FMEA在門診血液標(biāo)本采集中的應(yīng)用及效果分析*

□ 唐惠娟 TANG Hui-juan 王紅霞 WANG Hong-xia 吳瑤曄 WU Yao-ye 吳莉莉 WU Li-li 王忠永 WANG Zhong-yong 葉威妮 YE Wei-ni

醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量關(guān)系到患者的診斷與治療，送檢血液標(biāo)本的合格與否直接影響著檢驗結(jié)果的準確性，高效、規(guī)范的流程控制能夠顯著提升檢驗標(biāo)本的質(zhì)量[1]。失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)可以針對檢驗過程中的風(fēng)險因素制定預(yù)防措施，以控制不良風(fēng)險事件的發(fā)生[2]，F(xiàn)MEA采用量化的方法探尋、分析問題的潛在原因并給予持續(xù)質(zhì)量改進，以矯正失效因子，以減少或杜絕缺陷的發(fā)生[3]。本研究將FMEA應(yīng)用于門診血液標(biāo)本采集過程中，探討其應(yīng)用效果。

資料與方法

1.一般資料。收集我院2019年2—4月門診采集的血液標(biāo)本895253例次，作為實施FMEA管理前的資料，樣本中共發(fā)現(xiàn)不良事件49例次，不良事件發(fā)生率為0.005%；收集FMEA管理措施實施后醫(yī)院2019年5—7月門診血液標(biāo)本930963例次，作為改進后的資料。本科室參與血液標(biāo)本采集的護理人員共計31人，均為女性，均具有執(zhí)業(yè)護士資格；年齡24～47歲，平均年齡30.71±6.44歲；大專以上12名，大專及以下19名；主管護師1名，護師及以下30名；2019年2—7月研究期間本科室研究人員未出現(xiàn)工作變動及其他人員加入。

2.方法

2.1 組建由門診護士長、護理人員、檢驗科主任、檢驗科技師、門診醫(yī)師組成的多學(xué)科FMEA團隊，對團隊成員進行FMEA相關(guān)知識系統(tǒng)培訓(xùn)及考核，做到成員分工明確、各司其職。團隊成員每周1次進行血液標(biāo)本采集、送檢質(zhì)量通報，每月組織召開1次團隊成員會議，進行質(zhì)量控制以及工作推進。

2.2 FMEA團隊成員運用FMEA作為分析工具，對門診血液標(biāo)本采集的流程、步驟進行分析，最終確認門診血液標(biāo)本采集的流程和質(zhì)量檢測控制標(biāo)準。

2.3 分析2019年2—4月門診采集的895253例次血液標(biāo)本中49例次不良事件的錯誤原因，針對標(biāo)本采集的每一個流程，利用風(fēng)險優(yōu)先值(Risk Priority Number，RPN)計算失效后果，評估失效后果S、O及D，每項賦予1～10分的分值：S代表失效的嚴重度，“輕度傷害”記為1分、“嚴重傷害”記為10分；O代表失效模式發(fā)生的頻度，“不發(fā)生”記為1分、“高頻發(fā)生”記為10分；D代表失效檢驗難度，“基本可發(fā)現(xiàn)”記為1分、“很難發(fā)現(xiàn)”記為10分[4]；依據(jù)公式：RPN=S×O×D，計算出RPN值，RPN分值越高表明失效的風(fēng)險越大，當(dāng)RPN值＞125時，即可確定為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要對此風(fēng)險流程的失效模式優(yōu)先提出改進措施，反之，則可放在最后解決[5]。本研究RPN等級分賦值取自于FMEA團隊成員的自評分的平均值，經(jīng)團隊成員集體討論、歸納及分析，選擇出RPN分值最高的失效模式的前7項，見表1。

表1 門診血標(biāo)本采集失效模式分析表

2.4 制定、實施改進措施。針對門診血液標(biāo)本采集流程中的失效模式及失效原因分析、制定改進措施，由FMEA團隊成員落實實施，隊長每周對各環(huán)節(jié)措施的落實情況進行監(jiān)督、檢查，每月召開一次團隊成員質(zhì)量控制會議，對具體措施執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題重新評估，對措施進行持續(xù)改進，以達到流程最優(yōu)化，具體改進措施如下：(1)血標(biāo)本采集相關(guān)知識培訓(xùn)：采取集中講座及網(wǎng)上繼續(xù)教育業(yè)余學(xué)習(xí)等培訓(xùn)方式，具體培訓(xùn)內(nèi)容包括：①血液標(biāo)本采集前后患者注意事項；②血液標(biāo)本采集的規(guī)范性操作、采集流程、采集途徑、采集時機及部位；③影響血液標(biāo)本質(zhì)量的常見因素；④靜脈血標(biāo)本溶血、凝血的原因及應(yīng)對措施；⑤采血管的正確選擇、存放及注意事項；⑥特殊血液標(biāo)本采集的操作規(guī)范及注意事項。培訓(xùn)后分批進行考核、測評。(2)血液標(biāo)本采集前對患者進行個性化的健康宣教：依據(jù)患者病情、年齡、性格特點等差異將血液標(biāo)本采集相關(guān)注意事項、采集時間、采集部位及采集前后需要患者配合的具體事項等進行通俗易懂的個性化宣教。(3)嚴格規(guī)范護理人員血液標(biāo)本采集操作流程及強化操作技能：①嚴格核對患者姓名、性別、年齡等基本信息，采用正問、反問兩種方式詢問患者基本信息，由護理人員重復(fù)信息請患者確認；特殊血液標(biāo)本采集需要兩人核對患者身份證；確認患者做好標(biāo)本采集準備；確認需要采集的標(biāo)本類型并準備相應(yīng)的真空采集管；打印條碼、核對并準確粘貼條形碼于真空采集管，再次確認患者信息與條形碼是否相符。②選擇適宜的穿刺部位；嚴格無菌操作(一人一帶一墊，消毒規(guī)范、操作前后免洗洗手液洗手)及查對制度；安撫患者情緒進行無痛(進針、拔針快)采集；真空采集管連接順序：藍→黃→綠→紫；標(biāo)本采集量達標(biāo)后，立即分離試管并顛倒5～8次以輕輕混勻；標(biāo)本采集完畢后，采用無菌棉簽或無菌膠帶貼按壓進針處，快速拔除針頭，告知患者按壓3～5分鐘及相關(guān)注意事項；血型定型的標(biāo)本指導(dǎo)、協(xié)助患者于條形碼處按壓手紋。(4)嚴格規(guī)范血液標(biāo)本采集注意事項：①穿刺成功后，應(yīng)先松解止血帶再連接采集管；保證足夠的采集時間及采血量；采血后混勻動作不宜過大、過多，以免導(dǎo)致溶血的發(fā)生。②不得直接通過中心靜脈置管或者靜脈留置針等靜脈輸液途徑采集血液標(biāo)本。③上肢靜脈血流障礙、局部損傷等原因?qū)е禄颊哐簶?biāo)本采集困難者，護理人員應(yīng)協(xié)助指導(dǎo)患者采取舒適體位后從大隱靜脈、股靜脈或者頸外靜脈處采集標(biāo)本，不得因此推諉患者。(5)嚴格規(guī)范標(biāo)本送檢程序：①設(shè)立三聯(lián)式標(biāo)本送檢交接記錄單，內(nèi)容包括：送檢科室、送檢日期、送檢標(biāo)本數(shù)量、種類等信息；三聯(lián)單分別由送檢科室、送檢物流部門及檢驗科室保存，各相關(guān)科室經(jīng)手人員在交接過程中均須在交接記錄單上簽字確認。②采用轉(zhuǎn)運車或者專用血標(biāo)本轉(zhuǎn)運箱，箱外粘貼“請勿劇烈震蕩”紅色粗字警示帖。③合理規(guī)范物流人員的送檢路線，保障血液標(biāo)本2h內(nèi)送達檢驗科。

2.5 持續(xù)質(zhì)量改進。本研究改進方案具體實施過程中，F(xiàn)MEA團隊成員每周對前期改進措施效果進行監(jiān)測、評估、計算RPN值，由隊長每月組織召開一次團隊成員質(zhì)量分析會，持續(xù)驗證改進措施是否達到預(yù)期目標(biāo)，對于效果不理想、存在的問題進行持續(xù)改進，以確保改進措施實施的有效性。

3.評價指標(biāo)。(1)對門診血液標(biāo)本采集流程實施FMEA管理措施前后的7項RPN值進行比較分析；(2)對管理措施實施前后血液標(biāo)本采集過程中發(fā)生的不良事件進行觀察比較。

4.統(tǒng)計學(xué)方法。用SPSS21.0進行數(shù)據(jù)分析。計量資料用(±s)表示，組間比較用t檢驗；組內(nèi)比較用單因素方差分析，計數(shù)資料用χ2檢驗，p＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)果

1.實施FMEA改進措施前后RPN比較。實施FMEA管理措施后7項RPN值均明顯低于改進前，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(p＜0.05)，見表 2。

表2 實施FMEA改進措施前后RPN比較(分，±s)

表2 實施FMEA改進措施前后RPN比較(分，±s)

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2.實施FMEA改進措施前后門診血液標(biāo)本采集中不良事件的發(fā)生率比較。實施FMEA改進措施后血液標(biāo)本采集中不良事件發(fā)生率為0.003% (25/930963)明顯低于改進前的0.005% (49/895253)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=8.754，p=0.003)，見表3。

表3 實施FMEA改進措施前后不良事件發(fā)生率

討論

血液標(biāo)本質(zhì)量控制分析前、中、后三個環(huán)節(jié)中，檢驗質(zhì)量管理的最薄弱環(huán)節(jié)為標(biāo)本分析前的質(zhì)量環(huán)節(jié)，在影響檢驗誤差的因素中，分析前因素的影響高達71%[6]。患者準備、標(biāo)本采集及標(biāo)本送檢等分析前質(zhì)量環(huán)節(jié)均與護理工作高度相關(guān)[7]，其質(zhì)量直接關(guān)系到檢驗結(jié)果的準確性?？刂品治銮白o理不良事件的發(fā)生率、保障護理質(zhì)量安全已成為護理管理的常態(tài)化風(fēng)險管理[8]。FMEA作為前瞻性風(fēng)險管理策略，對風(fēng)險因子進行標(biāo)準化評估，實施針對性的干預(yù)策略，可以促進檢驗質(zhì)量持續(xù)改進[9]。

1. FMEA血液標(biāo)本采集改進流程對RPN的影響。FMEA分析法相對于其他眾多的風(fēng)險識別方法具有操作簡單、實用性強、可識別風(fēng)險范圍廣等諸多特有優(yōu)勢，能夠有效優(yōu)化風(fēng)險管理流程，實現(xiàn)全面質(zhì)量管理，準確、有效地預(yù)測風(fēng)險性損失及危害，從而制定針對性防范措施進行規(guī)避[2]。FMEA分析法關(guān)注重點在于事前防范而非事后糾正，宗旨在于遏制缺陷發(fā)生的源頭，應(yīng)用其的目的在于早期發(fā)現(xiàn)流程中的風(fēng)險。本研究通過分析2019年2—4月門診采集的895253例次血液標(biāo)本中49例次不良事件的錯誤原因，認真梳理門診血液標(biāo)本采集的每一個流程，查找所有潛在的失效原因及失效后果，RPN分析排序提示：試管錯誤為首位失效模式，其失效原因在于護士專業(yè)知識不足及查對制度不嚴；其次送檢不及時、標(biāo)本溶血、標(biāo)本量不足、標(biāo)本凝集、患者身份錯誤及采集時機錯誤等為排在前7位的失效模式，RPN值皆超過125分。團隊成員依據(jù)失效模式分析查找失效原因，依據(jù)失效原因制定并實施了針對性的改進措施。通過對護理人員進行血液標(biāo)本采集相關(guān)知識及注意事項的集中培訓(xùn)及考核，規(guī)范護理人員操作規(guī)程，規(guī)范血液標(biāo)本送檢流程等改進措施，7項RPN值均顯著低于改進前，且均低于125分；此結(jié)果表明，F(xiàn)MEA改進流程及措施在門診血液標(biāo)本采集中能夠顯著降低失效的風(fēng)險程度，提高血液標(biāo)本采集技術(shù)及質(zhì)量。

2.本研究依據(jù)FMEA方法，嚴格規(guī)范了門診血液標(biāo)本采集及送檢流程，規(guī)范了護理操作流程，對操作步驟及細節(jié)進行明確及細化，強化了查對制度并嚴格落實執(zhí)行，改變了護理人員的服務(wù)觀念。對患者采取的個性化健康宣教模式，增強了患者對血液標(biāo)本采集相關(guān)知識認知度及依從性，減少了由于患者準備不足等影響因素的干擾，以上諸多改進措施的實施均有效地降低了不良事件的發(fā)生率，提高了標(biāo)本質(zhì)量。表3結(jié)果顯示，在門診血液標(biāo)本采集過程中實施FMEA改進措施后，不良事件的發(fā)生率由改進前的0.005%下降到0.003%；改進措施實施前后差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

綜上所述，F(xiàn)MEA分析法作為一種風(fēng)險識別工具，應(yīng)用于門診血液標(biāo)本采集質(zhì)量管理中，能夠有效降低失效模式的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)，降低不良事件發(fā)生率，提高護理質(zhì)量，達到了風(fēng)險防范及質(zhì)量持續(xù)改進的目的，為FMEA方法在門診血液標(biāo)本采集質(zhì)量控制中的應(yīng)用提供了參考。