博鰲樂城——快速審批進口藥械

陳涓

2018年4月，中共中央、國務院發(fā)布《關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟访鞔_提出：“全面落實完善博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策，鼓勵醫(yī)療新技術(shù)、新裝備、新藥品的研發(fā)應用，制定支持境外患者到先行區(qū)診療的便利化政策?！?018年4月和12月，國務院先后賦予海南省政府對樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）臨床急需進口醫(yī)療器械和藥品的審批權(quán)。2019年9月，經(jīng)國務院同意，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局四部委聯(lián)合印發(fā)《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。

在此背景下，海南省藥監(jiān)局加強監(jiān)管，協(xié)同省衛(wèi)健委、?？诤ｊP、先行區(qū)管理局等部門成立了全國首個由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構(gòu)。為確?；颊呒皶r用到臨床急需進口藥械，海南省藥品監(jiān)督管理局加快審批，2019年共批準臨床急需進口藥品20批，1個工作日完成審批10次，平均審批時間1.8個工作日；共批準臨床急需進口醫(yī)療器械24批，1個工作日完成審批13次，平均審批時間1.5個工作日。不僅使患者不用走出國門，也可以使用到國際上最先進的藥械，享受世界一流的醫(yī)療健康服務，同時也取得了顯著的臨床成效、社會成效、經(jīng)濟成效和監(jiān)管成效。

創(chuàng)新監(jiān)管模式助力樂城先行區(qū)深化極簡審批

對區(qū)內(nèi)進口臨床急需生物類藥品創(chuàng)新“先審批入倉，后核銷出倉”監(jiān)管模式，允許保稅倉運營企業(yè)申請備案，放寬審批數(shù)量，采用集中進倉、分批出倉模式，大幅減少患者申請使用的時間和藥品物流成本。實行“口岸放行、先行區(qū)現(xiàn)場查驗、后續(xù)全程可溯”以便利化監(jiān)管方式，實現(xiàn)“隨到隨檢、隨檢隨放”。強化對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管，確保進口醫(yī)療器械規(guī)范使用，保障患者就診安全。同時，對企業(yè)進口藥品及醫(yī)療器械采取“歸類、價格及原產(chǎn)地預裁定”“7×24小時預約通關”“提前申報”“上門驗放”等通關便利措施，提前辦理單證審核和貨物運輸作業(yè)，及時解決企業(yè)通關問題，切實提升通關效率。同時，實現(xiàn)40種證件聯(lián)網(wǎng)、在通關環(huán)節(jié)比對核查，海關不再要求企業(yè)交驗紙質(zhì)證書和進行紙面簽注，進一步精簡通關手續(xù)，減少通關成本。1

促進醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)同轉(zhuǎn)型發(fā)展

依照傳統(tǒng)的臨床試驗路徑，新藥的研發(fā)成本高、時間長、成功率低。而在臨床急需進口藥械政策推動下，先行區(qū)已成為世界級創(chuàng)新藥械進入中國的門戶。在先行區(qū)的每一例臨床使用數(shù)據(jù)都彌足珍貴，在國家藥監(jiān)局的全力支持下，海南省藥監(jiān)局積極探索開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，充分利用臨床急需進口藥械政策，積累臨床診療的完整可溯源數(shù)據(jù)，不斷反饋到高質(zhì)量的真實世界證據(jù)生成循環(huán)中，成為傳統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)的補充、增強和拓展，成為藥械進口注冊數(shù)據(jù)的一部分。同時，《實施方案》明確提出：“在博鰲先行區(qū)開展真實世界數(shù)據(jù)應用研究，將未經(jīng)中國注冊、臨床急需進口的藥品和醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批、縮短產(chǎn)品上市時間。”這不僅為國外最新藥械加快進入中國市場探索了新方法新途徑，也為藥品審評審批制度改革探索了新路徑。2

助推醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)在先行區(qū)落地生根

2019年下半年，通過采取開展臨床真實世界臨床數(shù)據(jù)應用試點工作、赴北京和上海等發(fā)達地區(qū)推介樂城優(yōu)惠政策、進行患者和醫(yī)生的招募等一系列措施，樂城先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械的使用量快速提升。2019年12月臨床急需進口醫(yī)療器械使用量是去年同期的21倍，使用人數(shù)是去年同期的24倍，同時吸引了全球頂尖藥械企業(yè)如強生、美敦力、賽諾菲等相繼進駐先行區(qū)。下一步，海南省藥監(jiān)局將從以下四個方面支持先行區(qū)發(fā)展：一是盡快出臺《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》和《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑管理暫行辦法》，在確保風險可控的基礎上，最大限度方便患者用藥；二是繼續(xù)在國家藥監(jiān)局的領導和指導下，大力推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，在第一批醫(yī)療器械試點品種基礎上，開展第二批研究品種的各項工作；同時探索開展藥物臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點；三是推動跨國大型藥企進駐并參與先行區(qū)發(fā)展，完善從跨國藥企到先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的藥品供應鏈條，暢通臨床急需進口藥械急速進口通道。四是完善配套制度，實現(xiàn)監(jiān)管能力和水平提升。確保國務院賦予先行區(qū)的特殊藥械政策，不僅能放得下，還能接得住、管得好。1

1.來源于樂城先行區(qū)管理局發(fā)布公眾號，2020-01-13，《發(fā)布實錄|?？诤ｊP創(chuàng)新監(jiān)管模式 助力樂城進口特許藥械品種首例突破50例》

2.來源于樂城先行區(qū)管理局發(fā)布公眾號，2020-01-14，《發(fā)布實錄|省藥監(jiān)局極簡審批 最快1天完成特許藥械審批》

1.來源于樂城先行區(qū)管理局發(fā)布公眾號，2020-01-14，《發(fā)布實錄|省藥監(jiān)局極簡審批 最快1天完成特許藥械審批》