探究醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題與管理措施

李斌

摘要：近幾年，我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展十分迅速，民眾物質(zhì)生活水平大幅提升，民眾的思想觀念也隨之發(fā)生了較大的變化，自身的身體健康受到了較高的關(guān)注，這種情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。值得注意的是，現(xiàn)階段醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)還面臨著一些風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作造成一些負(fù)面影響，阻礙著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本文對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了細(xì)致的梳理，并提出了一些建議，以期能夠?yàn)橛嘘P(guān)企業(yè)提供些許參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā);風(fēng)險(xiǎn);管理措施

現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨著較多的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作開(kāi)展情況并不理想，不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。目前，部分企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并積極采取措施加以應(yīng)對(duì)，也取得了一些成績(jī)，在一定程度上提高了醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)水平。但是由于醫(yī)療器械產(chǎn)生出現(xiàn)時(shí)間較短、缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)仍舊存在一些不足，風(fēng)險(xiǎn)管理工作還有較大的提升空間，仍需進(jìn)一步改進(jìn)。

一、醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)

（一）醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)特點(diǎn)

醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)能夠擴(kuò)大我國(guó)在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。但是值得注意的是，與其他產(chǎn)品研發(fā)工作不同，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)有著自身獨(dú)特的特點(diǎn)。醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍存在一定的特殊性，醫(yī)療器械應(yīng)用不當(dāng)可能會(huì)威脅民眾的生命安全，因此，醫(yī)療器械必須具有較強(qiáng)的安全性。而且相比其他產(chǎn)品研發(fā)，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)還具有創(chuàng)新性，只有不斷創(chuàng)新才能夠在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。此外，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)需要的時(shí)間較長(zhǎng)，而且科技含量較高，需要耗費(fèi)大量的人力及財(cái)力，這也是醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)需要面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)流程較多

由于醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的特殊性，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的流程往往較為復(fù)雜，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作的整體質(zhì)量造成直接的影響。一般情況下，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)查、可行性分析、可行性報(bào)告審批、設(shè)計(jì)方案理論驗(yàn)證、預(yù)制品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、合格審批及生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，所有的環(huán)節(jié)均是密切聯(lián)系的，任何環(huán)節(jié)銜接出現(xiàn)問(wèn)題均對(duì)直接影響研發(fā)工作的進(jìn)度及質(zhì)量。而且由于研發(fā)流程較多，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)往往需要較長(zhǎng)的時(shí)間，資金鏈斷裂及產(chǎn)品瑕疵也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需要重視的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

（三）醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)存在雙重特性

醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品有著本質(zhì)的差異，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的技術(shù)含量較高，而且市場(chǎng)需求變化較大，前期市場(chǎng)調(diào)查工作對(duì)直接影響醫(yī)療器械的后續(xù)銷(xiāo)售，這是醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)需要面臨的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。而且政府部門(mén)在實(shí)際工作中會(huì)根據(jù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展需要對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如不能充分考慮到政策對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的影響，也會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)失敗。

二、醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理

（一）提高企業(yè)科技水平

現(xiàn)階段，國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形式愈加復(fù)雜，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要想實(shí)現(xiàn)自身的進(jìn)一步改進(jìn)就必須不斷提高企業(yè)自身的科技水平，提高醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)水平。由于醫(yī)療器械應(yīng)用范圍的特殊性，醫(yī)療器械的安全性受到了較高的關(guān)注，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)企業(yè)必須不斷對(duì)研發(fā)工作進(jìn)行改進(jìn)，盡可能減少質(zhì)量問(wèn)題的出現(xiàn)，提高醫(yī)療器械的安全性及可靠性[2]。

（二）優(yōu)化企業(yè)組織結(jié)構(gòu)

企業(yè)組織結(jié)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作有著直接的影響，合理的組織結(jié)構(gòu)是研發(fā)工作高效有序開(kāi)展的前提。因此，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)企業(yè)應(yīng)高度重視企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，對(duì)企業(yè)內(nèi)部的資金、人員及設(shè)備進(jìn)行科學(xué)合理的分配，明確不同部門(mén)的職責(zé)，并制定和實(shí)施相關(guān)規(guī)章制度，從制度層面對(duì)部門(mén)及人員的權(quán)責(zé)進(jìn)行劃分，以確保各部門(mén)及人員能夠按照既定;流程及標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，規(guī)避企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)水平的提升。

（三）準(zhǔn)確預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求

市場(chǎng)需求是醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作開(kāi)展的基礎(chǔ)，因此，能否準(zhǔn)確預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求將直接決定著醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的質(zhì)量。在實(shí)際工作中，有關(guān)企業(yè)應(yīng)高度重視市場(chǎng)調(diào)查工作的開(kāi)展，確保充分掌握市場(chǎng)需求，在此基礎(chǔ)上開(kāi)展醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作，確保醫(yī)療器械具有廣泛的市場(chǎng)前景。

（四）科學(xué)應(yīng)對(duì)政策風(fēng)險(xiǎn)

政策風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作有著不容忽視的影響，企業(yè)在實(shí)際工作中應(yīng)給予足夠的重視。政府部門(mén)為規(guī)范醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售制定了一系列規(guī)章制度，企業(yè)在醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)前應(yīng)對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行細(xì)致的分析，并時(shí)刻注意政策的變動(dòng)，確保醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)符合國(guó)家政策的要求，根據(jù)政策變動(dòng)不斷對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作進(jìn)行調(diào)整，以此實(shí)現(xiàn)規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)的目的，確保醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作的高效有序開(kāi)展[3]。

三、結(jié)論

綜上所述，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展能夠在一定程度上降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作的負(fù)面影響，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，具有較強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義。但是目前我國(guó)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)仍舊面臨較多的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)的存在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成了極大的威脅。針對(duì)這種情況，有關(guān)企業(yè)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作給予足夠的重視，通過(guò)提高企業(yè)科技水平、優(yōu)化企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、準(zhǔn)確預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求及科學(xué)應(yīng)對(duì)政策風(fēng)險(xiǎn)等手段對(duì)工作進(jìn)行改進(jìn)，進(jìn)而規(guī)避醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]龐峰.探究醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題與管理措施[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2019（10）：191-192.

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