消化系統(tǒng)癌癥患者術(shù)后早期下床活動(dòng)安全性評(píng)估工具的構(gòu)建及診斷效能評(píng)價(jià)

劉婷婷 ,陳敏,沈玲

(1.上海交通大學(xué) 護(hù)理學(xué)院，上海 200025；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院 普外科，上海 200092)

消化系統(tǒng)癌癥在全球范圍內(nèi)具有高發(fā)病率和高致死率，我國(guó)消化道惡性腫瘤的病例占成人腫瘤的50%以上[1]。外科手術(shù)是目前消化系統(tǒng)癌癥的首選治療方式，基于加速康復(fù)外科理念的早期活動(dòng)不僅是術(shù)后預(yù)防和治療腸梗阻的關(guān)鍵措施，而且有利于降低下肢深靜脈血栓、肺部并發(fā)癥等的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[2]。然而，國(guó)外研究報(bào)道，胃癌術(shù)后部分患者早期下床活動(dòng)時(shí)有發(fā)生直立性低血壓、重度惡心、疼痛和頭暈的風(fēng)險(xiǎn)[3-4]。國(guó)內(nèi)也有文獻(xiàn)[5]報(bào)道，腸道手術(shù)后的患者首次下床活動(dòng)時(shí)跌倒、管道滑脫和暈厥等安全事件的發(fā)生率為5.10%～13.26%，出現(xiàn)疼痛、惡心嘔吐、心慌等不適主訴的機(jī)率高達(dá)10.20%～41.84%。但目前早期活動(dòng)的監(jiān)測(cè)管理工具[6]多側(cè)重于對(duì)早期活動(dòng)能力的評(píng)估，極少涉及安全性評(píng)估。鑒此，本研究旨在構(gòu)建消化系統(tǒng)癌癥術(shù)后早期下床活動(dòng)安全性評(píng)估工具并評(píng)價(jià)其診斷效能，以期為臨床實(shí)踐中早期活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供內(nèi)容依據(jù)和量化標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 評(píng)估工具的構(gòu)建 (1)采用文獻(xiàn)內(nèi)容分析法，系統(tǒng)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、PubMed、Embase、EBSCO、Cochrane圖書館等中英文數(shù)據(jù)庫(kù)，建立評(píng)估工具條目池[7]；(2)以Doherty-King在2011年提出的“老年住院患者活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)護(hù)理決策概念模式”[8]為理論框架，將早期下床活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)因素概括為患者因素和醫(yī)源性因素2個(gè)維度；(3)通過15名醫(yī)護(hù)專家頭腦風(fēng)暴會(huì)議，就評(píng)估工具的維度、條目、等級(jí)條目逐條進(jìn)行討論；(4)采用Delphi法進(jìn)行兩輪專家咨詢，最終納入了來自上海、南京和鄭州市的6所三級(jí)甲等醫(yī)院的16名醫(yī)護(hù)專家。兩輪專家咨詢問卷有效回收率均為100%；專家權(quán)威系數(shù)為0.87；專家協(xié)調(diào)程度的Kendall’s W值分別為0.107(χ2=24.058，P<0.05)、0.185(χ2=47.385，P<0.05)。問卷回收后，根據(jù)重要性賦值均數(shù)>0.35、滿分比≥35.30%、變異系數(shù)<0.25[9]的條目篩選標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行修訂，形成評(píng)估工具初稿。

1.2 評(píng)估工具的診斷效能評(píng)價(jià)

1.2.1 測(cè)試對(duì)象 本研究采用橫斷面調(diào)查，按照方便抽樣的原則，于2019年3-7月對(duì)上海市某三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院普外科3個(gè)病區(qū)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者進(jìn)行早期下床活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)病理檢查確診為消化系統(tǒng)癌癥；(2)進(jìn)行手術(shù)治療；(3)年齡≥18歲；(4)意識(shí)清醒能夠配合；(5)自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)肢體障礙者；(2)精神障礙者；(3)中途退出者；(4)術(shù)后轉(zhuǎn)入重癥監(jiān)護(hù)室超過48 h者；(5)術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥者。采用診斷性試驗(yàn)樣本量計(jì)算公式[10]，n=(Zα/δ)2(1-P)×P，結(jié)合前期預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和考慮10%的無效率，得出所需樣本量為72～289例。本研究已通過所在醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)(XHEC-C-2018-105-2)。

1.2.2 測(cè)試工具 本研究設(shè)計(jì)的資料收集表由三部分組成：(1)一般資料調(diào)查表：包括患者性別、年齡、診斷等；(2)臨床資料調(diào)查表：包括手術(shù)方式、麻醉級(jí)別、早期活動(dòng)安全問題/不適主訴等；(3)消化系統(tǒng)癌癥術(shù)后早期下床活動(dòng)安全性評(píng)估工具初稿：包括患者因素和醫(yī)源性因素2個(gè)維度，15個(gè)條目。

1.2.3 觀察指標(biāo) 早期下床活動(dòng)安全性判定標(biāo)準(zhǔn)。目前關(guān)于早期下床活動(dòng)安全性評(píng)估尚未有金標(biāo)準(zhǔn)，危重癥機(jī)械通氣患者早期下床活動(dòng)安全性標(biāo)準(zhǔn)的專家共識(shí)[11]不適用于本研究目標(biāo)人群，考慮到疾病譜的相近性，經(jīng)過專家會(huì)議討論后以邢小利等[12]胃癌術(shù)后早期安全下床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)作為判定標(biāo)準(zhǔn)繪制ROC曲線。該標(biāo)準(zhǔn)從術(shù)前患者的機(jī)體活動(dòng)能力，到術(shù)后意識(shí)、生命體征、麻醉并發(fā)癥、活動(dòng)性疼痛、術(shù)后疲勞、活動(dòng)性出血、直立不耐受等8個(gè)方面評(píng)估患者能否早期安全下床。本研究依據(jù)此判定標(biāo)準(zhǔn)將研究對(duì)象分為兩組：早期安全下床活動(dòng)組和未能早期下床活動(dòng)組。

1.2.4 資料收集方法 成立資料收集小組，小組成員由研究者本人、一名在讀碩士及兩名臨床護(hù)士組成，由研究者本人培訓(xùn)資料收集小組其他成員。資料收集時(shí)間點(diǎn)為患者術(shù)前和術(shù)后48 h內(nèi)：(1)資料收集小組成員首先在術(shù)前與患者及其照顧者充分溝通，介紹早期活動(dòng)相關(guān)知識(shí)，發(fā)放早期活動(dòng)指導(dǎo)手冊(cè)，收集患者一般資料；(2)術(shù)后第1天上午在病房?jī)?nèi)視患者病情狀況對(duì)其進(jìn)行床上及床旁早期活動(dòng)指導(dǎo)，并囑咐照顧者督促患者執(zhí)行；(3)以術(shù)后48 h作為時(shí)間截點(diǎn)，使用評(píng)估工具初稿評(píng)估患者并指導(dǎo)其嘗試下床活動(dòng)。本研究共發(fā)放問卷202份，回收有效問卷200份，問卷的有效回收率為99.0%。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對(duì)象的一般資料及臨床資料 本研究實(shí)際納入患者200例，患者年齡50～72歲，平均(61.84±10.86)歲；男135例(67.5%)、女65例(32.5%)；診斷為胃癌者100例(50.0%)、結(jié)/直/小腸癌36例(18.0%)、肝癌20例(10.0%)、膽囊/管癌15例(7.5%)、胰腺癌29例(14.5%)；美國(guó)麻醉師協(xié)會(huì)(American Society of Anesthesiologists,ASA)手術(shù)分級(jí)：Ⅰ級(jí)3例(1.5%)、Ⅱ級(jí)126例(63.0%)、Ⅲ級(jí)70例(35.0%)、Ⅳ級(jí)1例(0.5%)。200例嘗試早期活動(dòng)的患者中，出現(xiàn)安全問題或不適主訴者共31例。其中，主訴疼痛者14例、頭暈10例、頭暈合并疼痛2例、頭暈合并心慌2例、大汗1例、黑矇1例、管路脫出1例，本研究結(jié)果與文獻(xiàn)[3-5]報(bào)道結(jié)果基本相符。

2.2 評(píng)估工具條目篩選 評(píng)估工具初稿包含2個(gè)維度，共15個(gè)條目，每個(gè)條目下有2～3個(gè)等級(jí)條目，采用Likert 2和Likert 3級(jí)評(píng)分法，分別賦值1、2分和1、2、3分。對(duì)兩組患者得分進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，進(jìn)行條目篩選，其中基礎(chǔ)疾病、術(shù)前營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和術(shù)后血紅蛋白值3個(gè)條目差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，予以刪除。消化系統(tǒng)癌癥患者術(shù)后早期下床活動(dòng)安全性評(píng)估工具最終確定為2個(gè)維度(共12個(gè)條目)，即患者因素維度(年齡、生命體征、機(jī)體活動(dòng)能力、疲勞程度、疼痛程度和照顧者支持度)和醫(yī)源性因素維度(手術(shù)時(shí)長(zhǎng)、手術(shù)類型、留置管路、護(hù)士的認(rèn)知和技能、早期活動(dòng)監(jiān)督和輔助器具)。

2.3 評(píng)估工具診斷效能評(píng)價(jià)

2.3.1 評(píng)定者間一致性檢驗(yàn) 參考相關(guān)文獻(xiàn)[13]，根據(jù)表1中數(shù)據(jù)，得出本研究一致性檢驗(yàn)所需樣本量為24例([(2+22)/200]×200)，研究者和臨床護(hù)士從200例患者中根據(jù)入組順序?qū)嶋H選取了47位患者進(jìn)行測(cè)評(píng)，計(jì)算Kappa系數(shù)，檢驗(yàn)評(píng)定者間一致性。各條目的Kappa值在0.484～1.000之間，評(píng)估表總分的Kappa值為0.649[95%CI(0.481,0.797)]。其中，Kappa值低于評(píng)估表總分的條目有機(jī)體活動(dòng)能力(Kappa=0.632)、護(hù)士的認(rèn)知和技能(Kappa=0.535)、疼痛程度(Kappa=0.484)。

2.3.2 評(píng)估工具的靈敏度、特異度和ROC曲線 本研究ROC曲線下的面積AUC=0.951[95%CI(0.919,0.984)]，見圖1。當(dāng)評(píng)估工具的診斷界值為17分時(shí)，靈敏度為0.961，特異度為0.852，YI最大為0.813，因此把風(fēng)險(xiǎn)界值設(shè)為17分。評(píng)估工具總分在12～29分之間，當(dāng)評(píng)分≤16分時(shí)，患者完成早期下床活動(dòng)較為安全；當(dāng)評(píng)分≥17分時(shí)，患者完成早期下床活動(dòng)存在風(fēng)險(xiǎn)，分值越高，則風(fēng)險(xiǎn)性越大。

圖1 評(píng)估工具的ROC曲線

2.3.3 評(píng)估工具的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值 以17分為診斷閾值，以“早期活動(dòng)安全性判定標(biāo)準(zhǔn)”為金標(biāo)準(zhǔn)，共篩查出真陽(yáng)性數(shù)據(jù)49例，真陰性數(shù)據(jù)127例，計(jì)算得出評(píng)估工具的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為69.01%，陰性預(yù)測(cè)值為98.45%，準(zhǔn)確度為88.00%，說明該工具能較好評(píng)估出早期下床活動(dòng)安全的患者，對(duì)識(shí)別存在早期下床活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)而未能完成早期下床活動(dòng)的患者預(yù)測(cè)價(jià)值更高。見表1。

表1 評(píng)估工具診斷結(jié)果(N=200)

3 討論

3.1 評(píng)估工具的條目?jī)?nèi)容闡釋

3.1.1 患者因素維度 患者因素維度包括6個(gè)條目，分別為年齡、生命體征、機(jī)體活動(dòng)能力、疲勞程度、疼痛程度和照顧者支持度。研究[14]表明，年齡≥70歲(RR=2.73)、疲勞(RR=2.58)與直立性低血壓的發(fā)生顯著相關(guān)。此外，肌力弱，步態(tài)不穩(wěn)，機(jī)體活動(dòng)能力受限，跌倒的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)顯著增加。多項(xiàng)研究[4,12,15]將生命體征作為早期活動(dòng)安全性評(píng)估的首要標(biāo)準(zhǔn)，這足以證明生命體征條目在早期下床活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的重要性。腹部手術(shù)患者由于切口位置更易發(fā)生活動(dòng)性疼痛，術(shù)前活動(dòng)性疼痛評(píng)分高的患者術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重活動(dòng)性疼痛的可能性約增加20倍[16]。

3.1.2 醫(yī)源性因素維度 醫(yī)源性因素維度包含6個(gè)條目，分別為手術(shù)時(shí)長(zhǎng)、手術(shù)類型、留置管路、護(hù)士的認(rèn)知和技能、早期活動(dòng)監(jiān)督和輔助器具。與微創(chuàng)手術(shù)相比，開放式手術(shù)后早期活動(dòng)更易發(fā)生中重度疼痛。消化系統(tǒng)癌癥術(shù)后患者常留置各種管路，早期活動(dòng)時(shí)引流管脫出的問題是護(hù)士最為擔(dān)心的安全問題之一。“老年住院患者活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)護(hù)理決策概念模式”[8]中將“護(hù)士的認(rèn)知和技能經(jīng)驗(yàn)”作為早期活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要素之一，加速康復(fù)外科專家共識(shí)指南[17]推薦術(shù)后第1天由護(hù)士協(xié)助下床步行，肯定了護(hù)士的協(xié)助監(jiān)督在降低患者早期活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)中的作用。麻醉效應(yīng)、體力未恢復(fù)、長(zhǎng)時(shí)間輸液、留置多根管路等是患者術(shù)后早期活動(dòng)的阻礙因素，金宗蘭等[18]研究發(fā)現(xiàn)，合適的輔助器具降低了輸液故障的發(fā)生率，有利于降低患者早期下床活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 評(píng)估工具的診斷效能評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)一項(xiàng)篩查工具的臨床有效性應(yīng)具備四項(xiàng)原則：實(shí)用性、可重復(fù)性、一致性和預(yù)測(cè)效度[19]。本研究構(gòu)建的工具平均評(píng)估時(shí)間約(3.15±0.33)min，操作便捷，實(shí)用性好。且評(píng)估條目多為可以客觀測(cè)量或獲取的資料，具有較好的可重復(fù)性。兩名測(cè)評(píng)者對(duì)評(píng)估工具總分的一致性檢驗(yàn)Kappa系數(shù)為0.649[95%CI(0.481,0.797)]，研究[20]表明，Kappa系數(shù)在0.6～0.8之間表示基本一致，說明本研究構(gòu)建的評(píng)估工具一致性檢驗(yàn)在可接受范圍內(nèi)。然而，護(hù)士的認(rèn)知和技能(Kappa=0.535)、疼痛程度(Kappa=0.484)條目Kappa系數(shù)低于0.6。分析原因，臨床護(hù)士雖經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，但就早期活動(dòng)相關(guān)知識(shí)及指導(dǎo)內(nèi)容的了解程度而言不及研究者；而疼痛評(píng)估差異可能與兩位測(cè)評(píng)者是在48 h截點(diǎn)內(nèi)使用NRS評(píng)分依次對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，患者的病情狀況、疼痛感知是動(dòng)態(tài)變化的以及患者主觀回答難免存在一定偏倚有關(guān)。本研究評(píng)估工具的靈敏度和特異度均在0.85以上，說明診斷試驗(yàn)的真實(shí)性較好。ROC曲線下的面積可以判斷診斷試驗(yàn)的效能，通常情況下，AUC為0.90～0.99表示是一個(gè)非常好的試驗(yàn)[21]，本研究AUC=0.951，說明該評(píng)估工具具有很高的診斷價(jià)值。

3.3 不足及局限性分析 本研究構(gòu)建的消化系統(tǒng)癌癥術(shù)后早期活動(dòng)安全性評(píng)估工具具有一定的準(zhǔn)確性，評(píng)估時(shí)間適宜，可為臨床實(shí)踐中早期活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供內(nèi)容依據(jù)和量化標(biāo)準(zhǔn)。但由于該研究樣本人群僅限一所三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，樣本代表性不足，且僅通過觀察性研究來證實(shí)評(píng)估工具的臨床預(yù)測(cè)性證據(jù)力度顯然不夠，下一步研究應(yīng)進(jìn)行多中心前瞻性隊(duì)列研究，來探討有早期活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行早期活動(dòng)干預(yù)后是否會(huì)改善臨床結(jié)局。此外，本研究總體樣本量雖滿足要求，但早期安全下床的患者僅50余例，樣本量偏低，如果增加樣本量可能會(huì)影響到整體結(jié)果，因此對(duì)本研究結(jié)論還需謹(jǐn)慎解讀。