俄羅斯注冊全球首款新冠疫苗

本報特約記者 柳玉鵬 本報記者 李司坤

俄羅斯總統(tǒng)普京11日宣布了一個重磅消息，俄首款新冠病毒疫苗已經(jīng)注冊，從而成為世界上首個正式注冊的新冠病毒疫苗。俄羅斯醫(yī)學(xué)專家紛紛分析俄羅斯能夠率先研發(fā)出新冠疫苗的原因。世衛(wèi)組織發(fā)言人表示，將評估俄羅斯疫苗的安全性。

普京女兒已接種俄新冠疫苗

俄新社11日報道稱，普京當(dāng)天在政府成員會議上表示：“據(jù)我所知，今天上午已經(jīng)注冊了新冠病毒疫苗，這是全球首次注冊。我希望，我們的外國朋友也可以推進相關(guān)工作。在世界藥物和疫苗市場上能夠出現(xiàn)足夠多的可用產(chǎn)品?！逼站┩瑫r表示：“我知道這一疫苗相當(dāng)有效，可以形成穩(wěn)定的免疫力。我重申，疫苗已通過所有必要檢查。我的一個女兒已試種了新冠疫苗。她現(xiàn)在感覺良好。我們需要在不久的將來大規(guī)模生產(chǎn)新冠病毒的俄羅斯疫苗。我感謝參加第一批疫苗研制工作的所有人，因為這對整個世界來說都是非常重要的一步?！?/p>

俄衛(wèi)生部長米哈伊爾·穆拉什科表示，這款新冠病毒疫苗表現(xiàn)出高效性和安全性。目前疫苗在兩個地點開始生產(chǎn)：一是俄羅斯衛(wèi)生部的加馬列亞流行病學(xué)和微生物學(xué)國家研究中心，一是Binnopharm公司。同時，俄方正在制定擴大生產(chǎn)規(guī)模所需的技術(shù)法規(guī)。俄直接投資基金負責(zé)疫苗生產(chǎn)的投資及海外推廣。他表示，將繼續(xù)對這款疫苗進行有數(shù)千人參與的臨床測試。世界上注冊的第一個新冠病毒疫苗被命名為“衛(wèi)星-V”。俄衛(wèi)生部新聞處稱，這一疫苗兩劑次接種方案可形成長期免疫力。根據(jù)使用此類疫苗的經(jīng)驗，免疫力最多可維持兩年。它是以人類腺病毒作為載體的疫苗，通過了在多種動物身上進行的安全性和有效性試驗，還在兩組志愿者身上進行了臨床試驗。

俄疫苗為何能領(lǐng)跑全球

為何俄羅斯能夠這么快速研發(fā)出新冠疫苗是外界十分關(guān)注的話題。俄羅斯《共青團真理報》11日報道稱，俄衛(wèi)生部長穆拉什科表示，世衛(wèi)組織宣布新冠病毒大流行后，俄研究中心立即開始開發(fā)疫苗。俄科學(xué)家利用自己的經(jīng)驗和成熟的技術(shù)來制造腺病毒載體疫苗。對于是否有世界其他國家注冊類似疫苗，穆拉什科表示，中國和其他一些國家也有類似研究，但仍在臨床試驗。而在俄羅斯這種新疫苗根據(jù)臨床試驗結(jié)果顯示出高效率和安全性，所有志愿者都產(chǎn)生了抗體，并且沒有出現(xiàn)嚴重的副作用。

對于國家注冊的含義，中國疫苗專家解釋稱，可以認為注冊之后新冠疫苗就可以生產(chǎn)并合法正常接種了，實際可能先為高風(fēng)險人群接種，但不一定是直接上市銷售。

按俄媒體的說法，俄政府計劃從有感染新冠病毒風(fēng)險的職業(yè)開始接種這一疫苗，預(yù)計將從8月底或9月初開始。該疫苗將于明年1月1日開始上市。也就是說，老年人和其他人群很可能在明年開始大規(guī)模接種該疫苗。

據(jù)俄羅斯《觀點報》11日報道，俄臨床研究組織協(xié)會呼吁俄衛(wèi)生部提出一項提案，要求將俄羅斯研發(fā)的第一批疫苗的國家注冊推遲到臨床試驗的第三階段成功完成。同時有醫(yī)藥公司呼吁俄衛(wèi)生部推遲注冊這款疫苗。對此，俄羅斯衛(wèi)生部首席編外流行病學(xué)家尼古拉?布里科表示，疫苗采用的技術(shù)此前已經(jīng)在開發(fā)其他疫苗時用過，因此沒有必要推遲注冊這款疫苗。加馬列亞中心的疫苗不是憑空冒出來的，該中心在這個方向已經(jīng)開展了十多年的工作，開發(fā)了針對埃博拉等病毒的疫苗。開發(fā)新冠病毒疫苗時也采用了腺病毒載體技術(shù)，相關(guān)技術(shù)已經(jīng)存在。尤為重要的是，這款疫苗通過了相關(guān)研究階段。這些階段非常嚴格，比開發(fā)藥物時更嚴格。鑒于新冠疫情引發(fā)的緊急情況，可以加快注冊，因為注冊后的監(jiān)管有助于評價疫苗的長期安全性和有效性。

不過，外界也有對于俄新冠疫苗安全性的質(zhì)疑聲。美媒稱，美國總統(tǒng)助理凱莉安·康威說，俄羅斯新冠病毒疫苗進行的臨床人體試驗太少，落后于美國的進展。她表示，從俄羅斯的公告中了解，這與美方的現(xiàn)狀相去甚遠。凱莉安·康威表示，特朗普將于當(dāng)?shù)貢r間11日晚些時候聽取有關(guān)美國新冠疫苗工作的簡報，并可能會向外界通報最新進展。

俄《觀點報》11日報道稱，斯德哥爾摩卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院的實驗室醫(yī)學(xué)系主任馬蒂·塞爾伯格說，瑞典科學(xué)家目前還不能確定俄羅斯新冠病毒疫苗是否成功。很難談?wù)撘呙绲挠行?。因為注冊前測試藥物的標準程序需要1萬人進行測試。目前尚無有關(guān)俄羅斯疫苗的此類測試的數(shù)據(jù)。

武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院病毒研究所教授楊占秋11日對《環(huán)球時報》記者表示，今年3月時，中美同步宣布新冠疫苗開啟臨床試驗，俄羅斯當(dāng)時沒有宣布，但也不能因此就說俄落后了。新冠疫情暴發(fā)后，很多國家都快速啟動疫苗研發(fā)，在這方面全球不少國家是同步進行的。從一般的疫苗研制規(guī)律來講，一年半的研發(fā)周期已經(jīng)是比較快的速度了。從今年1月到現(xiàn)在，已經(jīng)過了8個月左右的時間，疫苗的安全性和有效性通過半年多的時間應(yīng)該說可以初步得到解決。如果沒有解決這個問題，俄羅斯應(yīng)該也不敢公布這一消息，只能說俄羅斯加快了從實驗室研究向商業(yè)化過渡的進程。

世衛(wèi)組織發(fā)言人塔里克·亞沙雷維奇11日在記者會上表示，世衛(wèi)組織與俄羅斯政府在首款新冠病毒注冊疫苗的安全和療效評估問題上保持著聯(lián)系。

專家：將加速中美疫苗研制

對于與國外合作前景，俄羅斯塔斯社11日報道稱，俄直接投資基金總裁基里爾·德米特里耶夫表示，第三階段試驗在注冊后12日就會啟動。疫苗第三階段臨床試驗將于近期在阿聯(lián)酋、沙特和菲律賓啟動。各階段試驗的數(shù)據(jù)將在獲得后馬上公布。他說：“我們已經(jīng)從20多個國家收到購買10億多劑俄疫苗的初步申請。我們已與5個國家簽署了疫苗生產(chǎn)協(xié)議，現(xiàn)在我們有能力在未來12個月內(nèi)生產(chǎn)出5億劑疫苗?？赡苡?1月在古巴率先啟動疫苗生產(chǎn)工作。古巴可以成為疫苗生產(chǎn)的主要中心之一。”

菲律賓總統(tǒng)杜特爾特11日向國民發(fā)表電視講話時表示，自愿成為第一個親自測試俄新冠疫苗的人。據(jù)報道，塞爾維亞總統(tǒng)武契奇表示，塞國準備成為首個接受俄疫苗的國家。

楊占秋認為，俄羅斯這個進展對中美乃至全球疫苗研制工作都將產(chǎn)生促進作用。俄羅斯此次搶先宣布這一消息，和俄自身以及歐洲疫情有一定關(guān)系，俄羅斯此次搶先宣布疫苗研制重大進展，有助于搶占歐洲市場。

根據(jù)世衛(wèi)組織7月31日最新發(fā)布的報告，目前全球共有165支候選疫苗正積極研發(fā)，其中139支仍處于臨床前評估階段，其他26支進入不同階段人體試驗，其中6支疫苗進度超前，進入第3期臨床試驗?！?/p>