藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血原因及護(hù)理評(píng)價(jià)

張翠翠

（鄭州人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003）

臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性[1]。臨床中靜脈留置針采集血標(biāo)本出現(xiàn)溶血的因素較多，本文主要對(duì)臨床溶血高危原因進(jìn)行分析，并對(duì)其進(jìn)行臨床護(hù)理，計(jì)算護(hù)理前后的溶血率，現(xiàn)報(bào)道內(nèi)容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究選取2018年7月～2019年7月我院進(jìn)行治療的1000例臨床研究室進(jìn)行藥物試驗(yàn)的健康受試者提供的靜脈留針采集的藥代血樣本為研究對(duì)象，且于本院簽署了患者知情同意書，每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明，研究者必須向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀ｋU(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。本次研究通過(guò)了倫理委員會(huì)的同意，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織、其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，本次研究可繼續(xù)進(jìn)行。

1.2 方法

首先對(duì)可能引發(fā)靜脈滯留針采血標(biāo)本溶血原因進(jìn)行單因素分析，將血標(biāo)本的溶血相關(guān)因素設(shè)定為自變量，溶血率為因變量，應(yīng)用Logistic進(jìn)行回歸分析，列出高危因素，并對(duì)其實(shí)施護(hù)理干預(yù)。其高危因素有：靜脈滯留針型號(hào)、靜脈滯留針位置、采集棄血與藥代間隔時(shí)間、靜脈留置針穿刺部位；護(hù)理干預(yù)方式：所有人員均進(jìn)行培訓(xùn)，保證動(dòng)作規(guī)范到位，靜脈穿刺選取充盈肘正中靜脈，留置針采集藥代血代替?zhèn)鹘y(tǒng)止血帶等一系列操作。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料統(tǒng)計(jì)采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行，各組的計(jì)量資料和相關(guān)醫(yī)學(xué)指標(biāo)采用T檢驗(yàn)，利用x2檢驗(yàn)計(jì)數(shù)資料。對(duì)兩組之間的數(shù)據(jù)差異采用P值進(jìn)行測(cè)量，當(dāng)P＜0.05時(shí)，說(shuō)明組間數(shù)據(jù)對(duì)比具有可比性。

2 結(jié) 果

本次研究指標(biāo)選定為高危因素護(hù)理干預(yù)前后溶血率比較，干預(yù)前為2.01%，干預(yù)后0.40%，干預(yù)前后結(jié)果數(shù)據(jù)存在差異性，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。詳情見(jiàn)表1。

表1 高位因素護(hù)理前后溶血率比較（n，%）

3 討 論

藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。給藥一小時(shí)內(nèi)采藥帶血不低于15次，并精確血標(biāo)本，采集前抽取約為1 mL血液棄去，時(shí)間前后誤差小于1分鐘，且給藥時(shí)間為當(dāng)天，避免隔夜出現(xiàn)壓迫、曲折留置針等不良情況[2]。本次應(yīng)用Logistic進(jìn)行回歸分析結(jié)果顯示，其溶血高危因素多樣，靜脈滯留針型號(hào)、靜脈滯留針位置、采集棄血與藥代間隔時(shí)間、靜脈留置針穿刺部位為主要因素，因此需要對(duì)其實(shí)施針對(duì)性的護(hù)理干預(yù)[3]。在護(hù)理干預(yù)前，患者的溶血率為2.10%，護(hù)理干預(yù)后，患者的溶血率為0.40%，經(jīng)對(duì)比可知，護(hù)理后患者的溶血率顯著優(yōu)于護(hù)理前，組間數(shù)據(jù)存在對(duì)比差異性，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

綜上所述，藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，其溶血高危因素眾多，在臨床中需對(duì)其做好針對(duì)性的護(hù)理干預(yù)，以降低溶血發(fā)生率，確保臨床研究的真實(shí)性。