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    論藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針與GMP管理的銜接

    2010-04-09 01:14:33
    化工與醫(yī)藥工程 2010年1期
    關(guān)鍵詞:管理者藥品質(zhì)量

    梁 毅

    (中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院,江蘇南京 210009)

    質(zhì)量方針,按ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》的定義是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向[1]”。質(zhì)量方針是企業(yè)總體經(jīng)營方針的一個組成部分,反映了企業(yè)在質(zhì)量方面的追求和對顧客(社會)的承諾,是企業(yè)質(zhì)量體系的特質(zhì)和靈魂。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,制定一個切合企業(yè)實際的質(zhì)量方針,并將其與GMP管理工作相銜接,將有助于GMP實施的生動化和深化,推動企業(yè)GMP管理工作向深層次發(fā)展。

    1 質(zhì)量方針與GMP

    一般而言,藥品生產(chǎn)企業(yè)都有自己的質(zhì)量方針,但企業(yè)對此還沒有引起足夠的重視,有的企業(yè)僅僅把這個工作停留在表面,尤其是如何在質(zhì)量方針制定、實施和完善活動中如何貫徹GMP管理標(biāo)準(zhǔn),還沒有進行認真思考和研究。

    1.1 質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)的GMP實施目標(biāo)保持一致

    質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨。這個宗旨應(yīng)當(dāng)和企業(yè)GMP實施戰(zhàn)略和實際操作密切相聯(lián),如:某藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針是“服務(wù)于人類健康事業(yè),努力提高藥品質(zhì)量”。質(zhì)量方針就應(yīng)該為GMP這一戰(zhàn)略目標(biāo)在產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理方面制定方向,比如在GMP管理實施方面,企業(yè)各級員工以什么態(tài)度體現(xiàn)服務(wù)人類健康事業(yè),以什么手段提高產(chǎn)品質(zhì)量,或如何提高質(zhì)量管理體系水平等等。企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)與GMP實施相互適應(yīng),這樣就可以賦予GMP管理活的靈魂,使GMP管理有活力和充滿生命力,使GMP管理深入人心,并使企業(yè)員工在具體GMP實踐方面充滿主動性和創(chuàng)造性[1]。

    1.2 質(zhì)量方針應(yīng)表達對GMP管理體系有效性的承諾

    所謂質(zhì)量,就是“一組固有特性滿足要求的程度[1]?!睗M足要求除了包含滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求,還應(yīng)當(dāng)包含滿足藥品這個特殊商品質(zhì)量管理體系適用法規(guī)GMP的要求。滿足顧客要求是“以顧客為關(guān)注焦點”原則的體現(xiàn),也是企業(yè)生存、發(fā)展的基礎(chǔ),滿足GMP等法規(guī)要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)尤為重要。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管法規(guī)基本都是對企業(yè)質(zhì)量管理活動的規(guī)范管理,來自對廣大使用者安全防護的需要。企業(yè)是否執(zhí)行這些法規(guī),關(guān)系到企業(yè)是否關(guān)心使用者生命安全的問題。因此,質(zhì)量方針應(yīng)能夠反映滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)的要求。

    質(zhì)量方針還應(yīng)包含企業(yè)持續(xù)改進GMP質(zhì)量管理體系有效性的承諾。無論是“保持”質(zhì)量管理體系有效性還是“持續(xù)改進”質(zhì)量管理體系有效性,都要求其質(zhì)量管理體系運行有效。所謂有效性,一般來說,GMP體系的運行導(dǎo)致了產(chǎn)品質(zhì)量的提高或?qū)е鹿芾淼挠行蚧驅(qū)е铝藛T工質(zhì)量意識的提升,或質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)等等,都是有效性的體現(xiàn)。如上所述,某藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針是“服務(wù)于人類健康事業(yè),努力提高藥品質(zhì)量”。有滿足顧客要求,不斷改進的含義,但對比滿足法規(guī)和保持有效性,仔細推敲會發(fā)現(xiàn)是很不完整的。

    1.3 質(zhì)量方針應(yīng)為企業(yè)GMP管理指出努力方向

    由于質(zhì)量方針指出了企業(yè)的GMP的努力方向,而質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的,是企業(yè)及各職能部門所追求并努力實現(xiàn)的主要工作任務(wù),是對質(zhì)量方針的體現(xiàn)和落實質(zhì)量方針的具體步驟,因此質(zhì)量方針應(yīng)是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。比如,企業(yè)方針中提出“向世界先進水平的GMP看齊”,這個“世界先進水平的GMP”即為目標(biāo)的框架,企業(yè)就應(yīng)調(diào)查和了解“世界先進水平的GMP”究竟是什么水平,和本企業(yè)的GMP管理水平究竟存在著哪些差距,并制定一個漸進的努力指標(biāo),并在一定時間內(nèi)達到這個“世界先進水平的GMP”。

    1.4 質(zhì)量方針應(yīng)為企業(yè)員工所理解并貫徹執(zhí)行GMP

    質(zhì)量方針用來統(tǒng)一以企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)者為首的全體員工的意志和行為,企業(yè)的每個部門、每名員工不但要深刻理解其內(nèi)涵,而且更要在GMP工作中加以貫徹和堅持,只有充分調(diào)動和發(fā)揮全體人員貫徹和堅持實施GMP管理的積極性和創(chuàng)造性,才能使企業(yè)GMP管理落到實處。再者,為了貫徹實施GMP的需要,表達質(zhì)量方針的語言不能過于簡單抽象,但語言的簡單抽象和明達簡練不矛盾,但一定要表述清楚和具體,使一般員工一看即能理解,進而才有可能照著去做。在表述上,質(zhì)量方針可以是一句話,也可以是幾句話,不要太追求形式。同時質(zhì)量方針的語言還要有一定的引領(lǐng)作用,震撼作用,激勵作用,使人一看就印象深刻,一看就使人們?nèi)ヅ崿F(xiàn)它。質(zhì)量方針對企業(yè)內(nèi)部是系統(tǒng)地開展質(zhì)量管理的依據(jù)和核心,對外部是企業(yè)對質(zhì)量的宣誓和承諾。因此,除了其表述語言具有以上特點外,還要體現(xiàn)企業(yè)和產(chǎn)品特點。比如,一家藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針為:“團結(jié)、奮斗、求實、創(chuàng)新”。這種口號式的用語千篇一律,從中無法看出方針與這家企業(yè)或產(chǎn)品之間的聯(lián)系,沒有任何感召力,如果改成“做好藥、做良心藥、做放心藥、做滿意藥”,就具體和貼切了很多。

    2 質(zhì)量方針的制定與GMP管理的銜接

    2.1 制定依據(jù)的銜接

    質(zhì)量方針是全面質(zhì)量管理的產(chǎn)物,而GMP是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的特點集中體現(xiàn)在GMP管理上。企業(yè)在制訂質(zhì)量方針的時候,除了緊密圍繞GMP實施之外,也應(yīng)充分考慮質(zhì)量管理的原理、原則、方法;還要考慮企業(yè)的中長期戰(zhàn)略、規(guī)劃、目標(biāo);還要考慮醫(yī)藥市場的特點、現(xiàn)狀、趨勢;還要考慮企業(yè)文化、管理、產(chǎn)品等等。GMP實施考慮的問題有國家標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)硬件情況、軟件情況、人員組織情況和現(xiàn)場管理情況等??梢哉f質(zhì)量方針的制訂與貫徹和GMP的實施都是復(fù)雜的系統(tǒng)工程。既然是質(zhì)量管理方針的制訂,就要充分表達包括GMP在內(nèi)的國家有關(guān)藥事方面的法律法規(guī),并以此為基本依據(jù)。除此之外,和GMP實施一樣,提出的質(zhì)量方針應(yīng)具有針對性、挑戰(zhàn)性和可行性,經(jīng)全體員工的努力奮斗可以預(yù)期實現(xiàn)。那種空洞無物、口號化、通用化的質(zhì)量方針不但得不到落實,而且會造成形式主義的負面影響。

    2.1 制定方法的銜接

    藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定質(zhì)量方針時,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層參與程度很低,一般都是由企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)檢部門代替最高管理者制定甚至發(fā)布。而GMP管理的實施牽涉到企業(yè)諸多資源的動用,企業(yè)最高管理者往往親力親為,非常重視。這就形成了這樣一種奇怪的格局,起統(tǒng)帥作用的質(zhì)量方針受到重視的程度遠不如起操作層面作用的GMP,這種做法,嚴(yán)重削弱最高管理者的質(zhì)量職能,使企業(yè)員工不能把握最高管理者在質(zhì)量上的追求和宗旨,甚至?xí)`解最高管理者在質(zhì)量方面的態(tài)度,反過來對GMP實施也非常不利。因此,最起碼和企業(yè)實施GMP一樣,質(zhì)量方針制定也是最高管理者的職責(zé),也必須由最高管理者進行部署、簽署和發(fā)布。企業(yè)可以由基層部門代替最高管理者擬就,但應(yīng)由最高管理者定稿,即最高管理者應(yīng)組織適當(dāng)?shù)娜藛T對基層部門擬就的質(zhì)量方針進行充分討論和修改、定稿,最后由最高管理者簽署、動員和發(fā)布。

    具體操作層面,在制定質(zhì)量方針時,應(yīng)當(dāng)和GMP各項軟件制訂保持一致,應(yīng)發(fā)動組織所有員工參與擬訂,并結(jié)合GMP管理標(biāo)準(zhǔn),進行篩選、歸納、整理,然后由最高管理者組織較大型的專門會議對所擬訂的質(zhì)量方針進行討論、修改和定稿。這樣制定質(zhì)量方針,既能體現(xiàn)最高管理者對企業(yè)質(zhì)量管理的意圖,又在對質(zhì)量方針進行充分討論和修改的過程中,把GMP管理的思想揉合進去,使全體員工能把相對抽象的質(zhì)量方針與相對具體的GMP管理結(jié)合起來,對員工進行了一次生動的質(zhì)量觀教育,這對今后推動GMP管理的實施起到事半功倍的作用。

    2.3 表述方式的銜接

    GMP實施過程中,所有有關(guān)程序通常以企業(yè)文件的形式下達,獨立自成體系,這樣便于GMP工作的展開。GMP要求員工對工藝規(guī)程、管理規(guī)程、操作規(guī)程等文件要銘記清晰,理解透徹,以確保工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。同樣,企業(yè)在質(zhì)量方針的表述和宣傳方面,必須對全體員工闡明質(zhì)量方針的內(nèi)涵,對質(zhì)量方針進行逐句逐詞的加以講解,使員工對其理解更準(zhǔn)確、更透徹。如果單純進行質(zhì)量方針的宣講,形式比較抽象,企業(yè)應(yīng)結(jié)合GMP文件的傳遞和表達,將質(zhì)量方針鑲嵌在GMP管理文件中進行教育和宣傳,比如:印制在所有GMP文件上、標(biāo)識上、標(biāo)志上等,便于員工理解和記憶。

    此外,和GMP文件保持一致的是,質(zhì)量方針的修訂也必須有一定的程序和周期,可以根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境要素的變化進行修訂,值得注意的是,質(zhì)量方針和GMP文件一樣要保持相對穩(wěn)定性,沒有必要修訂的就不要修訂。另一方面,如果長期不修訂,必然會落后于質(zhì)量工作實踐,不適應(yīng)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。

    3 質(zhì)量方針的實施與GMP管理的銜接

    3.1 質(zhì)量方針實施程序的銜接

    GMP管理的重要特征之一就是各項管理都必須建立必要的工作程序,每執(zhí)行了這些工作程序都要進行標(biāo)準(zhǔn)化記錄,并進行必要的評價。同樣,質(zhì)量方針從制定、審批、發(fā)布到實施、評價也都應(yīng)建立起文件化的管理程序,這些管理程序在執(zhí)行的過程中,要和GMP的日常工作結(jié)合起來,并滲透到GMP管理的方方面面,只有這樣才能進行日常的組織、協(xié)調(diào)和管理,并收集有關(guān)反映,進行持續(xù)改進。

    3.2 質(zhì)量方針實施組織的銜接

    在GMP實施過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)這個組織系統(tǒng),又可分為生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、工程維護、物料控制、包裝貼簽等六個子組織系統(tǒng)[2]。這六個子系統(tǒng),又可細分為更多的子子系統(tǒng)。這些系統(tǒng)都會根據(jù)GMP的要求,建立操作層面上的各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。而質(zhì)量方針則要求這些系統(tǒng)建立本系統(tǒng)的質(zhì)量工作計劃,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量規(guī)范等。這個兩個工作不是并行的,也不需要建立另外的系統(tǒng),也就是使用同一個系統(tǒng),把質(zhì)量方針在GMP程序文件、工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、各類作業(yè)指導(dǎo)書中進行體現(xiàn),從而將質(zhì)量方針落實到組織或員工的行為中,使方針成為系統(tǒng)或員工的行動指南,指導(dǎo)其工作實踐。

    3.3 質(zhì)量方針實施評價的銜接

    對照GMP,藥品生產(chǎn)企業(yè)每年都要按規(guī)定的程序,對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品回收的處理等項目定期進行自我檢查,以考核企業(yè)實施GMP的實際效果,這個對企業(yè)來說,既是GMP的要求[2],又是提高質(zhì)量保證水平的重要途徑,這個評價是微觀層面上的。

    根據(jù)全面質(zhì)量管理的要求,質(zhì)量方針實施的結(jié)果也必須進行定期評價,通過評審,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針本身存在的問題并進行改進,以確保實施真正取得成效,必要時對質(zhì)量方針本身進行修訂,使其更適應(yīng)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。

    從評價的程序、方法、組織和對象來看,GMP的內(nèi)審與質(zhì)量方針實施的測評是基本一致的。如果在GMP內(nèi)審過程中,結(jié)合質(zhì)量方針的實施進行考核,就可以使得質(zhì)量方針實施評價更加具體,更加有了可以評估的量化的指標(biāo)。另一方面,如果GMP內(nèi)審過程中,結(jié)合進行質(zhì)量方針的評價,就可以使GMP實施的內(nèi)審更加生動,更加讓員工懂得GMP實施的重要性、緊迫性和意義。因此,可以在GMP內(nèi)審的過程中植入質(zhì)量方針實施的評價,使兩個工作相得益彰。

    4 結(jié)束語

    人類的質(zhì)量管理已經(jīng)經(jīng)歷了手工者的質(zhì)量管理時代、質(zhì)量檢驗時代、統(tǒng)計質(zhì)量檢驗時代、全面質(zhì)量管理時代和全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化時代。由于歷史與社會等方面的原因,我國質(zhì)量管理是從手工者質(zhì)量管理時代,經(jīng)歷了不完善短暫的質(zhì)量檢驗時代,直接跨越到全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化階段,由于這樣的“先天不足”,企業(yè)乃至社會,當(dāng)然包括藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu),對現(xiàn)代質(zhì)量管理思想并不能完全理解,這就導(dǎo)致藥品生產(chǎn)對為什么要進行GMP管理,為何和如何制定質(zhì)量方針,制訂質(zhì)量方針與GMP管理如何銜接也不能完全理解。和發(fā)達國家藥品生產(chǎn)企業(yè)相比,這個方面的差距就顯現(xiàn)出來。因此,要真正做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針管理與GMP的銜接工作,學(xué)習(xí)與培訓(xùn)是必不可少的,是非常重要的。只有企業(yè)全體員工都能明確這個工作的重要意義,才能使這個工作真正落到實處。

    [1] 譚躍雄.現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)[M].第一版.長沙:中南工業(yè)大學(xué)出版社,1999:42-43.

    [2] 梁毅. GMP教程[M].第四版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2005:303-304.

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