0分級判斷待遴選藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度。嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分為4層：<0.1%；0.1%～<1%；1%～<10%；≥10%。對重度(癥狀嚴(yán)重，危及生命)或CTC 4-5級的嚴(yán)重不良反應(yīng)，統(tǒng)計其發(fā)生率。根據(jù)待遴選藥品不良反應(yīng)及重度不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行評分。

5.3.2特殊人群(6分) 評價目的：通過考察待遴選藥品在特殊人群(兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、肝功能異?；颊吆湍I功能異?；颊?中的使用情況，評價藥品安全性。

資料來源：藥品說明書，藥品注冊資料，英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：PubMed、The Cochrane Library、Embase，中文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫，DRUGS數(shù)據(jù)庫，Micromedex數(shù)據(jù)庫，Update數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA、NMPA等政府網(wǎng)站信息發(fā)布的安全性信息。

評價內(nèi)容：此項為多選項，重點考察兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、肝功能異常和腎功能異常6類特殊人群?？紤]到兒童患者的特殊性，故兒童患者中的使用情況得分權(quán)重更高。評分時參考藥品說明書中不良反應(yīng)、藥物禁忌、特殊人群用藥及注意事項等相關(guān)內(nèi)容。若說明書中表達(dá)不明確或查無此項，則可參考權(quán)威臨床指南、臨床研究等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料，判斷是否可用于相關(guān)特殊人群。綜合檢索資料，根據(jù)待遴選藥品可用于相應(yīng)特殊人群進(jìn)行評分，無相關(guān)資料不得分。

5.3.3藥物相互作用(3分) 評價目的：通過考察待遴選藥品與其他藥品在臨床應(yīng)用過程中是否存在由于藥物相互作用導(dǎo)致的風(fēng)險事件，評價藥品在相互作用方面的安全性。

資料來源：藥品說明書，藥品注冊資料，權(quán)威出版物《馬丁代爾藥物大典》《新編藥物學(xué)》，英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：PubMed、Embase，中文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫，DRUGS數(shù)據(jù)庫，Micromedex數(shù)據(jù)庫，Update數(shù)據(jù)庫。

評價內(nèi)容：藥物相互作用所致不良反應(yīng)對臨床應(yīng)用的影響程度可分為3層：輕中度，一般無需調(diào)整用藥劑量；重度，需要調(diào)整用藥劑量；禁忌，禁止在同一時段使用。參考藥品說明書、文獻(xiàn)及循證資料，總結(jié)待遴選藥品藥物相互作用和藥物禁忌等相關(guān)內(nèi)容，綜合考慮待遴選藥品自身的代謝特點，如是否經(jīng)過代謝酶系代謝，是否具有體內(nèi)典型代謝酶系的誘導(dǎo)作用或抑制作用，是否為蛋白底物等方面因素，匯總待遴選藥品與其他藥品的相互作用所致不良反應(yīng)及臨床應(yīng)用建議。綜合檢索資料，根據(jù)待遴選藥品與其他藥品相互作用的級別進(jìn)行評分。

5.3.4其他(3分) 評價目的：通過考察待遴選藥品其他方面內(nèi)容(不良反應(yīng)可逆性、致畸性、致癌性、用藥警示)，評價藥品安全性。

資料來源：藥品說明書，藥品注冊資料，權(quán)威出版物《馬丁代爾藥物大典》《新編藥物學(xué)》，英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：PubMed、Embase，中文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫，DRUGS數(shù)據(jù)庫，Micromedex數(shù)據(jù)庫，Update數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA、NMPA等政府網(wǎng)站信息發(fā)布的用藥警示。

評價內(nèi)容：此項為多選項。參考藥品說明書、文獻(xiàn)及循證資料，匯總待遴選藥品不良反應(yīng)可逆性，致畸、致癌性，特別用藥警示相關(guān)安全信息。根據(jù)待遴選藥品不良反應(yīng)均為可逆、無致畸性和致癌性、無特別用藥警示進(jìn)行評分。

5.4經(jīng)濟性(20分) 經(jīng)濟性的總分為20分，考察待遴選藥品與同通用名藥物(5分)及主要適應(yīng)證可替代藥品(15分)的日均治療費用差異，這樣設(shè)計的主要原因包括：①本指南已有對藥物臨床有效性與安全性的比較分析；②比較日均治療費用，既能考慮藥品規(guī)格、包裝和用法用量等因素，又具有較強的可操作性；③對需要按療程服用或用藥頻次不同的藥品，通過計算日均治療費用比較更為直觀。

評價目的：通過比較待遴選藥品與同通用名藥物、主要適應(yīng)證可替代藥品的日均治療費用，評價藥品經(jīng)濟性。

資料來源：藥品集中采購平臺、陽光采購平臺、企業(yè)網(wǎng)站信息、NMPA、國家醫(yī)療保障局等政府網(wǎng)站信息發(fā)布的藥品價格信息。

評價內(nèi)容：考察待遴選藥物在兩個不同范疇內(nèi)(同通用名藥物、主要適應(yīng)證可替代藥品)，與其他藥品的日均治療費用的差異。匯總本省藥品集中采購平臺上待遴選藥品同通用名及主要適應(yīng)證可替代藥品的價格，計算日均治療費用，并在同通用名藥品、主要適應(yīng)證可替代藥品兩個范疇內(nèi)對日均治療費用排序，根據(jù)待遴選藥品在兩個范疇藥品的日均治療費用的高低水平分別評分。對于已經(jīng)有國內(nèi)衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價相關(guān)證據(jù)的藥品，考察證據(jù)質(zhì)量及其與實際情況是否相符，若相符則可將此證據(jù)在評分中優(yōu)先考慮。

5.5其他屬性(20分) 其他屬性總分為20分，考察待遴選藥品國家醫(yī)保、國家基本藥物目錄的收錄情況，貯藏條件，藥品效期，全球使用情況，生產(chǎn)企業(yè)狀況共6個方面的屬性。

5.5.1國家醫(yī)保(5分) 評價目的：考察待遴選藥物的《國家醫(yī)保目錄》收錄情況及支付限制條件。

資料來源：《國家醫(yī)保目錄》

評價內(nèi)容：查詢待遴選藥品是否被納入《國家醫(yī)保目錄》以及國家談判藥品目錄。根據(jù)待遴選藥品納入與否、納入類別及其是否有支付限制條件進(jìn)行評分。國家談判藥品視同醫(yī)保乙類。

5.5.2國家基本藥物(3分) 評價目的：考察待遴選藥物是否為國家基本藥物。

資料來源：《國家基本藥物目錄》。

評價內(nèi)容：由于國家基本藥物多有指南推薦，且多屬于醫(yī)保甲類，對基本藥物目錄的藥品屬于額外的加分項。根據(jù)待遴選藥品是否納入《國家基本藥物目錄》，有無△等限制條件進(jìn)行評分。基藥說明中提到，標(biāo)注“△”號表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在專科醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并加強使用監(jiān)測和評價。

5.5.3貯藏條件(3分) 評價目的：考察待遴選藥物貯藏條件，評價藥品穩(wěn)定性及藥品管理便利性。

資料來源：藥品說明書。

評價內(nèi)容：根據(jù)待遴選藥品儲藏條件為常溫貯藏、陰涼貯藏、冷藏、冷凍及是否需要遮光/避光進(jìn)行評分。

5.5.4藥品效期(3分) 評價目的：考察待遴選藥品有效期，評價藥品穩(wěn)定性及藥品管理的便利性。

資料來源：藥品說明書。

評價內(nèi)容：藥品效期根據(jù)時間長短分為3層：>36個月；24～36個月；<24個月。根據(jù)待遴選藥品的效期進(jìn)行評分。

5.5.5全球使用情況(3分) 評價目的：考察待遴選藥品的全球(以中國、美國、歐洲、日本為代表)使用情況，評價藥品應(yīng)用范圍。

資料來源：NMPA、FDA、EMA、PMDA官方網(wǎng)站的藥品審評審批、上市信息。

評價內(nèi)容：根據(jù)待遴選藥品在中國、美國、歐洲、日本的上市情況(美國、歐洲、日本均已上市；美國或歐洲或日本上市；美國、歐洲、日本均未上市)進(jìn)行評分。

5.5.6藥品生產(chǎn)企業(yè)狀況(3分) 評價目的：考察待遴選藥品生產(chǎn)廠家在全球及國內(nèi)排名，評價藥品生產(chǎn)企業(yè)狀況。

資料來源：《制藥經(jīng)理人》發(fā)布的世界銷量前50制藥企業(yè)；工業(yè)和信息化部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)百強榜。

評價內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為3層：世界銷量前50制藥企業(yè)；生產(chǎn)企業(yè)在國家工業(yè)和信息化部醫(yī)藥工業(yè)百強榜；其他企業(yè)。根據(jù)待遴選藥品的生產(chǎn)企業(yè)狀況進(jìn)行評分。

本指南量化評分采用百分制，詳細(xì)評分細(xì)則見表1。評分結(jié)果有兩個用途：①用于新品種引進(jìn)時，有3種推薦建議。70分以上建議為強推薦；60～70分，根據(jù)臨床是否有替代治療藥物，建議為弱推薦或不推薦；60分以下建議為不推薦。②用于藥品調(diào)出時，有3種推薦建議。60分以下，建議為調(diào)出；60～70分，根據(jù)臨床是否有替代治療藥物，建議為暫時保留或調(diào)出；70分以上，建議為保留。

需要說明：①該評分工具是基于藥品說明書，同時需納入新的證據(jù)并不斷完善，如：循證證據(jù)、真實世界研究數(shù)據(jù)、藥物政策等多方面證據(jù)。②該評分工具不應(yīng)僅對單個藥品進(jìn)行評價，適宜對同適應(yīng)證、同作用機制、可替代藥品等系列藥品進(jìn)行對比評價：如適應(yīng)證的可選擇性、有效性、經(jīng)濟性等內(nèi)容均需要綜合對比進(jìn)行評分。治療不同疾病的藥品之間的比較意義不大。③應(yīng)用該評分工具得到的藥品評分結(jié)果是變化的，需要經(jīng)常更新，以便調(diào)整目錄：如藥品的經(jīng)濟性(藥品集中帶量采購)、有效性(循證證據(jù)的更新)、基本藥物目錄調(diào)整、國家醫(yī)保目錄調(diào)整、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展等。④集中采購藥品因價格優(yōu)勢明顯，實際評分較高，因此在評價體系中未單獨增加集中采購藥品屬性。⑤因藥品評價維度較多，各醫(yī)療機構(gòu)可在評價過程中根據(jù)實際需求對評價細(xì)則及權(quán)重做出適當(dāng)調(diào)整。

考慮到部分新上市藥品在適應(yīng)證、指南推薦、特殊人群、醫(yī)保等方面評分處于劣勢，最終得分并不能完全表現(xiàn)出其優(yōu)勢與特性。因此，除根據(jù)以上5方面對藥物進(jìn)行評分，并對總分得出推薦意見外，還應(yīng)當(dāng)綜合評價過程中所得到的藥學(xué)信息，撰寫待遴選藥品的綜合性概要。概要中要充分體現(xiàn)出該藥品的優(yōu)勢與劣勢，供相關(guān)決策者參考。

利益沖突：本指南參與的人員與單位均無相關(guān)利益沖突。

表1 醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選量化記錄表

續(xù)表1 醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選量化記錄表

續(xù)表1 醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選量化記錄表

指南制定成員

執(zhí)筆人

趙志剛(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院)

董占軍(河北省人民醫(yī)院)

劉建平(北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心)

《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南》指導(dǎo)組(按姓氏拼音排序)

曹俊嶺 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院

杜光 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院

高星 健康中國研究中心

賈方紅 北京市衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)會

李大魁 北京協(xié)和醫(yī)院

繆麗燕 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院

史錄文 北京大學(xué)藥學(xué)院

宋海波 中國毒理學(xué)會臨床毒理專業(yè)委員會

蘇樂群 山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院/山東省千佛山醫(yī)院

吳久鴻 戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學(xué)中心

鄭英麗 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院

專家組(按姓氏拼音排序)

陳孝 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

董占軍 河北省人民醫(yī)院

范國榮 上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院

封衛(wèi)毅 西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院

高申 上海長海醫(yī)院

葛衛(wèi)紅 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院

龔志成 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院

侯銳鋼 山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院

胡欣 北京醫(yī)院

黃品芳 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

黃欣 山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院/山東省千佛山醫(yī)院

姜明燕 中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

賴偉華 廣東省人民醫(yī)院

劉建平 北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心

李玉珍 北京大學(xué)人民醫(yī)院

李正翔 天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院

林陽 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院

劉松青 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院

盧曉陽 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

羅夫 解放軍第463醫(yī)院

呂遷洲 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

呂永寧 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

馬珂 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院

邱峰 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

曲文浩 上海國藥醫(yī)藥零售有限公司

沈愛宗 中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院

史國兵 遼寧省藥學(xué)會

宋海波 中國毒理學(xué)會臨床毒理專業(yè)委員會

隋忠國 青島大學(xué)附屬醫(yī)院

孫艷 中國人民解放軍總醫(yī)院

童榮生 四川省人民醫(yī)院

王誠 蘇州科技城醫(yī)院

王建華 新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

王靖雯 空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)

王育琴 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

文愛東 空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)

吳曉玲 廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

吳新榮 中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院

武明芬 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

謝娟 貴州省人民醫(yī)院

于國超 中國健康促進(jìn)基金會

張畢奎 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院

張相林 中日友好醫(yī)院

張曉樂 中國藥師協(xié)會患者教育工作委員會

趙榮生 北京大學(xué)第三醫(yī)院

趙志剛 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

證據(jù)評價及秘書組(按姓氏拼音排序)

張家興 貴州省人民醫(yī)院

陳薇 北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心

官海靜 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

李佳 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

李璐 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

羅秋華 中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

門鵬 北京大學(xué)第三醫(yī)院

譚勝藍(lán) 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院

王喬宇 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

徐菲飛 四川省人民醫(yī)院

薛朝軍 河北省人民醫(yī)院

張弋 天津市第一中心醫(yī)院

趙越 河北省人民醫(yī)院

鄭巧偉 西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院

朱建國 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院

外審組(按姓氏拼音排序)

邊佳明 解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心

陳英 廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院

丁玉峰 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院

范國榮 上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院

封宇飛 北京大學(xué)人民醫(yī)院

江翊國 蘇州科技城醫(yī)院

冷家驊 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院醫(yī)保處

李偉 黑龍江省社會醫(yī)療保障局

林慧 海南省藥學(xué)會

劉立民 江西省人民醫(yī)院

劉松青 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院

劉小玲 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院

瓊次仁 西藏自治區(qū)第二人民醫(yī)院

宋燕青 吉林大學(xué)第一醫(yī)院

孫放 諾華制藥有限公司

陶驊 北京和睦家醫(yī)院

吳建龍 深圳市第二人民醫(yī)院

吳曉玲 廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

吳玉波 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院

謝曉慧 北京大學(xué)藥學(xué)院

于魯海 新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院

張峻 昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

趙冠宏 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)保處

朱珠 北京協(xié)和醫(yī)院