口腔潛在惡性疾病生存質(zhì)量量表中文版的信度和效度評(píng)價(jià)

彭姝媛 向?qū)W熔 陳方淳 孫艷,2 尹鳳,2 李敏

1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院黏膜科 重慶 401147；2.口腔疾病與生物醫(yī)學(xué)重慶市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 重慶 401147；3.重慶市高校市級(jí)口腔生物醫(yī)學(xué)工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 重慶 401147

口腔潛在惡性疾病（oral potentially malignant disorders，OPMD）是一組可識(shí)別的黏膜疾病，具有轉(zhuǎn)化為惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)且此風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)知性[1]。OPMD不僅會(huì)給患者帶來(lái)生理?yè)p害，還會(huì)嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量[2]。OPMD主要包括口腔白斑（oral leukoplakia，OLK）、口腔紅斑（oral erythroplakia）、口腔黏膜下纖維化（oral submucous fibrosis，OSF）和口腔扁平苔蘚（oral lichen planus，OLP）[3]。通常患有OPMD的患者會(huì)經(jīng)常擔(dān)心患上癌癥從而出現(xiàn)嚴(yán)重的心理不適感[4]，OPMD可能妨礙患者的活動(dòng)導(dǎo)致患者工作和日?；顒?dòng)中的困難。治療OPMD的目的不僅是減輕癥狀，還要維持患者的生存質(zhì)量。研究[5]顯示，OPMD患者與口腔癌患者常有著類似的影響生存質(zhì)量的癥狀，但是在評(píng)價(jià)OPMD患者時(shí)，口腔健康相關(guān)生存質(zhì)量（oral health-related quality of life，OHRQoL）卻很少得到評(píng)估。

目前，用于測(cè)評(píng)口腔惡性疾病患者生存質(zhì)量的量表主要有口腔健康影響程度量表（oral health impact profile，OHIP）[6]、慢性口腔黏膜疾病問(wèn)卷（chronic oral mucosal diseases questionnaire，COMDQ）[7]、口腔健康生存質(zhì)量（UK oral health related quality of lifemeasure，OHRQoL-UK）[8]等。通過(guò)這些量表測(cè)評(píng)工具綜合評(píng)估口腔疾病對(duì)患者及其家庭造成的影響，可以為臨床實(shí)踐提供針對(duì)性指導(dǎo)。但是，對(duì)于OPMD患者的一些癥狀，包括牙關(guān)緊閉和燒灼感等，現(xiàn)有的通用量表并不能很好地反映這些問(wèn)題，但這些癥狀會(huì)影響OPMD患者生存質(zhì)量評(píng)估的敏感性，因此設(shè)計(jì)專門針對(duì)OPMD患者的測(cè)評(píng)工具迫在眉睫。

2017年，Tadakamadla等[9]研發(fā)了口腔潛在惡性疾病量表（oral potentially malignant disorders questionnaire，OPMDQ），是目前僅有的可用于綜合評(píng)價(jià)OPMD對(duì)患者生存質(zhì)量影響的專門測(cè)評(píng)工具，為改善OPMD患者的生活帶來(lái)了福音。該量表在英語(yǔ)人群中經(jīng)過(guò)應(yīng)用和檢驗(yàn)，其信度和效度良好[9]，但國(guó)內(nèi)還未見相關(guān)報(bào)道。中國(guó)是人口大國(guó)，OPMDQ中文版可用于臨床并服務(wù)于國(guó)內(nèi)大量的OPMD患者。本研究評(píng)估了中文版OPMDQ的信度和效度，以便為其在中國(guó)OPMD患者中的應(yīng)用提供理論依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 研究對(duì)象

1.1.1 倫理考量 該研究經(jīng)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（2019倫審64號(hào)）。所有參與研究的受試者都簽署書面知情同意書，并充分了解評(píng)估的詳細(xì)信息，無(wú)法理解問(wèn)卷內(nèi)容的患者予以排除。

1.1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 研究對(duì)象包括OPMD患者和健康個(gè)體。1）2018年8月—2019年1月，在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院共招募210例OPMD患者。納入標(biāo)準(zhǔn)：①患有OPMD，包括OLK、OLP和OSF，并經(jīng)過(guò)病史、臨床檢查、血液和組織學(xué)檢查等手段得以證實(shí)；②年齡18～65歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有其他嚴(yán)重口腔黏膜疾病（如良性或惡性腫瘤、急性潰瘍等）或全身系統(tǒng)性疾?。ㄈ缣悄虿?、心臟病等）。2）2018年8月—2019年1月期間，在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院選擇進(jìn)行口腔常規(guī)檢查的160例健康個(gè)體作為研究對(duì)象，設(shè)為對(duì)照組。納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡18～65歲；②口內(nèi)具有至少20顆牙的功能性天然牙列，無(wú)深牙周袋和口腔黏膜異常。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有慢性全身性疾病。

1.2 研究方法

所有研究對(duì)象均單獨(dú)在候診室完成OPMDQ中文版問(wèn)卷和人口學(xué)數(shù)據(jù)的調(diào)查。如果有任何問(wèn)題，可以隨時(shí)咨詢研究人員，每個(gè)患者完成全過(guò)程大約需要20 min。

1.2.1 量表的計(jì)分方法 OPMDQ共包括20個(gè)條目，分為4個(gè)維度：診斷困難（條目1～3），體格損傷和功能限制（條目4～10），心理和社會(huì)影響（條目11～17），以及治療對(duì)日常生活的影響（條目18～20）。采用五點(diǎn)李克特評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)條目進(jìn)行計(jì)分：“完全沒(méi)有”計(jì)為0分，“很少”計(jì)為1分，“有點(diǎn)”計(jì)為2分，“相當(dāng)多”計(jì)為3分，“非?！庇?jì)為4分。量表總分為0～80分。在某一維度的評(píng)分越高，表明被測(cè)試者的口腔健康相關(guān)的生存質(zhì)量水平越低。

1.2.2 量表的翻譯 OPMDQ翻譯已獲得原作者Jyothi Tadakamadla教授的許可，并且根據(jù)國(guó)際生命質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)程序[10-11]，采用自譯和他譯相結(jié)合的方法翻譯為中文，旨在保證OPMDQ的中文譯稿與英文原稿意義吻合。具體步驟如下。1）初譯：由4名具有良好英語(yǔ)和漢語(yǔ)功底的口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生分別獨(dú)立翻譯英文版OPMDQ，經(jīng)過(guò)討論形成初稿。2）回譯：由3名醫(yī)學(xué)英語(yǔ)專業(yè)教師將翻譯初稿獨(dú)立回譯成英文，通過(guò)討論比較找出差別，然后修改形成量表的中文版Ⅰ。此步驟中，回譯人員對(duì)源量表均不知情。 3）翻譯質(zhì)量評(píng)價(jià)：由2名口腔專家及1名醫(yī)學(xué)英語(yǔ)專業(yè)教師從譯文的準(zhǔn)確性、清晰性和通俗性三方面評(píng)價(jià)譯文的質(zhì)量，提出修改意見，形成量表的中文版Ⅱ。4）文化調(diào)適：由本課題組考察初稿的表述清晰性和內(nèi)容準(zhǔn)確性及重要性，經(jīng)過(guò)討論，在中文版Ⅱ的基礎(chǔ)上進(jìn)一步修改，形成中文版Ⅲ。5）預(yù)評(píng)估：使用中文版Ⅲ對(duì)15例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者和15例健康個(gè)體進(jìn)行預(yù)評(píng)估，了解患者對(duì)條目及選項(xiàng)的理解，根據(jù)量表的完成情況，適當(dāng)修改后確定最終中文版OPMDQ。

1.3 數(shù)據(jù)分析

1.3.1 信度分析 通過(guò)計(jì)算OPMDQ的克朗巴赫α系數(shù)來(lái)評(píng)估量表的內(nèi)部一致性；使用間隔2周后收集的30個(gè)病例的數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC），通過(guò)ICC來(lái)確定重測(cè)信度。

1.3.2 效度分析 使用探索性因子分析來(lái)評(píng)估量表的結(jié)構(gòu)效度，通過(guò)比較OPMD患者與健康個(gè)體的量表評(píng)分來(lái)確定判別效度。采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為雙側(cè)α=0.05。

1.3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 使用SPSS 20.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。對(duì)于數(shù)據(jù)缺失的情況采用以下方法處理：若一份量表中有1個(gè)條目未打分，按條目缺失處理；若一份量表中有2個(gè)或2個(gè)以上的條目未打分，按無(wú)效量表予以剔除。條目缺失處的數(shù)據(jù)采用其他完整量表該條目的均數(shù)來(lái)代替[12]。

2 結(jié)果

2.1 研究對(duì)象的一般資料

共發(fā)放量表370份，其中OPMD患者210份，健康個(gè)體160份?；厥沼行?wèn)卷339份，有效回收率91.6%。OPMD患者組共196例，其中男性78例，女性118例，平均年齡為（51.9±16.7）歲。196 例OPMD患者中，108例患有OLP，53例患有OLK，35例患有OSF。大多數(shù)患者（146例，占74.5%）已就業(yè)，大多數(shù)患者（148例，占75.5%）具有高中及以上學(xué)歷。健康個(gè)體對(duì)照組共143例，男性57例，女性86例，平均年齡為（49.1±15.4）歲。兩組研究對(duì)象的基本特征見表1，各項(xiàng)目的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

2.2 量表總得分及各維度的得分情況

所有研究對(duì)象量表各維度得分及總得分的分布見表2。

表1 研究對(duì)象的基本特征Tab 1 Basic characteristics of the subjects

表2 OPMDQ中文版各維度得分及總得分和判別效度分析Tab 2 Distribution of the OPMDQ response of the subjects and discriminant validity analysis of the OPMDQ

2.3 量表的信度

OPMDQ中文版的信度分析見表3，克朗巴赫α系數(shù)代表量表的內(nèi)部一致性，ICC代表重測(cè)信度。內(nèi)部一致性分析顯示，該量表4個(gè)維度的克朗巴赫α系數(shù)分別為0.963、0.848、0.735和0.843，總量表的克朗巴赫α系數(shù)為0.876。所有分量表克朗巴赫α系數(shù)均超過(guò)0.70的最低信度標(biāo)準(zhǔn)，且總量表的克朗巴赫α系數(shù)接近0.9。間隔2周后有30例患者進(jìn)行了重新測(cè)試，4個(gè)維度的ICC分別為0.76、0.88、0.85和0.85，總量表ICC為0.84。

2.4 量表的結(jié)構(gòu)效度

通過(guò)探索性因子分析評(píng)估量表的結(jié)構(gòu)效度。KMO（Kaiser-Meyer-Olkin measure of sampling adequacy）測(cè)試結(jié)果為0.819（超過(guò)KMO臨界值0.6），表明變量間的偏相關(guān)性較弱，適合進(jìn)行因子分析。Bartlett球形檢驗(yàn)結(jié)果為4 848.5（df=325，P＜0.001），表明條目間有公共因子存在，適合進(jìn)行因子分析。提取特征值大于1的4個(gè)公因子，累計(jì)貢獻(xiàn)率達(dá)67.89%，因子負(fù)荷從0.469到0.854不等，量表的因子分析結(jié)果見表4。

表3 OPMDQ中文版的信度分析Tab 3 The reliability of the Chinese version of the OPMDQ

表4 OPMDQ中文版的探索性因子分析Tab 4 Exploratory factor analysis of the Chinese version of OPMDQ

在OPMDQ中文版的20個(gè)條目中，第1公因子包含條目11～17，第2公因子包含條目4～10，條目1～3和條目18～20分別受第3、4公因子支配。4個(gè)公因子分別反映了患者的“心理和社會(huì)影響”、“體格損傷和功能限制”、“診斷困難”和“治療對(duì)日常生活的影響”。提取的4個(gè)因子可以比較全面地反映指標(biāo)的信息，各公因子所包含的條目存在預(yù)想的連帶關(guān)系和邏輯關(guān)系，證實(shí)該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

2.5 量表的判別效度

采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)對(duì)OPMD患者和對(duì)照組進(jìn)行比較，結(jié)果見表2，OPMDQ中文版的總分及各維度評(píng)分的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001）。

3 討論

近年來(lái)，大量國(guó)內(nèi)外研究人員進(jìn)行了有關(guān)生命質(zhì)量的臨床或流行病學(xué)研究，這些研究越來(lái)越多地采用量化標(biāo)準(zhǔn)探討疾病對(duì)不同患者人群口腔健康的影響[13-18]。將量表進(jìn)行跨文化的研制需要與各學(xué)科，如臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等其他專業(yè)人員的通力合作并且必須嚴(yán)格遵循國(guó)際生存質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目提出的標(biāo)準(zhǔn)程序才能完成。

中國(guó)是人口大國(guó)，開發(fā)中文版OPMDQ用于臨床研究有非常重要的意義。本研究在各學(xué)科相關(guān)專業(yè)人士的參與支持下，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化程序，包括初譯、回譯、翻譯質(zhì)量評(píng)價(jià)、文化調(diào)適和預(yù)評(píng)估的完整程序，開發(fā)出中文版OPMDQ。該量表經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的性能測(cè)試，表現(xiàn)良好。OPMDQ包括20個(gè)條目，以評(píng)估OPMD對(duì)患者生理、心理和日常生活等方面的綜合影響。有些語(yǔ)句如果直譯會(huì)不符合中文習(xí)慣，容易造成理解上的困難，本課題組在充分尊重源量表的基礎(chǔ)上，考慮了我國(guó)國(guó)情和研究對(duì)象的文化水平，對(duì)個(gè)別條目進(jìn)行了修訂。例如，“l(fā)imit your desired foods”直譯為中文較難理解，譯為“影響食欲”更為通俗易懂。

信度又稱可靠性或精確度，用以反映量表測(cè)量的穩(wěn)定性、可靠性以及一致性。在生命質(zhì)量評(píng)定中可能出現(xiàn)的誤差，是由被測(cè)對(duì)象在操作測(cè)評(píng)工具時(shí)隨機(jī)造成的，無(wú)一定傾向性，需做信度分析來(lái)檢驗(yàn)。常用指標(biāo)包括克朗巴赫α系數(shù)、重測(cè)信度等。克朗巴赫α系數(shù)是評(píng)價(jià)量表內(nèi)部結(jié)構(gòu)一致性的經(jīng)典指標(biāo)，在臨床研究中一般要求不低于0.70，α>0.80表示內(nèi)部一致性較好，結(jié)果較為可靠[19-20]。ICC介于0和1之間，如果ICC越高，提示重復(fù)性越好。ICC值可分為不同級(jí)別：劣等（＜0.40）、中等（0.41～0.60）、良好（0.61～0.80）和優(yōu)秀（＞0.80）[21]。本研究中OPMD中文版量表克朗巴赫α系數(shù)為0.876，低于英文版的克朗巴赫α系數(shù)（0.93）；重測(cè)信度系數(shù)ICC為0.84，同樣低于英文版的ICC（0.95），這可能是由文化和社會(huì)因素差異造成的。對(duì)于重測(cè)信度時(shí)間的選擇，參考相關(guān)文獻(xiàn)[22]，可知1～2周較為合適?？紤]到OPMD是一種慢性疾病，如果不及時(shí)治療，疾病會(huì)逐漸發(fā)展，癥狀會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加或減少，因此本研究使用與源標(biāo)度相同的2周時(shí)間。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，中文版OPMDQ具有良好的信度。

效度是反映測(cè)定工具是否有效地測(cè)定了它所打算測(cè)定的內(nèi)容，或測(cè)定工具的測(cè)定結(jié)果與預(yù)想結(jié)果的符合程度，反映量表的準(zhǔn)確性和有效性，包括結(jié)構(gòu)效度和判別效度等。結(jié)構(gòu)效度是衡量研究者所構(gòu)想的量表結(jié)構(gòu)與測(cè)定結(jié)果吻合的程度，最常用的方法即因子分析。量表具有良好的結(jié)構(gòu)效度，每個(gè)條目都應(yīng)在其中一個(gè)公因子上的負(fù)荷值＞0.4，同時(shí)在其他公因子上的負(fù)荷較低，且公因子的累積方差貢獻(xiàn)率應(yīng)>40%。本研究采用探索性因子分析，從中文版OPMDQ的20個(gè)條目中提取了4個(gè)公因子，累積方差貢獻(xiàn)率為67.89%。同時(shí)每個(gè)條目在相應(yīng)公因子上有較大負(fù)荷，均大于0.4。提取的4個(gè)公因子可以較全面地反映量表的信息，量表存在預(yù)想的連帶關(guān)系和邏輯關(guān)系，可以認(rèn)為中文版OPMDQ具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

判別效度也稱區(qū)分效度，是指運(yùn)用相同測(cè)量方法區(qū)分已知兩類不同人群特征的能力。本研究選擇OPMD患者和進(jìn)行口腔常規(guī)檢查的健康個(gè)體進(jìn)行對(duì)照研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)中文版OPMDQ總分及各維度評(píng)分的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001），表明該量表具有良好的判別效度。

綜上所述，OPMDQ中文版具有良好的信度和效度，可在中國(guó)OPMD患者中進(jìn)一步推廣應(yīng)用。