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    江蘇省加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管的幾點思考

    2020-11-02 12:21:46靖廣林吳小毅
    農(nóng)藥科學(xué)與管理 2020年8期
    關(guān)鍵詞:許可證許可江蘇省

    邱 峰,靖廣林,吳小毅,張 渝,孫 奕

    (江蘇省農(nóng)藥總站,江蘇 南京 210017)

    江蘇省作為農(nóng)藥大省,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)多、產(chǎn)量大,現(xiàn)有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)260余家,原藥生產(chǎn)企業(yè)和加工復(fù)配企業(yè)各占50%。新《條例》施行以后,江蘇省內(nèi)許多農(nóng)藥企業(yè)面臨生產(chǎn)許可證到期或即將過期,迫切需要重新審核發(fā)證。江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門認(rèn)真履行職責(zé),制定許可標(biāo)準(zhǔn),明確流程,規(guī)范程序,嚴(yán)格條件,積極推進(jìn)農(nóng)藥許可體制改革??傮w來看,江蘇省農(nóng)藥企業(yè)都在積極落實農(nóng)藥生產(chǎn)許可制,但許可事后監(jiān)管尚面臨諸多問題,使得農(nóng)藥許可管理制度難以充分發(fā)揮作用。

    1 加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管的重要性

    1.1 農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理重心轉(zhuǎn)變的需要 2017年新《條例》的實施之初,江蘇省很多農(nóng)藥企業(yè)面臨生產(chǎn)許可證到期或即將過期,省級農(nóng)藥管理部門的主要工作是及時規(guī)范地開展農(nóng)藥生產(chǎn)許可工作,確保企業(yè)生產(chǎn)平穩(wěn)過渡。但經(jīng)過2017~2019三年農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作的穩(wěn)步推進(jìn),江蘇省73.5%的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)都已換領(lǐng)或重新取證,面對農(nóng)藥管理形勢的變化,需將管理工作重心由“事中許可”向“事后監(jiān)管”轉(zhuǎn)變。

    1.2 督促企業(yè)樹立自覺持證守法意識的需要 農(nóng)藥許可制度改革的初衷就是通過許可證的申領(lǐng)和執(zhí)行,樹立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)的主體責(zé)任意識,促進(jìn)企業(yè)由以往的被動接受監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)樽杂X持證守法,提高農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)管理效率。但部分農(nóng)藥企業(yè)為能順利獲得許可,僅在許可證申領(lǐng)過程中保證達(dá)到許可各項要求,但在取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證后,便認(rèn)為可以一勞永逸,不再遵守許可中的各項條件規(guī)定,導(dǎo)致企業(yè)管理主體責(zé)任意識缺失,甚至少數(shù)企業(yè)抱有僥幸心理,逃避相關(guān)部門日常監(jiān)管,偷偷違法違規(guī)生產(chǎn)。

    例如,某農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)許可證已過期,雖經(jīng)多次申請換證,由于設(shè)備老化或其他許可條件不合格等因素,始終未能獲得審批,在江蘇省組織的安全檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)不但違法違規(guī)生產(chǎn),且廠內(nèi)安全隱患較大。

    1.3 江蘇省化工產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整的新要求 為全面推動化工產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,2019年以來,江蘇省相繼出臺《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升方案》(蘇辦〔2019〕96號)(以下簡稱方案)、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)安全生產(chǎn)工作的意見》(蘇辦發(fā)〔2019〕22號)和《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整限制、淘汰和禁止目錄》(蘇政辦發(fā)〔2020〕32號)等政策文件,從安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)方面對江蘇省所有化工生產(chǎn)企提出新要求,如《方案》在嚴(yán)格化工產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入中要求“禁止新(擴(kuò))建農(nóng)藥、醫(yī)藥和染料中間體化工項目”,在化工行業(yè)全過程監(jiān)管中要求“新建項目自動化控制系統(tǒng)裝備率達(dá)100%,在役涉及“兩重點一重大”的裝置自動化控制系統(tǒng)改造升級率2020年底前達(dá)100%等,這些規(guī)定對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)特別是原藥合成類企業(yè)同樣適應(yīng)。

    表1 近年來江蘇省出臺的化工產(chǎn)業(yè)管理政策文件

    續(xù)表

    根據(jù)江蘇省化工產(chǎn)業(yè)整治提升政策要求,截止2019年底,江蘇省共關(guān)閉退出農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)約20余家,作為發(fā)證部門應(yīng)加強(qiáng)對已關(guān)閉退出農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的事后監(jiān)管,及時掌握已取證農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)停動態(tài),將列入關(guān)閉且不具備生產(chǎn)條件的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的許可證及時收回。

    2 江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可實施現(xiàn)狀及問題

    2.1 江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可證核發(fā)現(xiàn)狀 截至2020年5月底,江蘇省共核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證191張,其中僅原藥合成生產(chǎn)許可29張,僅制劑加工92張,既有原藥合成也包括制劑加工的生產(chǎn)許可70張,通過農(nóng)藥生產(chǎn)許可的原藥品種達(dá)600多種,農(nóng)藥制劑類型約40余種。

    表2 江蘇省通過農(nóng)藥生產(chǎn)許可主要農(nóng)藥產(chǎn)品類型(截止2020年5月)

    2.2 江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管做法及問題 2017年以來,江蘇省農(nóng)藥管理部門通過開展全省農(nóng)藥市場產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理服務(wù)“回頭看”和農(nóng)藥行業(yè)安全隱患專項整治等系列行動,強(qiáng)化對江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的事后監(jiān)管,實現(xiàn)江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽、質(zhì)量合格率分別穩(wěn)定在82%和89%以上??偟膩砜?,農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管成效明顯,但監(jiān)管中還存在部分農(nóng)藥企業(yè)守法意識不強(qiáng)、監(jiān)管人員農(nóng)藥相關(guān)法規(guī)政策掌握不透徹、農(nóng)藥信息化監(jiān)管水平不高等問題尚需改進(jìn)。

    3 加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管的對策思考

    對已取證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)事后監(jiān)管是農(nóng)藥許可管理工作的重中之重也是薄弱環(huán)節(jié),做好已取證農(nóng)藥企業(yè)的事后監(jiān)管,既是實施農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度的重要內(nèi)容,也是督促企業(yè)持續(xù)保證生產(chǎn)條件要求和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。作為農(nóng)藥管理部門,需要努力探索長效管理機(jī)制,不斷提高工作成效,筆者從以下方面提出建議:

    3.1 強(qiáng)化新產(chǎn)業(yè)政策學(xué)習(xí),嚴(yán)把許可準(zhǔn)入關(guān) 隨著江蘇省化工行業(yè)整治提升政策的密集出臺,農(nóng)藥管理部門要加強(qiáng)對新產(chǎn)業(yè)政策中涉及農(nóng)藥管理標(biāo)準(zhǔn)和要求內(nèi)容的學(xué)習(xí),認(rèn)真履行國家農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度和江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的政策要求,嚴(yán)格農(nóng)藥生產(chǎn)準(zhǔn)入條件,對不符合生產(chǎn)許可條件的一律不得發(fā)證,從源頭上控制農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),保障農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全,實現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)事中許可與事后監(jiān)管的有機(jī)統(tǒng)一。

    3.2 加強(qiáng)許可事后復(fù)查力度,強(qiáng)化企業(yè)守法意識 建立并完善農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后復(fù)查機(jī)制,組織專家對已取證農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)管理情況現(xiàn)場復(fù)查,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,督促企業(yè)限期整改并組織驗收;對發(fā)現(xiàn)涉及違法行為要嚴(yán)肅查處,涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)處理;對符合《條例》中明確規(guī)定撤銷、吊銷和注銷生產(chǎn)許可證等情形的,嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定,依法采取措施收回許可證,倒逼企業(yè)自覺持證守法,推進(jìn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證發(fā)放質(zhì)量和執(zhí)行情況持續(xù)向好。

    3.3 突出重點區(qū)域和企業(yè)監(jiān)管,全面提升監(jiān)管效能 根據(jù)江蘇省農(nóng)藥企業(yè)分布現(xiàn)狀,加強(qiáng)對南通和鹽城等農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)多的重點市縣幫扶與指導(dǎo),適時選派農(nóng)藥、化工等行業(yè)專家開展農(nóng)藥監(jiān)管指導(dǎo),提升農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)管水平。同時,加強(qiáng)對國家和省市農(nóng)藥監(jiān)督抽查涉及“問題”農(nóng)藥企業(yè)監(jiān)管和指導(dǎo),重點檢查農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、是否違規(guī)使用助劑溶劑、環(huán)?!叭龔U”處置和安全生產(chǎn)管理等是否按照相關(guān)部門要求落實到位,推動企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任。定期由江蘇省農(nóng)藥管理部門組織重點市縣的農(nóng)藥執(zhí)法部門開展異地交叉監(jiān)督檢查活動,依法查處各類農(nóng)藥違法生產(chǎn)案件。

    3.4 利用互聯(lián)網(wǎng)“大數(shù)據(jù)”,實現(xiàn)信息化監(jiān)管模式 探索建立以溯源、監(jiān)督管理為核心的農(nóng)藥信息化監(jiān)管平臺,積極開發(fā)農(nóng)藥企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊、農(nóng)藥產(chǎn)品登記查詢模塊、農(nóng)藥

    生產(chǎn)許可模塊、農(nóng)藥監(jiān)管服務(wù)模塊和農(nóng)藥追溯管理模塊等“五位一體”的大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺,實現(xiàn)農(nóng)藥動態(tài)監(jiān)管,做到“生產(chǎn)有記錄、信息可查詢、流向可追蹤、質(zhì)量可追溯、責(zé)任可追究”,同時配套開發(fā)涵蓋企業(yè)應(yīng)用端和政府監(jiān)管端農(nóng)藥“云管理”手機(jī)APP,全面提升對農(nóng)藥企業(yè)監(jiān)管水平。

    盡管江蘇省的農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管工作取得一定成效,但面對江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展,監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻復(fù)雜。未來江蘇省農(nóng)藥管理部門不僅要總結(jié)農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管工作存在的不足,還應(yīng)創(chuàng)新管理的措施和手段,探索既符合國家要求又體現(xiàn)江蘇實際的農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管模式,持續(xù)推進(jìn)江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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