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    181例腫瘤患者藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

    2012-11-13 01:40:28戚雅君楊國濃浙江省腫瘤醫(yī)院藥劑科杭州310022
    關(guān)鍵詞:過敏史注射劑藥品

    戚雅君,楊國濃,王 增(浙江省腫瘤醫(yī)院藥劑科,杭州 310022)

    我院為省級(jí)腫瘤??漆t(yī)院,腫瘤患者因其自身的特點(diǎn)如免疫系統(tǒng)弱、胃腸道吸收較差、肝腎功能不全等致使不良反應(yīng)發(fā)生率較高。因此,藥品不良反應(yīng)(ADR)的監(jiān)測工作顯得尤為重要。本文通過對(duì)我院收集的181例腫瘤患者ADR報(bào)告進(jìn)行回顧性分析,以了解其發(fā)生的情況和特點(diǎn),為今后的臨床安全用藥提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    收集我院2010—2012年腫瘤患者發(fā)生ADR的報(bào)告181例,并根據(jù)ADR監(jiān)測中心制定的標(biāo)準(zhǔn),采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

    1.2 方法

    對(duì)181例ADR報(bào)告中患者的性別、年齡、過敏史與給藥途徑、合并用藥情況、藥品種類、累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    采用SPSS 15.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,計(jì)量資料用t檢驗(yàn),率的比較采用χ2檢驗(yàn),P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 患者一般情況

    181例ADR患者中,男性74例,占40.9%,女性107例,占59.1%,男女之比為1∶1.4;年齡為17~88歲,平均年齡為52.5歲;包括直腸癌30例,肺癌22例,乳腺癌24例,宮頸癌12例,卵巢癌11例,鼻咽癌10例,胃癌10例,肝癌6例,食管癌4例,結(jié)腸惡性腫瘤5例,惡性淋巴瘤3例,胰腺惡性腫瘤2例,縱隔惡性腫瘤2例,其他癌40例;181例均為腫瘤中晚期患者,有既往藥物過敏史的19例。ADR在不同年齡段的分布見表1。

    表1 ADR在不同年齡段的分布Tab 1 Age distribution of ADR

    2.2 引起ADR的藥品種類、聯(lián)合用藥及ADR分級(jí)

    在181例ADR中,共涉及藥品69種,主要為抗腫瘤藥27種(占39.1%),其次為中藥注射劑9種(占13.0%),見表2。單一用藥114例,聯(lián)合用藥67例。嚴(yán)重不良反應(yīng)62例(占34.25%),新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)12例(占6.63%),新的不良反應(yīng)28例(占15.47%)。

    表2 引起ADR的藥品種類分布Tab 2 Types of drugs that induced ADR

    2.3 給藥途徑及ADR發(fā)生時(shí)間

    181例中靜脈滴注引發(fā)ADR為153例(占84.53%),口服為18例,皮下注射為6例,肌內(nèi)注射為1例,局部外用為3例。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),ADR在用藥 30 min內(nèi)發(fā)生為 117例(占64.64%),24 h內(nèi)發(fā)生為38例,用藥1 d后發(fā)生為26例(其中24例為用藥7 d后發(fā)生,且都為骨髓抑制)。

    2.4 ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

    腫瘤患者發(fā)生ADR的臨床表現(xiàn)以全身性損害居首位,其次為皮膚及附件損害,見表3。

    2.5 ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)及轉(zhuǎn)歸

    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心頒布的ADR因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià),181例ADR中,評(píng)價(jià)為肯定的為4例(占2.21%),很可能的為147例(占81.22%),可能的為30例(占16.57%)。對(duì)ADR的情況處理為停藥或?qū)ΠY治療,其中治愈29例,好轉(zhuǎn)145例,不詳(轉(zhuǎn)院)5例,未好轉(zhuǎn)2例。

    表3 ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)Tab3 Organs and(or)systems involved in ADR and clinical manifestations

    3 討論

    3.1 發(fā)生ADR患者的性別、年齡

    181例ADR報(bào)告表明,男女人數(shù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),且各年齡段(17~88歲)均有發(fā)生,但年齡>50歲的患者有110例(占60.77%)。ADR集中在>50歲這個(gè)年齡段,主要和腫瘤多發(fā)生于中老年人有關(guān),這部分患者大多體質(zhì)較差,肝微粒體活性降低(據(jù)報(bào)道,25歲以后,肝血流量每年遞減0.5% ~1.5%[1]),各個(gè)器官功能減退,藥物作用時(shí)間延長,免疫功能低下,患有多種疾病,同時(shí)接受過多種藥物治療,對(duì)藥物的耐受力差,因此更高頻率出現(xiàn)ADR。

    3.2 過敏史、ADR發(fā)生時(shí)間及轉(zhuǎn)歸

    181例ADR報(bào)告中顯示,有過敏史的僅16例,由此可見ADR的發(fā)生和患者是否有過敏史沒有直接聯(lián)系。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果中,大多數(shù)ADR都發(fā)生在用藥后30 min內(nèi),部分急性癥狀發(fā)生于用藥后 10 min。好轉(zhuǎn)和治愈率達(dá)到 174例(占96.13%),未好轉(zhuǎn)的僅2例(占1.10%),顯然,如果ADR能夠得到及時(shí)的處理,轉(zhuǎn)歸較好。

    3.3 發(fā)生ADR的藥品

    從收集到的發(fā)生ADR的藥品數(shù)據(jù)來看,抗腫瘤藥居第1位,這和我院是腫瘤??漆t(yī)院有關(guān)。發(fā)生ADR的藥物多為細(xì)胞毒藥物,如奧沙利鉑、多西他賽等,這些藥物在破壞腫瘤細(xì)胞的同時(shí)也破壞人體的正常細(xì)胞,致使患者身體免疫功能下降,器官功能加速衰退,而近年來為應(yīng)對(duì)耐藥問題而加大劑量使用細(xì)胞毒藥物更導(dǎo)致了原本不出現(xiàn)的ADR或者癥狀較輕的ADR在腫瘤患者身上成倍表現(xiàn)出來。

    3.4 發(fā)生ADR的給藥途徑

    ADR發(fā)生率最高的給藥途徑為靜脈滴注,有153例(占84.53%),和文獻(xiàn)報(bào)道一致[1]。腫瘤患者大多需要長期住院,醫(yī)院使用經(jīng)外周靜脈穿刺置入中心靜脈導(dǎo)管(PICC)置管輸液,從而增加患者對(duì)藥品的依從性,也使得患者的輸液量大幅度增加。而由于靜脈滴注使得藥品迅速進(jìn)入血液,且無首關(guān)效應(yīng),極易引起患者對(duì)藥品的不耐受,引發(fā)ADR。如紫杉醇的助溶劑-聚氧乙烯蓖麻油進(jìn)入患者血液后會(huì)引發(fā)機(jī)體釋放組胺,產(chǎn)生嚴(yán)重的超敏反應(yīng),發(fā)生率高達(dá)39%[2]。另外,注射劑的pH、熱源、雜質(zhì)、滲透壓甚至輸注時(shí)的滴速都有可能誘發(fā)不同程度的ADR。而口服、外用制劑因?yàn)榇嬖谝粋€(gè)吸收的過程,很多致敏原都被排出體外,相對(duì)來說引起ADR的頻率較小。

    3.5 ADR的嚴(yán)重程度

    我院新的、嚴(yán)重的ADR呈現(xiàn)出高頻率,且臨床表現(xiàn)基本為全身性損害,這主要與抗腫瘤藥的使用有關(guān)。腫瘤患者經(jīng)過長期的放、化療后全身正常細(xì)胞都受到不同程度的損傷,往往少量的外來刺激就能形成全身性損害。醫(yī)護(hù)人員對(duì)于這種全身性損害需要特別重視,因?yàn)橛袝r(shí)候患者需要搶救才能脫離危險(xiǎn),因此要將其作為ADR監(jiān)測的重點(diǎn)。

    3.6 中藥注射劑與ADR的關(guān)系

    中藥注射劑引起的ADR也不可忽視。我院因中藥注射劑引起的ADR為24例(占13.26%)。隨著中藥的不斷開發(fā),越來越多的中藥注射劑應(yīng)用于臨床。而中藥制劑自身存在的成分復(fù)雜、作用靶點(diǎn)多、機(jī)制不明確、工藝不完善、提純度不高、雜質(zhì)殘留等問題以及外在存在的和西藥的配伍問題都為ADR的產(chǎn)生提供了條件[3]。不合理的生產(chǎn)工藝可能使有效成分降低,毒性成分增加;藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性,又使得各批次間不良反應(yīng)的差異增大;西醫(yī)對(duì)于中藥注射劑的適應(yīng)證了解不足,未遵照中醫(yī)理論辨證施治,導(dǎo)致患者不良反應(yīng)增多。因此,只有徹底了解中藥藥理以及進(jìn)一步提高制劑工藝,才能更合理地使用中藥注射劑。

    3.7 ADR的漏報(bào)、瞞報(bào)

    ADR的監(jiān)測工作任重而道遠(yuǎn),我院上報(bào)的ADR只是臨床已發(fā)生中很少量的一部分,大部分ADR沒有及時(shí)上報(bào)。這主要是由于醫(yī)護(hù)人員對(duì)于ADR的不重視,或者認(rèn)為上報(bào)ADR是導(dǎo)致醫(yī)患糾紛的隱患。王貴明等[4]調(diào)查結(jié)果顯示,外科醫(yī)生對(duì)于ADR的知曉率不高,超過50%的醫(yī)生沒有參加過相關(guān)培訓(xùn),對(duì)國家ADR監(jiān)測認(rèn)識(shí)不足。因此,提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)于ADR的認(rèn)識(shí)、提高ADR上報(bào)率,才能更好地做到合理用藥,以節(jié)約衛(wèi)生資源,降低醫(yī)療費(fèi)用,避免人為以及一些可避免的客觀因素造成ADR的發(fā)生。

    3.8 聯(lián)合用藥與ADR的關(guān)系

    腫瘤患者化療方案基本都是聯(lián)合用藥,通過聯(lián)合用藥作用于多通道、多途徑清除腫瘤細(xì)胞,如紫杉系列抑制腫瘤細(xì)胞分裂、貝伐單抗抑制腫瘤血管生成、氟尿嘧啶破壞腫瘤細(xì)胞DNA完整性等。多種藥品的不良反應(yīng)在患者身上會(huì)累積疊加,出現(xiàn)四度骨髓抑制、神經(jīng)毒性、過敏性休克等癥狀,特別是聯(lián)合使用絡(luò)氨酸激酶抑制劑,其導(dǎo)致皮疹的程度和療效呈正相關(guān),所以我院腫瘤患者的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)中以全身性損害和皮膚及附件損害所占比例最高,為45.30%。

    3.9 超適應(yīng)證用藥與ADR的關(guān)系

    由于腫瘤患者的特殊性和藥品說明書的滯后性,使得醫(yī)生超劑量、超適應(yīng)證用藥,如西妥昔單抗用于肺癌、替吉奧膠囊用于胃腸道以外的惡性腫瘤,以期讓腫瘤患者獲得更為有效的生存期,而未監(jiān)控由此產(chǎn)生的新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng),有可能威脅到患者的生命。

    目前我院ADR監(jiān)測還處于比較初步的階段,僅對(duì)于上報(bào)的數(shù)據(jù)做單一的計(jì)算機(jī)數(shù)學(xué)分析,缺乏深入、總體的評(píng)價(jià)。將來應(yīng)逐步參照國外利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制作ADR信號(hào)數(shù)據(jù)挖掘模型[5,6],建立藥物和不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián),得到高品質(zhì)的ADR評(píng)價(jià)報(bào)告,為臨床合理用藥提供參考。

    [1]徐厚明,史 娟.254例聯(lián)合用藥所致肝損害的臨床分析[J].中國藥物警戒,2012,9(1):54-57.

    [2]葉雪梅,張春紅.我院2008年215例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國藥房,2010,21(6):529-531.

    [3]張石革.抗腫瘤藥治療監(jiān)護(hù)與不良反應(yīng)的規(guī)避[J].中國藥房,2010,21(14):1258-1261.

    [4]張海燕,鄔偉魁,韋迎春,等.中藥注射劑不良反應(yīng)原因探討[J].陜西中醫(yī),2011,32(2):218-221.

    [5]王貴明,趙浩亮,趙 瑛.外科醫(yī)師對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度認(rèn)知情況的調(diào)查[J].中國藥房,2010,21(17):1549-1551.

    [6]畢玉俠,吳春福,楊靜玉.美國食品與藥物管理局藥品不良反應(yīng)信號(hào)的定量評(píng)價(jià)方法概述及啟示[J].中國藥房,2010,21(18):1640-1642.

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