中小企業(yè)化妝品備案檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題解析（二）

特約專(zhuān)家/張廷芬 文字整理/郭 麗

為了保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，化妝品在上市前必須進(jìn)行注冊(cè)或備案檢測(cè)。從行政層面上看，化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分，所有化妝品上市之前必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)的環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)檢測(cè)涉及的環(huán)節(jié)并不多，但各個(gè)環(huán)節(jié)包含了不少細(xì)節(jié)，稍有不慎會(huì)導(dǎo)致備案延誤，甚至失敗。國(guó)內(nèi)大型企業(yè)或者是外企對(duì)化妝品注冊(cè)和備案的流程和細(xì)節(jié)都比較清楚，然而國(guó)內(nèi)的中小型企業(yè)，尤其是小企業(yè)，并不是很了解化妝品備案制度，甚至不知道國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)，也不知道如何網(wǎng)上申請(qǐng)備案。本刊采訪(fǎng)了衛(wèi)生毒理學(xué)專(zhuān)家張廷芬，請(qǐng)她就化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題與誤區(qū)進(jìn)行剖析。

為了保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，化妝品在上市前必須進(jìn)行注冊(cè)或備案檢測(cè)。從行政層面上看，化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分，所有化妝品上市之前必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)的環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)檢測(cè)涉及的環(huán)節(jié)并不多，但各個(gè)環(huán)節(jié)包含了不少細(xì)節(jié)，稍有不慎會(huì)導(dǎo)致備案延誤甚至失敗。國(guó)內(nèi)大型企業(yè)或者是外企對(duì)化妝品注冊(cè)和備案的流程和細(xì)節(jié)都比較清楚，然而國(guó)內(nèi)的中小型企業(yè)，尤其是小企業(yè)，并不是很了解化妝品備案制度，甚至不知道國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)，也不知道如何網(wǎng)上申請(qǐng)備案。本刊采訪(fǎng)了衛(wèi)生毒理學(xué)專(zhuān)家張廷芬，請(qǐng)她就化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題與誤區(qū)進(jìn)行剖析。

注意機(jī)構(gòu)檢測(cè)與專(zhuān)家評(píng)審的區(qū)別

我國(guó)有一個(gè)可使用化妝品原料名稱(chēng)目錄，對(duì)可以使用化妝品的原料做出了明確的規(guī)定。不同國(guó)家化妝品的原料名錄是略有不同的，那么在美國(guó)、日本、韓國(guó)或者歐洲允許使用的原料，不在我國(guó)的原料名錄里，在中國(guó)是不允許上市使用的。不僅不能用于國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)，進(jìn)口的化妝品若含有這些原料也是不允許在中國(guó)上市的。所以國(guó)外化妝品企業(yè)會(huì)根據(jù)中國(guó)的化妝品法規(guī)，調(diào)整產(chǎn)品配方后再進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。除此之外，國(guó)外企業(yè)也可以提供足夠的資料，證明成分是安全的。由此引發(fā)了一個(gè)問(wèn)題，檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否能對(duì)這種新成分進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并提供檢測(cè)報(bào)告。答案是否定的。檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的是一些比較固定的項(xiàng)目，如風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，新原料的審批需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評(píng)審。國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)如果想在產(chǎn)品中添加新原料，新原料也需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評(píng)審，通過(guò)后方可使用。

此外，需要強(qiáng)調(diào)的是，企業(yè)在化妝品備案系統(tǒng)中提交的檢測(cè)報(bào)告，也是需要專(zhuān)家評(píng)審的。換句話(huà)說(shuō)，一個(gè)新產(chǎn)品，要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，也要經(jīng)過(guò)專(zhuān)家的評(píng)審。到了審批階段，專(zhuān)家會(huì)把包括生產(chǎn)企業(yè)信息、命名依據(jù)、成分清單、檢測(cè)報(bào)告、廣告用語(yǔ)等在內(nèi)的所有資料放在一起進(jìn)行評(píng)審，評(píng)判是否合規(guī)。

產(chǎn)品備案檢測(cè)周期毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)間最長(zhǎng)

化妝品備案檢測(cè)時(shí)，微生物與理化檢驗(yàn)周期相對(duì)固定，而毒理學(xué)試驗(yàn)周期受多方面因素影響會(huì)比較長(zhǎng)，毒理學(xué)試驗(yàn)多數(shù)是基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（Animal Experiment），因此在毒理學(xué)試驗(yàn)開(kāi)始前需要進(jìn)行動(dòng)物訂購(gòu)、動(dòng)物檢疫。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指的是在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)等方面的新知識(shí)或解決具體問(wèn)題而使用動(dòng)物進(jìn)行的研究或檢測(cè)?；瘖y品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，主要是為了確?；瘖y品的安全性。比如皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，首先需要誘導(dǎo)接觸兩次，一周一次，末次誘導(dǎo)接觸兩周后再進(jìn)行激發(fā)接觸，之后24小時(shí)和48小時(shí)觀(guān)察結(jié)果，且激發(fā)接觸可能還失敗，所以實(shí)驗(yàn)周期具有一定的不確定性。新產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)以后到上市，大多數(shù)時(shí)間是用來(lái)等毒理學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果。幾年以前，國(guó)產(chǎn)非特化妝品也是必須要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的。201年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》的附件中明確指出“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)?！苯^大多數(shù)企業(yè)都選擇了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估代替毒理學(xué)試驗(yàn)，這有效縮短了企業(yè)等待的時(shí)間。換句話(huà)說(shuō)，化妝品企業(yè)如何想有效控制產(chǎn)品備案的時(shí)間，就要提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通過(guò)的概率。

化妝品產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要是針對(duì)化妝品原料帶入的、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行的評(píng)估活動(dòng)，凡是符合化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的原料，例如防腐劑、防曬劑著色劑等是免予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的。對(duì)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，企業(yè)需要格外注意兩點(diǎn)，一是什么情況下需要提交風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料，二是評(píng)估資料的撰寫(xiě)內(nèi)容與提交。

首先，提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料是企業(yè)的主動(dòng)選擇行為。如果企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在進(jìn)行危害識(shí)別后，認(rèn)為產(chǎn)品中不含可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，需提交風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別表、承諾書(shū)和其他說(shuō)明資料，具體包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程、產(chǎn)品中不含性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等，進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明并形成紙質(zhì)材料。如果認(rèn)為產(chǎn)品中可能存在安風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，需要提交完整詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。包括危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述等過(guò)程，需要具備化學(xué)、毒理、流行病學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)且具有一定經(jīng)驗(yàn)的人士來(lái)完成。

其次，企業(yè)提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料需要包括以下八項(xiàng)內(nèi)容。一是產(chǎn)品中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來(lái)源；二是可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述；三是可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及檢測(cè)方法，并提供相應(yīng)資料；四是國(guó)內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品中的限量水平或含量的簡(jiǎn)要綜述；五是毒理學(xué)相關(guān)資料，包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡(jiǎn)述等內(nèi)容；六是遵循風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本流程；七是若含有植物來(lái)源原料的，對(duì)僅經(jīng)機(jī)械加工或經(jīng)機(jī)械加工需進(jìn)一步提取加工的植物原料，需就農(nóng)藥殘留情況進(jìn)行說(shuō)明；八是在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)措施。

在兩類(lèi)情況下，不需要提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。一是前面提到的我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)；二是國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的物質(zhì)，申請(qǐng)企業(yè)可以提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等資料即可。

非特化妝品備案審核不同省市可能存在不同要求

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)化妝品的備案要求都是一致的，但因?yàn)楦魇∈袇^(qū)域化妝品企業(yè)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售現(xiàn)狀不同，對(duì)相關(guān)法規(guī)解讀的重點(diǎn)和備案關(guān)注的重點(diǎn)不同，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的認(rèn)識(shí)不同，不同省份的備案要求存在不同，甚至同一省市的不同區(qū)縣備案要求也略有差異。也就是說(shuō)，化妝品企業(yè)在備案應(yīng)該了解備案所在地的具體要求。例如，在檢測(cè)項(xiàng)目方面，對(duì)于國(guó)產(chǎn)非特化妝品備案，當(dāng)化妝品成分明確且每種成分的毒性資料齊全，有的省市允許企業(yè)在微生物檢測(cè)、理化檢測(cè)的基礎(chǔ)上，提供可靠的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，免做毒理學(xué)試驗(yàn)，產(chǎn)品就可以備案。而當(dāng)化妝品成分復(fù)雜時(shí)，有的省市則要求除了微生物檢測(cè)、理化檢測(cè)，需要做毒理學(xué)試驗(yàn)，進(jìn)一步確定產(chǎn)品的安全性，否則產(chǎn)品無(wú)法備案。

在產(chǎn)品命名方面，大多數(shù)省份可以備案的“蛋白線(xiàn)”，有的省份不認(rèn)可“線(xiàn)”的產(chǎn)品屬性，因此產(chǎn)品命名的時(shí)候需要格外注意。不同地區(qū)的具體要求，企業(yè)可以聯(lián)系所在地的化妝品監(jiān)管處或者化妝品司，針對(duì)具體產(chǎn)品進(jìn)行咨詢(xún)。

化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)中檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告具有同等效力

我國(guó)的化妝品企業(yè)分布并不均衡，上海與廣東聚集了大量的化妝品企業(yè)。與之相對(duì)應(yīng)的是，這兩個(gè)地區(qū)的化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)稍顯緊張?；瘖y品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)的建立，很大程度上緩解了待檢產(chǎn)品集中和檢測(cè)機(jī)構(gòu)不足的矛盾，整合了全國(guó)符合要求的檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源。該系統(tǒng)能實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)量，企業(yè)可以根據(jù)這個(gè)信息有效避開(kāi)檢測(cè)量飽和的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，從而縮短檢測(cè)等待時(shí)間。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在受理企業(yè)樣品后，會(huì)給出一個(gè)明確的出報(bào)告的時(shí)間，也就是說(shuō)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須在這個(gè)時(shí)間范圍內(nèi)出報(bào)告，提高了檢測(cè)效率，為企業(yè)贏(yíng)得了更多的時(shí)間。

化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的化妝品檢測(cè)報(bào)告，具有同等的效力，全國(guó)各地的藥監(jiān)局都是承認(rèn)。

然而，這2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局編制了《化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)層級(jí)和功能定位做出了明確的規(guī)定，對(duì)能力建設(shè)指標(biāo)要求提出了清晰的要求?；瘖y品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)采用A級(jí)“全面能力”、B級(jí)“較高能力”和C級(jí)“常規(guī)能力”三個(gè)層級(jí)，原則上A級(jí)至C級(jí)能力逐級(jí)向下覆蓋。各化妝品企業(yè)可以根據(jù)需要選擇不同層級(jí)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。需要特別指出的是，雖然對(duì)于化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)分出了等級(jí)，但是化妝品企業(yè)的產(chǎn)品備案檢測(cè)不必一味追求高級(jí)別檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告，C級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)即可滿(mǎn)足非特化妝品的備案檢測(cè)需求。

市場(chǎng)監(jiān)督抽檢不合格的主要問(wèn)題

目前，我國(guó)經(jīng)過(guò)化妝品注冊(cè)和備注法規(guī)的調(diào)整優(yōu)化極大了縮短了化妝品注冊(cè)備案的時(shí)間，為新產(chǎn)品的上市提供了極大的便利。同時(shí)，國(guó)家也加強(qiáng)了對(duì)化妝品上市后的監(jiān)管?？v觀(guān)監(jiān)督抽檢時(shí)的各種問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)需要著重關(guān)注以下幾個(gè)問(wèn)題：

一是非特化妝品禁用物質(zhì)的非法添加。企業(yè)備案時(shí)的產(chǎn)品與上市后的產(chǎn)品成分或宣傳功效不同。比如，一款保濕面霜上市以后，為了短期內(nèi)提高客戶(hù)體驗(yàn)，私自增加了美白功能的成分，這就屬于違法添加。有的產(chǎn)品祛痘效果特別好，大多數(shù)時(shí)候是因?yàn)槠浞欠ㄔ黾恿丝股鼗蛘呒に?。?guó)產(chǎn)非特化妝品中，面膜的問(wèn)題比較多，要么是添加氟輕松，要么微生物超標(biāo)；洗發(fā)水或者護(hù)發(fā)素，有的為了凸顯去屑功能，會(huì)過(guò)量增加α-羥基酸。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)口化妝品基本上沒(méi)有這類(lèi)問(wèn)題，但是國(guó)產(chǎn)化妝品的問(wèn)題比較多。這需要國(guó)內(nèi)企業(yè)格外注意。

二是特殊用途化妝品禁用物質(zhì)的非法添加。染發(fā)、燙發(fā)、豐胸類(lèi)產(chǎn)品屬于特殊用途化妝品，這些功能性產(chǎn)品都需要添加一些功能性成分，有的企業(yè)一味追求快速凸顯產(chǎn)品的特殊功能和效果，會(huì)過(guò)量增加功能性成分或者非法添加一些物質(zhì)，比如燙發(fā)產(chǎn)品中的巰基乙酸超標(biāo)或者未標(biāo)識(shí)，美白產(chǎn)品中的熊果苷超標(biāo)，染發(fā)產(chǎn)品中的染發(fā)劑超標(biāo)。

化妝品注冊(cè)和備案法規(guī)的改革升級(jí)，在企業(yè)享受便利的同時(shí)企業(yè)需要承擔(dān)更多的責(zé)任。因此，化妝品企業(yè)務(wù)必遵守相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全。

近年來(lái)，隨著消費(fèi)升級(jí)，化妝品市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，越來(lái)越多的人涌入化妝品行業(yè)，新產(chǎn)品層出不窮。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，不同品類(lèi)、不同區(qū)域、不同企業(yè)、不同國(guó)家的化妝品，在備案注冊(cè)時(shí)或多或少都會(huì)遇到一些問(wèn)題。在這篇文章中，我們僅提出了中小企業(yè)或者備案注冊(cè)新手可能會(huì)遇到的一些共性問(wèn)題。除了這些共性問(wèn)題，還會(huì)遇到一些個(gè)別的問(wèn)題?；瘖y品的備案注冊(cè)越來(lái)越專(zhuān)業(yè)，國(guó)家的相關(guān)政策也會(huì)越來(lái)越健全，為了縮短備案注冊(cè)的周期，我們建議企業(yè)安排專(zhuān)人做專(zhuān)事，或者與專(zhuān)業(yè)的機(jī)構(gòu)合作。