醫(yī)療設(shè)備規(guī)范操作規(guī)程的制訂與臨床應(yīng)用實(shí)踐

奚肖玲 俞旭東 郭方達(dá)

摘 要：醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程是安全使用醫(yī)療設(shè)備的規(guī)章制度。對醫(yī)療設(shè)備的使用者起到了技術(shù)指導(dǎo)作用，并確保各種醫(yī)療設(shè)備在診斷治療中的安全、有效。遵照操作規(guī)程使用的醫(yī)療設(shè)備能發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的基本功能，能最大程度的保證對患者、操作者、醫(yī)療設(shè)備和周圍環(huán)境的安全。通過臨床使用，操作規(guī)程取得了良好的臨床實(shí)踐應(yīng)用效果。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備;操作規(guī)程;臨床應(yīng)用實(shí)踐

各種精密醫(yī)療設(shè)備良好運(yùn)轉(zhuǎn)是保障醫(yī)院診治工作正常開展的前提條件。但在實(shí)際操作使用各種醫(yī)療設(shè)備時(shí)，由于多種原因造成醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療設(shè)備的過程產(chǎn)生如不會(huì)操作、不當(dāng)操作、責(zé)任心不強(qiáng)、不遵照操作規(guī)程等較多問題[1];這些問題若不能及時(shí)、有效地解決，將會(huì)影響醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的充分發(fā)揮;嚴(yán)重時(shí)，甚至可能導(dǎo)致醫(yī)療事故，引起醫(yī)療糾紛，帶來難以估量的損失。因此制訂規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)護(hù)人員的操作使用，是醫(yī)療設(shè)備診治安全、有效的重要保證。

1制訂操作規(guī)程的依據(jù)

既然需要制訂規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程，制訂時(shí)就必須結(jié)合我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)如醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、中華人民共和國計(jì)量法、浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范等法律法規(guī)，并同時(shí)參考醫(yī)療設(shè)備操作使用說明書等相關(guān)資料和結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際操作流程，做到制訂出的醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程有法可依，有法必依。

2制訂操作規(guī)程的目標(biāo)

操作規(guī)程是按照正確的方法和要求來使用醫(yī)療設(shè)備的一種規(guī)章制度，它的內(nèi)容相對于醫(yī)療設(shè)備使用說明書來說比較簡明扼要，對各種品牌醫(yī)療設(shè)備操作具有通用的指導(dǎo)作用。操作規(guī)程主要用來指導(dǎo)一個(gè)已經(jīng)通過醫(yī)療設(shè)備臨床使用培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用相對應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備，遵照操作規(guī)程操作，能使醫(yī)療設(shè)備能夠發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的基本功能，能夠保證對病人、操作者、醫(yī)療設(shè)備和周圍環(huán)境的安全，但不一定能全面發(fā)揮該設(shè)備的所有功能。目前常見的醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程，通常只側(cè)重于對醫(yī)療設(shè)備操作流程的介紹，在規(guī)范化的操作規(guī)程內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療設(shè)備的使用準(zhǔn)入條件、醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境要求、醫(yī)療設(shè)備使用安全注意事項(xiàng)、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方法等重要內(nèi)容。

3操作規(guī)程的內(nèi)容

規(guī)范化的醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程包括六大部分內(nèi)容：（1）醫(yī)療設(shè)備的使用準(zhǔn)入（設(shè)備準(zhǔn)入和操作者準(zhǔn)入）;（2）使用環(huán)境要求;（3）操作程序;（4）注意事項(xiàng)與安全警告（產(chǎn)生故障或不良事件）;（5）維護(hù)保養(yǎng);（6）使用記錄（需要記錄的特定設(shè)備）。

3.1 醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)入條件

對操作者的要求：必須通過臨床使用操作培訓(xùn)后的醫(yī)護(hù)或醫(yī)技人員才可上崗操作。持有專業(yè)設(shè)備的上崗證，如大型醫(yī)療設(shè)備CT、MRI、LA、DSA等必須是持有相應(yīng)設(shè)備的操作上崗證者才能操作。屬于壓力容器的設(shè)備，根據(jù)特種設(shè)備安全管理?xiàng)l例，操作人員必須與有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的有效的壓力容器操作上崗證，其他醫(yī)療設(shè)備的操作者，必須通過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)并考核合格者才可操作。

對設(shè)備的準(zhǔn)入要求：在應(yīng)用質(zhì)量檢測合格的有效期內(nèi)。比如，屬于計(jì)量器具，必須具備有效的計(jì)量檢定合格證;如果是特種設(shè)備，應(yīng)在安全檢測合格的有效期內(nèi)使用[2]。

3.2 使用環(huán)境要求

保證設(shè)備正常運(yùn)行的環(huán)境條件：電源、氣源、水源、溫濕度、潔凈度、干擾等要求，只有具備了以上條件情況下，設(shè)備才可開始操作使用。

供電要求：例如交流220V±22V，頻率50Hz±1Hz，以及電源地線要求，醫(yī)療設(shè)備的接地要求高于其他普通電氣裝置。當(dāng)使用專用獨(dú)立保護(hù)接地時(shí)，通常要求接地電阻不大于4Ω;當(dāng)使用聯(lián)合接地時(shí)，要求接地電阻不大于1Ω。交直流兩用，直流電池符合廠方規(guī)格要求的可充電電池。環(huán)境要求：例如與干擾源必須保持安全距離;環(huán)境溫度：0℃-55℃;相對濕度：20%-85%;水源、氣源壓力流速等要求。

3.3 操作程序

按照醫(yī)療設(shè)備操作說明書要求的使用方法進(jìn)行編寫，包括操作前準(zhǔn)備、開機(jī)步驟、治療或檢查順序以及關(guān)機(jī)等動(dòng)作要求。對有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)說明或以安全警告形式引起注意[3]。

3.4 注意事項(xiàng)與安全警告

醫(yī)療設(shè)備在使用時(shí)特別需要注意的事項(xiàng)：包括可能引起醫(yī)療設(shè)備異常情況的原因說明和使用時(shí)應(yīng)注意醫(yī)療設(shè)備可能造成的不良事件。

3.5維護(hù)保養(yǎng)

醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)包括醫(yī)療設(shè)備外觀清潔消毒方法，醫(yī)療設(shè)備附件日常使用檢查，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測周期以及檢測方法，醫(yī)療設(shè)備簡單故障原因分析及排除等內(nèi)容。

3.6 使用記錄

對大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)有使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄[4]。對急救醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和性能檢測，并記錄結(jié)果。表1為急救醫(yī)療設(shè)備日常維護(hù)檢測報(bào)告表。

日常維護(hù)保養(yǎng)由設(shè)備使用人完成[5]，根據(jù)設(shè)備使用頻次，對每一類設(shè)備制定檢測計(jì)劃表，按計(jì)劃完成以上設(shè)備的各項(xiàng)檢測項(xiàng)目，并做好記錄，由質(zhì)控小組進(jìn)行定期檢查完成情況。

設(shè)備性能檢測由專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)后才可開展檢測工作。規(guī)范的操作規(guī)程包含設(shè)備性能檢測周期，檢測合格的設(shè)備在醒目位置有合格標(biāo)簽和有效時(shí)間。只有在檢測有效期內(nèi)的設(shè)備才可應(yīng)用于臨床。

4 操作規(guī)程的臨床應(yīng)用實(shí)踐

將醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)程作為設(shè)備運(yùn)行的指導(dǎo)文本，在滿足設(shè)備應(yīng)用條件和人員資質(zhì)的前提條件下方可準(zhǔn)予使用設(shè)備，同時(shí)按操作規(guī)程的程序進(jìn)行開機(jī)操作、日常維護(hù)。新制訂的操作規(guī)程由2013年下半年開始實(shí)施，通過臨床應(yīng)用實(shí)踐，因急診科人員實(shí)行輪崗制，設(shè)備操作人員不能相對固定，儀器設(shè)備的故障率較高，故選擇急診科作為實(shí)踐應(yīng)用前后的研究對象。表2為急診室故障原因分析表。

由表2中可以直觀發(fā)現(xiàn)，總的故障報(bào)修數(shù)量由42例降低到17例，故障率下降了59.5%。由維護(hù)保養(yǎng)不到位和操作不當(dāng)原因報(bào)修數(shù)量減少較多。維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)由原來的14例降低到了5例，故障率下降了64.3%;由操作不當(dāng)引起的數(shù)量由11例，降低到了2例，故障率下降了81.2%，效果非常明顯。圖1是故障數(shù)量與原因?qū)Ρ龋▓D表1）。

5結(jié)語

使用規(guī)范化的醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程后臨床實(shí)際應(yīng)用效果明顯，更加突出了制訂醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程的必要性。利用設(shè)備的操作規(guī)程，加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備使用者進(jìn)行操作和日常維護(hù)培訓(xùn)，提高操作的規(guī)范化管理水平，有利于降低由于使用人員對設(shè)備的操作方法錯(cuò)誤而引起的醫(yī)療糾紛，可以有效降低不良事件發(fā)生的概率，提高醫(yī)療設(shè)備在診斷治療中的安全性和有效性。由此可見，在新設(shè)備投入使用前，制訂出規(guī)范的、簡明的、實(shí)用的醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)范，是臨床工程師重要工作任務(wù)之一。操作規(guī)程與其他管理制度一樣，也需要不斷完善，需要持續(xù)改進(jìn)，使醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程真正成為醫(yī)療設(shè)備合理使用的規(guī)范性技術(shù)文件。

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