環(huán)氧乙烷滅菌增加物品包裝層數(shù)對(duì)滅菌效果的影響

徐世琴 張麗香（通訊作者） 錢慧萍

（海軍第971 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 山東 青島 266071）

環(huán)氧乙烷（ethylene oxide，EO）又名氧化乙烯，屬高效廣譜滅菌劑，對(duì)細(xì)菌繁殖體、芽孢、真菌、病毒均有強(qiáng)大的殺滅作用。因其具有很強(qiáng)的穿透性、氧化性和較強(qiáng)的兼容性，對(duì)物品損害小，不受管腔長(zhǎng)度和形狀的限制，常用的醫(yī)療器械和包裝材料都可用于環(huán)氧乙烷滅菌，且滅菌效果可靠，故環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)在醫(yī)療工作中具有不可替代的作用。我院是集醫(yī)教研為一體的綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，消毒供應(yīng)中心承擔(dān)本院及分院各病區(qū)、門診、導(dǎo)管室、手術(shù)室等科室復(fù)用器械的集中處置工作，需低溫滅菌的物品較多。本院于2003 年購(gòu)進(jìn)3M 5XL 環(huán)氧乙烷滅菌器1 臺(tái)，至今已完成4327 鍋次滅菌循環(huán)。環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，常選用紙塑包裝袋、皺紋紙和無(wú)紡布等易穿透且殘留少的材料作為包裝材料。由于一次性的包裝材料韌性不足，加之在運(yùn)輸、貯存過程中工作人員反復(fù)觸摸、不當(dāng)取放，很容易導(dǎo)致包裝袋紙質(zhì)面出現(xiàn)污跡、皺褶，甚至破損，影響器械的周轉(zhuǎn)使用，如果在使用前不仔細(xì)檢查，則存在著嚴(yán)重的醫(yī)院感染隱患[1]。若單層紙塑包裝袋內(nèi)有尖銳器械時(shí)，導(dǎo)致包裝破損的風(fēng)險(xiǎn)較大；同時(shí)，單層紙塑包裝的物品，器械護(hù)士拿取時(shí)易導(dǎo)致污染，只能倒入手術(shù)臺(tái)面，存在物品撒落的風(fēng)險(xiǎn)；用兩個(gè)單層無(wú)紡布包裝的器械盒四角和突起處容易導(dǎo)致包裝破損。由于環(huán)氧乙烷滅菌過程時(shí)間長(zhǎng)，一旦出現(xiàn)包裝破損和（或）滅菌物品被污染等情況時(shí)，應(yīng)急補(bǔ)救難，影響手術(shù)的正常開展?！禛B/T19633.1—2015》中強(qiáng)調(diào)，最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌、提供物理保護(hù)、保持使用前的無(wú)菌狀態(tài)，并能無(wú)菌取用。因此，在不影響滅菌效果的前提下，采取適當(dāng)措施，保持包裝的嚴(yán)密性非常必要。楊風(fēng)等研究[2]，加用自封袋增強(qiáng)紙塑袋紙面的抗物理摩擦性能。我院采取增加包裝層數(shù)的方式，使滅菌物品包裝破損率降低，保障了手術(shù)正常開展、方便了手術(shù)操作，提高了服務(wù)質(zhì)量。

1.材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料

實(shí)驗(yàn)用設(shè)備為3M 5XL 環(huán)氧乙烷滅菌器及附屬設(shè)備（空壓機(jī)，冷干機(jī)，氣體報(bào)警裝置）；100%濃度3M 環(huán)氧乙烷氣罐（4-100）；監(jiān)測(cè)產(chǎn)品有：3M 環(huán)氧乙烷快速生物測(cè)試包（1298），內(nèi)含有3MTM 環(huán)氧乙烷快速生物培養(yǎng)指示劑，菌種為“枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）”，3MTM化學(xué)指示卡（1251），3MTM（290G）快速生物閱讀器，3MTM 環(huán)氧乙烷化學(xué)指示膠帶；醫(yī)用封口機(jī)。除棉布外，所有的包裝材料生產(chǎn)廠家均為3M（紙塑包裝、單層無(wú)紡布、雙層無(wú)紡布、皺紋紙）。與本實(shí)驗(yàn)同鍋滅菌的物品有腔鏡及配套器械、線纜、各類導(dǎo)管、超聲刀（速邁牌，可復(fù)用型）等。

1.2 方法

1.2.1 包裝 包裝前應(yīng)將待滅菌物品徹底清洗、干燥后及時(shí)包裝。由取得消毒供應(yīng)專科護(hù)士證的護(hù)士操作。對(duì)照組：紙塑包裝（單層）采用醫(yī)用封口機(jī)180℃進(jìn)行密封式包裝，封口寬度≥6mm，包內(nèi)物品距包裝袋封口處≥2.5cm；無(wú)紡布、皺紋紙、棉布（40cm×40cm）采用閉合式包裝方法，2 層包裝材料分2 次包裝。實(shí)驗(yàn)組：紙塑包裝第一層選用寬為5cm 規(guī)格，每次增加的外層包裝以能套入上一層包裝的尺寸為宜，按照紙面貼紙面的同一方向分別進(jìn)行2 層、3 層、4 層、5 層包裝，封口要求同對(duì)照組；單層無(wú)紡布、雙層無(wú)紡布、皺紋紙及棉布（40cm×40cm）分別采用3 層、4 層、5 層、6 層閉合式包裝，分次包裝。在對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組包內(nèi)將同一批次的化學(xué)指示卡和生物指示劑放入第一層包裝內(nèi)，然后進(jìn)行包裝。

1.2.2 排除包裝過程中影響實(shí)驗(yàn)的因素 有研究表明[3]，同一包裝中，導(dǎo)線盤繞過緊、物品裝載過多、厚層的硅膠器械墊、包裝時(shí)指示卡緊貼物品等時(shí)，由于EO 穿透該滅菌物品時(shí)，消耗大量的EO，都會(huì)造成該包中指示卡變色不一致現(xiàn)象。故在對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組包內(nèi)不放醫(yī)療器械，只放監(jiān)測(cè)指示物，避免其他因素的干擾，與日常手術(shù)診療器械同鍋進(jìn)行滅菌，常規(guī)進(jìn)行物理、生物、化學(xué)監(jiān)測(cè)，觀察對(duì)比不同層數(shù)包裝材料內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化情況及生物監(jiān)測(cè)合格率。

1.2.3 裝載 紙塑包裝擺放時(shí)紙面對(duì)塑面斜放，重的物品平放且不得摞放，裝載的所有物品不得超過滅菌筐的高度，不得接觸滅菌鍋內(nèi)壁，實(shí)驗(yàn)組包、對(duì)照組包與日常診療器械同鍋裝載，放置于下層籃筐中間位置（理論最難滅菌處），總裝載量不超過滅菌鍋容積的80%，并留取同一批次生物指示劑陽(yáng)性對(duì)照管。

1.2.4 滅菌 滅菌前進(jìn)行設(shè)備性能和安全的檢查，將EO 氣罐安放于滅菌器卡槽位置。選擇滅菌溫度55℃，通氣時(shí)間12h的模式，啟動(dòng)滅菌程序。

1.2.5 滅菌監(jiān)測(cè) 滅菌結(jié)束后，觀察對(duì)比實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組包的包外化學(xué)指示膠帶及包內(nèi)化學(xué)指示卡變色情況，將常規(guī)監(jiān)測(cè)的一次性生物實(shí)驗(yàn)包、實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組包內(nèi)的生物指示劑取出，連同陽(yáng)性對(duì)照管放入3MTM（290G）快速生物閱讀器內(nèi)（37±2℃）進(jìn)行培養(yǎng)4h，讀出最終結(jié)果。1h 查看陽(yáng)性熒光結(jié)果（紅燈或+），4h 查看陰性熒光結(jié)果（綠燈或-）。

1.2.6 監(jiān)測(cè)結(jié)果及意義 滅菌后包外化學(xué)指示膠帶由棕褐色變?yōu)榫G色為合格；使用紙塑包裝的物品，包裝外的指示色塊由粉色變?yōu)辄S色為合格；包內(nèi)化學(xué)指示卡由棕褐色變?yōu)榫G色為合格，使用顏色對(duì)比卡進(jìn)行顏色比照，避免人為誤差，化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的物品不得發(fā)放。環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量控制主要靠生物監(jiān)測(cè)，每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)[4]。滅菌生物指示劑陰性熒光結(jié)果（綠燈或-），陽(yáng)性對(duì)照管陽(yáng)性熒光結(jié)果（紅燈或+），表明滅菌合格。監(jiān)測(cè)結(jié)束后對(duì)陽(yáng)性生物指示劑進(jìn)行滅菌后丟棄。

1.2.7 實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用 本院環(huán)氧乙烷滅菌物品采用紙塑包裝和無(wú)紡布包裝的方式。經(jīng)上述實(shí)驗(yàn)合格后，自2018 年1 月起手術(shù)臺(tái)用的密封式包裝的單件物品采用雙層紙塑包裝；根據(jù)規(guī)范要求[4]，手術(shù)器械若采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2 層包裝材料分2 次包裝，我院閉合式包裝的手術(shù)器械，包裝時(shí)內(nèi)層采用雙層無(wú)紡布、外層采用單層無(wú)紡布分2 次包裝。增加包裝層數(shù)后明顯減少了破損率，避免了工作上的被動(dòng)。下面將2017 年6 月—12月環(huán)氧乙烷滅菌物品破損率作為對(duì)照組，2018 年1 月—6 月環(huán)氧乙烷滅菌物品破損率作為實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行比較和分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

計(jì)數(shù)資料的比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05，表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

應(yīng)用溫度55℃，通氣時(shí)間為12h 的程序，連續(xù)實(shí)驗(yàn)60 鍋次。滅菌過程監(jiān)測(cè)（物理監(jiān)測(cè)）顯示：壓力、溫度、濕度曲線記錄清晰、完整，無(wú)錯(cuò)誤代碼；常規(guī)化學(xué)監(jiān)測(cè)及生物監(jiān)測(cè)合格；實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組生物指示劑培養(yǎng)均為陰性，化學(xué)指示卡變色均為同一綠色色系。對(duì)比兩組結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具體見表1。

表1 實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組化學(xué)指示卡及生物指示劑合格率Table 1 Percentage of pass（%） of chemical indicators and biological indicators in experimental group and control group

2.2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用的結(jié)果

紙塑包裝破損率由5%降為0.02%，無(wú)紡布包裝由3%降為0.07%，兩組對(duì)比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具體見表2。

表2 實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組環(huán)氧乙烷滅菌物品破損率比較 Table 2 Comparison of the damage rate （%） of sterilization items between experimental group and control group

3.討論

3.1 實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用情況分析

實(shí)驗(yàn)組無(wú)紡布包裝破損1 例，電鉆在滅菌結(jié)束后，卸載時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝底部破裂，經(jīng)分析可能與包裝過緊及抽真空有關(guān)。紙塑包裝破損兩例，一例為超聲刀，在值班員檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)紙面有一小裂痕，疑似碰在硬物上所致，要求檢查入庫(kù)人員輕拿輕放后，再無(wú)此案例發(fā)生；另一例為一尖銳器械保護(hù)套滑脫，致使包裝紙面破損。

3.2 包裝材料的選擇

本次試驗(yàn)選擇了5 種包裝材料作為研究對(duì)象，試驗(yàn)結(jié)果顯示均合格。由于棉布包裝材料有效期短、易產(chǎn)生棉屑導(dǎo)致二次污染，且有實(shí)驗(yàn)表明[5]，棉布的阻菌率較低，用于手術(shù)器械等高風(fēng)險(xiǎn)診療器械的最終滅菌包裝，在阻菌效果方面存在風(fēng)險(xiǎn)；一層至三層的棉布包裝后阻菌率的平均值僅為37.66%～61.11%，無(wú)紡布和皺紋紙包裝后阻菌率每次實(shí)驗(yàn)都能超過90%，而紙塑的阻菌率介于棉布與無(wú)紡布之間[6]。梁高燕等[7]對(duì)皺紋紙與紙塑包裝滅菌后有效期進(jìn)行了研究，提出兩者相比保質(zhì)期方面醫(yī)用紙塑包裝袋明顯優(yōu)于醫(yī)用皺紋紙；無(wú)紡布從包裝性能上可彌補(bǔ)純棉布和皺紋紙存在的不足，而且不管是購(gòu)置成本還是使用成本都具有一定的優(yōu)勢(shì)[8]。紙塑包裝具有包內(nèi)物品可見、使用方便、快捷等優(yōu)點(diǎn)，因此，我院環(huán)氧乙烷滅菌的物品常選用無(wú)紡布和紙塑包裝材料進(jìn)行包裝滅菌。

3.3 包裝層數(shù)是個(gè)相對(duì)概念與環(huán)氧乙烷殘留疑慮

在選用閉合式包裝，包裝物品較小或選用的包裝尺寸較大時(shí)，也相當(dāng)于增加了包裝層數(shù)。該實(shí)驗(yàn)打消了相對(duì)層數(shù)的增加對(duì)滅菌效果影響的疑慮，同時(shí)充分證實(shí)了環(huán)氧乙烷較強(qiáng)的穿透性和滅菌的可靠性。雖然增加一定數(shù)量的包裝層數(shù)不影響滅菌效果，但是包裝層數(shù)的增加對(duì)環(huán)氧乙烷殘留和釋放的影響，期待與同行繼續(xù)研究探討。

3.4 增加包裝層數(shù)優(yōu)勢(shì)與成本

遵照循證醫(yī)學(xué)的要求，通過實(shí)驗(yàn)研究顯示，增加包裝層數(shù)，可降低包裝破損等意外情況的發(fā)生，確保及時(shí)供應(yīng)。同種包裝材料雙層包裝比單層包裝對(duì)空氣微生物的去除效果明顯提高[1]。環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)間長(zhǎng)，所滅菌物品一旦出現(xiàn)問題，影響手術(shù)正常開展，其成本與增加一層包裝材料，使無(wú)菌物品保持良好的備用狀態(tài)的成本是無(wú)法對(duì)比的。平時(shí)工作中發(fā)現(xiàn)用無(wú)紡布包裝的物品，使用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)比低溫等離子、高壓蒸汽滅菌更易破損，有關(guān)原因待進(jìn)一步研究探討。