首薈通便膠囊治療腫瘤患者化療后便秘的療效觀察

李長(zhǎng)征 程國(guó)良

便秘是一種癥狀，主要表現(xiàn)為排便次數(shù)減少、糞便量減少、糞便干結(jié)、排便困難。排便困難包括排便不暢、排出困難、排便不盡感、肛門直腸堵塞感、排便費(fèi)時(shí)和需輔助排便，排便次數(shù)減少指每周排便少于3次，慢性便秘的病程至少為6個(gè)月[1]。便秘作為其最突出的不良反應(yīng)給腫瘤患者帶來(lái)了極大困擾。惡性腫瘤化療患者便秘發(fā)生率約為15%～70%[2]。化療是目前治療腫瘤最有效的方法之一，化療藥物由于靶向性不強(qiáng)，表現(xiàn)為對(duì)腫瘤細(xì)胞有抑制和毒害作用，同時(shí)對(duì)正常細(xì)胞也產(chǎn)生抑制和毒害作用，因此對(duì)機(jī)體造血系統(tǒng)、免疫功能、消化系統(tǒng)等產(chǎn)生一定的損害，主要表現(xiàn)為惡心嘔吐、食欲減退、便秘或腹瀉、呃逆等消化道反應(yīng)。西醫(yī)治療便秘的方法單一，療效有限。本研究經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，運(yùn)用中成藥對(duì)60例化療后出現(xiàn)便秘的患者進(jìn)行干預(yù)治療，報(bào)告如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年10月至2019年4月我院消化內(nèi)科化療期間伴有便秘的60例患者為研究對(duì)象?；颊咧徊扇渭兓熤委煱┌Y，在接受化療之前，患者排便正常且無(wú)習(xí)慣性便秘?；颊咦栽负炇饡嬷橥鈺措S機(jī)數(shù)字表法分為2組，對(duì)照組患者30例，治療組患者30例。比較兩組患者性別、年齡、疾病類型、病程方面，無(wú)顯著性差異(P>0.05)，如表1所示。

表1 兩組患者基本信息

1.2 入組標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)：①腫瘤患者術(shù)后或不能進(jìn)行手術(shù)，需行輔助化療或一線化療；②既往無(wú)便秘史，化療后出現(xiàn)便秘；③年齡18～70歲，男女均可；④KPS評(píng)分≥70分。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)：①妊娠期或哺乳期婦女；②過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Ρ敬卧囼?yàn)藥已知成分過(guò)敏者；③消化道本身病變，如腸梗阻、嚴(yán)重腸道炎性疾病患者；④肝功能嚴(yán)重不全者；⑤研究者認(rèn)為不適宜參加本試驗(yàn)者。

1.2.3 剔除標(biāo)準(zhǔn)：①按本臨床試驗(yàn)方案的依從性<80%或>120%者；②試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者；③試驗(yàn)期間并用其他可能影響本試驗(yàn)療效觀察的藥物；④受試者發(fā)生研究者認(rèn)為不適宜繼續(xù)試驗(yàn)的安全性事件。

1.2.4 終止標(biāo)準(zhǔn)：①對(duì)本藥過(guò)敏或不能耐受者；②出現(xiàn)患者不能耐受的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件；③治療期間出現(xiàn)其他疾病，伴隨疾病的治療會(huì)干擾本藥的臨床觀察者；④研究者認(rèn)為不宜繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)者(中止用藥時(shí)應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行相關(guān)檢查，并將中止用藥的原因、患者的相關(guān)檢查結(jié)果及停藥后的情況如實(shí)記錄于臨床報(bào)告表中)。

2.治療與觀察方法

2.1 治療方法 治療組在患者常規(guī)化療的基礎(chǔ)上，給予首薈通便膠囊(商品名：順益舒，魯南厚普制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字：Z20150041)，1粒/次，每日3次；對(duì)照組在患者常規(guī)化療的基礎(chǔ)上，給予通便靈膠囊(天津亞寶藥業(yè)科技有限公司)，5粒/次，每日1次；兩組均以14天為1個(gè)療程。

2.2 觀察指標(biāo)

2.2.1 療效指標(biāo)：主要療效指標(biāo)為主癥：排便間隔時(shí)間、大便性狀、排便困難。次要療效指標(biāo)：腹脹、口燥咽干、神疲乏力、五心煩熱。

2.2.2 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：(1)根據(jù)中醫(yī)癥狀計(jì)分表，中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：①痊愈：臨床癥狀基本消失，癥狀積分評(píng)價(jià)減少≥90%。②顯效：臨床癥狀明顯改善，90%>癥狀積分評(píng)價(jià)減少≥70%。③有效：臨床癥狀改善明顯，70%>癥狀積分評(píng)價(jià)減少≥30%。④無(wú)效：臨床癥狀無(wú)明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少不足30%。(2)主癥療效判定標(biāo)準(zhǔn)：①痊愈：主癥基本消失，主癥積分減少≥90%。②顯效：主癥明顯改善，主癥積分減少≥70%。③有效：主癥好轉(zhuǎn)，主癥積分減少≥30%。④無(wú)效：主癥無(wú)明顯改善，甚或加重，主證積分減少不足30%。(3)安全性評(píng)價(jià)：1級(jí)：安全，無(wú)任何不良反應(yīng)。2級(jí)：比較安全，不需對(duì)不良反應(yīng)做任何處理可繼續(xù)給藥。3級(jí)：有安全性問(wèn)題，需對(duì)中等程度的不良反應(yīng)處理后才可繼續(xù)給藥。4級(jí)：因不良反應(yīng)中止試驗(yàn)。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 對(duì)所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均使用軟件SPSS 22.0軟件進(jìn)行處理，所有計(jì)量資料的表示以(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05時(shí)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.結(jié)果

3.1 兩組中醫(yī)癥候療效判定對(duì)比 依據(jù)患者便秘中醫(yī)癥候積分變化，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表2所示。對(duì)照組臨床痊愈11例(36.7%)，總有效率為90%，試驗(yàn)組臨床痊愈16例(53.3%)，總有效率為93%，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05。

表2 兩組患者臨床療效比較[例(%)]

3.2 兩組中醫(yī)主癥療效對(duì)比 對(duì)中醫(yī)主癥(包括排便間隔時(shí)間、大便性狀、排便困難)進(jìn)行積分評(píng)價(jià)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表3所示。兩組患者用藥前中醫(yī)主癥積分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，治療后兩組積分較治療前均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P<0.05。試驗(yàn)組對(duì)患者中醫(yī)主癥的改善更為顯著，與對(duì)照組相比，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P<0.05。

表3 兩組用藥前后中醫(yī)主癥積分變化情況(分)

3.3 安全性評(píng)價(jià) 兩組安全性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表4所示。兩組均無(wú)判定為3級(jí)、4級(jí)的病例，首薈通便膠囊服藥14天，僅有2例出現(xiàn)輕微腹瀉，安全性良好。兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P>0.05。

表4 兩組患者治療期間安全性比較(例)

4.討論

便秘是腫瘤化療常見的并發(fā)癥，嚴(yán)重影響腫瘤患者的生活質(zhì)量?；熕卤忝氐脑蛴泻芏?，大致分為：①精神影響：主要表現(xiàn)為患者對(duì)于化療藥物的恐懼及認(rèn)識(shí)不全面，導(dǎo)致患者出現(xiàn)精神抑郁、緊張，甚至恐懼。②藥物影響：某些化療藥物(如鉑類)及治療化療中急性嘔吐藥物(如格雷司瓊等5-HT3受體拮抗劑類等)導(dǎo)致腸道蠕動(dòng)無(wú)力，長(zhǎng)時(shí)間使用導(dǎo)致大便干結(jié)，從而發(fā)生便秘。③飲食影響：飲食以高脂肪、高蛋白等食物為主，沒有低纖類食物刺激，導(dǎo)致胃腸蠕動(dòng)緩慢。④長(zhǎng)期臥床影響：活動(dòng)減少，胃腸蠕動(dòng)減慢，攝入食物及水分較少，腸內(nèi)容物不足，無(wú)法刺激胃腸正常蠕動(dòng)[3]。

從中醫(yī)角度分析，惡性腫瘤化療相關(guān)性便秘的中醫(yī)辨證為本虛標(biāo)實(shí)之證,以虛秘為主。腫瘤患者經(jīng)化療后會(huì)損傷脾胃，致氣血生化不足，氣虛則大腸傳送無(wú)力，血虛則津枯不能濡潤(rùn)大腸，血虧陰虛，津液不足，無(wú)以潤(rùn)澤腸道致腸燥干結(jié)，失于濡養(yǎng)，影響大腸的傳導(dǎo)功能而便秘，其本在血虛腸燥[4]。中藥內(nèi)服基于患者全身辨證,綜合調(diào)整脾胃功能,在治療便秘的同時(shí)可減輕腹脹腹痛、惡心嘔吐等便秘的伴隨癥狀[5]。

首薈通便膠囊組方由何首烏、決明子、蘆薈、阿膠、人參、枸杞、生白術(shù)等組成，該組方補(bǔ)瀉兼施，養(yǎng)陰益氣，以補(bǔ)治秘。人參加白術(shù)，補(bǔ)中益氣健脾，助脾胃運(yùn)化，脾胃轉(zhuǎn)樞，復(fù)大腸傳導(dǎo)之功。何首烏、阿膠配枸杞，增強(qiáng)補(bǔ)血養(yǎng)陰與潤(rùn)燥之功效，有效針對(duì)化療后便秘患者氣虛、血虧陰虛的體質(zhì)特點(diǎn)。何首烏、蘆薈、決明子、枳實(shí)合用既能苦寒降泄，破氣消積，又能行氣通腑，可以改善腫瘤患者長(zhǎng)期化療后產(chǎn)生腹脹的消化道反應(yīng)。何首烏、決明子配阿膠，濡潤(rùn)腸道，通便下行[6,7]?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示，首薈通便膠囊能夠通過(guò)提高腸道動(dòng)力，增加結(jié)腸黏液的分泌，有效改善便秘癥狀，提高患者的生命質(zhì)量[8]。高春會(huì)[9]等研究顯示，腫瘤患者化療時(shí)給予口服首薈通便膠囊,在治療便秘的同時(shí),具有很好的補(bǔ)益作用，特別是對(duì)于體質(zhì)弱、化療時(shí)進(jìn)食差的患者能明顯降低便秘的發(fā)生率。

綜上所述，首薈通便膠囊對(duì)腫瘤患者化療后便秘的治療切中病機(jī)，效果顯著，臨床痊愈率可達(dá)53.3%，總有效率為93%，顯著高于對(duì)照組療效，有效縮短患者排便間隔時(shí)間，改善大便性狀，且安全性良好，值得臨床推廣。