論質(zhì)量管理體系中實施質(zhì)量量度對制藥工業(yè)的意義

朱桂林

摘 要 近年來，隨著我國的經(jīng)濟建設(shè)飛速發(fā)展，各行各業(yè)的發(fā)展也在不斷提高，尤其是制藥企業(yè)發(fā)展更加迅速，藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)生存的關(guān)鍵，是其立身發(fā)展的基礎(chǔ)。而藥品質(zhì)量管理體系則是對產(chǎn)品質(zhì)量進行保障的基礎(chǔ)。藥品質(zhì)量管理體系水平的高低將直接對藥品的質(zhì)量水平產(chǎn)生影響。要想提高藥品的質(zhì)量，就需要對藥品質(zhì)量管理體系過程進行必要的規(guī)范，尤其是早期的質(zhì)量管理體系，保障藥品質(zhì)量的同時還可節(jié)約資金的投入，增加企業(yè)的效益。該文將對質(zhì)量管理的概念進行闡述，并對現(xiàn)階段影響制藥行業(yè)藥品質(zhì)量的因素進行分析，并有針對性地提出質(zhì)量量度項目對制藥企業(yè)的意義，以期為制藥企業(yè)提高藥品質(zhì)量、對藥品研發(fā)進行更好的管控提供簡要借鑒。

關(guān)鍵詞 質(zhì)量管理體系;質(zhì)量量度;制藥工業(yè);意義

引言

藥品的質(zhì)量管理體系是實現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵，對藥品質(zhì)量持續(xù)改進也起著重要的作用。在藥品質(zhì)量管理體系不合理的生產(chǎn)設(shè)計是引發(fā)大多數(shù)藥品質(zhì)量的主要原因，如果在此期間，出現(xiàn)藥品研發(fā)和設(shè)計質(zhì)量不合理的情況，則無法保證藥品產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性和安全性。同時，在藥品質(zhì)量管理體系也需要設(shè)計更改的控制，以此可以有效防止藥品生產(chǎn)階段出現(xiàn)頻繁變更現(xiàn)象，確保藥品的生產(chǎn)進度，最大化的降低生產(chǎn)成本。

1質(zhì)量管理的概念

質(zhì)量管理的概念基本上可以從質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量職責(zé)幾個方面來進行闡述，根據(jù)不同管理對象的需求差異，在對應(yīng)的質(zhì)量體系當中完成質(zhì)量策劃、控制以及保障和改進，使管理對象能夠在對應(yīng)質(zhì)量體系當中完成全部的活動。目前階段國內(nèi)外EMBA、MBA等主流商管教育均對質(zhì)量管理及其實施方法有所介紹。在國際標準和國家標準當中，對于質(zhì)量管理也有專業(yè)的定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。簡而言之，質(zhì)量管理工作的核心，就是在確保質(zhì)量的基礎(chǔ)上，開展和組織管理活動。

2影響制藥行業(yè)藥品質(zhì)量的因素

2.1 研發(fā)組織機構(gòu)難以適應(yīng)需求

藥品研發(fā)項目由于涉及的學(xué)科多樣，領(lǐng)域廣，并且周期長、技術(shù)難點多、投資大，復(fù)雜性隨著注冊申請分類的不同變化很大，項目與很多部門相關(guān)，過程中可能出現(xiàn)各種問題，要求各部門做出迅速而相互關(guān)聯(lián)的反應(yīng)。很多制藥企業(yè)是以藥品生產(chǎn)為主營業(yè)務(wù)，研發(fā)是獨立體系的部門，與生產(chǎn)部門是由不同的高層管理者分管。但藥品研發(fā)全過程往往是多個部門共同參與，如研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、工程設(shè)備、采購及倉儲等，容易造成整個項目過程中各部門之間的配合和協(xié)調(diào)不足，各方力量不能集中，效率下降，時間進度往往得不到保證。研發(fā)過程中初期小試階段不需要按照GMP規(guī)范執(zhí)行，而進入中試放大之后的所有環(huán)節(jié)都需要在GMP規(guī)范體系下進行，因此在小試進入中試的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，如果沒有設(shè)置研發(fā)質(zhì)量管理人員貫穿，項目全過程的數(shù)據(jù)溯源、可靠性存在較大的風(fēng)險。

2.2 原材料質(zhì)量控制問題

在藥品生產(chǎn)工藝項目中，部分企業(yè)并未認識到原材料質(zhì)量控制的重要性，缺乏對供貨商的監(jiān)管，造成在藥品生產(chǎn)過程中使用的原材料不符合標準，甚至部分材料存在嚴重污染的情況，導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品無質(zhì)量保證，甚至?xí)ιa(chǎn)設(shè)備造成危害，影響藥品市場整體安全。

3質(zhì)量量度項目對制藥企業(yè)的意義

3.1 利于日常監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量

GMP2010版附錄《確認與驗證》要求在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當進行持續(xù)工藝確認，對商品化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。當趨勢出現(xiàn)異常時需要分析評估并采取糾正預(yù)防措施，保證過程穩(wěn)定。選定合適的質(zhì)量量度跟蹤趨勢變化，在各工序操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原輔料批號等發(fā)生變化或發(fā)生異常時，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標準的藥品，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2 利于提高監(jiān)管機構(gòu)的信任度

美國FDA希望通過質(zhì)量量度計劃來優(yōu)化資源，制定基于風(fēng)險的檢查計劃。近年來，原CFDA也為貫徹落實國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，對部分規(guī)章進行了清理，比如，取消GMP認證，將藥品生產(chǎn)行政許可與GMP認證整合為一項行政許可。藥品監(jiān)督管理模式將發(fā)生重要轉(zhuǎn)變，但是這一項變革并不意味著降低監(jiān)管力度，反而是加強了對藥企的監(jiān)管，將目前的5年一審變更為不定期檢查，對藥企提出了更高的要求。在此形式下，監(jiān)管機構(gòu)通過質(zhì)量量度數(shù)據(jù)能夠了解企業(yè)的質(zhì)量水平以及質(zhì)量文化，增強對企業(yè)堅持質(zhì)量為先的信任度，并基于風(fēng)險適當增加或減少檢查頻率。

3.3 有利于同品種的質(zhì)量評估和橫向比較

制藥行業(yè)引入此概念的原因之一是想把藥品的質(zhì)量好壞變得透明，直接并有效地呈現(xiàn)給用戶（患者、醫(yī)生、購買方等）和監(jiān)管部門，讓藥品的使用者有知情權(quán)和選擇權(quán)，創(chuàng)造一個良性的市場競爭機制，鼓勵創(chuàng)優(yōu)及持續(xù)改進。通過質(zhì)量量度指標，用同一桿標尺來度量藥品質(zhì)量，同時體現(xiàn)企業(yè)的管理水平和工藝水平。

3.4 便于向藥監(jiān)主管部門提供直觀、可衡量的信息

FDA已經(jīng)開始要求部分企業(yè)定期提供質(zhì)量量度數(shù)據(jù)，而國內(nèi)藥監(jiān)部門也在通過網(wǎng)絡(luò)要求企業(yè)提供藥品生產(chǎn)相關(guān)信息（質(zhì)量量度數(shù)據(jù)還未要求）。通過電子化數(shù)據(jù)管理，將大大提高監(jiān)管的時效性、真實性、系統(tǒng)性。通過量化的質(zhì)量量度指標，衡量產(chǎn)品質(zhì)量，評估企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度，有助于監(jiān)管部門要求的企業(yè)誠信系統(tǒng)建設(shè)。

4結(jié)束語

總之，制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系在保證藥品質(zhì)量中起到至關(guān)重要的作用。藥品研發(fā)在制藥企業(yè)的生存發(fā)展占有十分重要的地位，且較為特殊，高風(fēng)險、高投入及高回報。反觀我國目前的制藥企業(yè)藥品研發(fā)，這之中還存在不同程度的問題，根據(jù)具體的問題對其加以解決，對于制藥企業(yè)的持續(xù)良性發(fā)展具有十分重要的意義。

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