以熱熔壓敏膠為基質(zhì)的傷柏貼膏制備工藝研究

徐海燕　梁秀清　劉東文　何寶凝　陳韻姿

摘要：目的優(yōu)選傷柏貼膏的制備工藝。方法采用正交試驗，以基質(zhì)的倍數(shù)，攪拌時間，涂布厚度為考察因素，以外觀、粘著力、柔軟性等為綜合考察指標(biāo)，選出貼膏最優(yōu)制備工藝。結(jié)果確定傷柏貼膏最佳工藝為藥粉：基質(zhì)為1：2，攪拌時間為5～10 min，涂布厚度為0.8～1.0 mm。結(jié)論優(yōu)選后的工藝合理可行，適合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

關(guān)鍵詞：傷柏貼膏;制備工藝;正交試驗

中圖分類號：R283文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號：1007-2349（2020）04-0084-02

傷柏貼膏是在佛山市中醫(yī)院臨床驗方傷柏散的處方基礎(chǔ)上進(jìn)行研發(fā)的新型制劑，具有涼血散瘀，消腫止痛的作用，用于慢性軟組織損傷和勞損，癥見關(guān)節(jié)腫脹，筋骨疼痛屬瘀血阻絡(luò)等。該制劑與原散劑相比，有載藥量大、使用方便、透氣性好等優(yōu)點[1～2]。其中用作基質(zhì)的熱熔壓敏膠屬于貼膏生產(chǎn)中較前沿的基質(zhì)，尚未收載于我國藥用輔料名錄中。作為國內(nèi)首次由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)以熱熔壓敏膠為基質(zhì)的新制劑之一，在研發(fā)上處于較領(lǐng)先的地位。本院選擇將傷柏散加入熱熔膠中制成傷柏貼膏，全粉入藥既能保留散劑的特色，又能克服傳統(tǒng)散劑的缺點。本文將對傷柏貼膏的生產(chǎn)工藝進(jìn)行研究，選擇最優(yōu)工藝參數(shù)，為確定工藝并科學(xué)生產(chǎn)提供依據(jù)。

1材料及儀器

傷柏貼膏（批號：305J10）、粗打粉碎機(jī)（廣州花縣五金建聯(lián)鑄造廠），F(xiàn)-400高速離心粉碎機(jī)（廣州化工機(jī)械廠），HFDG-80可傾式夾層鍋（廣州市鎮(zhèn)鈿機(jī)械設(shè)備有限公司），B20II強(qiáng)力高速攪拌機(jī)（廣東江門市雙碟機(jī)械有限公司），巴布劑涂布機(jī)（大東醫(yī)療制藥設(shè)備廠），Y-Y10液壓搖臂裁斷機(jī)（廣東省順德新大陸機(jī)械廠）。

2方法與結(jié)果[3]

2.1通過預(yù)實驗后發(fā)現(xiàn)，熱熔膠（來源東莞市成銘膠粉劑有限公司）約為藥粉的1.6～2.5倍時能較易制備出質(zhì)量較好，粘性適中的成品。在此基礎(chǔ)上，采用正交設(shè)計，以藥典及文獻(xiàn)所載方法測定貼膏的外觀、粘著力、皮膚追隨性等10個綜合評價指標(biāo)，對基質(zhì)的倍數(shù)，攪拌時間，涂布厚度進(jìn)行優(yōu)選，將各因素的考察范圍分為3個水平。各因素及水平見表1，綜合評價指標(biāo)及試驗方案見表2。

將表1中數(shù)據(jù)按L9（34）正交設(shè)計表套用，按表中的水平值制成貼膏劑，并分別進(jìn)行綜合評價指標(biāo)的測定。結(jié)果見表3。

2.2結(jié)果分析根據(jù)表3試驗結(jié)果進(jìn)行直觀分析，水平優(yōu)勢為：A2>A3>A1，B2>B1>B3，C1>C2>C3，從而得出最優(yōu)處方配比為A2B2C1，各因素影響的主次依次為A、B、C。對表3數(shù)據(jù)進(jìn)行方差分析，結(jié)果見表4。由方差分析結(jié)果可知：基質(zhì)倍數(shù)對貼膏劑綜合評分影響非常顯著（P<0.01），而攪拌時間與涂布厚度對貼膏劑綜合評分影響顯著（P<0.05）。因此，確定傷柏貼膏最佳工藝為藥粉：基質(zhì)為1：2，攪拌時間為5～10 min，涂布厚度為0.8～1.0 mm。

2.3最佳工藝驗證以優(yōu)選的最佳制備工藝制備3批樣品，分別測定其粘著力、皮膚追隨性等，結(jié)果表明優(yōu)選的結(jié)果可靠，產(chǎn)品即時成型，定型好的傷柏貼膏膏粘性適中，易貼易揭，在皮膚上沒有殘留，貼著舒適，可反復(fù)粘貼，能滿足臨床使用的要求。

3討論

目前市面上以熱熔壓敏膠為基質(zhì)制成的貼膏為數(shù)不多，而且國內(nèi)對該基質(zhì)的研究多集中在對膠體的物理學(xué)參數(shù)、成型配比量等[4]，對研制而成的藥物，尤其是中藥制劑研究較少。通過這次對傷柏貼膏進(jìn)行制備工藝優(yōu)選，既能為該基質(zhì)制成制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供工藝穩(wěn)定的產(chǎn)品，也對該基質(zhì)廣泛應(yīng)用提供寶貴的原始數(shù)據(jù)。

參考文獻(xiàn)：

[1]王承瀟，崔秀明，韓偉等.熱熔壓敏膠載藥基質(zhì)中的藥物透皮性能[J].華東理工大學(xué)學(xué)報（自然科學(xué)版），2014，40（3）：279～285.

[2]童瀟，李冬梅，包春艷等.pH敏感型熱熔壓敏膠的制備及釋藥性能研究[J].中國藥學(xué)雜志，2014，49（5）：377～383.

[3]葛重宇，李俊松.舒心貼膏的制備工藝優(yōu)選[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)雜志，2019，6（11）：29-33.

[4]何寶凝，劉東文，陳淑映等.玉龍貼膏的制備工藝研究[J].云南中醫(yī)中藥雜志，2019，40（6）：81-83.

（收稿日期：2019-10-28）

基金項目：佛山市衛(wèi)生和計劃生育局基金項目（20180081）

作者簡介：徐海燕（1973-），女，廣東人，副主任藥師，研究方向：藥學(xué)調(diào)劑、飲片養(yǎng)護(hù)、管理及藥學(xué)保健。