新形勢下浙江省靜脈藥物調配中心運行管理研究

■ 徐 萍 阮列敏 戴微微 楊成成 魏晶晶

靜脈藥物調配中心（PIVAS）是在依據藥物特性的環(huán)境下，由受過培訓的專業(yè)人員，嚴格按照操作程序進行包括全靜脈營養(yǎng)液、細胞毒性藥物以及抗生素等在內的靜脈注射藥物的調配，最大限度保證患者用藥安全和合理開展藥學服務的一個重要部門。從1999年國內第1所PIVAS在上海建成后，截至2015年，我國已有1 100多所醫(yī)療機構建立PIVAS，服務床位165～220萬張，每日輸液調配量達850～1 100萬袋，PIVAS已經成為我國臨床輸液調配的重要形式[1]。本研究從浙江省三級醫(yī)院PIVAS建立與運行管理的調研數據入手，結合近年來國家對醫(yī)院藥事工作的要求以及臨床對藥學服務的需求和管理難點等，探討新時期下PIVAS精益管理的實踐思路，為提高醫(yī)療機構藥事服務質量提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 資料來源

研究數據采集于2019年9月，來自浙江省醫(yī)院藥事管理質控中心下設PIVAS質控組開展的一項PIVAS建設運行管理問卷調研。本研究提取其中相關數據進行分析。

1.2 研究方法

該調查問卷主要通過查閱文獻并結合醫(yī)院實際情況設計而成，主要從醫(yī)院屬性（醫(yī)院類別和等級、額定床位、病區(qū)數量）、硬件環(huán)境和設施投入、人員構成和配備數量、承擔日均工作量（含日均調配量、覆蓋病區(qū)數）以及收費情況等方面開展調查，共計21項題目。問卷由調研醫(yī)院PIVAS負責人填寫。共收集問卷67份，去除重復遞交的醫(yī)院數據5份，有效問卷為62份，有效率92.5%。

2 調查結果與分析

2.1 調查對象納入標準設定

為全面客觀了解新時期浙江省PIVAS運行情況，避免后期統(tǒng)計分析存在傾向性和出現系統(tǒng)誤差，結合省衛(wèi)生健康委最新的醫(yī)療機構等級信息匯總數據，鎖定省內26所三級甲等綜合性醫(yī)院作為調研對象。對62份有效問卷中26所三甲綜合醫(yī)院的問卷進行數據分析。參與本次調研的26所三甲綜合性醫(yī)院中1所醫(yī)院有2個院區(qū)均建設有PIVAS，故本研究提取問卷總數為2 7份。

2.2 數據分析

衡量PIVAS發(fā)展狀況的重要硬件指標分別是醫(yī)院PIVAS建筑面積、服務床位數和日調配量，故本研究主要圍繞醫(yī)院PIVAS運行規(guī)模、硬件設施、人員構成和配備數量以及承擔日均工作量等多維度進行分析（表1、表2）。

由此可見，（1）27所PIVAS中面積偏小的有9所，其中2所因目前只承接腸外營養(yǎng)藥和危害藥物的調配且日調配量少于100袋，故面積和工作量相對適配；其余7所醫(yī)院的PIVAS占地面積偏小，屬超負荷運行。5所PIVAS面積偏大，屬于工作量偏小或利用率不高。日調配量在1 001～2 000袋的只有1所PIVAS，樣本量偏小，無法得出相關性判斷。（2）日調配量越大，人均調配量也越大，效率越高，反之效率越低。人均調配量90～110袋符合標準。日調配量＞5 000袋的醫(yī)院應適當增加人員，以減輕工作負荷，避免因超負荷工作產生安全隱患。（3）目前各PIVAS以藥學＋護理的運行模式為主，但護理人員占比有逐漸縮小趨勢。這表明隨著PIVAS藥學服務的深入和延伸，全藥學模式將占有越來越大的比例，甚至可能是最終發(fā)展趨勢。

3 討論

3.1 新形勢下PIVAS運行管理的變革

2010年，衛(wèi)生部頒布《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》，并于2011年在《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的相關條款予以明確規(guī)定。近年來，國家和各省市開展醫(yī)院評審時將危害藥物和腸外營養(yǎng)液的集中配置作為檢查標準之一，為全國各醫(yī)療機構建設PIVAS提供了依據。隨著我國醫(yī)改進入“深水區(qū)”和攻堅階段，新政策給PIVAS運行管理帶來的變革與引領，可以從以下5方面加以探討：（1）藥品零差率實施。2017年10月，藥品零差率在全國各級公立醫(yī)院全面鋪開，原有的運營管理模式受到較大沖擊，藥學部門從“利潤中心”變成“成本中心”。目前，國內還沒有全面實施藥事服務收費以及PIVAS的藥品配置收費，而PIVAS的建設與運行投入成本非常高（主要涉及環(huán)境、設施設備和人員成本等），且各醫(yī)院PIVAS規(guī)模不同，在直接和間接成本的測算上存在較大差異[2]，給其運營帶來巨大挑戰(zhàn)。（2）藥品研發(fā)與供應保障。近年來，國家通過開展仿制藥一致性評價，鼓勵有研發(fā)能力的藥企加快向創(chuàng)新轉型。同時，也通過改革藥品注冊審評審批制度，逐步與國際接軌，還有“抗癌藥零關稅”的稅收政策調整等[3]。這一系列“組合拳”實施后，創(chuàng)新型藥品國內上市數量出現明顯遞增趨勢，其中不乏新型的注射劑型品種，比如各種抗腫瘤的單抗類靶向藥物等。這一現狀對PIVAS服務水平提出了更高要求。（3）醫(yī)保支付改革。2018年，國家醫(yī)保局成立后積極統(tǒng)籌推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革，使得一批高價的創(chuàng)新藥、“孤兒藥”得以進入醫(yī)保，一定程度上緩解老百姓“看病貴”的困境。據對2019年底新一輪國家醫(yī)保談判結果統(tǒng)計，浙江省列入重點保障藥品共138種，70種被列為特殊病種治療用藥，其中注射劑型為20種，占比28.6%，其中18種均為抗腫瘤相關藥物；68種非特殊病種治療藥物中，注射劑型有21種，占比31.0%。新藥在臨床的推廣使用，也帶來了PIVAS管理的新課題，對于新老藥物間的配伍穩(wěn)定性、新藥調配的質量管理以及合理使用等都需要盡快確立標準。（4）醫(yī)療質量管理提升的需求。國家衛(wèi)生計生委于2016年頒布《醫(yī)療質量管理辦法》，中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布《患者安全目標指南》（2019版），體現了國家層面對醫(yī)療質量和風險防范的決心與重視。PIVAS工作具有環(huán)節(jié)多、強度大、風險高等特點，質量控制過程復雜且缺乏國家官方的統(tǒng)一行業(yè)標準，所以對其工作流程、人員操作、環(huán)境設施、藥品物品管理等方面開展持續(xù)質量改進并評價其成效，是現階段迫切需要關注的。（5）提高醫(yī)療衛(wèi)生服務質量的需求。隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，臨床醫(yī)護人員和患者，都對PIVAS工作提出了更高的期望和要求，即安全用藥、及時和高質量的藥學服務。故PIVAS順應時勢，尋找新藥學服務模式和切入點，從而實現藥師自我價值，成為亟待研究的課題。

表1 浙江省三甲綜合性醫(yī)院PIVAS面積、配備人數與調配量相關指標

表2 按工作量分類PIVAS藥學和護理人員配備情況

3.2 經濟因素是目前PIVAS運行發(fā)展的重要制約因素

本研究發(fā)現，開展PIVAS建設和運行的基本為三級綜合性醫(yī)院，以及腫瘤、婦幼保健等?？漆t(yī)院，在二級及以下醫(yī)院很難開展。這與龐震苗等文獻報道[4]相吻合。由此可見，經濟因素是制約PIVAS運行的一個重要因素。故現階段啟動合理合法的收費既是保障PIVAS健康發(fā)展的決定性因素，也是體現藥學人員勞動價值的必要手段，是我國藥學發(fā)展的趨勢[5]。通過對醫(yī)院PIVAS運行成本效益的分析，構建適合我國國情的PIVAS設計標準，為醫(yī)院前期規(guī)劃和日常維護提供依據，將有利于提升醫(yī)院建設PIVAS的積極性。

3.3 藥事法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的建立與健全迫在眉睫

通過分析國家醫(yī)改政策推進過程中給PIVAS所帶來的影響，結合醫(yī)療機構運行管理中存在的實際困難，可以看到藥事法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范建立與健全的必要性。（1）在合理用藥管控方面，目前我國對“超藥品說明書用法”尚無明確立法，據韓雪蕊等對PIVAS藥品使用調查顯示，超說明書用藥居前3位的是抗腫瘤藥物、抗菌藥物和心血管系統(tǒng)用藥[6]。明確法律責任、規(guī)范超說明書用藥行為迫在眉睫。（2）據包健安等對10所國內規(guī)模較大、運行較早的PIVAS多中心研究表明[7]，政府部門和行業(yè)內制定統(tǒng)一的調配指南與職業(yè)防護規(guī)范，將有助于醫(yī)院PIVAS工作有序規(guī)范開展。

3.4 科學的研究設計對合理評價PIVAS建設與運行管理至關重要

對現階段醫(yī)療機構PIVAS建設與運行管理做出客觀真實的判斷，必須要以科學的方法來組織和設計調查。董衛(wèi)華等建議[8]，為使PIVAS問卷更具有科學性、邏輯性和可操作性，可以先對2所醫(yī)院進行預調研，再修改完善問卷，最后形成正式問卷。本次浙江省調研數據盡管已涵蓋醫(yī)院基本情況、PIVAS規(guī)模、人員配備等，但如果能采集調查到各PIVAS開始運行時間，可能會更好分析出新形勢對PIVAS帶來的關聯(lián)影響。

3.5 應利用信息化和智能化手段加強醫(yī)院PIVAS質量控制并持續(xù)推進

利用信息化系統(tǒng)可加強處方審核，高效建立超說明書用藥電子數據庫。國內已有醫(yī)院打造PIVAS自動化管理系統(tǒng)，用信息化設備代替大量的人工操作，達到調配工作效率最大化、差錯最小化的目標，并且各崗位責任追溯清晰，有效推動了PIVAS運行管理質量的提升[9]。其優(yōu)秀管理經驗值得關注。

3.6 應建立合理的激勵機制

未來PIVAS將趨于24小時運行，不僅要覆蓋住院長期醫(yī)囑和臨時醫(yī)囑，也需要兼顧門急診的靜脈輸液，故要思考建立合理的激勵機制，穩(wěn)定人員隊伍。這樣才能真正拓展藥學服務，提高服務滿意度。