保證疫苗安全，中國(guó)這樣做

本報(bào)記者 郭媛丹

俄羅斯衛(wèi)星網(wǎng)16日稱(chēng)，俄羅斯加馬列亞流行病學(xué)和微生物學(xué)研究所負(fù)責(zé)人金茨堡透露，俄羅斯將在約一個(gè)月后開(kāi)始大規(guī)模接種本國(guó)研制的“衛(wèi)星-V”新冠疫苗。然而對(duì)于各國(guó)相繼出爐的新疫苗，全球反對(duì)接種疫苗運(yùn)動(dòng)中出現(xiàn)一種新趨勢(shì)，即認(rèn)為這些新冠疫苗的研制進(jìn)度過(guò)快，可能存在安全隱患。中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)近日出臺(tái)指導(dǎo)原則，對(duì)新冠疫苗上市的安全性、保護(hù)持久性、適用人群等做出詳細(xì)說(shuō)明，并明確要求上市的新冠疫苗至少應(yīng)提供6個(gè)月的保護(hù)。

美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)（CNN）15日稱(chēng)，疫苗是應(yīng)對(duì)傳染病最有效的工具，美國(guó)流行病學(xué)家福奇說(shuō)，廣泛使用新冠疫苗可以結(jié)束此次疫情大流行，醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊發(fā)的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，疫苗也是解除因新冠疫情導(dǎo)致各國(guó)邊境封鎖的唯一方法。但疫情暴發(fā)至今僅過(guò)了半年，接種這些剛研制出來(lái)的新冠疫苗讓很多人感到無(wú)法接受。美國(guó)一名護(hù)士接受采訪時(shí)表示，自己并非反對(duì)疫苗而拒絕接種，她的顧慮在于疫苗研制的時(shí)間太短而缺乏安全性，“通常來(lái)說(shuō)疫苗的研發(fā)至少需要18個(gè)月”。美聯(lián)社進(jìn)行的一項(xiàng)民意調(diào)查顯示，一半美國(guó)人都在猶豫是否要接種新冠疫苗，其中很多都擔(dān)心“疫苗趕工導(dǎo)致的安全性問(wèn)題”。在英國(guó)，倫敦國(guó)王學(xué)院最近的一項(xiàng)研究也發(fā)現(xiàn)類(lèi)似結(jié)果。

CNN稱(chēng)，俄羅斯11日跳過(guò)第三期臨床試驗(yàn)（為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)）注冊(cè)世界上首款新冠疫苗，更引發(fā)外界對(duì)疫苗安全性的擔(dān)憂。此后美國(guó)食品和藥物管理局表示，在疫苗研發(fā)方面不會(huì)“偷工減料”。法國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)表示，該國(guó)不會(huì)批準(zhǔn)尚未通過(guò)三期試驗(yàn)的疫苗上市。英國(guó)政府也表示，試驗(yàn)遵循高標(biāo)準(zhǔn)預(yù)定義途徑，疫苗研發(fā)速度取決于額外的投資和支持。

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心14日發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告，提出新冠疫苗作為創(chuàng)新型疫苗，在考慮批準(zhǔn)上市臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要結(jié)合當(dāng)時(shí)的疾病流行狀況、傳播能力、預(yù)防和治療手段、公共衛(wèi)生需求等綜合考慮?！耙呙缱詈媚芴峁?年及以上的保護(hù)，至少提供6個(gè)月的保護(hù)。”疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；“至少應(yīng)適用于成年人，包括老年人”。同時(shí)新冠疫苗的保護(hù)效力應(yīng)通過(guò)三期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進(jìn)程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，可以考慮在三期臨床試驗(yàn)過(guò)程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市后再行優(yōu)化。

疫苗專(zhuān)家陶黎納16日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的5個(gè)指導(dǎo)原則很關(guān)鍵，這意味著中國(guó)要求疫苗必須通過(guò)三期臨床試驗(yàn)才能上市?；谶@個(gè)原則，在三期試驗(yàn)的過(guò)程中，如果有可靠證據(jù)表明有很好的保護(hù)效果，也可以附條件上市。陶黎納進(jìn)一步解釋說(shuō)，所謂的“附條件上市”是指在某種特殊情況下，為跨越從不能上市到上市之間巨大鴻溝而設(shè)定的一個(gè)中間標(biāo)準(zhǔn)，這種情況并不罕見(jiàn)。例如宮頸癌九價(jià)疫苗就是附條件上市，該疫苗現(xiàn)在的目標(biāo)人群是16歲到26歲女性，在后期經(jīng)過(guò)繼續(xù)的臨床試驗(yàn)觀察后，目標(biāo)人群可能擴(kuò)展到9歲到45歲甚至是男性?！?/p>