國內(nèi)外定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)概述及對行業(yè)發(fā)展的思考*

吳靜 劉斌*

增材制造（又稱3D打?。┦且詳?shù)字模型為基礎(chǔ)，將材料逐層堆積制造出實體物品的新興制造技術(shù)，對傳統(tǒng)的工藝流程、生產(chǎn)線、工廠模式、產(chǎn)業(yè)鏈組合產(chǎn)生了深刻影響，是制造業(yè)有代表性的顛覆性技術(shù)。因其創(chuàng)新工藝，極大拓展產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計，提升產(chǎn)品性能，降低研制周期，減少材料消耗，對醫(yī)療產(chǎn)品起到巨大的推動作用。隨著增材制造技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展，衍生出了一類適用于特定個體的定制式增材制造醫(yī)療器械，為患者和醫(yī)生提供個性化醫(yī)療。

然而，由于定制式醫(yī)療器械是依據(jù)特定患者的需求設(shè)計，各異性強，產(chǎn)品數(shù)量少，無法按照標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的樣本量要求去進行臨床前試驗研究及臨床試驗研究，因此適用于標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)及注冊體系已不能完全適用于定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，國內(nèi)外監(jiān)管當(dāng)局和學(xué)術(shù)界也進行了積極的探索和研究。迄今為止，已有多個國家出臺了關(guān)于定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)及指南性文件。

本文將對國內(nèi)外關(guān)于定制式增材制造醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)及注冊體系進行分析，以期為該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊及審評提供一定的參考。同時，通過定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊體系的創(chuàng)新發(fā)展，剖析其對于我國定制式增材制造醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的拉動效應(yīng)，以期能夠為生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)未來的工作提供一定的方向。

1 國外定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊體系概述

1.1 美國

美國FDA于1976年頒布的Food，Drug and Cosmetic Act（聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，簡稱“食藥化法”）修訂案，首次提出定制式器械。于2012年7月9日頒布的Food and Drug Administration Safety and Innovation Act（食品和藥品監(jiān)管安全和創(chuàng)新法案）補充增加對定制式器械臨床使用和上市后監(jiān)管的要求[1]。從監(jiān)管法規(guī)層面完善了對于定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

2014年9月24日，美國FDA發(fā)布了Custom Device Exemption（定制式器械豁免指南）[2]。該指南中明確指出，只有同時滿足食藥化法第520（b）條款各項要求時，醫(yī)療器械才可以被認(rèn)定為定制式器械。該指南指出，患者匹配器械與定制式器械的差異，通?；颊咂ヅ淦餍凳且幌盗胁煌囊?guī)格范圍可被批準(zhǔn)用于治療患者人群，是可以進行臨床研究的器械。而定制式器械是用于罕見病癥的患者或滿足醫(yī)師獨特需求，具有唯一的規(guī)格尺寸，難以開展臨床研究。定制式器械一種是以患者為中心，另一種是以醫(yī)師為中心，且無法同時以患者和醫(yī)師為中心。該指南還指出，定制式醫(yī)療器械無需符合上市前批準(zhǔn)（Pre-Market Approval，PMA）要求，并且無需遵循強制性性能標(biāo)準(zhǔn)，但不能豁免質(zhì)量體系規(guī)范方面的要求，包括設(shè)計控制、醫(yī)療器械報告、說明書和標(biāo)簽，以及企業(yè)注冊和列表等。該指南進一步指出，定制式醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管更加嚴(yán)格，規(guī)定其每個類型產(chǎn)品每年生產(chǎn)數(shù)量不得超過5件，且要求生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定生產(chǎn)，并每年向FDA上交年度報告。指南中還指出通常不會通過標(biāo)識或廣告來銷售最終的定制器械。

2017年12月5日，美國FDA發(fā)布了Technical Considerations for Additive Manufactured Devices（增材制造醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)考量）[3]。該指南以增材制造工藝流程圖展開，從3D打印設(shè)計、軟件工作流、材料控制、后期處理和測試考量5個方面闡述了增材制造醫(yī)療器械需要考量的技術(shù)要素[4]。具體每個方面的考量要點可參見圖1所示。

圖1 增材制造醫(yī)療器械各關(guān)鍵步驟的技術(shù)考量

1.2 歐盟

2017年5月5日發(fā)布的歐洲議會和理事會關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)[5]中給出了定制式醫(yī)療器械的定義:根據(jù)國家法律授權(quán)的任何人員的書面處方，憑借該人員的專業(yè)資格而專門制造的器械，具有特有的設(shè)計特性，計劃專用于特定患者，專門滿足個人條件和需要。該法規(guī)中突出了對定制式醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，包括對其生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求，對其設(shè)計人員和臨床使用機構(gòu)的要求，以及用于保證定制式醫(yī)療器械可追溯性的相關(guān)要求等。同時，指出對于高風(fēng)險定制式醫(yī)療器械，其制造商需要取得公告機構(gòu)的認(rèn)證。

2009年11月11日發(fā)布的Guidance Note For Manufacturers of Custom-made Medical Devices（針對定制式醫(yī)療器械制造商的指導(dǎo)性說明）[6]，給出了定制式醫(yī)療器械投放市場的必要的步驟以及各個步驟中的關(guān)注點，可總結(jié)概括為圖2所示。

圖2 定制式醫(yī)療器械上市流程及關(guān)注點

1.3 澳大利亞

澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管部門（Therapeutic Goods Administration，TGA）于2016年2月23日發(fā)布的Custom-made Medical Devices,Information for Sponsors,Health Professionals&Manufacturers（給予醫(yī)療專業(yè)人員和制造商的關(guān)于定制式醫(yī)療器械的信息）[7]主要明確了定制式醫(yī)療器械的定義及監(jiān)管要求，指出定制式醫(yī)療器械應(yīng)是根據(jù)醫(yī)療專業(yè)人員的具體要求設(shè)計，且預(yù)期僅用于一個個體，或用來滿足一名醫(yī)療從業(yè)人員操作的特殊需要的器械，并明確患者匹配型醫(yī)療器械不屬于定制式醫(yī)療器械。為便于大眾理解，文件中給出了定制式醫(yī)療器械的舉例。該文件中也明確了監(jiān)管部門對定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療專業(yè)人員和制造商提出的相關(guān)要求，用于指導(dǎo)定制式醫(yī)療器械的相關(guān)工作[8]。隨著高風(fēng)險植入性定制式醫(yī)療器械越來越多地應(yīng)用于臨床，現(xiàn)有的針對低風(fēng)險定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管要求顯然已不能滿足當(dāng)前的需要。澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管部門于2019年2月發(fā)布了關(guān)于定制式醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的征求意見[9]，對定制式醫(yī)療器械制造商（進口醫(yī)療器械代理商）提出了更高的要求，包括制造商需起草定制式醫(yī)療器械的聲明并提供給使用該器械的患者，允許TGA對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)場地進行現(xiàn)場審查，定制式醫(yī)療器械制造商或代理商需向TGA提供銷售定制式醫(yī)療器械的年度報告，同時提出了植入性定制式醫(yī)療器械文件保存的要求。

1.4 加拿大

加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管部門于2016年2月18日發(fā)布了關(guān)于定制式醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則Guidance for Health Care Professionals on Special Access and Custom-Made Medical Devices[10]，該指導(dǎo)原則主要給出了定制式醫(yī)療器械的定義，依據(jù)醫(yī)療人員給出的設(shè)計特征的指令生產(chǎn)，不同于常規(guī)銷售的醫(yī)療器械，僅適用于特定患者或者有特殊需求的醫(yī)療人員。同時給出了定制式醫(yī)療器械應(yīng)滿足的特殊要求，包括定制式醫(yī)療器械的申報流程;醫(yī)療人員必須向制造商描述定制式醫(yī)療器械的設(shè)計和要求;Ⅲ類和Ⅳ類定制式醫(yī)療器械需要取得進口和銷售許可，需要滿足法規(guī)中規(guī)定標(biāo)簽的要求，其中對于標(biāo)簽的要求也同樣適用于Ⅰ類和Ⅱ類定制式醫(yī)療器械。

1.5 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（international medical device regulators forum，IMDRF）下設(shè)多個工作組，其中個性化醫(yī)療器械工作組主要研究個性化醫(yī)療器械的術(shù)語和監(jiān)管要求。該工作組于2018年11月7日發(fā)布了Definitions for Personalized Medical Devices（個性化醫(yī)療器械術(shù)語），該指南的發(fā)布也意味著國際上對于個性化醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)識的初步統(tǒng)一。該指南性文件給出了作為大類的“個性化醫(yī)療器械（personalized medical device）”的定義，以及屬于個性化醫(yī)療器械且按照個性化程度由高到低的“定制式醫(yī)療器械（custom-made medical device）”“患者匹配醫(yī)療器械（patient-matched medical device）”“適應(yīng)性醫(yī)療器械（adaptable medical device）”的定義，并給出了部分舉例。閔玥等[11]在《IMDRF個性化醫(yī)療器械術(shù)語解讀》中對該指南中涉及的術(shù)語進行了詳細解讀。

該工作組于2020年3月18日發(fā)布的指南性文件Personalized Medical Devices-Regulatory Pathways[12]，給出了定制式醫(yī)療器械、患者匹配醫(yī)療器械及適應(yīng)性醫(yī)療器械的監(jiān)管路徑和要求。對于個性化程度最高的定制式醫(yī)療器械，應(yīng)滿足的上市監(jiān)管要求也是最高的，除需滿足該類別非定制式醫(yī)療器械的法規(guī)要求及安全有效性的基本要求外，還要求進行計算機模型和模擬方法的驗證，以及物理機械性能測試，要求醫(yī)療機構(gòu)將定制式醫(yī)療器械與傳統(tǒng)治療方法和已上市可替代器械的風(fēng)險受益進行對比分析。同時對于制造商也提出了進一步的要求，包括需滿足制造和記錄保存的要求，提供包含定制式醫(yī)療器械詳細信息的聲明。關(guān)于定制式醫(yī)療器械的上市，要求其制造商或代理人向器械使用的管轄區(qū)的監(jiān)管當(dāng)局申報注冊或通知。對于定制式醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，要求其制造商或代理人按照監(jiān)管當(dāng)局的報告要求上報上市后的不良事件或現(xiàn)場安全糾正措施。

1.6 小結(jié)

表1是對美國、歐盟、澳大利亞以及加拿大在定制式醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管的比較研究，縱觀上述已建立定制式醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊體系的國家，均給出了定制式醫(yī)療器械的定義，且突出了醫(yī)療專業(yè)人員在定制式醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)中的作用。關(guān)于定制式醫(yī)療器械的上市途徑，歐盟和加拿大均從醫(yī)療器械的風(fēng)險等級的角度出發(fā)，要求風(fēng)險等級高的定制式醫(yī)療器械需取得上市許可;而美國和澳大利亞目前對于定制式醫(yī)療器械走的豁免路徑。對于定制式醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管要求，各國間也存在細微差異，但對于上市前的最基本要求不外于要保證產(chǎn)品臨床使用的安全有效性，同時相較于常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，增加了對醫(yī)療專業(yè)人員的要求。對于上市后的監(jiān)管要求，主要集中于要求制造商或代理商向主管當(dāng)局提交不良事件監(jiān)測報告。而IMDRF這一國際協(xié)調(diào)組織的存在，定義了個性化醫(yī)療器械這個大類，按照個性化程度由高到低又劃分為定制式醫(yī)療器械、患者匹配醫(yī)療器械以及適應(yīng)性醫(yī)療器械，使得國際上對于該大類醫(yī)療器械有了基本統(tǒng)一的認(rèn)識。關(guān)于個性化醫(yī)療器械的監(jiān)管要求的指南也將使得國際上對于該大類醫(yī)療器械的監(jiān)管模式進一步協(xié)調(diào)統(tǒng)一，進而更好地推動全球個性化醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

2 中國定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊體系概述

我國的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[13]中規(guī)定了醫(yī)療器械的注冊申報要求，但對于為特定個體設(shè)計加工以滿足患者特殊需求或醫(yī)護人員特殊操作需求的定制式增材制造醫(yī)療器械是無法完全覆蓋的。已有的技術(shù)審評規(guī)范性文件也大多基于標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械，對于定制式增材制造醫(yī)療器械而言缺乏指導(dǎo)意義?；谏鲜鲈颍彩刮覈t(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)不斷汲取國外在定制式醫(yī)療器械上市前及上市后的監(jiān)管經(jīng)驗并結(jié)合本國國情，努力探索并出臺適合我國定制式增材制造醫(yī)療器械的法規(guī)及規(guī)范性文件。

表1 美國、歐盟、澳大利亞及加拿大定制式醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管的比較研究

2.1 監(jiān)管法規(guī)

國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委于2019年7月4日發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）[14]。該《規(guī)定》中給出了定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械的定義，且二者均屬于個性化醫(yī)療器械，其中定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。對于定制式醫(yī)療器械，因其存在預(yù)期使用人數(shù)少，難以開展臨床試驗，為滿足特殊臨床需求設(shè)計生產(chǎn)，用于特定患者等特點，使得該類醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行的注冊管理模式進行注冊，因此對定制式醫(yī)療器械實行上市前備案管理?！兑?guī)定》從備案管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理等方面提出了相應(yīng)的要求，并給出了定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明，為該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案提供技術(shù)指導(dǎo)?！兑?guī)定》中強調(diào)，患者匹配醫(yī)療器械不適用于該《規(guī)定》要求，且當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的注冊法規(guī)要求申報注冊或者辦理備案。

2.2 指導(dǎo)原則

除上述監(jiān)管法規(guī)外，《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第70號）》[15]于2019年10月16日公開發(fā)布。該指導(dǎo)原則的制定是基于定制式增材制造醫(yī)療器械的風(fēng)險，以風(fēng)險識別、風(fēng)險控制為核心，貫穿醫(yī)療器械全生命周期，在風(fēng)險可控的前提下，調(diào)整事前為必要監(jiān)管，加強事中、事后監(jiān)管，體現(xiàn)定制式增材制造醫(yī)療器械的內(nèi)在規(guī)律，并加強監(jiān)管理論制度創(chuàng)新，實現(xiàn)該類醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。該指導(dǎo)原則適用于可以實行注冊管理的定制式增材制造醫(yī)療器械，特針對骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織無源植入性醫(yī)療器械，且為個性化設(shè)計適用于特殊病損情況和/或適配特殊解剖結(jié)構(gòu)，同時要求全部或部分通過增材制造加工工藝實現(xiàn)，指導(dǎo)原則中指出患者匹配醫(yī)療器械中滿足上述條件的也可適用。指導(dǎo)原則從15個方面詳述了該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審查要點，指出該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查重點除產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性外，還重點關(guān)注實現(xiàn)個性化產(chǎn)品設(shè)計、完成增材制造加工的能力和質(zhì)量，因此指導(dǎo)原則中對產(chǎn)品的研究要求、產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求以及產(chǎn)品的臨床評價要求三大方面進行了詳盡的說明。相較于標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，筆者認(rèn)為可能最大的差異就在于對產(chǎn)品生產(chǎn)制造方面的要求，指導(dǎo)原則中明確該類產(chǎn)品的生產(chǎn)制造應(yīng)滿足增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互6個方面的要求，包括設(shè)計軟件、打印設(shè)備、原材料、打印工藝驗證、后處理方法及驗證、產(chǎn)品測試，并要求從個性化設(shè)計、產(chǎn)品交付和產(chǎn)品使用三方面對增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互能力進行確認(rèn)。另一大差異可能就在于臨床評價的要求，一般情況下該類產(chǎn)品需要通過臨床試驗的方式來評價安全性及有效性，但由于其本身設(shè)計及適用解剖部位的特殊性，可能在對照品選擇、樣本量設(shè)置及臨床隨訪期的設(shè)置方面有其特殊性。

2.3 小結(jié)

與國外已發(fā)布的定制式醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊體系中的內(nèi)容相比，我國同樣給出了定制式醫(yī)療器械的定義，突出了其需求由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求設(shè)計生產(chǎn)，用于特定患者。我國對于定制式醫(yī)療器械的上市途徑體現(xiàn)了一種動態(tài)監(jiān)管的理念，先實行備案管理以滿足臨床急需，當(dāng)臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，實行注冊管理。我國對于定制式醫(yī)療器械上市前和上市后的要求無論是進行備案管理還是滿足轉(zhuǎn)化要求實行注冊管理，均給出了詳細的技術(shù)層面及管理層面的要求，為生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)。

3 醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究對定制式增材制造醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展推動作用的思考

已形成的定制式增材制造醫(yī)療器械的法規(guī)及規(guī)范性文件足以看出我國藥械監(jiān)管機構(gòu)在不斷摒棄原有的基于傳統(tǒng)基礎(chǔ)技術(shù)風(fēng)險控制的評價體系，逐步探究構(gòu)建適應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的基于精準(zhǔn)風(fēng)險控制的評價監(jiān)管體系。定制式增材制造醫(yī)療器械的設(shè)計加工體現(xiàn)了構(gòu)建良好的醫(yī)工交互機制的重要性，而監(jiān)管人員、審評人員作為醫(yī)療器械是否滿足上市要求的評價主體，應(yīng)加強與科研、醫(yī)療人員間的互動，以共同加快醫(yī)療器械研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。

3.1 構(gòu)建基于精準(zhǔn)風(fēng)險控制的評價監(jiān)管體系

原有醫(yī)療器械評價體系以傳統(tǒng)基礎(chǔ)技術(shù)風(fēng)險控制為方法，難以充分評價醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械，因此為更好地推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，要改變原有的評價體系，構(gòu)建基于精準(zhǔn)風(fēng)險控制的評價監(jiān)管體系，以醫(yī)療器械的臨床預(yù)期為導(dǎo)向，采用大數(shù)據(jù)精準(zhǔn)風(fēng)險分析模式，注重客觀指標(biāo)與臨床性能的關(guān)聯(lián)性。開展對各類醫(yī)療器械不良事件的收集和分析，掌握醫(yī)療器械在長期臨床使用中出現(xiàn)的風(fēng)險，挖掘風(fēng)險產(chǎn)生的本質(zhì)原因并與器械全生命周期的各個過程建立聯(lián)系。

3.2 加強監(jiān)管人員、審評人員與科研、醫(yī)療人員間的相互協(xié)同作用

監(jiān)管人員和審評人員是制定政策、法規(guī)的主體，以保證產(chǎn)品有法可依，有規(guī)可循，保證審評審批工作有理有據(jù)，科學(xué)公正;科研、醫(yī)療人員將是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的主體，為臨床使用中提供更多的創(chuàng)新性醫(yī)療器械，滿足更廣泛的臨床需求，并保證產(chǎn)品的可及性。而監(jiān)管人員、審評人員和科研、醫(yī)療人員又有共同的職責(zé)，就是要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量是可控的。所以目前鼓勵審評審批部門與科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)共同開展課題研究，使得審評審批人員參與研究方案設(shè)計、試驗過程及結(jié)果分析。與科研人員、醫(yī)療人員充分溝通，了解產(chǎn)品的設(shè)計理念，產(chǎn)品的臨床風(fēng)險，并能夠把監(jiān)管理念和法規(guī)安全融入設(shè)計研發(fā)過程，確保研究結(jié)果能夠滿足產(chǎn)品監(jiān)管要求。同時科研人員、醫(yī)療人員通過與審評審批人員的交流合作，可以了解監(jiān)管部門對于產(chǎn)品安全有效性的法規(guī)和性能要求，有利于科研成果的及時轉(zhuǎn)化。

4 結(jié)語

中國精準(zhǔn)醫(yī)療計劃的啟動推動了增材制造醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，定制式醫(yī)療器械已由并跑或局部跟跑進入領(lǐng)跑新時代。器械的創(chuàng)新發(fā)展使得以傳統(tǒng)基礎(chǔ)技術(shù)風(fēng)險控制為方法的醫(yī)療器械評價體系難以對其進行科學(xué)評價。我國應(yīng)努力構(gòu)建適應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)保障體系，進一步提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管的有效性和精準(zhǔn)性，為實現(xiàn)政府監(jiān)管與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相互促進、良性互動提供制度保障、技術(shù)保障和理論保障。