國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)驚艷亮相

國(guó)產(chǎn)ECMO 系統(tǒng)將打破國(guó)外技術(shù)壁壘，極大降低市場(chǎng)價(jià)格，通過(guò)向基層醫(yī)院大范圍推廣，使更多患者從中獲益。

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管外科是國(guó)內(nèi)開(kāi)展心臟、心包和動(dòng)脈導(dǎo)管手術(shù)最早的單位之一。目前能夠開(kāi)展包括微創(chuàng)心臟手術(shù)、達(dá)芬奇機(jī)器人心臟手術(shù)、全動(dòng)脈化冠脈搭橋術(shù)、大血管疾病手術(shù)和心臟移植在內(nèi)的各類心血管外科疾病的診療工作，在心臟重癥和急癥治療方面不斷取得突破，且搶救成功率極高。其中主動(dòng)脈A型夾層圍手術(shù)期存活率達(dá)94%，ECMO危重癥生命支持存活率達(dá)50%以上，技術(shù)水平居西北首位，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

該科室是碩士、博士學(xué)位授予點(diǎn)，先后獲得國(guó)家發(fā)明專利14項(xiàng)，國(guó)家及省級(jí)自然科學(xué)基金9項(xiàng)，陜西省科技攻關(guān)項(xiàng)目9項(xiàng)，西安市科技攻關(guān)計(jì)劃6項(xiàng)；陜西省教委科技進(jìn)步獎(jiǎng)7項(xiàng)，陜西省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)12項(xiàng)，發(fā)表國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)論文500多篇，主編專著6部、參編專著10部?？剖遗c美國(guó)華盛頓醫(yī)療之星心血管研究所簽訂合作協(xié)議，成立“中美心血管協(xié)作醫(yī)院”，為心血管疾病診療技術(shù)邁向國(guó)際化提供更寬、更高的國(guó)際學(xué)術(shù)交流平臺(tái)。

近日，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管外科與四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學(xué)機(jī)械學(xué)院等單位，歷經(jīng)5年的潛心研究，研發(fā)出具有長(zhǎng)效穩(wěn)定抗凝涂層的ECMO系統(tǒng)，打破了國(guó)外在這一醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的技術(shù)壟斷，未來(lái)將實(shí)現(xiàn)具有更好生物相容性的整套國(guó)產(chǎn)化高端醫(yī)療器械投入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

厚積薄發(fā)

體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)在體外生命支持方面具有重要作用，是保障急危重癥患者生命的最后一道防線，也代表了一個(gè)醫(yī)院、一個(gè)地區(qū)甚至是一個(gè)國(guó)家危重癥患者救治的最高水平。尤其是此次新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，其重要性被人們進(jìn)一步深知。但目前國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備不足，以至于國(guó)外同類產(chǎn)品處于市場(chǎng)壟斷地位，其設(shè)備及耗材價(jià)格昂貴，極大地限制了這一技術(shù)的臨床應(yīng)用與推廣。

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院心外科主任閆煬對(duì)《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》雜志記者說(shuō)：“由于ECMO設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)被國(guó)外壟斷，當(dāng)疫情再次暴發(fā)或受國(guó)際政策影響時(shí)，設(shè)備及耗材就會(huì)面臨斷貨的窘境。因此，研發(fā)國(guó)產(chǎn)ECMO迫在眉睫。國(guó)產(chǎn)ECMO的研發(fā)有望打破國(guó)外產(chǎn)品在這一領(lǐng)域的壟斷，顯著降低該類產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)售價(jià)，推動(dòng)ECMO技術(shù)向基層醫(yī)院普及，使更多急危重癥患者受益，具有極大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益?！?/p>

據(jù)閆煬介紹，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院心外科自2001年以來(lái)已從事ECMO臨床應(yīng)用及相關(guān)研究近20年。上世紀(jì)90年代，科室相關(guān)人員就已研發(fā)并商品化用于體外循環(huán)的膜式氧合器及灌注管路，在國(guó)內(nèi)占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。同時(shí)，近三年來(lái)，科室不斷攻堅(jiān)克難，奮力拼搏，成功實(shí)施西北首例ECMO陸空轉(zhuǎn)運(yùn)心臟病重癥患者，獲西北首批直升機(jī)營(yíng)救培訓(xùn)證書；開(kāi)展西北首例微創(chuàng)無(wú)頂冠狀靜脈竇綜合征矯治+三尖瓣成形術(shù)；西北首例Duoflo腦保護(hù)聯(lián)合ECMO救治心肺復(fù)蘇患者；開(kāi)展首例經(jīng)心尖TAVI術(shù)、經(jīng)心尖二尖瓣置換和第三、四例心臟移植術(shù)；成功救治“妊娠合并主動(dòng)脈夾層”患者，并助其順利誕下國(guó)內(nèi)第二例夾層寶寶……在ECMO臨床應(yīng)用方面積累了大量經(jīng)驗(yàn)。

2017年，心外科閆煬主任團(tuán)隊(duì)聯(lián)合四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心王云兵教授團(tuán)隊(duì)、西安交通大學(xué)機(jī)械學(xué)院莊健教授團(tuán)隊(duì)及陜西京典生物科技公司王京玉團(tuán)隊(duì)，開(kāi)始了國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的研發(fā)工作。項(xiàng)目得到了西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、西安交通大學(xué)、四川大學(xué)、西安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)及陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院等單位的大力支持。

閆煬告訴記者，研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)ECMO系統(tǒng)的全血液接觸面抗凝涂層、磁懸浮離心泵、超聲流量探頭、程控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及ECMO膜肺展開(kāi)深入設(shè)計(jì)和探討。在本項(xiàng)目研發(fā)前，項(xiàng)目組充分分析比較了國(guó)外同類產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)及臨床使用時(shí)存在的問(wèn)題，抱著取長(zhǎng)補(bǔ)短的理念設(shè)計(jì)國(guó)產(chǎn)化ECMO裝置。在此次疫情暴發(fā)前，課題組已基本完成除膜式氧合器以外的其他部件的樣機(jī)試制，并進(jìn)行了針對(duì)抗凝涂層的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

攻堅(jiān)克難

國(guó)產(chǎn)ECMO的研發(fā)過(guò)程分為裝備設(shè)計(jì)、樣機(jī)試制、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及產(chǎn)品定型、注冊(cè)取證四個(gè)階段。閆煬坦言，這條研發(fā)之路可謂困難重重。

首先，離心泵的設(shè)計(jì)要求在高轉(zhuǎn)速的條件下，實(shí)現(xiàn)低血液成分破壞。國(guó)內(nèi)沒(méi)有專門用于ECMO的磁懸浮離心泵頭，研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)流體動(dòng)力學(xué)模擬優(yōu)化離心泵頭葉輪的型線設(shè)計(jì)，匹配合適的蝸殼外形及流道，實(shí)現(xiàn)泵頭內(nèi)流場(chǎng)均勻分布，消除旋渦及死腔區(qū)。

其次，在ECMO系統(tǒng)中需要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血流流量，在無(wú)菌要求下須通過(guò)非接觸式監(jiān)測(cè)。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)非接觸式流量監(jiān)測(cè)探頭，研發(fā)團(tuán)隊(duì)在莊健教授團(tuán)隊(duì)的技術(shù)支持下，深入研究“流場(chǎng)-聲場(chǎng)耦合”對(duì)超聲檢測(cè)的影響規(guī)律，研發(fā)了夾持式超聲流量探頭，實(shí)現(xiàn)了ECMO流量的非接觸式實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。同時(shí)，開(kāi)發(fā)的程控系統(tǒng)通過(guò)智能控制，可實(shí)現(xiàn)對(duì)血流調(diào)節(jié)的精確控制。

再次，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的膜式氧合器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上均為氧合部分與變溫部分分開(kāi)，且使用的膜絲只能用于短效氧合。研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用聚甲基戊烯（PMP）材料研制了具有防血漿滲漏功能的長(zhǎng)效復(fù)合膜，通過(guò)特殊血液流道設(shè)計(jì)，將氧合膜與變溫膜一體化組裝，研制了新型膜式氧合器。

最后，也是最關(guān)鍵的技術(shù)——抗凝涂層。ECMO系統(tǒng)最重要的核心技術(shù)有三點(diǎn)，包含膜式氧合器制造、血泵設(shè)計(jì)及抗凝涂層技術(shù)。長(zhǎng)期以來(lái)，膜式氧合器和血泵已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模商業(yè)化，但抗凝涂層技術(shù)一直被國(guó)外技術(shù)封鎖，導(dǎo)致“救命神器”國(guó)產(chǎn)化困難重重。抗凝涂層可有效降低ECMO運(yùn)行期間血栓形成風(fēng)險(xiǎn)及系統(tǒng)的炎癥反應(yīng)，國(guó)外同類產(chǎn)品均有抗凝涂層，但國(guó)內(nèi)用于體外循環(huán)產(chǎn)品的抗凝涂層技術(shù)仍是空白。

抗凝涂層問(wèn)題得到了四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心張興棟院士、王云兵教授團(tuán)隊(duì)的大力支持。該團(tuán)隊(duì)在生物涂層領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并研發(fā)了大量用于心血管領(lǐng)域的材料及器械，具有強(qiáng)大的原始創(chuàng)新實(shí)力。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新型抗凝涂層已初步完成了體外及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，效果優(yōu)于國(guó)外同類產(chǎn)品。

閆煬對(duì)記者說(shuō)，目前國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)已完成樣機(jī)試制及大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，處于產(chǎn)品定型階段，部分關(guān)鍵部件已送國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)部門質(zhì)量檢測(cè)。系統(tǒng)樣機(jī)的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，該系統(tǒng)在保證灌注流量和氧合要求的前提下，其血液接觸面血小板聚集少、炎癥指標(biāo)低，掃描電鏡下涂層穩(wěn)定性良好，龜裂現(xiàn)象較國(guó)外產(chǎn)品明顯減少。

閆煬表示，下一步，項(xiàng)目組擬對(duì)國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的外觀進(jìn)行進(jìn)一步的完善，擬實(shí)現(xiàn)該設(shè)備的實(shí)用化、小型化、便攜化。今后擬盡早完成系統(tǒng)各部件的質(zhì)檢，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證，盡快開(kāi)展臨床試驗(yàn)。