風(fēng)險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的實踐分析

陳毓杰 陳翠微 黃碧茂

在科學(xué)技術(shù)發(fā)展及醫(yī)療技術(shù)水平高速發(fā)展的影響下，醫(yī)療器械使用率逐漸升高，這也就導(dǎo)致醫(yī)療器械使用過程中存在的風(fēng)險問題逐漸顯露出來[1]。在使用醫(yī)療器械前后及使用過程中均存在一定的風(fēng)險，故障器械存在風(fēng)險的同時，正常器械也存在風(fēng)險。因此需要加強醫(yī)療器械管理工作力度，減少醫(yī)療器械風(fēng)險事件的發(fā)生，為醫(yī)療器械使用以及患者就診的安全性提供重要保障[2]。目前風(fēng)險管理已應(yīng)用于現(xiàn)代社會中的各行各業(yè)，其應(yīng)用范圍較為廣泛，有臨床研究表明[3]，在醫(yī)院醫(yī)療企業(yè)管理工作中應(yīng)用風(fēng)險管理能夠顯著提升器械的安全性、包裝質(zhì)量以及清洗質(zhì)量。本文將對本院消毒供應(yīng)中心消毒的200件消毒器械展開調(diào)查研究，分析風(fēng)險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用效果，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇本院消毒供應(yīng)中心消毒的200件消毒器械作為觀察對象，消毒時間為2018年10月—2019年12月，按照管理方式的不同將所有消毒器械分為觀察組（100件）與對照組（100件），其中觀察組消毒器械應(yīng)用風(fēng)險管理方式，對照組消毒器械應(yīng)用常規(guī)器械管理方式。對比兩組消毒器械的一般資料不具有統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），可以進行對比研究。

1.2 方法

對照組消毒器械應(yīng)用常規(guī)器械管理方式。

觀察組消毒器械應(yīng)用風(fēng)險管理方式，具體如下所示：（1）創(chuàng)建完善的風(fēng)險管理制度。首先需要醫(yī)院能夠積極的將自身思想觀念轉(zhuǎn)變，認(rèn)識到醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性，在醫(yī)療器械管理的各個關(guān)節(jié)中實施風(fēng)險管理，對醫(yī)療器械使用壽命的延長具有重要臨床意義，同時也能夠有效促進醫(yī)療器械管理實效性的提升。醫(yī)院需要注意增加醫(yī)療器械管理人員的培訓(xùn)工作力度，以醫(yī)療器械為主題開展相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)與知識講座，提升部門人員的風(fēng)險管理觀念，幫助其更好的掌握醫(yī)療器械的使用方法、保養(yǎng)方法以及特性等。另外，醫(yī)院還需要將醫(yī)療器械風(fēng)險管理組織結(jié)構(gòu)進一步完善化，將醫(yī)療器械管理與風(fēng)險管理緊密聯(lián)系在一起，從而促進醫(yī)療器械管理質(zhì)量的提升。（2）加大醫(yī)療器械風(fēng)險評估力度。對醫(yī)療器械進行分析、評估以及監(jiān)控管理，保證醫(yī)療器械管理的優(yōu)質(zhì)性、全程性及全方位性，從而保證完善的醫(yī)療器械風(fēng)險評估制度。首先需要對醫(yī)療器械實施實時化管理，可以利用互聯(lián)網(wǎng)、計算機等方式，在內(nèi)部信息管理網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上促進醫(yī)療器械監(jiān)管部門與所屬部分之間的聯(lián)系，保證信息網(wǎng)絡(luò)的完整化，從而為及時調(diào)控、評估醫(yī)療器械管理風(fēng)險提供便利條件。其次需要將醫(yī)療器械使用之前的風(fēng)險評估工作落實好，醫(yī)療器械管理人員在醫(yī)療器械投入使用前需要評估警示內(nèi)容、配套條件、防護設(shè)施、指標(biāo)參數(shù)等方面的風(fēng)險，還要考慮高頻電離輻射等多設(shè)備聯(lián)合應(yīng)用時可能發(fā)生的風(fēng)險事件，為患者治療過程中的生命健康提供保障。最后還需要評估醫(yī)療器械使用環(huán)境的風(fēng)險，保證各設(shè)備的使用環(huán)境處于合理范圍內(nèi)，包括環(huán)境溫度、環(huán)境濕度以及電子干擾等指標(biāo)，促進醫(yī)療器械使用壽命的提升，同時也能夠加強醫(yī)療器械的操作精準(zhǔn)性。（3）將醫(yī)院醫(yī)療器械預(yù)防性維護工作落實好，將風(fēng)險管理理念融入到醫(yī)療器械管理工作中。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的工作人員需要熟練掌握各種醫(yī)療器械的組成，在拆洗醫(yī)療器械過程中要保證規(guī)范性、嚴(yán)格性以及精準(zhǔn)性，尤其醫(yī)療器械的隱秘間隙需要應(yīng)用手工清洗的方式，例如齒關(guān)節(jié)、咬合面等部位，從而保證醫(yī)療器械各部位的清潔、消毒以及無菌。加大醫(yī)療器械消毒處理工作力度，保證醫(yī)療器械處于單層擺放狀態(tài)下進行消毒處理，在醫(yī)療器械的包裝過程中，需要核實每個醫(yī)療器械的配套設(shè)施，例如器械數(shù)量等；在滅菌、包裝醫(yī)療器械過程中需要應(yīng)用專門的籃筐，另外還要進行詳盡、準(zhǔn)確的記錄，嚴(yán)禁字跡不清的情況發(fā)生[4]。另外醫(yī)療器械管理者還要及時記錄醫(yī)療器械的各項指標(biāo)、參數(shù)等數(shù)據(jù)，使用書面記錄的方式將電源系統(tǒng)、功能模塊等信息記錄完整，為醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作的進行提供便利條件。

1.3 觀察指標(biāo)

分析比較兩組消毒器械滅菌包濕包情況、信息標(biāo)識情況及臨床應(yīng)用滿意程度。其中臨床應(yīng)用滿意程度中包括安全性、包裝質(zhì)量及清洗質(zhì)量，醫(yī)療器械安全性良好的標(biāo)準(zhǔn)為在規(guī)定期限內(nèi)檢測使用器械，無患者發(fā)生與儀器設(shè)備相關(guān)的感染情況；包裝質(zhì)量良好的標(biāo)準(zhǔn)為器械外包裝不存在破損情況，且器械的拿取使用具有便利性；清洗質(zhì)量良好的標(biāo)準(zhǔn)為將清洗器械干燥后，檢查醫(yī)療器械的齒牙處、關(guān)節(jié)處的表面光潔，可以應(yīng)用目測、帶有光源的放大鏡等方式，醫(yī)療器械表面無污漬、銹斑以及水垢等，且醫(yī)療器械功能完好無損壞[5]。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用軟件SPSS 23.0對采集得到的數(shù)據(jù)進行分析，其中消毒器械滅菌包濕包情況、信息標(biāo)識情況及臨床應(yīng)用滿意程度均為計數(shù)資料，檢驗方法為χ2檢驗，用率（%）來表示，P＜0.05時表明差異存在統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組消毒器械滅菌包濕包、信息標(biāo)識不清情況比較

觀察組消毒器械滅菌包濕包、信息標(biāo)識不清的發(fā)生率均低于對照組，比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），如下表1所示。

2.2 兩組臨床應(yīng)用滿意程度比較

觀察組各觀察項臨床應(yīng)用滿意程度均高于對照組，比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），如下表2所示。

3 討論

當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)處于穩(wěn)步發(fā)展階段，具有較快的增長速度，但是我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作時間有限，基礎(chǔ)一般且應(yīng)用時間短。雖然在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中結(jié)合了國外監(jiān)管體系以及制度，并創(chuàng)建了相對完整的中國特色監(jiān)管體系以及制度，但是在各種因素的影響下，當(dāng)前我國實施醫(yī)療器械管理工作過程中存在一些不足，對醫(yī)療器械管理工作的實施帶來了一定的影響[6]。

表1 兩組消毒器械滅菌包濕包、信息標(biāo)識不清情況比較[件（%）]

在醫(yī)療器械管理過程中存在的問題主要分為以下幾個方面：采購管理方面、應(yīng)用管理方面、使用監(jiān)管方面、風(fēng)險管理意識方面，其中采購管理方面存在的問題是選擇、采購醫(yī)療器械過程中主要是結(jié)合專業(yè)特色以及專長進行的，這也就導(dǎo)致了設(shè)備科管理人員及工程技術(shù)人員沒有決策醫(yī)療器械的權(quán)利，從而大大增加了醫(yī)院采購管理成本；應(yīng)用管理方面存在的問題是少數(shù)醫(yī)院對新型醫(yī)療器械存在盲目追求、引進以及購置的情況，這也就導(dǎo)致了重復(fù)購入醫(yī)療設(shè)備、器械閑置等情況的發(fā)生，大大增加了醫(yī)院醫(yī)療器械的耗材量以及損耗量，此外當(dāng)前醫(yī)療器械的管理工作不具有權(quán)威性、統(tǒng)一性，并且不同醫(yī)療器械與設(shè)備不具有其針對性管理標(biāo)準(zhǔn)，管理工作落實不到位，醫(yī)療器械管理效果有待進一步提升；使用監(jiān)管方面存在的問題是當(dāng)前醫(yī)護人員對工程技術(shù)知識的掌握程度有待進一步提升，這也就導(dǎo)致了醫(yī)護人員在較長一段時間內(nèi)要摸索醫(yī)療器械的使用方法，才能熟練、正確地掌握醫(yī)療器械的使用，但是也存在著部分醫(yī)療器械、設(shè)備在購入較長時間后仍未被開發(fā)利用，并且大部分醫(yī)院尚未認(rèn)識到醫(yī)護人員醫(yī)療設(shè)備使用技能培訓(xùn)考核的重要性，這也就導(dǎo)致了使用、監(jiān)管、培訓(xùn)醫(yī)療器械與設(shè)備過程缺少科學(xué)、統(tǒng)一的制度；風(fēng)險意識方面存在的問題是在醫(yī)療器械上市使用前未再次評價其療效以及不良反應(yīng)等方面，并且醫(yī)院也沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要性，且不具備足夠的質(zhì)量管理能力，此外大部分醫(yī)療器械廠商均未在醫(yī)療器械管理過程中應(yīng)用風(fēng)險管理[7-8]。

表2 兩組臨床應(yīng)用滿意程度比較[件（%）]

為提升醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作，需要針對以上醫(yī)療器械管理過程中存在的問題提出相應(yīng)改進措施，首先是采購管理方面，醫(yī)院可以通過設(shè)置醫(yī)療器械負責(zé)人的方式，要求負責(zé)人要熟練掌握國家相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院的實際醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材情況進行醫(yī)療器械采購方案的制定，保證指定方案的合理性、科學(xué)性以及計劃性，從而保證醫(yī)院的利益；應(yīng)用管理方面，醫(yī)院需要創(chuàng)建科學(xué)、合理的醫(yī)療器械管理制度以及質(zhì)量管理體系，保證進貨資質(zhì)、驗收控制、質(zhì)量跟蹤、原始記錄、存儲控制等方面的合理性，此外還要加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)督管理力度；使用監(jiān)管方面，培訓(xùn)、考核使用醫(yī)療器械的相關(guān)工作人員，包括醫(yī)護人員、機械管理人員、保養(yǎng)維修人員、采購驗收人員等，另外也要積極引進綜合性專業(yè)人才，提升醫(yī)院人員隊伍的素質(zhì)；風(fēng)險管理方面，醫(yī)院應(yīng)盡快創(chuàng)建并完善醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度，加強已投入使用的醫(yī)療器械風(fēng)險管理力度，檢測醫(yī)療器械引起的不良事件，并及時報告、評價、控制，為患者的生命安全提供保障[9]。

德國是最早提出風(fēng)險管理理論的國家，評估、預(yù)防、處理風(fēng)險等內(nèi)容為風(fēng)險管理理論的主要內(nèi)容。將風(fēng)險管理應(yīng)用于醫(yī)療器械管理工作中，風(fēng)險管理的工作質(zhì)量直接影響著患者的生命健康、醫(yī)院經(jīng)濟收益以及社會效益。在臨床醫(yī)療器械管理過程中需要不斷地完善風(fēng)險管理，從而保障醫(yī)療器械管理各環(huán)節(jié)實現(xiàn)安全、有效標(biāo)準(zhǔn)。排除醫(yī)療器械使用過程中存在的安全隱患，有助于風(fēng)險管理制度在醫(yī)療器械管理工作中的完善發(fā)展。當(dāng)前風(fēng)險管理管理理論已應(yīng)用于社會各行各業(yè)當(dāng)中，其應(yīng)用范圍具有一定的廣泛性[10]。有臨床研究顯示[11-13]，在醫(yī)院醫(yī)療器械管理過程中應(yīng)用風(fēng)險管理能夠在較大程度上促進器械使用安全性的提升，同時還能夠顯著改善醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量與包裝質(zhì)量，與本次研究結(jié)果相同。通過本次研究結(jié)果可知，觀察組消毒醫(yī)療器械滅菌包濕包、信息標(biāo)識不清的發(fā)生率顯著低于對照組，同時醫(yī)療消毒器械的安全性、包裝質(zhì)量以及清洗質(zhì)量等臨床應(yīng)用滿意程度均顯著優(yōu)于對照組，表明在醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作中應(yīng)用風(fēng)險管理方式，能夠有效促進管理效率的提升，同時也能夠提升醫(yī)療器械管理人員的整體素質(zhì)以及個人綜合素質(zhì)。提升醫(yī)療器械安全性的同時，也能夠減少醫(yī)患、護患之間糾紛的發(fā)生，改善醫(yī)患、護患之間的關(guān)系，促進患者及其家屬對醫(yī)院滿意程度的提升。

綜上所述，將風(fēng)險管理應(yīng)用于醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作中能夠有效控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險，促進醫(yī)療器械管理水平及質(zhì)量的提升，為患者的就診安全提供保障，推薦在臨床工作中加以使用。