淺談新監(jiān)管環(huán)境下藥物研發(fā)的質(zhì)量管理

劉彩運(yùn)

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)迅速崛起。伴隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)質(zhì)量管控的規(guī)范化。新修訂的藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范也對(duì)藥品研發(fā)管理更加嚴(yán)格，從制度的層面強(qiáng)化了藥品質(zhì)量監(jiān)管，保證藥品研發(fā)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：新監(jiān)管環(huán)境;藥物研發(fā);質(zhì)量管理;建議和措施

引言

眾所周知，由于藥品研發(fā)是一項(xiàng)長(zhǎng)期，復(fù)雜和分階段的系統(tǒng)工程，其中涉及到由GLP，GMP和GCP等法規(guī)要求管理的研發(fā)環(huán)節(jié)，同時(shí)還涉及到?jīng)]有明確法規(guī)要求的研發(fā)環(huán)節(jié)，特別是早期的藥物發(fā)現(xiàn)階段。如何在新的監(jiān)管環(huán)境下建立一套行之有效但又不扼殺藥物研發(fā)的創(chuàng)造性和靈活性的質(zhì)量管理體系是我國(guó)藥物研發(fā)企業(yè)所面臨的巨大挑戰(zhàn)。

1中國(guó)藥品研發(fā)的特點(diǎn)

一是投入大，成本高。藥品研發(fā)需要大量的物資、實(shí)驗(yàn)室、人力等，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和驗(yàn)證等，在這個(gè)過(guò)程中的投入很大，而且風(fēng)險(xiǎn)也很大，一方面是研發(fā)過(guò)程本身的風(fēng)險(xiǎn)較大，可能研究到一個(gè)階段就無(wú)法繼續(xù)研究，導(dǎo)致投資打水漂;另一方面就是研發(fā)成功后上市，面對(duì)市場(chǎng)情況存在較大風(fēng)險(xiǎn)。二是注重模仿，忽視新藥研發(fā)。很多企業(yè)為了節(jié)省資本，提高收益，都是直接仿制別人已經(jīng)研發(fā)出的藥品進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售，很少自主進(jìn)行新藥的研發(fā)，還有就是存在對(duì)某一類(lèi)藥品重復(fù)申報(bào)的情況。三是審批嚴(yán)格，難以獲批。我國(guó)對(duì)于藥品的管理越來(lái)越嚴(yán)格和規(guī)范，對(duì)于新藥的審批也越來(lái)越嚴(yán)格，而且未來(lái)會(huì)更加嚴(yán)格，這對(duì)于藥企的研發(fā)水平和新藥品質(zhì)提出了更高的要求。

2加強(qiáng)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要性

隨著人們生活水平的提升，人們對(duì)于健康的重視程度愈來(lái)愈高，藥品的研發(fā)是提升醫(yī)療水平、保障人們用藥安全的重要前提。與一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的藥品研發(fā)質(zhì)量還存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命藥，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量存在著較大的差距，因此，強(qiáng)化對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量的管理與控制，可以進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。另外，提升對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重視程度，還有助于進(jìn)一步保障我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)的高水平發(fā)展，為民眾看病就醫(yī)提供良好的基礎(chǔ)條件。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)重視質(zhì)量管理工作，還能夠提升企業(yè)的社會(huì)公眾形象，這是現(xiàn)代企業(yè)做大做強(qiáng)的重要前提。

3藥品研發(fā)質(zhì)量管理問(wèn)題

3.1藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系不健全

雖然大多數(shù)藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)都制定了質(zhì)量管理體系，但是依然有少部分藥品研發(fā)企業(yè)沒(méi)有制定質(zhì)量管理制度或者質(zhì)量管理體系不完善，企業(yè)管理層與研發(fā)人員對(duì)于藥品研發(fā)的重視程度不足，監(jiān)管人員對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)督與管理也存在缺位。這樣就非常容易引發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。

3.2藥品生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)

藥品研發(fā)過(guò)程中生產(chǎn)制作環(huán)節(jié)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)，高質(zhì)量的藥品需要良好的生產(chǎn)環(huán)境。然而，實(shí)際上依然有一些藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境管控重視程度不足，比如，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)不足、生產(chǎn)原材料質(zhì)量較差、材料用量不精準(zhǔn)。上述一些因素都會(huì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

4藥品研發(fā)質(zhì)量管理優(yōu)化措施

4.1建立健全藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系

在新的監(jiān)管環(huán)境下，藥品研發(fā)企業(yè)在開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理的工程中，最為重要的一點(diǎn)就是要構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度，以制度來(lái)對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和管理。與此同時(shí)，還應(yīng)該提升管理人員對(duì)于質(zhì)量管理的重視程度，確保藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)能夠嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定來(lái)嚴(yán)格操作，保障藥品質(zhì)量。

4.2加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

一是質(zhì)檢人員提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性需要依靠高精度的檢測(cè)設(shè)備以及高素養(yǎng)的質(zhì)檢工作人員共同努力。藥品研發(fā)企業(yè)不但要投入資金購(gòu)置先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，同時(shí)也要不斷提升質(zhì)檢人員的職業(yè)素養(yǎng)。同時(shí)，政府相關(guān)監(jiān)管部門(mén)也需要提升對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)性的重視程度，結(jié)合我國(guó)實(shí)際國(guó)情培養(yǎng)出高水平的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

二是國(guó)家及相關(guān)部門(mén)提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法

提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)制定部門(mén)的主導(dǎo)作用，建立符合藥品特性的標(biāo)準(zhǔn)修訂流程，嚴(yán)控藥品質(zhì)檢的質(zhì)量。如果藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了其中存在的問(wèn)題，那么就應(yīng)該及時(shí)的和藥品研發(fā)企業(yè)進(jìn)行溝通，確保企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。在任何一種藥品進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行流通之前，企業(yè)檢驗(yàn)部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都應(yīng)該進(jìn)行反復(fù)核驗(yàn)，確保無(wú)誤后才可以使藥品進(jìn)入市場(chǎng)。

4.3優(yōu)化藥品生產(chǎn)環(huán)境

生產(chǎn)環(huán)境會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成較大影響，所以為了保障藥品質(zhì)量，就必要對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化。藥企在實(shí)際生產(chǎn)中，要注意一些細(xì)節(jié)問(wèn)題，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造一個(gè)良好的環(huán)境。例如，在藥品的實(shí)際生產(chǎn)中，無(wú)論是生產(chǎn)前還是生產(chǎn)后都要安排專(zhuān)職的清潔人員對(duì)環(huán)境進(jìn)行清潔;生產(chǎn)中所需要的機(jī)械和設(shè)備也要定期的開(kāi)展檢修和維護(hù)，保證設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài);工作人員在購(gòu)置原材料的過(guò)程中，要對(duì)原材料進(jìn)行抽檢，只有質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的原材料才能夠進(jìn)入廠區(qū)。另外，需要注意的是，藥品的研發(fā)與生產(chǎn)要做好無(wú)菌處理。

4.4完善藥品研發(fā)與生產(chǎn)法律法規(guī)

藥品研發(fā)與生產(chǎn)作為一項(xiàng)民生工作，必須通過(guò)法律法規(guī)加以約束、指導(dǎo)、規(guī)范與完善。但目前，我國(guó)在這方面的法律法規(guī)還很缺失，只有一些行業(yè)內(nèi)部的文件、規(guī)范，且這些行業(yè)規(guī)范并不具備法律效益，在缺少法律約束與監(jiān)管的情況下，藥品行業(yè)滋生出許多亂象，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為追求短暫經(jīng)濟(jì)利益，不惜以人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全作為賭注。而要改變這一現(xiàn)狀，就需要法律部門(mén)盡快完善藥品研發(fā)與生產(chǎn)方面的法律法規(guī)建設(shè)，通過(guò)法律法規(guī)的強(qiáng)制力、約束力，規(guī)范藥品研發(fā)過(guò)程，提升藥品研發(fā)質(zhì)量管理水平。

4.5樹(shù)立正確的藥品研發(fā)質(zhì)量管理意識(shí)

藥品研發(fā)關(guān)系我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進(jìn)步，也關(guān)系人民群眾生命安全，不容忽視。針對(duì)目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視藥品研發(fā)質(zhì)量管理等問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)必須要通過(guò)適當(dāng)?shù)男麄鹘逃⑼ㄟ^(guò)相應(yīng)強(qiáng)制性舉措，提升藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量管理人員乃至社會(huì)對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重視程度，通過(guò)各方努力，提升藥品研發(fā)質(zhì)量管理水平，確保藥品最終生產(chǎn)質(zhì)量。除了宣傳教育外，相關(guān)部門(mén)必須組建起專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理隊(duì)伍，由專(zhuān)業(yè)人員對(duì)整個(gè)藥品研發(fā)過(guò)程負(fù)責(zé)，全面采集、分析與藥品研發(fā)相關(guān)的樣本、資料、配方，將整個(gè)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行有效管理。同時(shí)，若條件允許，可設(shè)立獨(dú)立的QA部門(mén)，由其全面監(jiān)控與管理藥品研發(fā)過(guò)程，確保藥品研發(fā)質(zhì)量。

結(jié)語(yǔ)

總之，對(duì)于藥品研發(fā)企業(yè)來(lái)講，必須要重視藥物研發(fā)質(zhì)量管理工作，在日常管理中，要結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況，建立和優(yōu)化藥品研發(fā)管理體系，針對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題要采取合適的措施進(jìn)行解決，從而提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，保證人們的用藥安全。

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