通過ISO 15189認可醫(yī)學實驗室檢驗前質量指標結果分析

杜雨軒，段敏，王薇，陳兵權，王治國(.北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學中心 國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術研究中心 中國醫(yī)學科學院老年醫(yī)學研究院，北京 00730；.北京科臨易檢信息技術有限公司，北京 0000)

ISO 15189：2012將質量指標定義為一組內在特征滿足要求的程度的度量，并要求“實驗室應建立質量指標以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環(huán)節(jié)”[1]。2015年，原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了15項臨床檢驗專業(yè)質量控制指標，其中檢驗前過程的質量指標就包括了6項[2]。眾所周知，檢驗前過程環(huán)節(jié)復雜，一般認為60%的差錯發(fā)生在此階段。可將質量管理工具六西格瑪(6σ)應用于檢驗前過程。6σ表示每百萬事件中可能出現(xiàn)3.4個缺陷，而3σ則表示每百萬機會可能出現(xiàn)的缺陷為66 807個[3]。σ低于設定的基準，則說明該指標所監(jiān)控事件的質量表現(xiàn)不佳，需要采取糾正措施和預防措施[4]。截止至2019年底，全國通過ISO 15189認可的實驗室共430家。通過ISO 15189認可表明實驗室質量管理水平能與國際接軌，在國內屬于較高水平。本文通過分析已獲得ISO 15189認可實驗室檢驗前質量指標數(shù)據(jù)，了解國內較高水平臨床實驗室檢驗前的質量水平。

1 對象與方法

1.1研究對象 對通過ISO 15189認可臨床實驗室(不包括獨立實驗室)的2016—2019年檢驗前質量指標進行分析，包括：標本類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、抗凝標本凝集率、血培養(yǎng)污染率、標本溶血率、檢驗前周轉時間中位數(shù)。

1.2方法 國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心聯(lián)合31個省級臨床檢驗中心同步開展質量指標室間質量評價計劃，并通過已開發(fā)的Clinet-EQA系統(tǒng)下發(fā)調查表，收集2016—2019年獲得ISO 15189認可醫(yī)學實驗室的基本信息和檢驗前質量指標數(shù)據(jù)，并按照專業(yè)類別、信息化建設水平等進行統(tǒng)計分析。

1.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計 通過R軟件繪制各質量指標σ水平分布圖(檢驗前周轉時間中位數(shù)則是時間的分布)，計算出2016—2019年各質量指標的第25百分位數(shù)(P25)、中位數(shù)(P50)、第75百分位數(shù)(P75)。然后，將2018年各質量指標的P25、P50、P75作為質量規(guī)范[2,7](實驗室質量指標結果≤P25為最佳水平，介于P25～P75之間為適當水平，≥P75為最低水平)，根據(jù)該質量規(guī)范計算出2019年通過3種水平質量規(guī)范的實驗室百分比。

2 結果

2.1基本信息 2016—2019年有161家通過ISO 15189認可實驗室被納入分析，主要來自三級甲等綜合醫(yī)院(約84%)，其中83%以上的實驗室同時有LIS和HIS，約16%的實驗室有LIS但沒有HIS。

2.2檢驗前質量指標分析 表1所示為2016—2019年各質量指標的率和σ水平的P25、P50、P75。圖1描繪了4年內檢驗前質量指標σ水平的分布情況(檢驗前周轉時間中位數(shù)除外)。圖2、表2和表3顯示了4年內不同專業(yè)組檢驗前周轉時間中位數(shù)的分布情況。表4和表5為基于2018年當前技術水平制定的質量規(guī)范，并匯總了2019年通過該質量規(guī)范的實驗室百分比。

表12016—2019年通過ISO 15189認可的參與實驗室的檢驗前過程質量指標

表22016—2019年通過ISO 15189認可實驗室的住院檢驗前周轉時間中位數(shù)(min)

表32016—2019年通過ISO 15189認可實驗室的急診檢驗前周轉時間中位數(shù)(min)

表4檢驗前過程質量指標(率)的質量規(guī)范以及2019年通過該質量規(guī)范的實驗室百分比

表5檢驗前周轉時間中位數(shù)的質量規(guī)范(min)以及2019年通過該質量規(guī)范的實驗室百分比

3 討論

本研究統(tǒng)計描述了2016—2019年通過ISO 15189認可實驗室檢驗前質量指標，描繪了這些指標σ水平的分布情況，還制定了這些質量指標的質量規(guī)范并匯總了2019年通過該質量規(guī)范的實驗室百分比。σ≤3被認為是較差的性能，意味著每100萬個機會有66 807個缺陷；σ≥4被認為是具有較好的性能，意味著每100萬個機會有6 210個缺陷。若分析前質量指標的σ≤3，則表明該分析質量指標所監(jiān)測環(huán)節(jié)的質量表現(xiàn)不可接受；若分析前質量指標的σ≥4，表明分析前質量指標在被較好地控制[3-4]。

檢驗前質量指標σ水平的百分位數(shù)結果顯示，標本類型錯誤率、標本采集量錯誤率和抗凝標本凝集率的σ水平，分別有99.67%、99.51%和96.75%的實驗室達到4σ以上，所有實驗室均在3σ以上；標本容器錯誤率所有實驗室均在4σ以上，88.79%實驗室在5σ以上；標本溶血率97.11%的實驗室均在4σ以上，而2.69%實驗室在3σ左右；而血培養(yǎng)污染率59.29%實驗室集中分布在3σ～4σ之間，38.74%在4σ以上，1.96%在3σ以下(圖1、表1)。根據(jù)表2、表3和圖2的結果，免疫組、凝血組、三大常規(guī)組和生化組的急診標本和住院標本的檢驗前周轉時間中位數(shù)在4年間都波動不大，且各專業(yè)組間分布的差異不明顯。對于住院標本，各專業(yè)組的檢驗前周轉時間中位數(shù)大多分布在10～100 min內；而對于急診標本，各專業(yè)組的檢驗前周轉時間中位數(shù)集中在50 min內。因此，2016—2019年，除血培養(yǎng)污染率和標本溶血率外，通過ISO 15189認可醫(yī)學實驗室檢驗前質量指標均達到3σ的最低可接受標準。國內實驗室各指標在2016—2019年的σ水平較為穩(wěn)定，但標本溶血率、抗凝標本凝集率以及血培養(yǎng)污染率的σ水平相對較低。

在過去的4年中，對于每個檢驗前質量指標，我們可以看到一個大體上穩(wěn)定且較高的性能水平，這表明通過ISO 15189認可的實驗室意識到檢驗前不足并采取了有效改進。然而，并不是所有通過ISO 15189認可實驗室的每個檢驗前質量指標都達到3σ的可接受水平，少部分實驗室的血培養(yǎng)污染率、抗凝標本凝集率以及標本溶血率仍達不到可接受標準。與標本類型、標本采集量、標本容器選擇以及標本運送周轉時間有關過程的總體表現(xiàn)較好，但是與控制血培養(yǎng)污染、抗凝標本凝集以及標本溶血有關過程的質量有待提高。

國際臨床化學聯(lián)合會(IFCC)“實驗室差錯與患者安全”工作小組發(fā)起了2017—2018年國際間的質量指標數(shù)據(jù)調查[6]，其中有部分關鍵質量指標與本文中部分質量指標的意義和計算方式相同，從而可將國內通過ISO 15189認可醫(yī)學實驗室檢驗前質量指標與IFCC質量指標數(shù)據(jù)調查進行比較。從中位數(shù)水平比較2018年IFCC數(shù)據(jù)得出，我國通過ISO 15189認可醫(yī)學實驗室的部分檢驗前質量指標優(yōu)于國際水平，包括：標本容器錯誤率(IFCC：0.01%)、標本采集量錯誤率(IFCC：0.03%)、標本溶血率(IFCC：0.435%)、抗凝標本凝集率(0.237%)。

同時，本文還根據(jù)2018年檢驗前過程質量指標數(shù)據(jù)，為關鍵過程的質量指標設定了有效合理的性能規(guī)范。該性能規(guī)范基于通過ISO 15189認可實驗室最新質量指標數(shù)據(jù)，符合我國較高水平實驗室的當前檢測水平，可供尚未參與ISO 15189認可的實驗室參考或作為質量目標[7]。

由于檢驗前過程還有許多環(huán)節(jié)的質量指標，比如檢驗申請單不適當率、申請單標識錯誤率、標本運輸途中損壞率等，故本文尚不能得出我國通過ISO 15189認可實驗室檢驗前過程質量處于高水平的結論。但可以確定的是，我國通過ISO 15189認可實驗室關鍵過程的質量表現(xiàn)較好，但在提高檢驗前過程質量水平進程中需關注血培養(yǎng)污染率、抗凝標本凝集率和標本溶血率。

值得注意的是，血培養(yǎng)污染率、抗凝標本凝集率和標本溶血率的質量表現(xiàn)不佳，提示我們應該對標本質量進行重點監(jiān)測。并且，由于游離血紅蛋白、膽紅素或脂類等干擾物質的存在會降低樣品質量，可能影響實驗室分析和測試結果[8]，所以對標本質量進行監(jiān)測的重要性顯而易見。例如，IFCC對標本溶血的定義為目測或化學分析儀檢測游離血紅蛋白(Hb)>0.5 g/L[6,9]。類似地，未來的研究可以考慮探索標本溫度、標本量、脂濁指數(shù)、溶血指數(shù)、黃疸指數(shù)等影響標本質量的因素與標本結果準確性的定性或定量關系。

致謝：感謝各省級臨床檢驗中心對本次研究數(shù)據(jù)收集和回報發(fā)放及通過ISO 15189認可實驗室回報數(shù)據(jù)的貢獻。