國內(nèi)外衛(wèi)生技術(shù)評估方法學(xué)指南的系統(tǒng)評價

徐佩佩 李汶睿 曾力楠 劉丹 張揚(yáng) 米雪 黃宗瑤 宋好鑫 張伶俐

中圖分類號 R197 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2020）12-1500-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.17

摘 要 目的：系統(tǒng)評價國內(nèi)外衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）方法學(xué)指南，為我國HTA方法學(xué)指南的科學(xué)制訂提供參考和借鑒。方法：計算機(jī)檢索PubMed、Embase、國際指南網(wǎng)絡(luò)以及26個國家的政府及學(xué)術(shù)組織的83個官方網(wǎng)站，收集HTA方法學(xué)指南，檢索時限均為建庫起至2020年4月。由兩位研究者獨立篩選文獻(xiàn)、提取資料，包括指南的基本特征、涉及內(nèi)容以及評估內(nèi)容，對HTA方法學(xué)指南的基本情況進(jìn)行描述性分析。結(jié)果與結(jié)論：共納入指南19篇。納入的19篇指南均發(fā)表于2001-2018年，其中有7篇指南（占36.8%）發(fā)表于2015年以后;除1篇指南來自世界衛(wèi)生組織以外，有14篇指南（占73.7%）來自歐洲，有2篇指南（占10.5%）來自北美洲，各有1篇指南（各占5.3%）來自南美洲和亞洲;有11篇指南（占57.9%）的制訂機(jī)構(gòu)為學(xué)術(shù)組織，8篇（占42.1%）指南的指定機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生行政部門;有11篇（占57.9%）為循證指南，8篇（42.1%）為非循證指南;19篇指南均明確了評估目的、評估內(nèi)容和評估客體，18篇指南明確了其評估方法（占94.7%），16篇指南（占84.2%）明確了其評估主體，14篇指南（占73.7%）明確了HTA評估流程，12篇指南（占63.2%）提及了HTA評價中的利益沖突問題，7篇指南（占36.8%）提及了關(guān)于評估結(jié)果的應(yīng)用問題。國外HTA指南制訂方法及內(nèi)容稍有差異，但核心內(nèi)容大體一致。我國目前尚缺乏HTA方法學(xué)指南，可參考國外指南，建立符合我國國情且適用性較強(qiáng)的HTA方法學(xué)指南，為開展HTA研究提供科學(xué)指導(dǎo)。

關(guān)鍵詞 衛(wèi)生技術(shù)評估;指南;系統(tǒng)評價

Systematic Review of Methodological Guidelines for Health Technology Assessment at Home and Abroad

XU Peipei1，2，3，LI Wenrui1，2，ZENG Linan1，2，LIU Dan1，2，ZHANG Yang1，2，MI Xue1，2，HUANG Zongyao1，2，SONG Haoxin1，2，ZHANG Lingli1，2，3，4（1. Dept. of Pharmacy/Evidence-Based Pharmacy Center， West China Second University Hospital， Sichuan University， Chengdu 610041， China; 2. Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children， Ministry of Education， Chengdu 610041， China;3. West China School of Medicine， Sichuan University，Chengdu 610041， China; 4. West China School of Pharmacy， Sichuan University，Chengdu 610041， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To evaluate guidelines for health technology assessment （HTA） at home and abroad， and to provide reference for scientific formulation of HTA guidelines in China. METHODS： Databases including PubMed， Embase， Guidenlines International Network and 83 official websites from 26 countries governments and academic organizations were searched to collect HTA guidelines from inception to April 2020. Two reviewers independently screened literature and extracted data， including basic characteristics， content of guideline and assessment content. Then a descriptive analysis was conducted. RESULTS & CONCLUSIONS： A total of 19 guidelines published during 2001 to 2018 were included， 7 guidelines （36.8%） were published in 2015-2020; in addition to 1 guideline from WHO， 14 guidelines ?（73.7%） were published in Europeand， 2 guidelines （10.5%） ?in North America ?and 1 guideline each from South America and Asia （5.3%）. There were 11 guidelines （57.9%） developed by academic organizations and 8 guidelines（42.1%） by health administration; 11 guidelines （57.9%）were evidence-based， while the others werent evidence- based （42.1%）. The purpose，content and object of assessment are demonstrated in 19 guidelines; 18 guidelines specified the assessment method （94.7%）， and 16 guidelines （84.2%）defined the subject of assessment; 14 guidelines （73.7%） specified the HTA assessment process; 12 guidelines （63.3%） mentioned the conflict of interest in HTA assessment process; 7 guidelines （36.8%） mentioned the application of assessment results. There are some differences in the formulation methods and contents of HTA guidelines in foreign countries， but the core contents are basically the same. At present， there is a lack of HTA guidelines in China. We can refer to foreign guidelines， and establish applicable HTA guidelines which are suitable for national conditions， so as to provide scientific guidance for HTA research.

KEYWORDS ? Health technology assessment;Guideline;Systematic review

衛(wèi)生技術(shù)評估（Health technology assessment，HTA）是指對衛(wèi)生技術(shù)（Health technology，HT）性質(zhì)及影響進(jìn)行的系統(tǒng)評估，通過了解衛(wèi)生干預(yù)或HT對社會、經(jīng)濟(jì)、組織和倫理所產(chǎn)生的影響來輔助相關(guān)決策的產(chǎn)生[1]。HT是指用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的特定知識體系，包括藥物、醫(yī)療器械、服務(wù)提供模式等。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，HTA已形成了較完善的科學(xué)評估體系，廣泛應(yīng)用于新醫(yī)藥技術(shù)準(zhǔn)入、醫(yī)療保險支付范圍確定、HT價格制定等方面。其中，藥品的HTA不僅廣泛應(yīng)用于宏觀管理層面，如新藥審批、藥品定價、藥品目錄的制訂等，同時也應(yīng)用于使用層面，如醫(yī)院新藥遴選、臨床用藥決策等。自2013年國務(wù)院提出支持發(fā)展第三方醫(yī)療服務(wù)評價以來，無論在學(xué)術(shù)領(lǐng)域還是政策層面對HTA的關(guān)注均急劇增加[2]。因起步較晚，雖已制定了針對某些HT的HTA指南（如《罕見病藥物衛(wèi)生技術(shù)評估專家共識（2019）》[3]等），但我國尚無適用于所有HTA的宏觀管理性指南，且目前國內(nèi)外尚未見采用系統(tǒng)評價的方法評價國內(nèi)外相關(guān)HTA指南的研究報道。為此，本研究采用系統(tǒng)評價的方法對國內(nèi)外HTA指南進(jìn)行描述性分析，以期為我國HTA指南的科學(xué)制訂提供參考和借鑒。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①對象：HTA指南;②指南內(nèi)容：涉及HTA 5項評估內(nèi)容（技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性及社會和倫理適應(yīng)性）中2項以上的具體實施細(xì)節(jié);③制訂機(jī)構(gòu)：國際級或國家級的指南制訂機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)組織。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①針對具體技術(shù)的HTA指南（如《奧馬珠單抗治療先前治療過的慢性自發(fā)性蕁麻疹的衛(wèi)生技術(shù)評估指南》）;②HTA的質(zhì)量評價指南;③針對技術(shù)特性的HTA指南（如《醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)學(xué)評估指南》）;④HTA的國家體系建設(shè)指南;⑤最新指南的既往版本;⑥無法獲取全文者。

1.2 檢索策略

計算機(jī)檢索PubMed、Embase、國際指南網(wǎng)絡(luò)（Guidelines International Network，GIN）、政府和學(xué)術(shù)組織的相關(guān)網(wǎng)站，搜集HTA的相關(guān)指南。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織（WHO）對全球HTA的調(diào)查結(jié)果[4]，檢索已制訂HTA指南的26個國家的政府及學(xué)術(shù)組織共83個官方網(wǎng)站，同時使用Google、百度等搜索引擎進(jìn)行擴(kuò)展檢索。檢索時限均為建庫起至2020年4月。檢索詞包括“Health technology assessment”“Biomedical technology assessment”“Technology assessment”“HTA”“Guideline”“Handbook”。

1.3 文獻(xiàn)篩選及資料提取

由兩位研究者獨立篩選文獻(xiàn)并提取資料，然后交叉核對，若意見不一致則討論，并請第三方協(xié)助判斷。資料提取內(nèi)容包括：①指南的基本特征，如指南題目、發(fā)表年份、國家或地區(qū)、制訂機(jī)構(gòu)、制訂方法;②涉及內(nèi)容，包括評估目的、評估主體、評估客體、評估流程、評估方法、評估內(nèi)容、評估結(jié)果的應(yīng)用、利益沖突等。

1.4 分析方法

采用描述性分析方法，比較并分析納入指南的基本特征、涉及內(nèi)容以及評估內(nèi)容。采用Excel 2016軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及數(shù)量分布圖繪制。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初檢得到相關(guān)文獻(xiàn)共1 518篇，去除重復(fù)文獻(xiàn)后獲得文獻(xiàn)1 240篇，通過閱讀文獻(xiàn)題目、摘要和全文后，最終納入符合標(biāo)準(zhǔn)的HTA指南19篇[5-23]。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

2.2 納入指南的基本特征

納入的19篇指南均發(fā)表于2001-2018年，其中有7篇指南[9，13-14，18-21]發(fā)表于2015年以后，占所有納入指南的36.8%;除1篇指南[23]來自WHO以外，有14篇指南[5-12，14，16-18，20-21]（占73.7%）來自歐洲，有2篇指南[19，22]（占10.5%）來自北美洲，各有1篇指南（各占5.3%），來自南美洲[15]和亞洲[13];有11篇指南[6-10，14，16-19，22]（占57.9%）的制訂機(jī)構(gòu)為學(xué)術(shù)組織，有8篇指南[5，11-13，15，20-21，23]（占42.1%）的制訂機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生行政部門;有11篇[6-9，11，14-15，19-20，22-23]（占57.9%）為循證指南，8篇[5，10，12-13，16-18，21] （42.1%）為非循證指南，詳見表1。

2.3 指南涉及內(nèi)容

指南主要涉及8方面內(nèi)容：評估目的、評估主體、評估客體、評估流程、評估內(nèi)容、評估方法、評估結(jié)果的應(yīng)用、利益沖突。其中，19篇指南均明確了其評估目的、評估內(nèi)容和評估客體，18篇指南[5-11，13-23]明確了其評估方法（占94.7%），有16篇指南[5-12，15-19，21-23]明確了其評估主體（占84.2%），上述內(nèi)容是實施HTA的關(guān)鍵點;其次，有14篇指南[5-11，13，15-16，18-19，21-22]（占73.7%）明確了HTA評估流程，有12篇指南[6-7，9-10，13-15，18-22]（占63.2%）提交了HTA評價中的利益沖突問題，而僅有7篇指南[5，13-14，18-19，21-22]（占36.8%）提及關(guān)于評估結(jié)果的應(yīng)用問題。納入指南中各項內(nèi)容的數(shù)量分布見圖2。

2.3.1 評估目的

HTA的目的是為了得到有關(guān)HT的獲益、成本-效益和潛在影響的最佳證據(jù)[22]。HT的利益相關(guān)者眾多，不同評估主體開展HTA的目的不同。例如，印度尼西亞的HTA指南從衛(wèi)生部、政府機(jī)構(gòu)、保險公司、專業(yè)組織、教育機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生服務(wù)專業(yè)技術(shù)人員、藥品和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商多方面分析了開展HTA的目的，如對于衛(wèi)生服務(wù)專業(yè)技術(shù)人員，該指南認(rèn)為開展HTA將有助于該類人員獲得是否可以使用某HT的證據(jù)[13]。

2.3.2 評估主體

由于各國的經(jīng)濟(jì)、政治、文化、法律和衛(wèi)生體制等各不相同，各國HTA評估主體也不同。本研究納入的19篇指南中的評估主體可分為如下3類：

（1）政府設(shè)立的評價機(jī)構(gòu)。在一些發(fā)達(dá)國家，政府對醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)督管理力度較強(qiáng)，由政府設(shè)立評價機(jī)構(gòu)對HT實施統(tǒng)一的評估和監(jiān)督管理，通過設(shè)立國家級的HTA機(jī)構(gòu)統(tǒng)一開展HTA，如CADTH[22]、OHTAC[19]、NICE[18]、瑞典衛(wèi)生技術(shù)評估委員會[20]和德國衛(wèi)生保健質(zhì)量與效率研究所[14]等。

（2）政府委托組建的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)與研究團(tuán)隊。為了更高效地解決相關(guān)問題，同時規(guī)避由于非公共經(jīng)費(fèi)造成的研究偏性，逐步形成了由政府委托組建的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)開展評估的運(yùn)作模式，如法國衛(wèi)生高級權(quán)利機(jī)構(gòu)[11]。

（3）獨立的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)與研究團(tuán)隊。由醫(yī)療衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)等社會組織內(nèi)部研究人員自發(fā)地針對特定的HT形成一定的項目團(tuán)隊，進(jìn)行HTA的相關(guān)研究[24]。

2.3.3 評估客體

HTA的評估客體即HT。WHO將HT定義為：用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的特定知識體系，包括藥物、醫(yī)療器械、外科手術(shù)、服務(wù)提供模式、公共衛(wèi)生干預(yù)措施、衛(wèi)生材料、醫(yī)療方案、技術(shù)程序、后勤支持系統(tǒng)和行政管理組織，或泛指一切用于疾病預(yù)防、篩查、治療和康復(fù)及促進(jìn)健康、提高生存質(zhì)量和生存期的技術(shù)手段[25]。本文納入的19篇指南中，有13篇指南[5，9-15，17-18，20-22]評價對象為所有HT（占68.4%），2篇指南[6，16]評價對象為診斷技術(shù)、2篇指南[19，23]評價對象為醫(yī)療器械（各占10.5%），1篇指南[7]評價對象為藥物和手術(shù)干預(yù)、1篇指南[8]為篩查技術(shù)、1篇指南[19]為醫(yī)療服務(wù)（各占5.3%）。

2.3.4 評估流程

HTA的評估流程主要包括3個主要環(huán)節(jié)：議題設(shè)定、專業(yè)評估和專家委員會審議及推薦，可細(xì)分為9個步驟：確定評估主題、確定評估的具體問題、確定評估方法、收集資料、評價證據(jù)、合成資料、得出結(jié)論及提出建議、宣傳普及和后效評價[10，20，22]，詳見圖3。

2.3.5 評估內(nèi)容及方法

HTA的評估內(nèi)容包括技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、社會和倫理適應(yīng)性[16]。納入的19篇指南中，所有指南的評估內(nèi)容均包括了經(jīng)濟(jì)性，有18篇指南[5-19，21-23]（占94.7%）包括了有效性，各有15篇指南包括了安全性[5-15，17，19，21，23]以及社會和倫理適應(yīng)性[6-15，18-21，23]（均占78.9%），有8篇指南[5-8，12-13，16，22]包括了技術(shù)特性（占42.1%）。納入的HTA指南中各項評估內(nèi)容的數(shù)量分布見圖4。

（1）技術(shù)特性評估。技術(shù)特性指HT的操作特性及符合該技術(shù)在設(shè)計、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和維護(hù)性等方面的規(guī)范，其評價方法尚未明確統(tǒng)一[13]。

（2）有效性和安全性評估。有效性指HT在實踐應(yīng)用過程中改善患者健康的能力;安全性是指在應(yīng)用HT時，可能存在的風(fēng)險（不良反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴(yán)重程度等）。其評估方法一般是系統(tǒng)評價或Meta分析等[13-14，17]。

（3）經(jīng)濟(jì)性評估。經(jīng)濟(jì)性評估包括微觀經(jīng)濟(jì)性評估和宏觀經(jīng)濟(jì)性評估。其中，微觀經(jīng)濟(jì)性指某一HT的成本、價格、付費(fèi)情況和支付水平等;宏觀經(jīng)濟(jì)性指某一新技術(shù)對國家衛(wèi)生總費(fèi)用的影響，對衛(wèi)生資源在健康領(lǐng)域中分配的影響及對門診和住院患者的影響[14]。其評估方法包括：衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析（如成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析和最小成本分析等）、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)分析、預(yù)算影響分析等[5，13，18]。

（4）社會和倫理適應(yīng)性評估。HT的使用顯然會影響人們生活的其他方面，包括社會、法律、道德等。社會性強(qiáng)調(diào)HT和社會環(huán)境之間的相互影響，例如社會的資源分配、技術(shù)的可獲得性、患者的偏好、社會規(guī)范和價值觀等。社會性常用以下方法進(jìn)行審查或探索性評估：清單（Checklists）、文獻(xiàn)綜述（Leterature reviews）、參與式途徑（Participatory approaches）和實證研究（Empirical research）[14]。而某些HT，如遺傳學(xué)研究、輔助生殖技術(shù)、器官移植等，均涉及法律條例和社會規(guī)范，蘊(yùn)含社會倫理問題，有必要對其社會和倫理適應(yīng)性進(jìn)行評估[22]。本研究納入的19篇指南中倫理性評估沒有統(tǒng)一的方法，但大都使用定性和定量方法在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他領(lǐng)域進(jìn)行基于證據(jù)的分析[9-11，15，19，21]。

2.3.6 評估結(jié)果的應(yīng)用

HTA結(jié)果主要應(yīng)用于3個方面：政策、決策和實踐[23]。評估結(jié)果的應(yīng)用與評估目的緊密結(jié)合，如國家層面的循證決策、醫(yī)院的技術(shù)引進(jìn)和臨床診療技術(shù)的合理選擇等。

2.3.7 利益沖突

雖有12篇指南[6-7，9-10，13-15，18-22]明確在開展HTA時應(yīng)對利益沖突問題進(jìn)行申明，但均未對如何管理和解決利益沖突問題進(jìn)行闡述。在目前開展HTA的國家中，主要采用利益沖突申明和結(jié)果公開化的方式對評估過程進(jìn)行監(jiān)管。

3 討論

HTA起源于20世紀(jì)70年代的美國，經(jīng)過近50年的發(fā)展，現(xiàn)已成為全球廣泛認(rèn)可的評價方法[26]。作為較完善的科學(xué)評估體系，我國已探索將其應(yīng)用于新醫(yī)藥技術(shù)準(zhǔn)入、醫(yī)療保險支付范圍確定、衛(wèi)生技術(shù)管理等方面[27-29]。2014年第67屆世界衛(wèi)生大會（WHA）67.23決議中強(qiáng)調(diào)在衛(wèi)生干預(yù)和技術(shù)評估領(lǐng)域，應(yīng)酌情考慮制訂國家方法和程序指南以及監(jiān)測系統(tǒng)[30]。相關(guān)評估和研究的透明度、質(zhì)量、政策適用性及HTA研究的科學(xué)開展均有賴于HTA指南的規(guī)范指導(dǎo)。本研究納入的19篇指南，大多來自HTA發(fā)展較成熟的歐洲和北美洲國家，未檢索到我國制訂的HTA方法學(xué)指南。因此，借鑒國外高質(zhì)量HTA指南的制訂標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國人種、疾病負(fù)擔(dān)及衛(wèi)生資源條件，制訂高質(zhì)量證據(jù)支持的本土化指南是我國HTA方法學(xué)指南的發(fā)展方向[31]。

指南的制訂方法主要分為基于專家共識和基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)兩大類[32]。其中，循證臨床指南是針對特定臨床問題，依據(jù)現(xiàn)有的證據(jù)，經(jīng)過系統(tǒng)研究后所發(fā)布的指導(dǎo)性文件，制訂過程更加科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)，故基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)制訂指南已逐漸成為指南制訂的主要方法[33]。但本研究納入的19篇指南中，有42.1%為非循證指南，說明循證方法在未來HTA方法學(xué)指南制訂中的應(yīng)用有待加強(qiáng)。

利益沖突是指南制訂過程中潛在的重要偏倚來源，可能影響指南編寫小組提出推薦意見的獨立性[34]。評估結(jié)果的應(yīng)用是HTA的最終目的和導(dǎo)向，是將HTA從理論運(yùn)用于實際工作的必要指導(dǎo)。本研究納入的19篇指南中較少涉及這兩部分內(nèi)容，提示我國在制訂HTA方法學(xué)指南時應(yīng)特別注意這兩點。

此外值得一提的是，指南的推廣使用與指南制訂的方法同等重要。本研究納入的19篇指南均未提及指南的推廣使用，這將是未來指南制訂時需重點考慮的內(nèi)容之一。便捷的指南獲取平臺是指南推廣使用的第一步，我國可適當(dāng)增加現(xiàn)有的指南獲取途徑，并做好指南的宣傳普及工作，如通過建立指南數(shù)據(jù)庫以有效提高指南的可及性及利用率[35]。

4 結(jié)語

系統(tǒng)地使用證據(jù)來指導(dǎo)醫(yī)療保健決策，尤其是HTA，已獲得越來越多的認(rèn)可（如藥品的宏觀管理和臨床用藥決策等）。盡管目前各國在評估領(lǐng)域和具體流程等其他一些關(guān)鍵方面已開發(fā)出許多方法（如歐盟的HTA core model[9]），但HTA的使用和HTA開展的能力建設(shè)及決策方法等仍需要通過制訂國家方法和程序指南進(jìn)行規(guī)范。我國目前尚缺乏HTA方法學(xué)指南，可參考國外指南，建立符合我國國情且適用性較強(qiáng)的HTA方法學(xué)指南，為開展HTA研究提供科學(xué)指導(dǎo)。

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（收稿日期：2019-10-08 修回日期：2020-05-13）

（編輯：孫 冰）