SMILE和FS-LASIK治療近視效果觀察

田 雨，王松田

目前飛秒激光在角膜屈光矯正手術(shù)中主要應(yīng)用有兩種：飛秒激光輔助的準(zhǔn)分子激光角膜原位磨鑲 術(shù) （femtosecond laser insitukeratomileusis，F(xiàn)SLASIK）和飛秒激光小切口基質(zhì)透鏡取出術(shù)（small incision lenticule extraction，SMILE）。 FS-LASIK 擁有飛秒激光制作角膜瓣和準(zhǔn)分子激光進(jìn)行角膜基質(zhì)切削兩大技術(shù)，具有治療范圍廣、手術(shù)效果好、手術(shù)過程溫和等優(yōu)勢［2］，一直以來在角膜屈光手術(shù)領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。隨著技術(shù)和設(shè)備的不斷改進(jìn)，由德國蔡司公司推出的VisuMax飛秒激光微小切口角膜基質(zhì)透鏡切除術(shù) （small incision lenticule extraction，SMILE）已經(jīng)成為目前矯正近視及近視散光的前沿技術(shù)。筆者通過對比SMILE和FS-LASIK治療近視的臨床效果，評價這兩種手術(shù)方式的有效性、穩(wěn)定性、可預(yù)測性以及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019年1月—2019年10月在筆者所在醫(yī)院接受SMILE和FS-LASIK治療近視的患者各150例 （300眼）。SMILE組：男95例（190 眼），女 55 例（110 眼）；年齡 18～39 歲、平均（19.05±1.52）歲；球鏡度數(shù)-1.25～-7.25 D，平均（-3.24±2.15）D；柱鏡度數(shù) 0.00～-2.75 D，平均（-0.96±0.55）D。 FS-LASIK 組：男 87例（174眼），女 63例（126 眼）；年齡 18～48 歲，平均（19.55±1.14）歲；球鏡度數(shù)-1.00～-10.25 D，平均（-4.55±3.15） D；柱鏡度數(shù) 0.00～-3.75 D，平均（-0.95±0.85）D。 患者術(shù)前篩查參照我國飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)規(guī)范專家共識（2018 年）［1］制定的標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 方 法

1.2.1 術(shù)前檢查 包括普通視力、綜合驗(yàn)光、最佳矯正視力、眼壓、眼前節(jié)及眼底檢查、淚液分泌試驗(yàn)、角膜地形圖、明暗瞳直徑等常規(guī)檢查，排除重度弱視、圓錐角膜或體質(zhì)、活動性眼部病變、角膜過薄、存在心理精神障礙，嚴(yán)重影響視力的白內(nèi)障和眼底病變等禁忌證。另外，佩戴軟性角膜接觸鏡者需停戴1周以上，佩戴硬性角膜接觸鏡者需停戴1個月以上，佩戴其他角膜塑形鏡者需停戴3個月以上；對存在干眼癥狀、瞼板腺功能異常者，術(shù)前使用無防腐劑人工淚液或進(jìn)行干眼霧化治療。

1.2.2 手術(shù)方法 SMILE和FS-LASIK組均使用500kHzVisuMax飛秒激光儀進(jìn)行角膜基質(zhì)透鏡掃描和角膜瓣制作，F(xiàn)S-LASIK組使用蔡司MEL90準(zhǔn)分子激光治療儀進(jìn)行角膜瓣下基質(zhì)切削。SMILE組采用11點(diǎn)位、2 mm邊切口，角膜帽厚度統(tǒng)一設(shè)定為110 μm，所有患者透鏡直徑和底座厚度均個性化設(shè)計(jì)（參照明暗瞳直徑、等效球鏡度數(shù)、術(shù)前和術(shù)后角膜厚度等）。FS-LASIK組角膜瓣蒂位于鼻側(cè)90°，根據(jù)患者的等效球鏡度數(shù)、暗瞳直徑等情況個性化制定切削區(qū)直徑，角膜瓣直徑設(shè)定8.1 mm，角膜瓣厚度在90～100 μm。兩組術(shù)后均能保障剩余角膜基質(zhì)厚度≥280 μm。手術(shù)者均為同一醫(yī)師。兩組術(shù)后均使用左氧氟沙星滴眼液，4次/d，用1～2 W；氟美童滴眼液，第1周4次/d，之后每周遞減1次，用4 W；0.3%玻璃酸鈉滴眼液，4次/d，治療4 W。

1.2.3 術(shù)后復(fù)查 復(fù)查SMILE和FS-LASIK術(shù)后第1天、1周、1個月、3個月和6個月時的裸眼視力、裸眼視力分布范圍、屈光度在±0.50 D范圍內(nèi)的比例、等效球鏡度、術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，采用χ2檢驗(yàn)及獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，取P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)前兩組一般情況比較 兩組在年齡、眼壓、裸眼視力及矯正視力上沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。見表1。

表1 SMILE組和FS-LASIK組術(shù)前檢查資料比較（）

表1 SMILE組和FS-LASIK組術(shù)前檢查資料比較（）

組別 SMILE組 FS-LASIK組 t值 P值年齡（歲） 19.05±1.52 19.55±1.14 0.651 0.582球鏡度數(shù)（D） -3.24±2.15 -4.55±3.15 -5.092 0.000柱鏡度數(shù)（D） -0.96±0.55 -0.95±0.85 -6.221 0.000眼壓（mmHg） 12.14±1.42 13.14±1.52 0.727 0.435角膜厚度（μm） 526.36±24.54 506.34±28.61 -6.724 0.000裸眼視力 0.32±0.12 0.36±0.19 1.585 0.198矯正視力 0.91±0.20 0.93±0.21 0.733 0.849

2.2 術(shù)后兩組裸眼視力比較 通過比較發(fā)現(xiàn)兩組術(shù)后各階段的視力差異在術(shù)后第1天時有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其他時間段均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2、3。

表2 兩組術(shù)后各時期裸眼視力（logMAR）（，μm）

表2 兩組術(shù)后各時期裸眼視力（logMAR）（，μm）

時間 SMILE組 FS-LASIK組 t值 P值術(shù)后 1 d 0.211±0.24 0.156±0.22 2.750 0.005術(shù)后 1 W -0.005±0.05 -0.004±0.06 1.452 0.160術(shù)后 1 個月 -0.012±0.05 -0.001±0.06 1.277 0.235術(shù)后 3個月 -0.027±0.06 -0.025±0.07 0.621 0.634術(shù)后 6個月 -0.043±0.02 -0.047±0.01 0.332 0.982

表3 兩組術(shù)后各時期裸眼視力分布情況

2.3 兩組術(shù)后各時期內(nèi)屈光度數(shù)的變化 兩組的屈光度度數(shù)在±0.50 D范圍內(nèi)的比例差別不大，各時期等效球鏡度變化差異也并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表4、5。

表4 兩組術(shù)后屈光度數(shù)在±0.50 D范圍內(nèi)的比例（%）

2.4 兩組術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥比較 從比例上看，SMILE組的術(shù)后并發(fā)癥明顯少于FS-LASIK組。見表6。

3 討論

通過對SMILE組和FS-LASIK組患者術(shù)后的視力進(jìn)行對比研究（表2、表3），發(fā)現(xiàn)兩組術(shù)后各階段的視力差異在術(shù)后第1天時有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其他時間段均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；術(shù)后兩組患者裸眼視力均在0.8以上，SMILE組中視力大于1.0的眼數(shù)比FSLASIK組多，表明SMILE和FS-LASIK在矯治近視方面均具有良好的有效性，但SMILE在矯正近視方面有效性更優(yōu)越。有報道［3］認(rèn)為術(shù)前的近視度數(shù)會較大程度的影響術(shù)后視力的恢復(fù)，尤其是高度近視人群；高度近視人群術(shù)后視力的恢復(fù)相對中低度近視者稍差。該研究的術(shù)前資料中顯示FS-LASIK組患者與SMILE組相比近視度數(shù)平均值更高（表1），有可能是造成術(shù)后視力恢復(fù)不同的原因。

表5 術(shù)后兩組各時期等效球鏡度變化情況

表6 兩組并發(fā)癥發(fā)生情況比較

通過對比SMILE和FS-LASIK術(shù)后屈光度數(shù)在±0.50D范圍和各時期等效球鏡度數(shù)的變化 （表4、表5），發(fā)現(xiàn)兩組術(shù)后屈光度數(shù)在±0.50 D范圍比例無明顯差異，術(shù)后兩組患者各時期的等效球鏡度數(shù)變化無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；表明SMILE和FS-LASIK治療近視均具有較好的穩(wěn)定性。但SMILE組術(shù)后屈光度數(shù)在±0.50D范圍所占比例高于FS-LASIK組，而且SMILE組術(shù)后等效球鏡度數(shù)的均數(shù)值小于FSLASIK組。SMILE治療近視及近視散光術(shù)后的穩(wěn)定性更好些。

有研究資料證實(shí)［5-8］屈光術(shù)后視覺質(zhì)量下降主要是因?yàn)樾孪癫畹囊?，表現(xiàn)為視物時出現(xiàn)眩光、暗視力下降等情況。 有報道指出［9，10］像差與瞳孔直徑呈正相關(guān)，術(shù)前瞳孔直徑與彗差正相關(guān)，術(shù)后瞳孔直徑與球差正相關(guān)。同等屈光度數(shù)前提下SMILE消耗的角膜比FS-LASIK多，因此高度或超高度近視或暗瞳直徑較大的人群在行SMILE手術(shù)時，為了保留足夠厚的角膜基質(zhì)，從而有效保障術(shù)后角膜生物力學(xué)的穩(wěn)定性，手術(shù)時采取縮小有效光區(qū)直徑，這樣可能造成患者夜間視物時出現(xiàn)眩光、模糊等情況。該研究中SMILE組和FS-LASIK組各有1眼出現(xiàn)術(shù)后夜間輕微眩光的患者，且均屬于超高度近視，縮小了有效治療光區(qū)直徑。有研究指出［11，12］術(shù)后角膜的生物力學(xué)強(qiáng)度主要取決于剩余基質(zhì)床的厚度。SMILE雖然無瓣且切口極小，可以有效保障角膜前部生物力學(xué)的穩(wěn)定性，但是角膜消耗量比FSLASIK大，同等條件下的患者術(shù)后角膜基質(zhì)層的穩(wěn)定性理論上不如FS-LASIK，尤其是高度近視手術(shù)人群。該研究中SMILE組出現(xiàn)2眼掃描異常，F(xiàn)SLASIK組未出現(xiàn)。SMILE制作角膜基質(zhì)透鏡時需要激光掃描兩次，用時較FS-LASIK時間長，負(fù)壓吸引脫失的風(fēng)險相對高，制作基質(zhì)透鏡時出現(xiàn)掃描異常的概率會更高些。FS-LASIK制瓣的邊切口直徑較大，對于角膜緣新生血管患者或者偏中心吸附角膜緣時可能造成切口邊緣出血，該研究中SMILE組未出現(xiàn)，F(xiàn)S-LASIK組出現(xiàn)5眼角膜緣出血。FSLASIK角膜瓣切口范圍大，角膜緣神經(jīng)受損程度較重，淚膜穩(wěn)定性差，切口邊緣修復(fù)反應(yīng)較重，修復(fù)時間長，導(dǎo)致術(shù)后出現(xiàn)干眼、角膜上皮內(nèi)生、感染的概率加大；SMILE的小切口很好地保護(hù)了支配角膜感覺的神經(jīng)區(qū)域，術(shù)后反應(yīng)輕；該研究中FS-LASIK組出現(xiàn)干眼2眼、角膜上皮內(nèi)植入1眼，SMILE組未出現(xiàn)。非特異彌漫性層間角膜炎（nonspecific diffuse interface keratitis，DLK）在板層角膜激光術(shù)后容易出現(xiàn)，屬于非感染性炎性浸潤［13］。SMILE術(shù)后DLK一般出現(xiàn)在術(shù)后1 d，目前已有較多文獻(xiàn)報道［14-17］其發(fā)生可能和革蘭陰性菌釋放的毒素、術(shù)中應(yīng)用的沖洗液、手套上的滑石粉、瞼板腺分泌的油脂等相關(guān)。有研究指出［14］SMILE術(shù)后DLK的發(fā)生率較FS-LASIK低。FS-LASIK中需要二次置入開瞼器且開瞼器長時間的壓迫、刺激瞼板腺可導(dǎo)致分泌物增多，切削角膜基質(zhì)層時產(chǎn)生大量的基質(zhì)碎屑，都可引起術(shù)后彌漫性層間角膜炎。該研究中DLK在SMILE組發(fā)生3眼，在FS-LASIK組發(fā)生5眼，經(jīng)過糖皮質(zhì)激素治療，均預(yù)后良好。從該研究觀察到的SMILE和FS-LASIK并發(fā)癥的發(fā)生情況分析，SMILE安全性更高。

綜上所述，大量的基礎(chǔ)和臨床論證［18-21］指出SMILE和FS-LASIK在治療近視及近視散光方面具有良好的安全性和有效性。FS-LASIK手術(shù)的關(guān)鍵步驟是制作角膜瓣，邊切口比較大，使手術(shù)后角膜生物力學(xué)的穩(wěn)定性和安全性存在一定風(fēng)險，術(shù)后中遠(yuǎn)期有發(fā)生角膜瓣相關(guān)并發(fā)癥的可能。SMILE手術(shù)作為一種全新的手術(shù)方式，實(shí)現(xiàn)了微創(chuàng)，無瓣；避免了FS-LASIK中角膜瓣相關(guān)并發(fā)癥。SMILE自應(yīng)用臨床治療近視以來，隨著手術(shù)理念和技術(shù)的革新，目前的手術(shù)適應(yīng)證以擴(kuò)大到近視度數(shù)可以矯正至－10.00 DS，散光矯正可達(dá)到－5.0 DC；同時SMILE在治療遠(yuǎn)視方面也取得了一定的效果。SMILE在我國臨床上的應(yīng)用尚不到10年，仍屬于矯正屈光不正手術(shù)中較新的術(shù)式，所以在手術(shù)操作、適應(yīng)證、并發(fā)癥，尤其是術(shù)后長期效果的觀察等方面仍有非常大的探索空間和必要性。筆者相信隨著技術(shù)的不斷提高、設(shè)備的不斷改進(jìn)，理念的不斷改善，關(guān)于SMILE會有更多新的研究成果和認(rèn)識，在不斷完善和補(bǔ)充后矯正效果會更理想［22-27］。