博鰲樂(lè)城——快速審批進(jìn)口藥械

陳涓

2018年4月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！兑庖姟访鞔_提出：“全面落實(shí)完善博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策，鼓勵(lì)醫(yī)療新技術(shù)、新裝備、新藥品的研發(fā)應(yīng)用，制定支持境外患者到先行區(qū)診療的便利化政策。”2018年4月和12月，國(guó)務(wù)院先后賦予海南省政府對(duì)樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱先行區(qū)）臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品的審批權(quán)。2019年9月，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局四部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）。

在此背景下，海南省藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管，協(xié)同省衛(wèi)健委、海口海關(guān)、先行區(qū)管理局等部門成立了全國(guó)首個(gè)由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。為確?；颊呒皶r(shí)用到臨床急需進(jìn)口藥械，海南省藥品監(jiān)督管理局加快審批，2019年共批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品20批，1個(gè)工作日完成審批10次，平均審批時(shí)間1.8個(gè)工作日；共批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械24批，1個(gè)工作日完成審批13次，平均審批時(shí)間1.5個(gè)工作日。不僅使患者不用走出國(guó)門，也可以使用到國(guó)際上最先進(jìn)的藥械，享受世界一流的醫(yī)療健康服務(wù)，同時(shí)也取得了顯著的臨床成效、社會(huì)成效、經(jīng)濟(jì)成效和監(jiān)管成效。

創(chuàng)新監(jiān)管模式助力樂(lè)城先行區(qū)深化極簡(jiǎn)審批

對(duì)區(qū)內(nèi)進(jìn)口臨床急需生物類藥品創(chuàng)新“先審批入倉(cāng)，后核銷出倉(cāng)”監(jiān)管模式，允許保稅倉(cāng)運(yùn)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)備案，放寬審批數(shù)量，采用集中進(jìn)倉(cāng)、分批出倉(cāng)模式，大幅減少患者申請(qǐng)使用的時(shí)間和藥品物流成本。實(shí)行“口岸放行、先行區(qū)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、后續(xù)全程可溯”以便利化監(jiān)管方式，實(shí)現(xiàn)“隨到隨檢、隨檢隨放”。強(qiáng)化對(duì)先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管，確保進(jìn)口醫(yī)療器械規(guī)范使用，保障患者就診安全。同時(shí)，對(duì)企業(yè)進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械采取“歸類、價(jià)格及原產(chǎn)地預(yù)裁定”“7×24小時(shí)預(yù)約通關(guān)”“提前申報(bào)”“上門驗(yàn)放”等通關(guān)便利措施，提前辦理單證審核和貨物運(yùn)輸作業(yè)，及時(shí)解決企業(yè)通關(guān)問(wèn)題，切實(shí)提升通關(guān)效率。同時(shí)，實(shí)現(xiàn)40種證件聯(lián)網(wǎng)、在通關(guān)環(huán)節(jié)比對(duì)核查，海關(guān)不再要求企業(yè)交驗(yàn)紙質(zhì)證書和進(jìn)行紙面簽注，進(jìn)一步精簡(jiǎn)通關(guān)手續(xù)，減少通關(guān)成本。1

促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)同轉(zhuǎn)型發(fā)展

依照傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)路徑，新藥的研發(fā)成本高、時(shí)間長(zhǎng)、成功率低。而在臨床急需進(jìn)口藥械政策推動(dòng)下，先行區(qū)已成為世界級(jí)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)的門戶。在先行區(qū)的每一例臨床使用數(shù)據(jù)都彌足珍貴，在國(guó)家藥監(jiān)局的全力支持下，海南省藥監(jiān)局積極探索開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，充分利用臨床急需進(jìn)口藥械政策，積累臨床診療的完整可溯源數(shù)據(jù)，不斷反饋到高質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)生成循環(huán)中，成為傳統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)的補(bǔ)充、增強(qiáng)和拓展，成為藥械進(jìn)口注冊(cè)數(shù)據(jù)的一部分。同時(shí)，《實(shí)施方案》明確提出：“在博鰲先行區(qū)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，將未經(jīng)中國(guó)注冊(cè)、臨床急需進(jìn)口的藥品和醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)為真實(shí)世界證據(jù)，用于在中國(guó)注冊(cè)審批、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間?！边@不僅為國(guó)外最新藥械加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)探索了新方法新途徑，也為藥品審評(píng)審批制度改革探索了新路徑。2

助推醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)在先行區(qū)落地生根

2019年下半年，通過(guò)采取開展臨床真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作、赴北京和上海等發(fā)達(dá)地區(qū)推介樂(lè)城優(yōu)惠政策、進(jìn)行患者和醫(yī)生的招募等一系列措施，樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用量快速提升。2019年12月臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用量是去年同期的21倍，使用人數(shù)是去年同期的24倍，同時(shí)吸引了全球頂尖藥械企業(yè)如強(qiáng)生、美敦力、賽諾菲等相繼進(jìn)駐先行區(qū)。下一步，海南省藥監(jiān)局將從以下四個(gè)方面支持先行區(qū)發(fā)展：一是盡快出臺(tái)《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》和《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑管理暫行辦法》，在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，最大限度方便患者用藥；二是繼續(xù)在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，大力推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，在第一批醫(yī)療器械試點(diǎn)品種基礎(chǔ)上，開展第二批研究品種的各項(xiàng)工作；同時(shí)探索開展藥物臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)；三是推動(dòng)跨國(guó)大型藥企進(jìn)駐并參與先行區(qū)發(fā)展，完善從跨國(guó)藥企到先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品供應(yīng)鏈條，暢通臨床急需進(jìn)口藥械急速進(jìn)口通道。四是完善配套制度，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管能力和水平提升。確保國(guó)務(wù)院賦予先行區(qū)的特殊藥械政策，不僅能放得下，還能接得住、管得好。1

1.來(lái)源于樂(lè)城先行區(qū)管理局發(fā)布公眾號(hào)，2020-01-13，《發(fā)布實(shí)錄|?？诤ｊP(guān)創(chuàng)新監(jiān)管模式 助力樂(lè)城進(jìn)口特許藥械品種首例突破50例》

2.來(lái)源于樂(lè)城先行區(qū)管理局發(fā)布公眾號(hào)，2020-01-14，《發(fā)布實(shí)錄|省藥監(jiān)局極簡(jiǎn)審批 最快1天完成特許藥械審批》

1.來(lái)源于樂(lè)城先行區(qū)管理局發(fā)布公眾號(hào)，2020-01-14，《發(fā)布實(shí)錄|省藥監(jiān)局極簡(jiǎn)審批 最快1天完成特許藥械審批》