開(kāi)放性臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理淺談

車(chē)世平，周蘭霞 ，柴曉靜△

（1.蘭州大學(xué)第一醫(yī)院 院長(zhǎng)辦公室，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學(xué)第一醫(yī)院 中心實(shí)驗(yàn)室，甘肅 蘭州 730000）

在全面建設(shè)“雙一流”臨床學(xué)科的新形勢(shì)下，蘭州大學(xué)和兩所附屬醫(yī)院以共建共管共享的模式，加強(qiáng)了中心實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療、教學(xué)和科研服務(wù)功能，立足于加強(qiáng)自身內(nèi)涵發(fā)展，加快面向臨床的平臺(tái)服務(wù)建設(shè)，大力推進(jìn)前沿性的多學(xué)科交叉合作。本文以蘭州大學(xué)第一醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室的管理經(jīng)驗(yàn)，就如何提高開(kāi)放式醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)學(xué)診療、教學(xué)和科研功能進(jìn)行探討。

表1 中心實(shí)驗(yàn)室近5年工作量統(tǒng)計(jì)

表2 中心實(shí)驗(yàn)室近5年工作成績(jī)

1 貼近臨床提高檢測(cè)質(zhì)量

通過(guò) 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的特殊要求》中的12個(gè)質(zhì)量管理要素和9個(gè)技術(shù)管理要素對(duì)實(shí)驗(yàn)室的日常工作進(jìn)行管理和要求，同時(shí)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理和信息系統(tǒng)也加以規(guī)定。嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確。

實(shí)驗(yàn)室工作人員日常嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，對(duì)于新引進(jìn)的儀器設(shè)備組織師生認(rèn)真學(xué)習(xí)討論使用說(shuō)明，再由安裝工程師在裝機(jī)現(xiàn)場(chǎng)介紹該儀器的結(jié)構(gòu)、性能、操作要領(lǐng)及注意事項(xiàng)，最后由公司的技術(shù)支持演示實(shí)驗(yàn)操作，并由其指導(dǎo)技術(shù)人員試行操作。在儀器安裝的業(yè)務(wù)及“二基”知識(shí)學(xué)習(xí)，把各室儀器的操作作為該室操作人員“二基”培訓(xùn)和績(jī)效考核內(nèi)容之一。

2 儀器設(shè)備的管理

2.1 設(shè)備檔案管理

實(shí)驗(yàn)室將所有儀器及對(duì)應(yīng)使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行編碼，放入相應(yīng)的檔案柜中，編制目錄，設(shè)專(zhuān)人管理。每臺(tái)儀器配備相應(yīng)的運(yùn)行記錄本，記載該儀器的每次的開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)間、操作人員、運(yùn)行狀態(tài)、故障、報(bào)修、維修，并由相關(guān)人員簽字，作為此設(shè)備檔案資料，全面記錄儀器的完整運(yùn)行情況。

2.2 配備專(zhuān)門(mén)管理人員

實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備都由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，每位工作人員會(huì)定期對(duì)儀器進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)。各組組長(zhǎng)每月一次、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每3個(gè)月一次對(duì)儀器運(yùn)行、監(jiān)測(cè)、保養(yǎng)、維護(hù)、校準(zhǔn)記錄進(jìn)行督查，以確保儀器的準(zhǔn)確度，精密度。

2.3 規(guī)范使用保養(yǎng)制度

設(shè)備專(zhuān)管人員熟悉和掌握儀器性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)及日常保養(yǎng)方法。定期對(duì)儀器進(jìn)行清洗和保養(yǎng)：對(duì)于常用設(shè)備，需按照要求時(shí)限及時(shí)保養(yǎng)；而對(duì)于一些不常用的儀器，要定期開(kāi)機(jī)檢測(cè)運(yùn)行狀態(tài)，沖洗各部分的管道，防止管道老化和堵塞。

2.4 維護(hù)適當(dāng)儀器環(huán)境

儀器放置使用的環(huán)境相對(duì)固定、清潔干燥和有冷暖設(shè)施，以保證儀器正常運(yùn)行和靈敏精確，一些儀器對(duì)溫度非常敏感，因此冷熱設(shè)施非常重要。工作人員進(jìn)入設(shè)備工作場(chǎng)所必須更換專(zhuān)用拖鞋，儀器室內(nèi)不能吸煙，盡可能不帶強(qiáng)磁場(chǎng)和有電波干擾的物品進(jìn)入儀器室。

3 質(zhì)量控制管理

無(wú)論實(shí)驗(yàn)室的類(lèi)型和級(jí)別，質(zhì)量控制環(huán)節(jié)永遠(yuǎn)是工作的重中之重。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制包括二部分內(nèi)容：分析前、分析中和分析后質(zhì)量控制。分析前質(zhì)量控制主要包括以下兩個(gè)方面：一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，選擇申請(qǐng)最直接、最合理、最有效的檢測(cè)項(xiàng)目，為明確診斷、指導(dǎo)治療、評(píng)估療效、預(yù)后判斷提供重要參考。在這一方面，我們的做法是積極和臨床溝通，不定期的到相關(guān)科室做項(xiàng)目介紹以及新項(xiàng)目的宣傳，以保證臨床醫(yī)生能了解實(shí)驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展，結(jié)合臨床進(jìn)行科學(xué)精準(zhǔn)的選擇。二是標(biāo)本在采集、保存與運(yùn)送過(guò)程的質(zhì)量控制。在這一點(diǎn)上，我們配備有專(zhuān)門(mén)運(yùn)送標(biāo)本的人員，隨時(shí)可以提供運(yùn)送服務(wù)，確保了該環(huán)節(jié)的質(zhì)控。分析中質(zhì)量控制主要包括標(biāo)本的儲(chǔ)存與處理、試劑質(zhì)量、反應(yīng)條件與分析測(cè)試，以及計(jì)算結(jié)果這一系列過(guò)程，主要涉及到實(shí)驗(yàn)人員能力、儀器準(zhǔn)確度與靈敏度、實(shí)驗(yàn)方法與試劑選擇等多方面因素。分析后質(zhì)量控制主要包括實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證發(fā)出的報(bào)告合格，對(duì)于一些主觀性強(qiáng)的疑難報(bào)告需要2人 （其中至少有1人具有副高級(jí)職稱(chēng)）以上的實(shí)驗(yàn)人員共同確認(rèn)才能發(fā)給臨床，以保證檢測(cè)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性、權(quán)威性，從而為臨床醫(yī)生合理地分析報(bào)告，正確地運(yùn)用數(shù)據(jù)研判病情、制定診療方案提供可靠依據(jù)。

（3）立法不光是法律界的事，要重視人工智能產(chǎn)業(yè)從業(yè)者、相關(guān)專(zhuān)家的意見(jiàn)。在立法工作組的組織下，多召集科技、法學(xué)和社會(huì)學(xué)專(zhuān)家對(duì)人工智能領(lǐng)域的新問(wèn)題、新挑戰(zhàn)進(jìn)行充分研究論證。在保證國(guó)家安全的前提下，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，同時(shí)盡量避免嚴(yán)重社會(huì)倫理沖突。

4 服務(wù)學(xué)生提高實(shí)驗(yàn)室效率

未來(lái)醫(yī)學(xué)的發(fā)展將越來(lái)越依賴(lài)于學(xué)科間的交叉融合，涉及生物學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、化學(xué)、物理學(xué)、倫理學(xué)等學(xué)科。醫(yī)學(xué)科學(xué)基礎(chǔ)研究與臨床研究相結(jié)合使高等醫(yī)學(xué)教育向綜合化、整體化方向發(fā)展。加強(qiáng)創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)，尤其是大學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)、創(chuàng)新精神、創(chuàng)新思維和創(chuàng)新能力的培養(yǎng)是高等教育的一項(xiàng)重要任務(wù)[1]。而實(shí)驗(yàn)室是實(shí)施創(chuàng)新教育的重要平臺(tái)之一，努力創(chuàng)造和完善以培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新能力為目標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室及制定相應(yīng)的管理制度，不僅可以為他們提供實(shí)驗(yàn)所需的物質(zhì)條件，還可以創(chuàng)造廣闊的思維空間[2]。必須努力創(chuàng)造條件，才能使學(xué)生有更多機(jī)會(huì)、更多時(shí)間進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，增加動(dòng)手和動(dòng)腦實(shí)踐，才有可能造就創(chuàng)新型人才[3-5]。

4.1 嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

對(duì)于進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，要說(shuō)明是哪家醫(yī)院、哪個(gè)學(xué)校、哪個(gè)專(zhuān)業(yè)、哪個(gè)導(dǎo)師的學(xué)生，并有導(dǎo)師親筆簽名的介紹信，交納一定的押金后方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生要配發(fā)工作牌，分配更衣柜，有自己專(zhuān)用的工作服飾。

4.2 實(shí)驗(yàn)前培訓(xùn)

由專(zhuān)職老師對(duì)初次進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前培訓(xùn)。培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室整體布局介紹、實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度、潔凈室進(jìn)出注意事項(xiàng)、常用儀器設(shè)備的工作原理及操作注意事項(xiàng)、學(xué)生試驗(yàn)區(qū)域和休息區(qū)域的清潔衛(wèi)生制度等。

4.3 實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備

在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前學(xué)生將自己的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)通過(guò)匯報(bào)的形式向?qū)Ｂ殠Ы汤蠋熀屯M學(xué)生進(jìn)行介紹，由老師和同學(xué)進(jìn)行討論，提出相應(yīng)的意見(jiàn)和建議，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)方案和實(shí)驗(yàn)過(guò)程，以保證實(shí)驗(yàn)的有效性和準(zhǔn)確性。

每個(gè)實(shí)驗(yàn)第一次操作前均有專(zhuān)職帶教老師示范該實(shí)驗(yàn)步驟，強(qiáng)調(diào)注意事項(xiàng)，學(xué)生首次操作時(shí)老師組織同組學(xué)生從旁觀摩，隨時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)，直到該學(xué)生完全掌握操作要領(lǐng)，同組學(xué)生要相互討論與指導(dǎo)，直至全部掌握。

4.4 預(yù)約管理制度

對(duì)所有的貴重和使用頻繁的儀器實(shí)行預(yù)約制度。課題開(kāi)展前進(jìn)行預(yù)約商討后，學(xué)生在專(zhuān)門(mén)建立的微信群里至少提前一天進(jìn)行實(shí)驗(yàn)預(yù)約，由專(zhuān)職老師根據(jù)預(yù)約的人次和實(shí)驗(yàn)時(shí)間安排第二天的實(shí)驗(yàn)，學(xué)生需在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。有專(zhuān)職老師監(jiān)督學(xué)生進(jìn)行開(kāi)關(guān)機(jī)，并在記錄本上登記儀器每天的運(yùn)行時(shí)間和運(yùn)行狀態(tài)，為后期儀器的保養(yǎng)和維護(hù)提供依據(jù)。

4.5 后期數(shù)據(jù)分析

實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，如果學(xué)生對(duì)自己的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，有負(fù)責(zé)老師給予解答，以幫助學(xué)生整理和分析數(shù)據(jù)，如果與預(yù)期結(jié)果不符，幫助分析不符的可能原因，改進(jìn)后期的實(shí)驗(yàn)方法或調(diào)整操作步驟，以達(dá)到預(yù)期的實(shí)驗(yàn)效果。

4.6 離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室手續(xù)

學(xué)生課題結(jié)束離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，要清理自己的物品，包括實(shí)驗(yàn)物品和生活用具，以保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔；不需要的樣本和試劑必須嚴(yán)格按照規(guī)范處理，對(duì)于需要的樣本和試劑可以辦理存放手續(xù)，領(lǐng)取相應(yīng)的儲(chǔ)存盒存于低溫冰箱，以備后續(xù)實(shí)驗(yàn)使用。

5 全面提升自身的科研水平和臨床科研服務(wù)水平

開(kāi)放性臨床科研實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)是醫(yī)院推進(jìn)現(xiàn)代化建設(shè)的一項(xiàng)重要任務(wù)，實(shí)驗(yàn)室的研究成果也是助力醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的發(fā)展動(dòng)力，這一點(diǎn)在大型二級(jí)甲等教學(xué)醫(yī)院的發(fā)展中顯得尤為重要。臨床醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步與開(kāi)放性醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)環(huán)環(huán)相扣，相互促進(jìn)，臨床醫(yī)療與科研的主要指標(biāo)來(lái)自臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本來(lái)自臨床患者[6]。

5.1 保證相對(duì)充裕的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)

與科研院所的專(zhuān)業(yè)科研實(shí)驗(yàn)室及臨床常規(guī)實(shí)驗(yàn)室相比，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室有自身的特點(diǎn)，必須保證充足的科研資金和穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)收入，才能使維持正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在現(xiàn)行的醫(yī)院管理模式下，二者缺一不可。

5.2 配備專(zhuān)職的科研人員

實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)科研人員除做基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)研究外，還要不斷學(xué)習(xí)掌握新的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)技能。熟悉新儀器的操作與管理，負(fù)責(zé)與臨床醫(yī)生的溝通交流，了解不同科室的臨床科研需求及學(xué)科發(fā)展前沿。發(fā)揮專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，聯(lián)合科研攻關(guān)，協(xié)助臨床科室做好實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，為推動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)研究提高水平發(fā)揮作用。配備專(zhuān)職科研人員，讓他們沉下心來(lái)，不斷學(xué)習(xí)提高業(yè)務(wù)素養(yǎng)，不斷開(kāi)拓新的實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域和方法，專(zhuān)心為臨床一線和學(xué)生提供實(shí)驗(yàn)服務(wù)，有助于開(kāi)放性實(shí)驗(yàn)室成為一個(gè)協(xié)調(diào)、合作的科研工作平臺(tái)。

5.3 提高實(shí)驗(yàn)室自身科研水平

除了科研服務(wù)以外，實(shí)驗(yàn)室博士和副高以上職稱(chēng)人員均有自己的研究方向，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，每年申報(bào)各種級(jí)別的課題和基金項(xiàng)目，申請(qǐng)項(xiàng)目的多少、級(jí)別和獲取經(jīng)費(fèi)均納入績(jī)效考核指標(biāo)之中。

5.4 制定合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

開(kāi)放性醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室科研服務(wù)對(duì)象主要是臨床醫(yī)生、博士碩士研究生以及其他科研實(shí)驗(yàn)人員。實(shí)驗(yàn)室對(duì)于科研項(xiàng)目的收費(fèi)不同于臨床項(xiàng)目，本著對(duì)臨床醫(yī)生和學(xué)生提供公共科研實(shí)驗(yàn)服務(wù)的原則，耗材費(fèi)的收取平進(jìn)平出，儀器的損耗費(fèi)用由實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。合理的實(shí)驗(yàn)收費(fèi)，也可以提醒研究者設(shè)計(jì)科學(xué)實(shí)驗(yàn)路徑、合理使用科研經(jīng)費(fèi)。

5.5 統(tǒng)籌安排科研課題和實(shí)驗(yàn)

在綜合性臨床科研實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)段承擔(dān)的科研課題和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目較多，實(shí)驗(yàn)人員眾多，各學(xué)科相互交叉，一些實(shí)驗(yàn)所需要的試劑及損耗品往往相同或相似，單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)往往造成極大的浪費(fèi)。此時(shí)實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，安排不同研究者共同購(gòu)買(mǎi)、配制和使用各類(lèi)試劑，合理降低儀器使用頻率，降低儀器損耗，縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間，減少試劑浪費(fèi)，讓有限的科研經(jīng)費(fèi)和人力物力資源發(fā)揮最大的作用。用最少的科研經(jīng)費(fèi)和投入完成更多、更大、更好的科研課題，發(fā)揮綜合性臨床科研實(shí)驗(yàn)室的整體優(yōu)勢(shì)。

5.6 不斷引進(jìn)新的技術(shù)和方法

科學(xué)技術(shù)發(fā)展日新月異，許多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)要基于最新的儀器設(shè)備和最新的分析方法，因此實(shí)驗(yàn)室要不斷引進(jìn)新設(shè)備、新方法，不斷拓展服務(wù)平臺(tái)，豐富服務(wù)內(nèi)涵。實(shí)驗(yàn)室人員的知識(shí)也要及時(shí)更新，能力也要及時(shí)提高，才能適應(yīng)臨床科研的需求，讓實(shí)驗(yàn)室真正成為臨床醫(yī)學(xué)新成果、新技術(shù)突破的溫室、土壤和催化劑，為科研成果的培育和轉(zhuǎn)化提供堅(jiān)實(shí)保障和良好環(huán)境。

總之作為一個(gè)綜合性開(kāi)放性科研實(shí)驗(yàn)室，首先要做好自己檢測(cè)工作，保證檢測(cè)質(zhì)量，服務(wù)臨床一線；其次要提高實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行效率，更多更好地為臨床醫(yī)生和學(xué)生等服務(wù)對(duì)象提供實(shí)驗(yàn)服務(wù)；最后要提高實(shí)驗(yàn)室自身科研水平和服務(wù)能力，不斷拓展服務(wù)平臺(tái)，營(yíng)造創(chuàng)新、科學(xué)、進(jìn)取的學(xué)術(shù)氛圍。