談檢測實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理

傅史英

中圖分類號：F273 文獻(xiàn)標(biāo)識：A 文章編號：1674- 1145（2020）04- 104- 02

摘 要 本文提出了檢測實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)評估方法，從而降低或規(guī)避實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室良好發(fā)展。

關(guān)鍵詞 檢測實(shí)驗(yàn)室 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)管理

2015年9月，ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）正式發(fā)布了ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而替代了ISO 9001：2008。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)變化之一，其提出了“風(fēng)險(xiǎn)管理”，將風(fēng)險(xiǎn)防范意識貫穿了整個標(biāo)準(zhǔn)，使整個管理體系適用于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防[1]。

2017年11月，由ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）/IEC（國際電工委員會）聯(lián)合發(fā)布的ISO/IEC17025：2017實(shí)驗(yàn)室管理體系檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求，替代了ISO/IEC 17025：2005。此次標(biāo)準(zhǔn)變更，檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025：2017的整個框架參考了ISO 9001：2015進(jìn)行了調(diào)整，與ISO 9001：2015管理要求相協(xié)調(diào)，并同樣也引入了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，并將風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇導(dǎo)向做為管理體系的基礎(chǔ)，這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的管理應(yīng)用于策劃和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系過程[2]。

然而，如何開展實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理工作，以及開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作需要關(guān)注的內(nèi)容，成為當(dāng)下實(shí)驗(yàn)室必須考慮的問題，本文旨在描述檢測實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的方法及重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，從而使風(fēng)險(xiǎn)管理具有針對性，提升開展風(fēng)險(xiǎn)管理的效果。

一、風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。（ISO 9000：2015 3.7.9）

機(jī)遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。

風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率：風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。

廣義上的風(fēng)險(xiǎn)包括風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；而我們通常所談的風(fēng)險(xiǎn)，即為有負(fù)面后果的風(fēng)險(xiǎn)。該類風(fēng)險(xiǎn)我們可以用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)R來衡量：

簡化公式：R=S × P （公式1）

式中：R為風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（risk）；H為風(fēng)險(xiǎn)危害（hazard）；S為風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度（severity）；P為風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻度（probability）

檢測實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)最關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)是實(shí)驗(yàn)室是否符合資質(zhì)認(rèn)定的要求、CNAS的要求以及各項(xiàng)法律法規(guī)要求，內(nèi)容主要涉及實(shí)驗(yàn)室的公正性、檢測報(bào)告結(jié)果、不符合工作、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、糾正措施和管理評審等這幾方面[3]。將風(fēng)險(xiǎn)按層級分，又可分為經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)三方面來考慮。

檢測實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品是檢測數(shù)據(jù)，若不管控好各級風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致出具的檢測數(shù)據(jù)有誤，誤將合格判定為不合格，將不合格判定為合格，這樣可能會對社會造成負(fù)面影響，甚至帶來一定程度上的經(jīng)濟(jì)損失。之前發(fā)生的 “不合格電纜”、“不合格兒童自行車”、“不合格浴霸系列案”等等事件，無疑給社會帶來了一系列的重大危害。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理開展的方法

風(fēng)險(xiǎn)評估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。

風(fēng)險(xiǎn)評估可以采用的方較多。對于檢測實(shí)驗(yàn)室來說，可以通過風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)等級評估結(jié)合PDCA的方法進(jìn)行有效簡便管理。采用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)等級評估，識別出公司的主要風(fēng)險(xiǎn)源，抓住主要風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施，來降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，通過采用PDCA循環(huán)方法始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和整個體系進(jìn)行管理，可有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。

風(fēng)險(xiǎn)評估流程，見圖1

對已識別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進(jìn)行評價(jià)，其評價(jià)的要求按如下的評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)打分，包括風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度（表1）和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度（表2）。

綜述，風(fēng)險(xiǎn)評估的主要過程就是通過分析檢測實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和發(fā)生的后果嚴(yán)重度，如果兩者乘積值超出我們的允許范圍，就應(yīng)采取措施來消除或降低風(fēng)險(xiǎn)影響的程度[4]。

三、檢測實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施

檢測實(shí)驗(yàn)室按風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)等級評估法進(jìn)行評估后，將采取的措施控制納入日常的風(fēng)險(xiǎn)管理和改進(jìn)計(jì)劃，定期跟進(jìn)，確保措施落實(shí)到位。同時(shí)，每一項(xiàng)工作落實(shí)到責(zé)任人，明確截止日期，運(yùn)用PDCA的方法，使公司的整體風(fēng)險(xiǎn)降低，持續(xù)改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)評估工作可以每年進(jìn)行一次，也可以半年進(jìn)行一次，根據(jù)不同的檢測實(shí)驗(yàn)室情況而定。最后，將檢測實(shí)驗(yàn)室按風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果及措施情況，輸入到公司的管理評審中，得到管理層的關(guān)注，并給與一定的資源。

四、結(jié)語

檢測實(shí)驗(yàn)室通過開展風(fēng)險(xiǎn)管理，從外部和內(nèi)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。實(shí)驗(yàn)室外部主要可以從政府的政策環(huán)境、市場需求、技術(shù)趨勢和競爭態(tài)勢等四個方面做為切入口。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部可以從人員方面、儀器設(shè)備方面、樣品方面、標(biāo)準(zhǔn)方法方面、環(huán)境設(shè)施方面、報(bào)告方面等質(zhì)控過程進(jìn)行重點(diǎn)分析，具體分析可采用頭腦風(fēng)暴法，按風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)等級評估法進(jìn)行評估。從來采取措施，降低檢測實(shí)驗(yàn)室整體風(fēng)險(xiǎn)，杜絕高風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，降低不必要的損失。只要檢測實(shí)驗(yàn)室有風(fēng)險(xiǎn)管理意識，提前預(yù)防，以最少的管理成本，最大可能的消除潛在隱患，促使檢測實(shí)驗(yàn)室健康快速發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]ISO 9001質(zhì)量管理體系.

[2]ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室管理體系檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求.

[3]ISO 9000 基礎(chǔ)和術(shù)語.

[4]doi：10.3969/j.issn.1671-5152.2014.01.005 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理.