談“過程方法”對質(zhì)量審核的影響

張世紀(jì)

摘 要：利用過程方法來實現(xiàn)質(zhì)量管理能夠理解并持續(xù)滿足要求，從增值的角度考慮過程，獲得有效的過程績效，在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。

關(guān)鍵詞：過程方法;質(zhì)量;審核;過程

自從2015年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布ISO 9001：2015，將過程方法正式寫進(jìn)質(zhì)量管理體系要求以來，過程方法逐漸應(yīng)用于質(zhì)量管理并且不斷地被推廣，過程方法同樣也逐漸推廣到質(zhì)量審核的各方面。過程方法給質(zhì)量審核提供了新的思路，讓傳統(tǒng)的按部門按要素審核方式發(fā)生變化，審核的重點更加傾向于過程的有效性，審核活動更加有目的性，針對性和關(guān)聯(lián)性。那么什么是過程方法呢？過程方法就是將相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，更加有效和高效得到一致的、可預(yù)期的效果。過程方法離不開過程，過程是利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互影響的一組活動，它包括輸入源、輸入、輸出、輸出源和活動等要素。

一、過程方法對質(zhì)量管理體系的影響

過程方法作為質(zhì)量管理的七大原則之一，它應(yīng)用于質(zhì)量管理的各方面，它通過采用PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，對整個過程和體系進(jìn)行管理，來有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果，以高效地實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果。利用過程方法來實現(xiàn)質(zhì)量管理能夠理解并持續(xù)滿足要求，從增值的角度考慮過程，獲得有效的過程績效，在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。在新版的GB/T19001-2016（ISO9001：2015）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，過程方法的思維貫穿著全文，它要求我們用過程方法的思維建立實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。標(biāo)準(zhǔn)將整個質(zhì)量管理體系作為一個過程進(jìn)行管理，顧客要求、組織及其環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望作為過程的輸入，顧客滿意、產(chǎn)品和服務(wù)、質(zhì)量管理體系結(jié)果作為過程的輸出，策劃、支持、運(yùn)行、績效評價和改進(jìn)等作為過程的活動，各個活動本身作為過程并利用PDCA循環(huán)相互關(guān)聯(lián)和作用，第6節(jié)策劃過程是P（策劃）階段，第7節(jié)支持和第8節(jié)運(yùn)行過程是D（實施）階段，第9節(jié)績效評價過程是C（檢查）階段，第10節(jié)改進(jìn)過程是A（處置）階段。標(biāo)準(zhǔn)還要求每個過程的建立和實施需要確定過程的輸入和期望的輸出、與其它過程的作用、過程運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法、所需的資源、過程的職責(zé)和權(quán)限、風(fēng)險和機(jī)遇、以及如何評價這個過程的績效并實施改進(jìn)。質(zhì)量管理體系作為質(zhì)量審核的審核證據(jù)獲得主體和受審核對象，它對過程方法的應(yīng)用導(dǎo)致質(zhì)量審核也必須接受并應(yīng)用過程方法，質(zhì)量審核不能夠僅僅關(guān)注單獨的要素，需要著眼質(zhì)量管理的各過程，從評價單獨的要素的符合性變成評價管理體系各個過程的有效性，這樣，審核更加著眼于全局，評價更加充分和客觀。

二、過程方法對審核方法的影響

審核是指為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。審核對象運(yùn)行方式的改變，審核的取證活動也隨著變化，以往的按部門進(jìn)行取證不能夠契合采用過程方法建立的質(zhì)量管理體系，通過從查看部門職責(zé)、資源分配情況到審核活動的策劃、活動的實施及管理、檢查結(jié)果和改進(jìn)活動的審核方式不能夠體現(xiàn)審核的重點，審核對象過程的績效結(jié)果和有效性不能輕易的評價。為了更有效地確定有關(guān)過程的活動和資源是否被有效并高效地管理，過程是否有效行的審核結(jié)論，提高審核效果，質(zhì)量審核工作引用了過程法審核。過程法審核就是利用PDCA的審核思路，關(guān)注過程的活動、輸入、輸出、與過程有關(guān)部門的職責(zé)、過程的績效指標(biāo)和實現(xiàn)等情況，針對過程進(jìn)行的質(zhì)量審核。審核活動按照審核過程的結(jié)果（C）、審核策劃情況（P）、審核實施情況（D）和審核改進(jìn)情況（A）的順序進(jìn)行。審核過程的結(jié)果的活動包括：了解過程的概述和主要活動，了解過程的績效指標(biāo)的設(shè)定，績效指標(biāo)測量的方法和頻率，了解績效指標(biāo)的實施情況與趨勢;審核策劃情況的活動包括：審查過程運(yùn)行的程序和作業(yè)文件，文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、適用法定要求及顧客要求，對過程職責(zé)、資源等是否做出明確規(guī)定，文件規(guī)定的可操作性、適應(yīng)性;審核實施情況的活動包括：過程是否按照程序或作業(yè)文件運(yùn)行，輸入是否滿足策劃要求，資源是否滿足策劃的要求，過程運(yùn)作是否存在什么問題導(dǎo)致過程結(jié)果沒有達(dá)成預(yù)期的目標(biāo)或指標(biāo);審核改進(jìn)情況的活動包括：績效指標(biāo)或趨勢不良時是否分析了根本原因并采取了措施，采取措施的效果如何，績效指標(biāo)滿足預(yù)期時是否建立新的目標(biāo)。這種審核方法更加關(guān)注過程運(yùn)行的關(guān)鍵點，審核針對性更強(qiáng)，審核的結(jié)果更能確定受審核對象滿足要求的程度并幫助其進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

三、過程方法對審核流程的影響

質(zhì)量審核本身也可以作為一個過程進(jìn)行管理，審核也包含輸入、輸出、活動以及PDCA循環(huán)，過程方法也可以應(yīng)用于審核活動的實施和管理。對于一次審核過程，通常需要制定審核計劃來明確審核的目的等方面的要求，實施現(xiàn)場審核，編制審核報告以給出審核結(jié)論，當(dāng)利用過程方法進(jìn)行審核管理時，可以促使審核人員更有效和高效地利用資源，促進(jìn)審核活動的不斷完善。審核活動可以作為一個PDCA的過程進(jìn)行管理，從輸入到輸出，從審核方案的建立和實施到審核方案監(jiān)視、評審和改進(jìn)。審核方案的建立離不開審核目標(biāo)這個輸入，審核目標(biāo)的確定為審核方案的策劃、實施、監(jiān)視和改進(jìn)提供了方向。策劃和建立審核方案就是明確審核要做什么，什么時間做，如何做，用哪些資源，以及審核時有哪些風(fēng)險，這些可以是書面的，也可以是非正式的，但是必須確保相關(guān)人員知道這些內(nèi)容。實施審核方案就是審核組長按照策劃的內(nèi)容進(jìn)行審核并保留相關(guān)記錄，包括策劃每次審核的目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則，選擇合適的審核方法，選擇勝任審核員，確保審核員完成審核任務(wù)等。監(jiān)視審核方案就是評價審核方案、審核日程和審核目的的符合性，評價審核人員的績效、評價整個審核組實施審核計劃的能力。評價和改進(jìn)審核方案就是評價審核方案是否達(dá)到目標(biāo)，總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)以進(jìn)一步改進(jìn)審核方案。通過過程方法對審核進(jìn)行管理，使審核過程不斷完善和提高，確保審核過程滿足不斷變化的顧客和相關(guān)方的需求。

參考文獻(xiàn)

[1]全國質(zhì)量管理和保證標(biāo)準(zhǔn)化委員會，質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19000-2016

[2]全國質(zhì)量管理和保證標(biāo)準(zhǔn)化委員會，質(zhì)量管理體系 要求 GB/T19001-2016

[3]全國質(zhì)量管理和保證標(biāo)準(zhǔn)化委員會，管理體系和審核指南 GB/T19011-2013