薄膜過濾法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用探討

姜麗華

【摘 ?要】近年來，藥物市場中的藥物種類、類型等在不斷增多，為了保障藥物的可靠性，具有藥用價(jià)值，確保用藥患者的健康，則需要有關(guān)藥物檢測機(jī)構(gòu)提高對藥物的檢驗(yàn)效率，檢測質(zhì)量等，而提高檢測效率的有效方法，即加強(qiáng)對藥物檢測工藝的研究、了解。本文對薄膜過濾法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用進(jìn)行闡述，希望能夠?yàn)橛嘘P(guān)藥品檢測機(jī)構(gòu)提供參考。

【關(guān)鍵詞】薄膜過濾;藥品檢測;應(yīng)用

藥物檢測藥物的主要目的，即對藥物的有效成分、各種元素的含量等進(jìn)行檢測驗(yàn)證，以確保藥物能夠被患者有效使用，實(shí)現(xiàn)對某些疾病的治療。而只有藥物檢測機(jī)構(gòu)在檢測藥物的過程中，采用正確的方法，才能夠提高檢測過程的質(zhì)量，準(zhǔn)確檢測出藥物中有效成分量、雜質(zhì)含量等。體現(xiàn)檢測方法應(yīng)用過程中的簡便、快捷、準(zhǔn)確等特點(diǎn)。本文對薄膜過濾法的應(yīng)用進(jìn)行分析，希望能夠促進(jìn)有關(guān)藥物檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展。

1.薄膜過濾法的概述

薄膜過濾法是《中華人民共和國藥典》附錄中所收載的一種檢驗(yàn)方法，是利用微孔濾膜（濾膜的孔徑應(yīng)≤0.45μm）阻截細(xì)菌，以過濾樣品中的可溶性成分，從而使樣品中污染的雜菌得以檢出的一種實(shí)驗(yàn)方法，具有簡便、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。該法在無菌檢查中可以快速集菌。在藥品微生物限，度檢查中可以除去藥品中某些成分的抑菌作用。在藥品微生物檢查方法驗(yàn)證和從藥物制劑中回收微生物的驗(yàn)證中都可以作為實(shí)驗(yàn)方法之一?！吨腥A人民共和國藥典》中規(guī)定該法僅適用于有抗菌作用的或大容量的供試品。但是近年來隨著藥品檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，薄膜過濾法也得到越來越深入的研究和廣泛的應(yīng)用，不僅用于液體供試品，對于某些特殊的固體制劑或油脂性供試品，運(yùn)用該法也可以取得良好的結(jié)果。國外藥典還將此法應(yīng)用于菌數(shù)測定，將經(jīng)過過濾并經(jīng)沖洗的濾膜直接貼于培養(yǎng)基瓊脂表面，待培養(yǎng)后直接計(jì)數(shù)菌落。

2.薄膜檢測法在藥品無菌方面的檢測應(yīng)用

2.1抗菌類藥物

抗菌類藥物通常是指抗生素類藥物，該類藥物的主要作用，即控制一些菌類物質(zhì)的生長。在抗菌類藥物的無菌檢測環(huán)節(jié)中，由于抗菌類藥物的作用，往往會(huì)抑制一些菌類的繁殖，進(jìn)而影響到常規(guī)檢測方法的可靠性，如一些假陰性的檢測現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。一旦假陰性檢測現(xiàn)象發(fā)生，代表常規(guī)檢測方法并沒有準(zhǔn)確檢測出菌類物質(zhì)的存在，并可能導(dǎo)致藥物安全應(yīng)用問題產(chǎn)生?；诖?，為了避免檢測假陰性現(xiàn)象的方式，對于抗菌類藥物的無菌檢測，則可以使用薄膜檢測方法。具體而言，采樣薄膜檢測法時(shí)，可以利用薄膜過濾法，除去藥品中可溶性的菌類物質(zhì)，在通過收集薄膜上的細(xì)菌物質(zhì)，培養(yǎng)、繁殖，這便利于研究單位發(fā)現(xiàn)細(xì)菌的種類、類型等，明確細(xì)菌種類后，便可以利于有關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)處理，提高抗菌藥物的生產(chǎn)質(zhì)量。

2.2非抗菌類藥物的無菌檢測應(yīng)用

對于非抗菌類藥物的無菌檢測工作而言，根據(jù)國家《藥典》中的規(guī)定，對于大多數(shù)非抗菌類藥物而言，都可以此采用直接檢測方法，如利用試品對藥物中的菌類進(jìn)行試驗(yàn)檢測。但針對一些特殊性質(zhì)的藥物而言，在采用常規(guī)試品檢測方法后，其檢測效果并不理想。例如，對于一些注射液的無菌檢測而言，其在檢測過程中，需要加入氧菌、厭氧菌等，再將檢測樣品放置于培養(yǎng)基的試管內(nèi)部，在培養(yǎng)一段時(shí)間后，通常會(huì)出現(xiàn)一種渾濁現(xiàn)象，這便不利于工作人員對注射液中的含菌情況判斷，為了能形成有效檢驗(yàn)，還應(yīng)對檢測溶液做進(jìn)一步測試檢驗(yàn)，這便會(huì)增加檢測時(shí)間，不利于檢測效率的提高。基于此，為了改善這種檢測方法，提高檢測效率，則可以使用薄膜過濾法，采用薄膜過濾法，便能夠直接對注射液溶液進(jìn)行過濾，過濾掉有關(guān)菌類。根據(jù)薄膜過濾法的實(shí)際應(yīng)用效果可知，通過薄膜過濾后的注射液樣品并沒有出現(xiàn)渾濁的現(xiàn)象。而通過收集、培養(yǎng)薄膜上的菌類，則能夠形成對菌類的判斷，利用制藥企業(yè)合理的處理，提高注射液藥物的生產(chǎn)純度。另外，采用薄膜過濾法，既縮短了注射液藥物的無菌檢測時(shí)間，也提供看檢測效率，這便利于提高檢測機(jī)構(gòu)的檢測效率，促進(jìn)檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展，這對于維護(hù)市場藥物的安全、健康也具有十分積極的意義。

3.在藥品微生物限度檢查方面的應(yīng)用

3.1化學(xué)藥物的微生物限度檢測

通常在檢測化學(xué)藥物的微生物限度時(shí)，因部分較為特殊的化學(xué)藥物的微生物限度，利用常規(guī)方法難以檢測出，比如單硝酸阿糖腺苷、硝呋太爾等，以此采用薄膜過濾法，可將特殊藥品中的殺菌成分有效去除，促進(jìn)藥品污染微生物生長和繁殖，以此提高其細(xì)菌檢出率，并可有效、準(zhǔn)確檢驗(yàn)出藥品中的細(xì)菌數(shù)、真菌數(shù)和控制菌數(shù)量。

3.2抗生素滴眼劑微生物限度檢查

通常在檢查抗生素滴眼劑微生物限度時(shí)， 使用貼膜法聯(lián)合薄膜過濾法， 利用開放式過濾器， 可有效消除藥物抗菌活性。 通常菌落回收率檢測超過 80% [1] ， 也可檢測出抗生素滴眼劑微生物限度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 在貼膜法聯(lián)合薄膜過濾法檢測時(shí)， 貼膜法是臨床常用菌落計(jì)數(shù)法， 薄膜過濾法可檢查藥物控制菌， 其應(yīng)用價(jià)值顯著。

3.3眼膏軟膏劑微生物限度檢查

在對眼膏、軟膏等微生物限度進(jìn)行檢查時(shí)，相關(guān)學(xué)者采取肉豆蔻酸異丙酯的稀釋劑與需要測試的眼膏、軟膏相混合，并添加0.9%氯化鈉溶液，混勻后取混合液利用薄膜過濾法過濾，可準(zhǔn)確有效檢測出藥品是否存在微生物，且通過采用該法，可反復(fù)多次重復(fù)，效果顯著，值得進(jìn)一步研究并推廣使用。

3.4中藥微生物限度檢查

中藥微生物限度檢查時(shí)，臨床多采用超聲波清洗方法、離心方法等，取得顯著效果。同時(shí)利用薄膜過濾法予以檢測，經(jīng)對比，無顯著差異?？梢姡瑱z查中藥微生物限度時(shí)，采用中藥微生物限度檢測藥物中抑制作用的細(xì)菌，操作簡單，安全有效，結(jié)果準(zhǔn)確，利于推廣。

4.藥物驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中薄膜過濾法的應(yīng)用

在藥物微生物驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中采用薄膜過濾法以此中和抗菌藥物抗菌作用，通過薄膜過濾法的采用，需要根據(jù)過濾器的濾膜孔徑大小、濾膜吸附抗菌作用的強(qiáng)度，以此決定了在微孔濾膜上微生物的物理保留情況，同時(shí)也決定了濾膜對微生物的回收，決定了微生物培養(yǎng)的實(shí)施與效果。通常濾膜上所殘留的抗菌藥物多會(huì)抑制微生物的生長與繁殖。通過對抗菌藥物實(shí)施活菌檢出、回收率、增殖性實(shí)驗(yàn)時(shí)，我國《中華人民共和國藥典》中記載，平皿菌落計(jì)數(shù)法的檢測，其抗菌藥物回收率僅為3%[3]，采取薄膜過濾貼膜法，而實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，其抗菌藥物回收率>70%?？梢姴捎帽∧み^濾貼膜法在抗菌藥物微生物限度檢測中，其檢測結(jié)果顯著，可用于抗菌藥物微生物限度檢測，可記載到《中華人民共和國藥典》中，以此為以后抗菌藥物的檢測，提供最佳參考依據(jù)。

5.結(jié)語

綜上所述，藥物是與人們生活息息相關(guān)的物品，藥品安全不僅影響人們的健康，對于生產(chǎn)廠家的利益、形象等也具有重要影響。因此，藥品檢測機(jī)構(gòu)在檢測藥物過程中，應(yīng)注重檢測質(zhì)量，提高檢測效率，以能夠提供準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)，維護(hù)藥物市場的健康、安全，同時(shí)為藥品生產(chǎn)廠家提供更多建議。這就需要藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對薄膜檢測方法的應(yīng)用了解，掌握該方法的使用要點(diǎn)，以能夠提高對一些藥物的檢驗(yàn)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

余為.薄膜過濾法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用探討[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2019（60）.

趙業(yè)輝，丁小玲.薄膜過濾法在藥品檢驗(yàn)中的實(shí)際應(yīng)用[J].中國科技投資，2018（16）.

張雪.淺談藥品微生物檢驗(yàn)工作中的方法學(xué)驗(yàn)證[J].家庭保健，2019，000（018）：230.