3D打印導(dǎo)航模板輔助下植入上胸椎椎弓根螺釘精準(zhǔn)性的實驗研究

崔利賓 袁鑫 許崧杰 張衍軍 張志鵬 陳學(xué)明

目前脊柱外科疾病的手術(shù)治療方法中，椎弓根螺釘技術(shù)是使用最普遍的內(nèi)固定技術(shù)，椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)因其良好的生物力學(xué)性能，廣泛的應(yīng)用于脊柱的骨折、畸形矯正、腫瘤等疾病的治療中。目前腰椎的椎弓根螺釘技術(shù)已經(jīng)非常成熟，與腰椎相比，胸椎的椎弓根直徑小，個體差異較大，骨性標(biāo)志少，椎管容積小，且毗鄰主動脈、下腔靜脈、食管、肺、脊髓等重要器官，螺釘一旦穿出椎弓根或者侵入椎管將導(dǎo)致胸腹腔重要臟器、大血管、脊髓、神經(jīng)的致命性損傷和災(zāi)難性后果，使得胸椎椎弓根釘置入技術(shù)的難度及風(fēng)險都較大，因而胸椎置釘?shù)臏?zhǔn)確性至關(guān)重要。特別是對于上胸椎，在螺釘?shù)木_置入上仍然有著很大挑戰(zhàn)[1-3]。以數(shù)字化3D 打印技術(shù)為代表的導(dǎo)航輔助置釘技術(shù)[4,5]在臨床中逐步應(yīng)用，使得患者的個性化評估及個性化置釘成為可能，該技術(shù)的發(fā)展為有效提高置釘?shù)某晒β?、降低置釘風(fēng)險提供了新的技術(shù)手段。3D打印導(dǎo)航模板自應(yīng)用于脊柱外科置釘技術(shù)以來，已廣泛的應(yīng)用于寰樞椎、下頸椎、腰椎[6-8]，但對于胸椎的輔助置釘研究相對較少，特別是對于難度較大的上胸椎。本實驗擬通過3D打印技術(shù)制備上胸椎椎弓根螺釘置入導(dǎo)板并輔助置釘，并評價螺釘置入的準(zhǔn)確性及可行性。為該技術(shù)的臨床應(yīng)用提供理論及實驗依據(jù)，以提高上胸椎疾患的治療水平。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本制備 由首都醫(yī)科大學(xué)解剖實驗室提供的甲醛溶液浸泡的新鮮成人尸體上胸椎標(biāo)本6具，男女各3具；年齡35～66歲，平均年齡51.6歲。實驗前通過影像學(xué)檢查排除骨折脫位、骨質(zhì)缺損、先天發(fā)育畸形等影響因素，標(biāo)本范圍包括完成的T1～T4椎骨及兩側(cè)肋椎關(guān)節(jié)和后方的軟組織結(jié)構(gòu)。

1.2 導(dǎo)板的制作 實驗前對6具尸體標(biāo)本行螺旋CT掃描(荷蘭Philips公司)，層厚1.0 mm。掃描成功后將數(shù)據(jù)以DICOM格式導(dǎo)入至Mimics 17.0軟件(比利時Materialise公司)，建立上胸椎標(biāo)本的三維模型，以STL格式導(dǎo)出。利用Med CAD功能取3.5 mm圓柱體替代椎弓根釘模擬置釘使其完全位于椎弓根內(nèi)，獲得理想釘?shù)?。然后將模型以STL格式導(dǎo)入Geomagic Studio軟件中，提取上胸椎附件的解剖形態(tài)特征，建立與附件解剖形態(tài)契合的反向模板，根據(jù)理想進(jìn)釘位置和理想釘?shù)涝O(shè)計導(dǎo)向孔，完成導(dǎo)板設(shè)計。最后導(dǎo)入3D打印機，通過光敏樹脂打印成型。本實驗共成功制取24枚上胸椎個體化導(dǎo)航模板。見圖1。

3D打印導(dǎo)航模板實物圖3D打印上胸椎標(biāo)本前面觀3D打印上胸椎標(biāo)本后面觀

圖1 利用逆向工程原理及3D打印技術(shù)制備的上胸椎模型及導(dǎo)航模板

1.3 實驗操作 尸體標(biāo)本椎后軟組織完全剔除干凈后將導(dǎo)航模板緊密嵌合至椎板及棘突根部及后方，固定確實后以直徑2.5 mm的克氏針經(jīng)模板導(dǎo)向孔打破骨皮質(zhì)經(jīng)椎弓根抵達(dá)椎體內(nèi)部，克氏針鉆入過程中確保導(dǎo)板與骨質(zhì)緊貼無移位，打孔成功后以探針探查釘?shù)浪谋谑欠裢暾?，確認(rèn)無誤后更換為1 mm導(dǎo)絲，以空心絲錐絲攻，最后置入椎弓根釘形成釘?shù)馈Ｒ妶D2、3。

圖2 導(dǎo)航模板與棘突、椎板貼附良好圖3 利用導(dǎo)航模板輔助置入椎弓根螺釘

1.4 影像學(xué)評價 置釘完成后對尸體標(biāo)本再次行CT掃描，參考Kawaguchi[9]的分級方法評價螺釘置入的準(zhǔn)確性：0級:螺釘完全在椎弓根內(nèi);1級:螺釘穿出椎弓根壁≤2 mm，未出現(xiàn)神經(jīng)血管損傷;2級:螺釘穿出椎弓根壁>2 mm，未出現(xiàn)神經(jīng)血管損傷;3級:螺釘穿出伴有神經(jīng)血管損傷。

2 結(jié)果

2.1 導(dǎo)航模板制作結(jié)果 利用3D打印技術(shù)成功制備了6具尸體上胸椎標(biāo)本椎弓根螺釘導(dǎo)航模板24枚。經(jīng)測試，導(dǎo)板與椎體附件貼合緊密，具有良好的個體化匹配度和契合度；整個置釘操作過程中導(dǎo)航模板與椎體附件未發(fā)生明顯位移，具有較高的穩(wěn)定性。

2.2 螺釘置入準(zhǔn)確性評價分級 利用導(dǎo)航模板順利在6具尸體標(biāo)本上置入了48枚上胸椎椎弓根螺釘，置釘完成后經(jīng)CT再次掃描參考Kawaguchi的分級方法評價螺釘置入的準(zhǔn)確性。置釘結(jié)果顯示48枚螺釘中有47枚為0級，1枚Ⅰ級，Ⅱ級、Ⅲ級螺釘數(shù)為0枚，所有螺釘中除1枚螺釘穿破椎弓根壁外其余螺釘均位于椎弓根及椎體內(nèi)，所有螺釘均沒有侵犯脊髓、神經(jīng)及周圍組織。螺釘置入優(yōu)良率為95%。見表1。

2.3 螺釘進(jìn)針點位置的測量 左右側(cè)螺釘實際進(jìn)針點與理想進(jìn)針點位置比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2、3。

表1 Kawaguchi法評價椎弓根螺釘置準(zhǔn)確性 n=48，枚

表2 實際進(jìn)針點與理想進(jìn)針點距離后正中線距離比較

表3 實際進(jìn)針點與理想進(jìn)針點距椎板上緣距離比較

3 討論

椎弓根螺釘置入的精準(zhǔn)性一直是脊柱外科研究的熱點及難點，特別是對于上胸椎的置釘仍然面臨很大的挑戰(zhàn)。目前胸椎椎弓根螺釘置釘方法主要有徒手置釘法、漏斗法、椎板開窗法、C型臂透視、CT三維導(dǎo)航、Iso-C型臂三維導(dǎo)航等計算機輔助導(dǎo)航法等。上述方法仍具有較高的椎弓根壁穿透率及由于置釘位置不當(dāng)引起的內(nèi)臟血管神經(jīng)損傷[1]。目前徒手置釘仍然是臨床螺釘置入的主流，徒手置釘法主要通過椎板上下緣、橫突和上關(guān)節(jié)突等骨性解剖標(biāo)志來確定入釘點，做釘?shù)罍?zhǔn)備時對操作者的手感和經(jīng)驗要求較高。另外，為保證螺釘置入合適的位置，手術(shù)過程多在C型臂透視和神經(jīng)電生理監(jiān)測下進(jìn)行，增加了術(shù)中手術(shù)醫(yī)師和患者的放射線暴露。該法學(xué)習(xí)曲線長、要求術(shù)者有豐富的脊柱外科置釘經(jīng)驗[10]。即便是目前主流置釘方法的徒手置釘法仍有著(3%～54.7%)的椎弓根侵犯率和(0～7%)的由于螺釘穿出椎弓根引起的神經(jīng)血管損傷相關(guān)并發(fā)癥，盡管很少有患者出現(xiàn)由于椎弓根螺釘穿出而出現(xiàn)臨床癥狀，但位置放置不當(dāng)?shù)穆葆敃档妥倒葆數(shù)墓潭ㄐ埽瑢︵徑难?、神?jīng)和胸腹腔臟器構(gòu)成潛在威脅，遠(yuǎn)期有可能出現(xiàn)螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)的失效及遲發(fā)性神經(jīng)血管臟器損傷[11-13]。C形臂透視法所需時間長，由于肩部遮擋往往透視困難，不能獲得滿意的X線圖像，從而導(dǎo)致手術(shù)中判斷困難，反復(fù)的透視增加了患者及手術(shù)人員的放射暴露，且有研究表明該方法并沒有明顯的提高置釘?shù)臏?zhǔn)確率[8，14]。Gelalis等[15]進(jìn)行了一項關(guān)于多種方法置釘準(zhǔn)確率的薈萃分析，共納入26 項前瞻性實驗，6 617枚螺釘，結(jié)果發(fā)現(xiàn)螺釘完全在椎弓根內(nèi)的比例為:徒手置釘69%～94%，透視輔助置釘28%～85%，CT 導(dǎo)航置釘89%～100%，透視導(dǎo)航置釘81%～92%。計算機導(dǎo)航置釘與傳統(tǒng)透視輔助下置釘相比，能大大提高置釘準(zhǔn)確率。然而，計算機導(dǎo)航置釘有一些明顯的缺點。(1)計算機導(dǎo)航操作復(fù)雜，學(xué)習(xí)曲線長，從開始接觸到熟練操作需要較長的時間;(2)術(shù)中相鄰節(jié)段的椎體一旦出現(xiàn)相對移位，就需要重新定位，且每個椎體置釘前都需要重新精確定位;(3)需要很大的經(jīng)濟投入，高昂的設(shè)備及軟件系統(tǒng)只有為數(shù)不多的醫(yī)療機構(gòu)能夠負(fù)擔(dān);(4)使用計算機導(dǎo)航會延長手術(shù)時間，進(jìn)而增加感染的風(fēng)險;(5)計算機導(dǎo)航設(shè)備笨重，占地面積大，不易移動，且對手術(shù)室空間有一定要求。計算機導(dǎo)航置釘法可以大幅提高置釘準(zhǔn)確率及安全性，但設(shè)備昂貴、操作復(fù)雜、操作過程中體位的變動容易引起置釘準(zhǔn)確性的下降使得難以在基層醫(yī)院普及使用[16]。

被譽為“第三次工業(yè)革命”主要技術(shù)之一的3D打印技術(shù)[17]隨著不斷的成熟也廣泛的應(yīng)用于脊柱外科疾病的治療中。3D打印導(dǎo)航模板是根據(jù)術(shù)前患者或標(biāo)本的CT掃描數(shù)據(jù)，應(yīng)用計算機輔助設(shè)計(Computer Aided Design，CAD)軟件重建骨組織的三維模型，并在該模型上設(shè)計模擬椎弓根螺釘?shù)淖罴堰M(jìn)釘點、最佳釘?shù)婪较?，以及選擇合適的螺釘型號。然后根據(jù)模型中椎體附件的解剖形態(tài)建立與之反向契合的模板，根據(jù)最佳釘?shù)婪较蛟O(shè)計進(jìn)針的定位導(dǎo)向孔，然后將二者結(jié)合為一體。最后將數(shù)據(jù)傳輸至3D打印機中最終打印出成型的置釘導(dǎo)航模板。置釘過程中只需要將導(dǎo)航模板緊密貼附于椎體附件上保證二者之間不發(fā)生位移，沿導(dǎo)航模板的導(dǎo)向孔置入導(dǎo)針就可以實現(xiàn)該椎弓根釘?shù)木_置釘。3D打印導(dǎo)航模板輔助下椎弓根螺釘?shù)闹萌肽壳耙褢?yīng)用于寰樞椎、下頸椎、腰椎中，大大提高了置釘準(zhǔn)確率及安全性[18,19]。與傳統(tǒng)置釘方法相比，3D打印導(dǎo)板置釘有以下優(yōu)勢[2，20,21]：(1)學(xué)習(xí)曲線短，即使沒有豐富置釘經(jīng)驗的醫(yī)師通過短期培訓(xùn)即可掌握，本實驗中螺釘?shù)闹萌刖蔁o豐富置釘經(jīng)驗的低年資住院醫(yī)師完成，在個體化導(dǎo)航模板的輔助下，螺釘?shù)闹萌腚y度大大下降，48枚螺釘中47枚為0級，1枚為I級，螺釘優(yōu)良率為95%。雖然有1枚螺釘穿出了椎弓根壁，但穿出范圍<2 mm。Belmont等[22]研究結(jié)果表明，無脊柱脊髓畸形及變異的正常人群中，椎弓根與脊髓之間存在2～4 mm的間隙。另外，尚無文獻(xiàn)報道螺釘穿出椎弓根2 mm以內(nèi)會降低螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)的固定效能和(或)導(dǎo)致臨床并發(fā)癥發(fā)生的相關(guān)報道。因此，大多數(shù)文獻(xiàn)都認(rèn)為穿出范圍<2 mm的螺釘是可以接受的[11,23-27]。本實驗所有螺釘均可接受，置釘效果滿意，簡化了置釘流程，提高了置釘準(zhǔn)確率。(2)導(dǎo)板的個體化設(shè)計與椎板的契合度高，即使對于解剖變異、畸形的患者也能保證精準(zhǔn)的入釘點和釘?shù)婪较?，從而大大提高了置釘?shù)臏?zhǔn)確性，同時縮短了手術(shù)時間，減少了患者及手術(shù)醫(yī)師的輻射暴露，降低了手術(shù)風(fēng)險。(3)可以打印個體化的實體模型，便于術(shù)前演練。(4)導(dǎo)板的制作程序簡單、時間短、花費成本低，能夠在基層醫(yī)院中推廣。本實驗導(dǎo)板制作時間<24 h，除去軟件花費，導(dǎo)板制作成本約1 000元，可以被大多數(shù)醫(yī)院接受。導(dǎo)航模塊設(shè)計簡單易學(xué)，學(xué)習(xí)曲線短，不需要多個復(fù)雜軟件共同完成。(5)應(yīng)用前景廣闊，可以應(yīng)用到脊柱的創(chuàng)傷、腫瘤、畸形矯正、退行性疾病，甚至脊柱的翻修手術(shù)中。

雖然導(dǎo)板輔助置釘有諸多優(yōu)點，但仍有一些不足之處。首先，在置釘過程中導(dǎo)板與椎骨需要良好的貼附及穩(wěn)定性(導(dǎo)板與椎骨之間不能有移動)，軟組織必須剔除干凈而且椎旁肌剝離的范圍較傳統(tǒng)置釘方法會增大，勢必導(dǎo)致出血量及手術(shù)創(chuàng)傷的增加；其次，導(dǎo)板的材料多為樹脂材料，在樹脂固化及高溫消毒過程中可能會引起變形，有可能導(dǎo)致螺釘?shù)恼`置，國內(nèi)有研究表明，3D打印金屬導(dǎo)板與傳統(tǒng)的樹脂導(dǎo)板相比，在打印精度、機械性能及生物相容性等方面均作出了改進(jìn)，且能提高置釘成功率；再次，導(dǎo)板制作需要一定的時間，不適用于急診手術(shù)[28]。所以在導(dǎo)板的制作時間、打印的精度、制作導(dǎo)板的材料方面還需要進(jìn)一步的提高與改進(jìn)，將來能有更廣闊的應(yīng)用前景。

總之，本實驗應(yīng)用3D打印導(dǎo)板輔助上胸椎椎弓根螺釘置入能獲得滿意的置釘精準(zhǔn)度，操作簡便可行，能夠?qū)崿F(xiàn)置釘?shù)膫€體化。但本研究樣本量較小，在今后需進(jìn)一步加大樣本量，補充臨床隨機對照研究來獲得更為可靠的臨床證據(jù)證實導(dǎo)板輔助置釘?shù)木珳?zhǔn)性。