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    新版GMP或提高門檻 至少500中小藥企關(guān)停

    2010-04-09 01:14:33
    化工與醫(yī)藥工程 2010年1期
    關(guān)鍵詞:國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人制藥

    新版GMP修訂稿或提高門檻若通過,藥企硬件改造需千億。

    “原計劃2009年年底推出的藥品GMP將在今年一季度公布,預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停,合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億~3000億元?!盙MP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

    上述消息是國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在北京大學(xué)“2010藥物質(zhì)量與全球競爭力國際研討會”上公布的。

    “開了幾十次會,終于在2009年的最后一天把GMP修訂稿報到了法規(guī)司,完成了技術(shù)層面的工作?!痹撠?fù)責(zé)人透露。

    更注重產(chǎn)品上市后動態(tài)監(jiān)管

    不同于1998年版GMP強調(diào)設(shè)備、廠房等硬件規(guī)范,國家藥監(jiān)局多次公開強調(diào),即將推出的2010年版將更注重對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管,更強調(diào)管理、人員等“軟件”控制。

    該負(fù)責(zé)人同時在會上指出,由于對質(zhì)量管理的要求加強,以企業(yè)目前平均5%的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來看,距國際平均15%的水平相去甚遠(yuǎn),總體估算,生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍,在10萬人左右,而這一部分不得不花的人力成本也將是一個“大數(shù)字”。

    中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組專家辦主任李磊曾對上一輪國家GMP認(rèn)證進行多次調(diào)研,他估算,上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右,其中30%來自銀行貸款。

    此前,通過強制推行1998年修訂版GMP,中國已將全國藥品制劑和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)從6000余家淘汰至4700家上下。

    事實上,由于牽扯廣泛、影響巨大,自推出以來,GMP甚至直接影響企業(yè)生死——1998年國家藥監(jiān)局成立以來,GMP就成為制藥企業(yè)必須跨越的門檻——未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)無法獲得生產(chǎn)許可證,也就沒有“出生證”。

    而當(dāng)年另一個現(xiàn)實是,由于盲目上馬和標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán),2004年GMP強制認(rèn)證也造成了醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)能的大量閑置。

    鑒于此,國家藥監(jiān)局表示,此次GMP在目標(biāo)產(chǎn)業(yè)整合的同時,也將慎重考慮集中認(rèn)證的推行——“初步設(shè)想是,新建廠房和車間需要按照新GMP實行,舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期?!眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人在此前一次行業(yè)論壇上表示。

    為進入國際市場作準(zhǔn)備

    事實上,對中國制藥工業(yè)日漸加速的兩極分化來說,雖然新版GMP裹挾著壓力即將呼嘯而來,但帶給處在兩極的企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)來說,馬太效應(yīng)依然顯而易見。

    由于產(chǎn)品大多出口,在2004年GMP強制認(rèn)證時,江蘇某上市企業(yè)就已經(jīng)超前“提高了標(biāo)準(zhǔn)”,該企業(yè)高管告訴《第一財經(jīng)日報》:“GMP就是應(yīng)該‘就高不就低’,國內(nèi)和歐盟、美國FDA接軌是早晚的事,當(dāng)時我們條件允許,所以不少生產(chǎn)線的硬件改造都是按照美國標(biāo)準(zhǔn)實施的?!?/p>

    盡管已經(jīng)成長為國內(nèi)第一梯隊的醫(yī)藥企業(yè),但該負(fù)責(zé)人表示,按照最后一次網(wǎng)上征求意見公布的新版GMP內(nèi)容,該企業(yè)還是有一些生產(chǎn)線和車間需要硬件改造,“粗略估計,也需要1000萬~2000萬元上下的投入”。

    而他認(rèn)為,這樣的投入,對大量目前僅能簡單維持的中小企業(yè)來說,恐怕很難負(fù)擔(dān)——“如果這次相關(guān)部門能夠嚴(yán)格執(zhí)行,倒下的企業(yè)絕對不止500家?!?/p>

    浙江海正藥業(yè)(600267.SH)走的也是外向型的發(fā)展道路,目前已有37種原料藥通過FDA和歐盟認(rèn)證,6個制劑取得了國際認(rèn)證。

    海正藥業(yè)總經(jīng)理助理朱康勤告訴記者:“對于國內(nèi)發(fā)展較好的企業(yè)來說,不少生產(chǎn)線都已經(jīng)在最近幾年主動提升到了歐美標(biāo)準(zhǔn),因為要出口國際市場,標(biāo)準(zhǔn)不一致,如果別人不認(rèn)同,我們根本走不出去?!?/p>

    而這一點,也是此次國家藥監(jiān)局堅持提高GMP標(biāo)準(zhǔn)的用意所在,“讓我國的藥品生產(chǎn)得到國際認(rèn)可,讓更多的中國制藥進入國際市場?!眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人指出。

    石家莊制藥集團今年3月將有3個生產(chǎn)車間迎接FDA現(xiàn)場核查,董事長蔡東晨坦陳:“以前我們就覺得設(shè)備先進、生產(chǎn)線上好的、貴的就行了,但現(xiàn)在和FDA的官員接觸下來才發(fā)現(xiàn),對GMP來說,更核心的精神在于動態(tài)監(jiān)管和全程監(jiān)管的理念。”而他認(rèn)為,從這一點來說,“中國推廣GMP的道路還很長,也將會非常艱難”。

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