醫(yī)學計量提升醫(yī)療器械質(zhì)量控制

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摘 要： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理中重要的基礎工作。隨著醫(yī)療服務對各類醫(yī)療器械依賴性的日趨加深，醫(yī)療器械的安全性和有效性服務是醫(yī)院以“技術保障、質(zhì)量控制”的患者服務為中心的重要保障。醫(yī)療器械質(zhì)量控制的技術關鍵是醫(yī)學計量及其檢測。其中，醫(yī)學計量應作為臨床工程系統(tǒng)中的一個組成部分，為保障醫(yī)療器械的精準、有效、安全而服務。世界各國關于醫(yī)學計量的管理模式不甚相同，但是無論哪個國家，都不曾否認醫(yī)學計量技術領域的研究在管理體系中的重要作用，各國都建立了相應的計量檢測機構(gòu)，并把醫(yī)學計量作為重點研究學科。

關鍵詞： 醫(yī)學計量;醫(yī)療器械;質(zhì)量控制

【中圖分類號】R197???? 【文獻標識碼】A???? 【文章編號】1674-3733（2020）17-0287-01

1 醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理現(xiàn)狀

國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出嚴格的要求。醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理中仍存在一些問題：①全國大部分醫(yī)院都獨立設置設備科，負責全院醫(yī)療器械的遴選、采購、驗收、使用、監(jiān)測、評價、維修保養(yǎng)，設備科身兼數(shù)職，但人員數(shù)量較少，難以有足夠的精力做好醫(yī)療器械使用的全生命周期質(zhì)量管理。部分小型醫(yī)院還未獨立設置設備科，醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作更無從談起;②醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不健全，制度流程不完善，大部分醫(yī)院尚未開展系統(tǒng)的質(zhì)量管理工作，醫(yī)療器械只局限于采購和維修，未開展系統(tǒng)質(zhì)量控制和持續(xù)改進。[1]

2 醫(yī)療器械質(zhì)量評價體系的構(gòu)建

醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理是保證醫(yī)療器械使用安全、有效的重要一環(huán)，合理的醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理評價體系對醫(yī)院管理的發(fā)展有重要作用。為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，評價體系不僅能使各個醫(yī)院深刻了解到自身的管理水平、地位，而且能認識到自身的不足，優(yōu)化醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作機制。

2.1 構(gòu)建指標體系的基本原則

2.1.1 科學性原則：評價指標體系的建立必須符合有關原理，概念確切，含義清楚，計算科學，經(jīng)實際檢驗和反饋修正，科學性強;

2.1.2 代表性原則：應考慮指標能體現(xiàn)各家醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的共性，便于評價的開展;

2.1.3 可行性原則：應考慮指標數(shù)據(jù)收集的可操作性和安全性，以及數(shù)據(jù)的量化標準，便于數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析;

2.1.4 靈敏性原則：結(jié)合醫(yī)療器械的特殊性，指標需增加注釋，保證數(shù)據(jù)的一致性。

3 計量步驟

醫(yī)學計量從嚴格意義上來說并不屬于傳統(tǒng)的十大計量專業(yè)領域，隨著各種科學技術在醫(yī)療領域的應用以及各計量專業(yè)技術的發(fā)展，計量與醫(yī)學的結(jié)合度越來越高，行業(yè)內(nèi)逐漸接受醫(yī)學計量這一提法。

3.1 前期準備

前期工作的目標是：協(xié)助科室建立計量管理臺賬，并匯總一份全院的計量管理臺賬;整理全院計量臺賬，輸出計量檢測申報表。[2]

3.2 計量申報

計量申報工作根據(jù)市質(zhì)量計量監(jiān)督檢驗所的流程進行。首先，將整理好的計量設備信息填入申請檢測表;然后，將申請檢測表發(fā)給市質(zhì)量計量監(jiān)督檢驗所進行審核;審核通過后，將紙質(zhì)版連同其他紙質(zhì)材料一并提交。

3.3 計量檢測

溝通協(xié)調(diào)是現(xiàn)場計量檢測環(huán)節(jié)的重中之重，涉及使用科室、計量工程師、主管工程師。根據(jù)臺賬的匯總信息，與計量工程師一起制定初步檢測日程安排，并將計劃安排告知臨床科室;涉及在用設備，需分批次送檢，或就近檢測，或調(diào)撥設備備用，盡量不影響臨床工作開展;檢測過程中，發(fā)現(xiàn)不合格現(xiàn)象，及時跟進，并安排復檢。

4 控制方向

4.1 提高對重視度

長期以來，醫(yī)療器械質(zhì)量管理和醫(yī)學計量工作在醫(yī)療機構(gòu)中得不到應有的重視，醫(yī)學工程專業(yè)被邊緣化，醫(yī)學工程技術隊伍的建設和發(fā)展明顯滯后于其他專業(yè)。醫(yī)療器械重供應、輕管理，重使用、輕維護的現(xiàn)象普遍存在。這需要國家、各地區(qū)各級領導和從事醫(yī)學工程的技術和管理人員共同努力，提高認識，真正意識到并發(fā)揮醫(yī)療器械醫(yī)學工程人員在醫(yī)療機構(gòu)的地位和作用。[3]醫(yī)學工程人員自己也要積極努力爭取，做好自己的本職工作，管理好醫(yī)療器械，使其發(fā)揮最大潛能，為醫(yī)療機構(gòu)臨床服務。

4.2 嚴格選型和驗收工作

醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)建立了嚴格的流程化論證和驗收制度，但是缺乏應有的技術檢測手段和能力。醫(yī)院在積極培養(yǎng)自身醫(yī)學工程技術人員的同時，可以積極委托符合國家檢測標準的第三方機構(gòu)組織驗收以及檢測工作，檢測合格后，憑借檢測機構(gòu)出具的檢測報告方可使用。在選型論證過程中，醫(yī)療機構(gòu)需要通過樣機檢測等技術手段，對不合格的醫(yī)療器械不予參加招標評審，對安裝驗收檢測不合格的醫(yī)療器械不予投入使用。

4.3 定期質(zhì)檢維修

療器械質(zhì)量性能狀況的主要體現(xiàn)是安全有效，計量檢定以及質(zhì)量控制檢測是保證醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的重要手段，尤其對高風險醫(yī)療器械來說更是至關重要。隨著醫(yī)療器械不良事件日益增多，加強醫(yī)療器械計量、檢測等保障性工作迫在眉睫。首先，醫(yī)療機構(gòu)需要對列入國家強制檢定目錄的醫(yī)療器械進行周期檢定，檢定后粘貼使用狀態(tài)標識。[4]其次，醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生故障的醫(yī)療器械檢修后，需要再次對醫(yī)療器械進行全面的計量檢測并粘貼狀態(tài)標識。其中，未經(jīng)檢定、檢測或者檢定、檢測不合格的醫(yī)療器械不得使用。尚未建立質(zhì)量控制檢測標準的醫(yī)療機構(gòu)要盡快建立檢測標準。

5 結(jié)束語

作為醫(yī)學裝備的管理部門，應該更多地引入先進技術到計量工作中，加強信息化建設，建立計量工作與醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)動的新體系，適應新形勢、新階段下醫(yī)學計量管理工作，探索提高計量管理效率和精細化程度的工作模式，更好地為臨床醫(yī)、教、研工作提供設備保障。醫(yī)療機構(gòu)不僅要有精湛的醫(yī)療技術和先進的醫(yī)療器械，還需要有準確、先進的醫(yī)學計量管理手段。醫(yī)學計量已成為現(xiàn)代醫(yī)院管理中不可缺少的重要工作，為醫(yī)院實現(xiàn)精細化管理提供重要的技術支撐。

參考文獻

[1] 石海龍，扈濱.醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材經(jīng)濟管理的質(zhì)量控制與實踐[J].科學咨詢（科技·管理），2020（07）：29.

[2] 翁怡毅，邱描春，王偉明，李倩，俞雷.醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理評價體系的構(gòu)建與應用[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2020，27（06）：531-534.

[3] 張堅，張婧.醫(yī)學計量提升醫(yī)療器械質(zhì)量控制[J].張江科技評論，2020（02）：22-23.

[4] 劉偉明.全面質(zhì)量管理下的醫(yī)療器械風險防控策略[J].中國設備工程，2020（05）：48-50.